Para efeitos da presente Convenção, entende-se por:
- a)«Produto médico», os fármacos e dispositivos médicos;
- b)«Fármaco», o fármaco para uso humano e veterinário, o qual pode ser:
- i)Uma qualquer substância ou combinação de substâncias com propriedades curativas ou curativas de doenças nos seres humanos ou nos animais;
- ii)Uma qualquer substância ou combinação de substâncias suscetível de ser utilizada ou administrada em seres humanos ou animais com o objetivo de restaurar, corrigir ou modificar funções fisiológicas, através de uma ação farmacológica, imunológica ou metabólica, ou de estabelecer um diagnóstico médico;
- iii)Um fármaco para uso experimental;
- c)«Substância ativa», uma qualquer substância ou combinação de substâncias destinada a ser utilizada no fabrico de um fármaco e que, quando utilizada na produção de um fármaco, se torna um princípio ativo do fármaco;
- d)«Excipiente», uma qualquer substância que não é nem uma substância ativa, nem um fármaco acabado, mas um componente de um fármaco para uso humano ou veterinário e que é essencial para a integridade do produto acabado;
- e)«Dispositivo médico», um qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou outro artigo, utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo os software destinados pelo seu fabricante a uso específico para fins de diagnóstico e/ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento desse dispositivo médico, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
- i)Diagnóstico, prevenção, monitorização, tratamento ou atenuação de uma doença;
- ii)Diagnóstico, monitorização, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
- iii)Estudo, substituição ou modificação da anatomia ou de um processo fisiológico;
- iv)Controlo da conceção;
e cujo efeito principal no ou sobre o corpo humano não é alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser assistida por esses meios;
- f)«Acessório», um artigo que, embora não sendo um dispositivo médico, é especificamente destinado pelo seu fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo médico, de forma que a utilização deste último seja feita de acordo com o previsto pelo respetivo fabricante;
- g)«Componentes» e «Materiais», todos os componentes e materiais usados no fabrico de dispositivos médicos e destinados a serem utilizados para os mesmos, e que são essenciais para a sua integridade;
- h)«Documento», qualquer documento relacionado com um produto médico, uma substância, um excipiente, um componente, um material ou um acessório, incluindo a embalagem, a rotulagem, o folheto de instruções, o certificado de origem ou qualquer outro certificado que o acompanhe ou que, de outra forma, esteja diretamente relacionado com o seu fabrico e/ou distribuição;
- i)«Fabrico»,
- i)Em relação a um fármaco, qualquer fase do processo de produção do fármaco, ou de uma substância ativa ou de um seu excipiente, ou qualquer fase do processo de acabamento do fármaco, da substância ativa ou do excipiente;
- ii)Em relação a um dispositivo médico, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais, ou qualquer fase do processo de acabamento do dispositivo médico, dos seus componentes ou materiais;
- iii)Em relação a um acessório, qualquer fase do processo de produção, incluindo a conceção do acessório, ou qualquer fase do processo de acabamento do acessório;
- j)«Contrafação», a falsa representação da identidade e/ou origem;
- k)«Vítima», qualquer pessoa singular que sofra danos físicos ou psicológicos em resultado da utilização de um produto médico contrafeito ou de um produto médico fabricado, fornecido ou colocado no mercado sem autorização ou sem preencher os requisitos de conformidade descritos no artigo 8.º