Cada Parte adotará as medidas legislativas e outras necessárias para classificar como infrações nos termos do seu Direito interno, quando praticados intencionalmente, na medida em que tais atividades não estejam abrangidas pelos artigos 5.º, 6.º e 7.º:
- a)O fabrico, o armazenamento para fornecimento, a importação, a exportação, o fornecimento, a oferta de fornecimento ou a colocação no mercado de:
- i)Fármacos sem autorização, nos casos em que essa autorização é exigida nos termos do Direito interno da Parte; ou
- ii)Dispositivos médicos que não preencham os requisitos de conformidade, nos casos em que essa conformidade é exigida nos termos do Direito interno da Parte;
- b)A utilização comercial de documentos originais fora do uso a que estão destinados no quadro da cadeia legal de fornecimento de produtos médicos, tal como descrita no Direito interno da Parte.