É expressamente revogado o Regulamento n.º 586/2018, publicado no Diário da República, 2.ª série, n.º 168, de 31 de agosto de 2018, com a entrada em vigor do presente Regulamento, bem como todas as disposições que com este sejam incompatíveis.
13 de maio de 2025. - O Bastonário da Ordem dos Farmacêuticos, Helder Dias Mota Filipe.
ANEXO A
Áreas funcionais em assuntos regulamentares
Áreas Funcionais
-
Designação; área de prática em questão.
Conteúdos específicos
-
Definição das áreas - pode ter mais do que um conteúdo associado a uma Área Funcional.
Avaliação
-
Avaliação Curricular (AC) - currículo e validação; Entrevista (E); Monografia (M).
1 - Contexto Regulamentar farmacêutico
1.1 - Agências regulamentares/Organismos notificados;
1.1.1 - Atividades relacionadas com o registo, avaliacão (eficácia, segurança e qualidade), autorização e manutenção no mercado de medicamentos de Uso Humano (MUH) e Veterinário (MUV); colocação no mercado e vigilância de dispositivos médicos e produtos cosméticos; fiscalização do mercado de medicamentos, dispositivos médicos e produtos cosméticos; processo de colocação no mercado de suplementos alimentares;
1.2 - Contexto regulamentar do medicamento pré e pós-comercialização (ex. genéricos, biossimilares) e gestão do ciclo de vida do medicamento;
1.3 - Contexto regulamentar de outros produtos de saúde (dispositivos médicos, produtos cosméticos, produtos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos);
1.4 - Estratégia regulamentar;
1.5 - Formulários e Farmacopeias;
1.6 - Sistema Nacional e Europeu de Farmacovigilância; vigilância pré e pós comercialização; Planos de Gestão de risco; Sistema Nacional de Vigilância de Dispositivos Médicos e cosmetovigilância;
1.7 - Sistema regulamentares: Europeu e outros;
1.8 - Textos legislativos relacionados com medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos;
1.9 - Atividades relacionadas com cultivo, fabrico, comércio por grosso, importação, exportação de preparações e substâncias à base da planta da canábis para fins medicinais, médico-veterinários e de investigação científica.
AC + E + M
2 - Sistemas de Saúde
2.1 - Sistema de Avaliação de Tecnologias de Saúde;
2.2 - Estudos de Avaliação Económica, Estudos de Mundo Real, Estudos Baseados na Evidência. Programas de acesso precoce;
2.3 - Organização e financiamento do SNS; outros subsistemas de saúde;
2.4 - Preços, financiamento público (comparticipação e avaliação prévia hospitalar;
2.5 - Programa Nacional de Vacinação;
2.6 - Contratos-Programa.
AC + E + M
3 - Mercado Farmacêutico e de Saúde
3.1 - Acesso ao Mercado e Ações pré-lançamento;
3.2 - Associações da Indústria Farmacêutica, associações de pessoas com doença e outras;
3.3 - Concursos hospitalares;
3.4 - Licenciamento de fabricantes, grossistas e farmácias, serviços farmacêuticos hospitalares públicos e privados, e o registo dos locais de venda de MNSRM;
AC + E + M
3.5 - Distribuição de medicamentos;
3.6 - Gestão da disponibilidade de medicamentos e DM;
3.7 - Organização empresarial;
3.8 - Organização, Valor e segmentação do mercado;
3.9 - Propriedade intelectual, patentes e marcas registadas;
3.10 - Promoção e Publicidade de Medicamentos e outros produtos de saúde;
3.11 - Serviços a clientes (i.e. prestar informações regulamentares a clientes externos e internos);
3.12 - Informação Médica (i.e. prestar informação a clientes sobre ensaios clínicos, dúvidas de qualidade, artigos científicos, etc).
4 - Boas Práticas Regulamentares
4.1 - Atividade de Regulamentação Farmacêutica (medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, produtos farmacêuticos homeopáticos, suplementos alimentares, biocidas e dietéticos);
4.2 - AIM de Medicamentos e colocação no mercado de produtos de saúde;
4.3 - Arquivo, sistemas de informação;
4.4 - Ciclo de vida de medicamentos e produtos de saúde;
4.5 - Compliance e notificação de promoção de medicamentos e produtos de saúde;
4.6 - Exportação/Importação; autorização de utilização excecional de MUH. MUV, e produtos de saúde;
4.7 - Farmacovigilância e Vigilância pós comercialização, Cosmetovigilância;
4.8 - Gestão e apoio a crises com impacto regulamentar;
4.9 - Qualidade regulamentar, auditorias, sistemas de qualidade;
4.10 - RCM, FI e Rotulagem medicamentos e produtos de saúde;
4.11 - Submissão, preparação e/ou acompanhamento de processo de avaliação de tecnologias de saúde;
4.12 - Submissão eletrónica.
AC + E + M
5 - Investigação e Desenvolvimento (medicamentos e produtos de saúde)
5.1 - Investigação e desenvolvimento galénico, pré-clínico e clínico;
5.2 - Ensaios Clínicos; Estudos de desempenho de DM; Estudo clínico com intervenção de produtos cosméticos e de higiene corporal; Estudos clínicos sem intervenção Qualidade do medicamento;
5.3 - Garantia da Qualidade:
5.3.1 - Manutenção do Sistema da Qualidade;
5.3.2 - Revisão de documentação de qualidade;
5.3.3 - Elaboração de procedimentos (SOPs);
5.4 - Segurança e eficácia do medicamento;
5.5 - Interpretação de artigos científicos.
AC + E + M
6 - Liderança e ética
6.1 - Atividades formadoras;
6.2 - Códigos deontológicos;
6.3 - Gestão da Comunicação;
6.4 - Gestão de crise;
6.5 - Gestão Departamental;
6.6 - Liderança de recursos humanos;
6.7 - Responsabilidade farmacêutica.
AC + E + M
319748541