O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá notificar os Estados-membros do Conselho da Europa, a Comunidade Europeia, qualquer Signatário, qualquer Parte e qualquer outro Estado que tenha sido convidado a aderir ao Protocolo:
- a)De qualquer assinatura;
- b)Do depósito de qualquer instrumento de ratificação, aceitação, aprovação ou adesão;
- c)De qualquer data de entrada em vigor deste Protocolo, em conformidade com os artigos 37.º e 38.º;
- d)De qualquer outro ato, notificação ou comunicação relacionados com este Protocolo.
(1) Nota relativa à tradução: dando cumprimento à Resolução da Assembleia da República n.º 39/2013, que recomenda a substituição da expressão «Direitos do Homem» pela expressão «Direitos Humanos» nomeadamente em textos para publicação e divulgação [alínea a) da referida resolução], efetuou-se essa substituição sempre que no texto é feita referência à primeira das duas expressões. Tal implicou alterar a designação, até ao momento utilizada, da Convenção e do Protocolo.
Em fé do que os abaixo assinados, devidamente autorizados para o efeito, assinaram o presente Protocolo.
Feito em Estrasburgo, a 25 de janeiro de 2005, nas línguas francesa e inglesa, fazendo ambos os textos igualmente fé, num único exemplar, o qual deverá ser depositado nos arquivos do Conselho da Europa. O Secretário-Geral do Conselho da Europa deverá remeter uma cópia autenticada a cada um dos Estados-membros do Conselho da Europa, aos Estados não-membros que tenham participado na elaboração do presente Protocolo, a qualquer Estado convidado a aderir à Convenção e à Comunidade Europeia.
Anexo ao Protocolo Adicional relativo à Investigação Biomédica
Informação a dar à Comissão de Ética
Na medida em que seja relevante para o projeto de investigação, deverá ser facultada à Comissão de Ética informação sobre os seguintes elementos:
Descrição do projeto:
- i)O nome do investigador principal, as qualificações e a experiência dos investigadores e, se for caso disso, da pessoa responsável do ponto de vista clínico, bem como os instrumentos de financiamento;
- ii)O objetivo e a justificação da investigação, tendo por base os conhecimentos científicos mais recentes;
- iii)Métodos e procedimentos previstos, incluindo técnicas estatísticas e outras analíticas;
- iv)Um resumo abrangente do projeto de investigação numa linguagem acessível;
- v)Uma declaração das submissões, anteriores e simultâneas, do projeto de investigação para avaliação ou aprovação, bem como do resultado dessas submissões;
Participantes, consentimento e informação:
- vi)Justificação para o envolvimento de seres humanos no projeto de investigação;
- vii)Os critérios de inclusão ou exclusão das categorias de pessoas para a participação no projeto de investigação, bem como o modo de selecionar e recrutar essas pessoas;
- viii)Motivos da utilização ou não de grupos de controlo;
- ix)Uma descrição da natureza e do grau dos riscos previsíveis que a participação na investigação pode comportar;
- x)A natureza, o alcance e a duração das intervenções a realizar nos participantes na investigação, bem como os pormenores de qualquer incómodo imposto pelo projeto de investigação;
- xi)Instrumentos para monitorizar, avaliar e reagir às contingências que podem ter consequências para a saúde, atual ou futura, dos participantes na investigação;
- xii)Calendário e pormenores da informação para as pessoas suscetíveis de participarem na investigação e os meios propostos para a transmissão dessa informação;
- xiii)Documentação utilizada para obter o consentimento ou, no caso de pessoas que careçam de capacidade para consentir, a autorização para a participação no projeto de investigação;
- xiv)Instrumentos para assegurar o respeito da vida privada das pessoas suscetíveis de participarem na investigação e a confidencialidade dos dados pessoais;
- xv)Instrumentos previstos para a informação que pode ser produzida e que pode ser relevante para a saúde, atual ou futura, das pessoas suscetíveis de participarem na investigação e dos seus familiares;
Outras informações:
- xvi)Pormenores de todos os pagamentos e recompensas a efetuar no contexto do projeto de investigação;
- xvii)Pormenores de todas as circunstâncias que podem gerar conflitos de interesses passíveis de afetar a apreciação independente dos investigadores;
- xviii)Pormenores de quaisquer outras potenciais utilizações previstas, incluindo a utilização comercial, dos resultados da investigação, dos dados ou materiais biológicos;
- xix)Pormenores de todas as outras questões éticas, tal como entendidas pelo investigador;
- xx)Pormenores de qualquer seguro ou compensação para cobrir os danos que surgem no contexto do projeto de investigação.
A Comissão de Ética pode pedir informações suplementares que se revelem necessárias para a avaliação do projeto de investigação.