Art.º 35 · Regulamento n.º 1030/2025 — Competências

1 -A Unidade de Engenharia e Produção de Vetores é responsável pelo design, engenharia e produção dos vetores virais e não virais necessários para o avanço da investigação em terapia génica e para a realização de ensaios clínicos, garantindo que os processos de produção cumprem os requisitos científicos e clínicos.
2 -São competências da Unidade de Engenharia e Produção de Vetores:
1. a)Design e engenharia de sequências de transgenes e vetores virais;
2. b)Produção de vetores: fabrico de vetores de alta qualidade (por exemplo, adenovírus, lentivírus, AAV, nanopartículas e vesículas extracelulares) para aplicações em investigação e clínica; garantir que os vetores são produzidos com a escala e pureza adequadas para estudos pré-clínicos e ensaios clínicos;
3. c)Caracterização e testes dos vetores: realizar testes para confirmar a qualidade, segurança e funcionalidade dos vetores; analisar títulos, pureza, estabilidade e eficiência de transdução;
4. d)Colaboração com as equipas de investigação: trabalhar em estreita colaboração com os investigadores do GeneT para desenvolver e otimizar vetores específicos para projetos de terapia génica; fornecer suporte a estudos pré-clínicos;
5. e)Conformidade com normas regulamentares: assegurar que os processos de produção cumprem as normas das Boas Práticas de Fabrico (GMP); preparar documentação para as autoridades reguladoras para apoio à aprovação clínica;
6. f)Fornecimento aos ensaios clínicos: coordenar com a Unidade de Ensaios Clínicos para fornecer vetores para os ensaios em curso, garantindo uma entrega eficiente e atempada para os tratamentos dos doentes; supervisionar o aumento de escala da produção, quando necessário;
7. g)Melhoria de processos e inovação: melhorar continuamente as técnicas de produção para aumentar a eficiência, reduzir custos e melhorar a qualidade dos vetores; manter-se atualizado sobre novas tecnologias e avanços nesta área;
8. h)Segurança e gestão de risco: implementar e manter protocolos de segurança durante a produção de vetores para proteger tanto o pessoal como os doentes; monitorizar e mitigar riscos associados à produção e utilização de vetores em contextos clínicos.

Artigo 35.º — Competências

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