Quem foi o relator do acórdão 904/04.1TYLSB.L1-2?

O relator foi Ondina de Oliveira Carmo Alves, no Tribunal da Relação de Lisboa.

Quando foi proferido o acórdão 904/04.1TYLSB.L1-2?

O acórdão foi proferido em 01 de outubro de 2009.

Acórdão TRL — Patente de invenção, Requisitos, Processo

Sumário

1. Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais: a. Carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado da técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria; b. Novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica. c. Carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico. 2. São patenteáveis as “reivindicações de produto”, as invenções de produtos novos, mas também as “reivindicações de processo”, a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial. 3. As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de várias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização. 4. Constituindo o processo reivindicado uma aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto comercializável ou resultado prático industrial, tal aplicação nova constitui presunção jurídica de novidade, realidade e merecimento do invento – artigo 6º do CPI de 1940. (Sumário da Relatora)

Texto

ACORDAM OS JUÍZES DA 2ª SECÇÃO DO TRIBUNAL DA RELAÇÃO DE LISBOA I. RELATÓRIO T..., S.A., com sede na ...., Sacavém, intentou contra S..., com sede em ... França, a acção declarativa de condenação, sob a forma de processo ordinário, pedindo que se declare a nulidade da patente portuguesa nº ..., pedida pela ré, em Portugal, em 9 de Fevereiro de 1988 e concedida por despacho de 18 de Novembro de 1991. Fundamentou, a autora, no essencial, esta sua pretensão na circunstância de a referida patente carecer de novidade e de actividade inventiva dado que, por um lado, o processo de preparação dos enantiómeros do clopidrogel já estava reivindicado na patente portuguesa nº ..., e, por outro lado, o processo reivindicado utiliza métodos já conhecidos que apenas não tinham sido ainda descritos especificamente em relação às substâncias aqui em causa. Citada, a ré contestou impugnando a factualidade alegada pela autora, defendendo a novidade e a inventividade da patente .... Invoca que a patente ... não descreve nem caracteriza o clopidrogel, mas apenas o processo de produção da mistura de enantiómeros em partes iguais, mais referindo que o método de separação dos enantiómeros protegido pela patente ... representa um relevante avanço no estado da técnica. Deduziu, por outro lado, a ré, reconvenção, através da qual pede a condenação da autora a abster-se de adquirir, armazenar, fabricar ou comercializar em Portugal qualquer medicamento que contenha como princípio activo o Clopidrogel, fabricado de acordo com o processo protegido pela patente de invenção nº .... Replicou a autora, pugnando pela improcedência do pedido reconvencional, reafirmando a falta de novidade e de inventividade da patente. Proferida que foi a condensação com a fixação dos Factos Assentes e a organização da Base Instrutória, foi levada a efeito a audiência de discussão e julgamento, após o que o Tribunal a quo proferiu decisão, julgando a acção nos seguintes termos: a) Absolvo a ré do pedido de declaração de nulidade da patente nº ..., pedida pela R. em Portugal em 9 de Fevereiro de 1988 e concedida por despacho de 18 de Novembro de 1991; b) Condeno a A. a abster-se de adquirir, armazenar, fabricar ou comercializar em Portugal qualquer medicamento que contenha como princípio activo o Clopidrogel, fabricado de acordo com o processo protegido pela patente de invenção nº ..., enquanto estiver em vigor o certificado complementar de protecção nº .... Inconformada com o assim decidido, a autora interpôs recurso de apelação, relativamente à sentença prolatada. São as seguintes as CONCLUSÕES da recorrente: i) A patente portuguesa (PT) nº ... reivindica um processo para Clopidogrel, pois o grupo de compostos cujo processo se reivindica está abrangido na 1ª reivindicação na qual se explicita que o invento abrange os dois enantiómeros. ii) A 7ª reivindicação desta patente explícita o Clopidogrel pois a designação química aí constante é válida tanto para um enantiómero como para outro como ainda para qualquer mistura dos dois, tal como os inventores explicam ao longo da patente e nomeadamente na 1ª reivindicação. iii) O facto de não se descrever e/ou exemplificar o processo de separação dos enantiómeros é completamente irrelevante pois tal como ficou provado (14 e 15 da base instrutória) esses processos de separação estavam disponíveis ao técnico da especialidade, daí a matéria reivindicada abrangê-los. iv) A PT ... só não exemplifica o modo de separação dos enantiómeros mas tal era e continua a ser considerado como técnicas usuais perfeitamente disponíveis ao técnico da arte não sendo necessária a sua explicitação. v) Não é necessário que seja descrito um método detalhado para a obtenção de cada um dos compostos divulgados numa patente, desde que o técnico da especialidade mesmo assim seja capaz de sintetizar ou isolar esse composto com base no conhecimento comum geral. vi) Os métodos de separação de misturas de enantiómeros faziam já, à data de depósito da PT ..., parte dos conhecimentos comuns dos técnicos da especialidade. vii) O sal de Clopidogrel com ácido sulfúrico se encontrava já incluído na designação de sais farmaceuticamente aceitáveis constante na PT ... viii) Na PT ... em relação à substância Clopidogrel bissulfato não se verifica o requisito de novidade. ix) Nesta mesma patente, falta também o requisito da actividade inventiva. x) A sentença viola o disposto nos artigos nos artigos 51° e 52` do Código da Propriedade Industrial, impondo-se assim a sua revogação. Respondeu a recorrida, defendendo a improcedência do recurso e a manutenção do decidido e formulando as seguintes CONCLUSÕES: i) Ao longo das alegações da recorrente, deparamo-nos com uma verdadeira tentativa de alteração das regras processuais civis, pretendendo a recorrente que o Venerando Tribunal da Relação altere a decisão relativamente a factos que foram objecto de prova documental e testemunhal e, até, pericial. ii) Nos termos do art.° 712° n.° 1 alínea a) do C.P.C. o Venerando Tribunal da Relação só poderia modificar a decisão sobre a matéria de facto do Tribunal de primeira instância se do processo constassem todos os elementos de prova que serviram de base à decisão sobre a mesma, o que não sucede. iii) É que, além das 10 testemunhas ouvidas - 5 das quais professores doutorados em química orgânica -, o Tribunal "a quo" formou ou reforçou a sua convicção com o auxílio de um perito, especializado na matéria dos autos. iv) Assim, fica irremediavelmente arredada a possibilidade de sindicar a decisão de primeira instância sobre a matéria de facto. v) O Clopidogrel é uma substância nova, protegida em Portugal pela PT ..., de que é titular a Recorrida, e que o comercializa na forma de sal bissulfato numa especialidade com a designação PLAVIX. vi) O que era conhecido anteriormente, através da PT ..., era o racemato. vii) A PT ... dá sempre origem a racematos, não descreve nenhum isómero óptico específico, e também não descreve especificamente nenhum isómero dextro-rotatório de qualquer dos racematos. viii) A PT ... não permite a realização do Clopidogrel nem do seu sal bissulfato. ix) Ao contrário do que pretende a recorrente, o Clopidogrel não podia ser conhecido em 1983, ano do pedido da PT .... x) É que o Clopidrogrel só veio a ser conhecido através da PT ..., com prioridade reportada a 1987, tal como ficou provado, através de, entre outras provas, as datas de atribuição do número do C AS. xi) O processo da PT ... descreve a separação do racemato produzido na PT ... nos seus estereoisómeros individuais por um processo chamado resolução. xii) Por outro lado a PT ... não disponibiliza qualquer ensinamento específico ou resultado farmacológico que indique a vantagem da selecção de um dado enantiómero por ter propriedades terapêuticas vantajosas inesperadas e/ou maior ou menor toxicidade. xiii) Os estudos toxicológicos efectuados numa fase adiantada de desenvolvimento do racemato da PT ... mostraram que provocava convulsões, efeito secundário muito grave e potencialmente letal. Razão pela qual não foi prosseguido o desenvolvimento do racemato, que nunca chegou ao mercado. xiv) Os estudos toxicológicos efectuados com os enantiómeros individuais disponíveis através do processo desenvolvido e que veio a ser protegido na PT ..., vieram mostrar que o esteroisómero levógiro tinha toxicidade semelhante à do racemato e também provocava convulsões. Já o estereoisómero dextrógiro tinha menos de metade da toxicidade do isómero levógiro e do racemato e não provocava convulsões. xv) Este resultado era imprevisível, não havendo no estado da técnica qualquer ensinamento que permitisse prever estas diferenças toxicológicas entre os componentes do racemato. xvi) Do ponto de vista farmacológico, o resultado da PT ... em relação à PT ... tem, assim, a vantagem de permitir obter uma resposta comparável do doente com uma dosagem menor, um melhor controlo do doente por simplificação da relação dose-resposta e uma redução da variação inter-doentes na resposta ao fármaco. xvii) A patente ... é válida e possui novidade e actividade inventiva pois protege um processo novo para a obtenção de um produto com actividade mais potente, com segurança e eficácia acrescidas, que não podiam ser previstas e que foram demonstradas através de ensaios clínicos validados, e com novas indicações (associação com outros fármacos, como a aspirina) também comprovadas em ensaios clínicos. xviii) O requisito da altura inventiva (ou actividade inventiva) não pode ser exigido em relação às patentes de invenção concedidas antes da entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995. xix) Pelas mais elementares razões de certeza e segurança jurídicas, e porque estamos em presença de direitos fundamentais, os requisitos de patentabilidade e os fundamentos de invalidade das patentes estão sujeitos a um regime de respeito pelos princípios da taxatividade e da tipicidade. xx) O requisito da actividade inventiva, tal como se encontra formulado na Convenção de Munique sobre a Patente Europeia e no Código da Propriedade Industrial, só foi introduzida na nossa ordem jurídica com a entrada em vigor do CPI de 1995 e, por isso, apenas obriga as patentes concedidas a partir desta data. xxi) Em todo o caso, ficou bem demonstrado no caso em apreço, que a referida patente revela claramente, não só a novidade, como o carácter inventivo. xxii) A douta sentença recorrida, não merece, pois, qualquer censura, de tal forma exemplar e preciso é o seu conteúdo. Colhidos os vistos legais, cumpre apreciar e decidir. *** II. ÂMBITO DO RECURSO DE APELAÇÃO Importa ter em consideração que, de acordo com o disposto nos artigos 684º, nº 3 e 690º, nº 1 do Código de Processo Civil, é pelas conclusões da alegação da recorrente que se define o objecto e se delimita o âmbito do recurso, sem prejuízo das questões de que o tribunal ad quem possa ou deva conhecer oficiosamente, apenas estando este tribunal adstrito à apreciação das questões suscitadas que sejam relevantes para conhecimento do objecto do recurso. Assim, e face ao teor das conclusões formuladas, a solução a alcançar pressupõe a análise das seguintes questões controvertidas: i) NOÇÃO DE INVENÇÃO, REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE E ÂMBITO DE PROTECÇÃO DAS PATENTES DE INVENÇÃO, por forma a apurar se, como defende a autora/apelante, a invenção patenteada pela ré carece de NOVIDADE e de CARÁCTER INVENTIVO. *** III . FUNDAMENTAÇÃO A - OS FACTOS Foram dados como provados na sentença recorrida os seguintes factos: 1. Em 5 de Julho de 1983, a R. então denominada apenas por S..., depositou no Instituto Europeu de Patentes, um pedido de patente europeia que reivindicava um novo derivado de tieno [3,2-c] piridinas, bem como, um processo para a sua obtenção e a sua aplicação terapêutica ( A ); 2. Essa patente foi concedida em 4 de Fevereiro de 1987, com o nº ... e nela é reivindicada a prioridade da patente francesa nº ... (B ); 3. Portugal não era designado como abrangido pelo âmbito geográfico da patente ( C ); 4. Esta patente é referenciada na publicação “The Merck Index 12th Ed.” como a patente base para a substância Clopidogrel ( D ); 5. Em 12 de Julho de 1983 a R. requereu ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), um pedido de concessão de patente epigrafado de “Processo de preparação de novos derivados de tieno (3,2-c)piridina e de composições farmacêuticas que os contêm” ( E ); 6. Essa patente foi concedida em 24/01/1986, com o nº ... e nela é reivindicada a prioridade da patente francesa nº ... ( F ); 7. No resumo descritivo da patente refere-se “A presente invenção diz respeito a um processo de preparação de novos derivados da tieno (3,2-c) piridina, de fórmula geral (...) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânicos ou orgânicos aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (...) assim como os dois enantiómeros ou sua mistura. A presente invenção diz igualmente respeito à aplicação terapêutica dos compostos obtidos como agentes de inibição de agregação de plaquetas e como anti-trombóticos”, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido ( G ); 8. E na memória descritiva, pág. 3, refere-se “Estes compostos, que comportam um átomo de carbono assimétrico, podem existir sob a forma de dois enantiómeres. A presente invenção diz também respeito a cada um dos enantiómeros assim como à sua mistura”, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido (H); 9. A patente tem 14 exemplos, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido, sendo o Exemplo 1 relativo à obtenção do alfa-[4,5,6,7-tetrahidro-tienilo (3,2-c) piridil-5-oclorofenil-acetato de metilo ( I ); 10. A patente tem 14 reivindicações, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido, sendo a 1ª, 7ª e 13ª do seguinte teor: 1ª: Processo de preparação de compostos de fórmula geral (…) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânico ou orgânico, aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (…) ou com bases inorgânicas (…) assim como os dois enantiómeros ou a sua mistura (…); 7ª: Processo de acordo com a reivindicação 1, para a preparação do “alfa-[4,5,6,7-terahidro-tieno (3,2-c) piridil-5]-o- cloro-fenil-acetato de metilo, caracterizado pelo facto de se utilizar compostos iniciais correspondentemente substituídos; 13ª: Processo de preparação de composições farmacêuticas, com actividade inibidora de agregação de plaquetas e actividade anti-trombótica caracterizado pelo facto de se misturar, como ingrediente activo, um composto de fórmula geral I, preparado pelo processo de acordo com a reivindicação 1, ou um seu sal de adição com um ácido inorgânico ou orgânico aceitável sob o ponto de vista farmacêutico ou com bases inorgânicas, assim como um dos dois enantiómeros ou a sua mistura, com um excipiente apropriado aceitável sob o ponto de vista farmacêutico. ---“os dois enantiómeros ou a sua mistura” (página 24) e que as composições farmacêuticas, com actividade inibidora da agregação de plaquetas e actividades anti-trombótica contêm “como ingrediente activo, um composto de fórmula (...), ou um seu sal de adição com ácido (...), assim como um dos dois enantiómeros ou a sua mistura ...” (página 27) ( J ); 11. Na patente ... nunca é designado individualmente qualquer dos enantiómeros ( K ); 12. A ré em 1988 depositou a patente europeia EP ... que reivindica o sal hidrogenossulfato do “isómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetrahidrotieno[3,2-c]pirid-5-il)(2-clorofenil)metil acetato” bem como processo para a sua obtenção ( L ); 13. Na qual se reivindica a prioridade das patentes francesas nº ... e ... (M); 14. O nome químico “isómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetrahidrotieno[3,2-c]pirid-5-il)(2-clorofenil)metil acetato” é equivalente a (metil(+)-(S)-α-(o-clorofenil)-6,7-di-hidrotieno[3,2-c]piridino-5(4H)-acetato) ( N ); 15. Na patente europeia EP ... é reivindicado o produto hidrogenossulfato de Clopidogrel, bem como processo para a sua obtenção ( O ); 16. Em 9 de Fevereiro de 1988, a ré, então ainda denominada de S..., requereu no INPI a concessão de uma patente para protecção de um “Processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa –(4,5,6,7 – tetra – hidro – 5 – tieno (3.2-c) piridil)(2-clorofenil) – acetato de metilo” ( P ); 17. Esta patente foi concedida em 18/11/1991, com o nº ..., nela é reivindicada a prioridade das patentes francesas nº ... e ... e em 17 de Maio de 1999 foi concedido pelo INPI o certificado complementar de protecção nº 30 ( Q ); 18. As reivindicações contidas nesta patente referem: 1ª: Processo para a preparação do isómero dextrogiro do alfa – (4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3,2-c)piridil) (2-clorofenil-acetato de metilo e dos seus sais farmacêuticamente aceitáveis, caracterizado por se salificar o alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3.2-c)piridil) (2-clorofenil)-acetato de metilo racémico por meio de um ácido opticamente activo num solvente, se efectuar recristalizações sucessivas do sal até à obtenção de um produto de poder rotatório constante, depois se libertar o isómero dextrogiro do seu sal através de uma base, e se for caso disso se efectuar a sua salificação com um ácido farmacêuticamente aceitável: 2ª: Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o ácido opticamente activo ser o ácido 10- canfôrssulfónico levógiro. 3ª: Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por as recristalizações serem efectuadas em acetona. 4ª: Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a salificação ser efectuada em acetona. 5º: Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o ácido farmacêuticamente aceitável ser o ácido clorídrico, o ácido sulfúrico, o ácido bromídrico ou o ácido taurocólico ( R ); 19. Nesta patente é reivindicado um processo de obtenção de hidrogenossulfato de Clopidogrel a partir da mistura racémica (Clopidogrel em mistura 1:1 com o seu enantiómero), por cristalização selectiva com um agente quiral, o ácido 10-cânforssulfónico levógiro seguida de recristalizações sucessivas em acetona e posterior libertação do Clopidogrel por adição de base e salificação com ácido sulfúrico ou outro sal farmacêuticamente aceitável indicado ( S ); 20. A patente equivalente à EP ... para território português é a PT ... (T); 21. Quimicamente, o Clopidogrel é o (+)--4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo, substância activa farmacêutica comercializada como o sal hidrogeno sulfato (i.e., bissulfato) ( U ); 22. O α-4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo tem um centro quiral (i.e., de assimetria) e, por isso, existe sob a forma de dois estereoisómeros ( V ); 23. Aos estereoisómeros, que são moléculas com igual fórmula química, mas diferente disposição espacial, que são a imagem um do outro num espelho plano, e cujas moléculas não são sobreponíveis, chama-se enantiómeros ( W ); 24. O Clopidogrel é a forma dextrógira de um par de enantiómeros, enantiómero dextrógiro esse que também é conhecido pela sigla SR-... ( X ); 25. O Clopidogrel tem propriedades anti-agregantes de plaquetas e por isso tem enorme utilidade como agente anti-tromboembólico (Y); 26. A ré comercializa o Clopidogrel na forma de sal bissulfato numa especialidade com a designação de PLAVIX.® ( Z ); 27. A maioria dos produtos que a autora comercializa são medicamentos genéricos ( 1º ); 28. Uma das especialidades farmacêuticas que a autora pretende comercializar é um composto que tem como princípio activo o clopidrogel ( 2º ); 29. O passo do processo de obtenção de hidogenossulfato de Clopidrogel a partir da mistura racémica por cristalização selectiva com um agente quiral é denominado de resolução ou separação de enantiómeros ( 5º ); 30. Quer a patente portuguesa ... quer a patente europeia reivindicam a prioridade da mesma patente: a patente francesa ... ( 7º ); 31. O clopidrogel pertence à classe de compostos referidos como novos derivados da tieno[3,2-c]piridina ( 8º ); 32. No texto da PT ..., várias vezes se mencionam os enantiómeros e a mistura racémica ( 10º ); 33. À data de depósito da PT ..., o ácido sulfúrico, era considerado pelos peritos na arte como “farmacêuticamente aceitável” ( 11º ); 34. O processo reivindicado na PT ... abrange a obtenção do sal hidrogenossulfato de Clopidrogel ( 13º ); 35. O processo reivindicado na PT ... utiliza métodos já conhecidos que ainda não tinham sido descritos especificamente em relação às substâncias em causa ( 14º ); 36. A separação de enantiómeros a partir das suas misturas (de que a mistura racémica é um caso particular) é conhecida desde há muitos anos ( 15º ); 37. Existindo vários métodos para levar a cabo tal operação, designadamente a cristalização ( 16º ); 38. O processo de cristalização para separação de misturas de enantiómeros utilizando o ácido 10-canfôrssulfónico, já era conhecido à data de depósito da PT ... ( 17º ); 39. A efectuação de recristalizações sucessivas até obtenção de um qualquer parâmetro constante (a rotação óptica no caso em apreço) é uma operação rotineira para garantir um determinado grau de pureza ( 19º ); 40. Sendo largamente utilizada em Química ( 20º ); 41. Qualquer um dos ácidos mencionados na reivindicação nº 5 é farmacêuticamente aceitável e o seu uso em processos de salificação era conhecido à data ( 25º ); 42. A patente europeia EP ..., que corresponde à US 4 529 596, não estabelece a estereoquímica do produto da reacção, que é uma mistura racémica dos enantiómeros de α-4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo ( 26º ); 43. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria a sua produção selectiva ( 27º ); 44. Que não está descrita nem contemplada ou exemplificada na PT ... (28º); 45. Ou em alternativa a sua separação ( 29º ); 46. Que não está descrita, nem contemplada, ou exemplificada na PT ... (30º); 47. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria também a sua caracterização através de pelo menos uma característica física (31º); 48. Que não está descrita, nem contemplada, ou exemplificada na PT ... (32º); 49. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria também que a sua caracterização física incluísse no mínimo a determinação do poder rotatório ( 33º ); 50. Que não está descrito na PT ... ( 34º ); 51. A partir dos ensinamentos da PT ... não é possível produzir Clopidogrel ( 35º ); 52. Mas sim a mistura de enantiómeros em partes iguais ( 36º ); 53. A PT ... não permite a obtenção de estereoisómeros individuais (37º); 54. A partir da patente portuguesa nº ... constatou-se que o enantiómero levógiro era desprovido de actividade farmacológica (38º); 55. Ao contrário do enantiómero dextrógiro, o único que tinha utilidade (39º); 56. E constatou-se que o enantiómero dextrógiro é menos tóxico do que o levógiro ( 40º ); 57. Pelo que tem vantagem terapêutica em relação à mistura racémica (41º); 58. Não está demonstrado que o conceito de que um enantiómero de um fármaco quiral ser preferido em relação à mistura racémica confere qualquer vantagem ( 42º ); 59. Não há forma de prever se existe vantagem clínica de um enantiómero individual em relação ao racemato dado que: a) há casos em que ambos os enantiómeros têm igual actividade; b) há casos em que cada enantiómero tem uma actividade farmacológica completamente diferente; c) há casos em que um enantiómero tem propriedades indesejadas ( 43º ); 60. O racemato da PT ... estava a ser desenvolvido na forma de sal cloridrato ( 45º ); 61. Tendo-se constatado que o Clopidogrel, para efeitos de formulação, não tinha na forma de sal cloridrato as propriedades desejadas para formulação ( 46º ); 62. O resultado da associação de um dado enantiómero com um dado sal não é susceptível de previsão ( 47º ); 63. Do ponto de vista farmacológico, o Clopidogrel tem, em relação à mistura racémica, a vantagem de permitir: a) obter uma resposta comparável do doente com uma dosagem menor; b) obter um melhor controlo do doente por simplificação da relação dose-resposta ; c) obter uma redução da variação inter-doentes na resposta ao fármaco ( 48º ); 64. O bissulfato de clopidogrel apresenta como vantagens: a) uma farmacocinética mais favorável; b) uma menor susceptibilidade ao metabolismo e à interacção com outros agentes activos; c) menos efeitos secundários adversos; d) ausência de interferências da forma não activa ( 49º ). *** B - O DIREITO Como é sabido, as invenções são regra técnicas destinadas a solucionar problemas técnicos ou a determinar uma nova via de solução tecnicamente mais perfeita ou economicamente mais eficiente. Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais: a. O carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado das técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria; b. A novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica. Esta compreende, segundo LUÍS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial: Patentes, Desenhos ou Modelos, Marcas, Concorrência Desleal, 2ª ed. 82, a descrição, utilização ou qualquer outro meio de divulgação, clara e inequívoca, de uma invenção que represente, substancialmente, a mesma solução para o mesmo problema técnico. AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, O Objecto da Invenção, Coimbra Editora, 1970, 16, defendia que a novidade não poderia considerar-se como um requisito autónomo da invenção, mas como uma parte de um todo que é o carácter inventivo, pois para que a invenção possua carácter inventivo, necessário se torna que possua novidade. A verdade é que, a invenção terá de ser uma criação do seu autor, não podendo constituir a repetição de uma criação alheia. c. O carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico. Acresce aos supra mencionados requisitos principais de patenteabilidade, outros requisitos suplementares, tais como a suficiência da descrição e o carácter técnico da invenção. A descrição da invenção é feita na memória descritiva que compreende o título, a descrição propriamente dita e as reivindicações e são estas que definem o alcance e o âmbito da patente, aí devendo o inventor indicar o que considera novo e, finalmente, o resumo da invenção. De acordo com a Lei da Propriedade Industrial o âmbito de protecção de uma invenção é determinado pelas reivindicações, que definem o alcance da sua protecção (artigo 14º, nº 3 CPI /40 ou artigo 58º, alínea a) do CPI/95 ou artigo 62º, nºs 1 a) e 3 do CPI/2003), devendo indicar-se na primeira das reivindicações, e de forma clara, o objecto da invenção. Como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, O Conteúdo dos Pedidos de Patente: A Descrição do Invento e a Importância das Reivindicações – Algumas Notas, “O Direito”, ano 139º, 2007, 869, as reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger. Mas, para além das patentes de invenção de produtos novos, “reivindicações de produto” são também patenteáveis a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial. As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de varias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização. E, estes novos meios ou processos devem, pois, permitir obter um resultado industrial – físico, químico ou mecânico. Todavia, no que concerne à indústria química e farmacêutica, o regime decorrente do Código da Propriedade Industrial de 1940 – Decreto-Lei nº 30 679, de 24 de Agosto de 1940 - comportava algumas especificidades. Com efeito, decorria do disposto no artigo 5º do CPI/40 que não podiam ser objecto de invenção os produtos da indústria química nem os preparados farmacêuticos, muito embora pudessem ser patenteados os processos da sua obtenção e os aparelhos ou sistemas do seu fabrico. Mas, após a entrada em vigor, no ordenamento português, da Convenção Sobre a Patente Europeia, em 1 de Janeiro de 1992, passou a ser possível designar o Estado Português como ordenamento para onde, no domínio de um pedido de patente europeia, se pode pedir a tutela de invenções de produtos químicos e farmacêuticos. O impedimento de outorga de patentes nacionais relativas a tais invenções de produtos químicos e farmacêuticos apenas foi alterado com a entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995 – Decreto-Lei nº 16/95, de 23 de Agosto – que ocorreu em 1 de Junho de 1995, nos termos do artigo 48º, nº 2 do aludido diploma. De resto, com a adesão de Portugal ao Acordo que instituiu a Organização Mundial do Comércio (O.M.C.), sempre se poderá defender a aplicação no território nacional do Acordo TRIPS (Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial Relacionados com o Comércio que faz parte daquele como Anexo I.C.), ambos aprovados pela Comissão Europeia, na sua qualidade de parte contratante, por Decisão do Conselho 94/800CE, de 22 de Dezembro. Acresce que o Acordo que criou a Organização Mundial do Comércio e respectivos anexos, decisões e declarações ministeriais e o Acto Final que consagra os resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay Round, assinados em Marraquexe em 15 de Abril de 1994, foram aprovados pela Resolução da Assembleia da República nº 82-B/94 e ratificados por Decreto do Presidente da República nº 82-B/94, DR, I-A nº 298/94 de 27.12.94. O Acordo TRIPS protege, no nº 1 do seu artigo 27º, as invenções em qualquer domínio da tecnologia, quer se trate de produtos ou processos, sendo certo que, por força do artigo 65º, nº 1 do Acordo TRIPS, os Estados contratantes ficaram obrigados a aplicar as suas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1996, sendo tal acordo de aplicação directa pelos Tribunais Nacionais dos Estados Membros da Comunidade Europeia, como tem sido jurisprudência firmada do Tribunal de Justiça das Comunidades, integrando o direito interno português - v. neste sentido, e a título meramente exemplificativo, Ac. STJ de 26.01.2006, acessível na Internet, no sítio www.dgsi.pt. Ora, a concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, podendo impedir que um terceiro pratique actos através dos quais se concretiza a exploração do produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto. Por seu turno, a patente de processo confere ao seu titular um direito exclusivo de explorar o invento, que neste caso consiste no processo protegido, não podendo um terceiro produzir, vender ou de qualquer forma comercializar o produto obtido através do processo patenteado, podendo, no entanto, o terceiro, produzir o produto desde que o faça por processo diferente daquele que é objecto de patente. No caso dos produtos químicos ou farmacêuticos, estando em causa uma patente de processo – como sucede no caso vertente - apenas se atribui ao produto farmacêutico um monopólio relativo, já que o mesmo pode ser obtido por um processo diferente do patenteado. Como refere AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 105, se assim se não entendesse a protecção da patente de processo seria idêntica à protecção da patente de produto. Reveste, portanto, de particular relevância apurar se um determinado produto obtido é novo, no sentido de ter sido produzido por um processo diferente sendo, por isso, tal processo patenteável. Nas invenções de processo de substâncias ou compostos químicos ou farmacêuticos a ideia inventiva industrial manifesta-se, como elucida J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 273, na manipulação (combinação, justaposição, uso) das forças e dos elementos químicos (produtos) preexistentes na natureza. Essa manipulação tanto pode desembocar na obtenção ou na fabricação de um produto como um outro resultado. Todavia, o que é patenteável e objecto necessário de reivindicação (…) é apenas o acervo de etapas, fases ou actividades e não o resultado industrial. E, refere ainda o citado autor que os meios, materiais da ideia inventiva nas invenções de processos químicos e farmacêuticos são precisamente aquelas fases, etapas ou ciclos (de misturar e de fazer reagir substâncias químicas inorgânicas ou matérias biológicas em determinadas condições químicas. Executadas através de actividades humanas precipuamente enformadas por regras técnicas. Na verdade, no processo de obtenção de uma composição química ou farmacêutica geralmente o inventor faz reagir a substância activa (nova ou conhecida) com outras substâncias activas conhecidas ou com substâncias auxiliares. Como defende AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 114-115, a novidade da invenção reside no processo de preparação da substância activa, consistindo a novidade do processo na escolha dos meios de reacção. E, sendo a substância activa nova, a novidade do processo consistirá na escolha dos meios de reacção na qual entra a substância activa nova. Daí a necessidade de ser reivindicado o processo de preparação da composição química ou farmacêutica para que o mesmo possa ficar protegido, visto que, como acima ficou dito, são as reivindicações que definem o âmbito e o alcance da patente, já que as reivindicações de processo recaem sobre uma actividade, um método ou um procedimento de utilização – v. tb. neste sentido Ac. R. L. de 14.12.2004, acessível no supracitado sítio da Internet. No caso vertente, a ré requereu ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial os seguintes pedidos de concessão de patentes de processo: i) Nº ..., com menção expressa do título que sintetiza o objecto da invenção: Processo de preparação de novos derivados de tieno (3,2-c)piridina e de composições farmacêuticas que os contêm - pedido formulado em 12.07.1983, tendo sido concedida protecção em 24.01.1986; ii) Nº ..., com menção expressa do título que sintetiza o objecto da invenção: Processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3.2-c)piridil) (2-clorofenil)-acetato de metilo - pedido formulado em 09.02.1988, tendo sido concedida protecção em 18.11.1991 e, em 17.05.1999 foi concedido à ré o certificado complementar de protecção nº 30 – v. Nºs 5, 6, 16 e 17 dos Fundamentos de Facto. Verifica-se, assim, que as patentes de invenção foram pedidas e concedidas antes da entrada em vigor do CPI de 1995 e da data de aplicação efectiva do Acordo TRIPS a Portugal. E, por isso, todas elas se referem a patentes de processo, pois como antes ficou dito, o parágrafo 3 do artigo 5º do CPI de 1940 impedia a patenteabilidade das invenções respeitantes a produtos químicos e farmacêuticos, apenas autorizando no parágrafo 4º do aludido artigo 5º, a protecção das invenções materializadas em processo de obter tais produtos ou preparados Estão, pois, em causa patentes de processo, o que é aceite pelas partes, sendo certo que, como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 263 e ss., sempre se poderá questionar se, ocorrendo patentes inválidas à luz do então CPI por se tratarem de efectivas patentes de produto químico e farmacêutico dissimuladas sob o nome de patentes de processo químico, as mesmas serão susceptíveis de sanação ou convalidação por aplicação do Acordo TRIPS ao nosso país. Ora, conforme ficou provado, quer no resumo descritivo, quer na memória descritiva da patente de processo nº ... consta que a mesma diz respeito à preparação de novos derivados da tieno (3,2-c) piridina, de fórmula geral (...) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânicos ou orgânicos aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (...) assim como os dois enantiómeros ou à sua mistura, tendo a referida patente 14 reivindicações – v. Nºs 7 a 14 dos Fundamentos de Facto. Acresce que igualmente se provou que na patente ... nunca é designado individualmente qualquer dos enantiómeros, sendo certo que se chamam emantiómeros aos estereoisómeros, que são moléculas com igual fórmula química, mas diferente disposição espacial, que são a imagem um do outro num espelho plano, e cujas moléculas não são sobreponíveis – v. Nºs 11 e 23 dos Fundamentos de Facto. É verdade que resultou provado que no texto da PT ..., várias vezes se mencionam os enantiómeros e a mistura racémica. Mas, o conhecimento dos enantiómeros individuais implica a sua produção selectiva que não está descrita nem contemplada ou exemplificada na aludida patente e, tão pouco o está, em alternativa, a sua separação. Não está igualmente descrita nem contemplada ou exemplificada na aludida patente a caracterização dos enantiómeros individuais, quer através de uma caracterização física ou, no mínimo, através da determinação do poder rotatório – v. Nºs 32, 43 a 50 dos Fundamentos de Facto. Concluiu-se, portanto, da matéria provada que a partir dos ensinamentos da patente de processo ... não é possível produzir o composto Clopidrogel, que pertence à classe de compostos referidos como novos derivados da tieno(3,2-c)piridina, mas sim a mistura de enantiómeros em partes iguais, não permitindo a obtenção de estereoisómeros individuais – v. Nºs 31, 51, 52 e 53 dos Fundamentos de Facto. Sucede, porém, que, como resulta da matéria provada a ré detém igualmente a patente de processo nº ... para protecção de um processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno (3.2-c(piridil) (2-clorofenil) – acetato de metilo, sendo reivindicado nesta patente um processo de obtenção do sal hidrogenossulfato de Clopidogrel a partir de sucessivos passos químicos: i) mistura racémica (Clopidogrel em mistura 1:1 com o seu enantiómero); ii) cristalização selectiva com um agente quiral, o ácido 10-cânforssulfónico levógiro (passo denominado resolução ou separação de enantiómeros); iii) recristalizações sucessivas em acetona; iv) posterior libertação do Clopidogrel por adição de base e salificação com ácido sulfúrico ou outro sal farmacêuticamente aceitável indicado, conforme decorre das respectivas reivindicações - v. Nºs 16, 17, 18, 19, 29 e 34 dos Fundamentos de Facto. O Clopidogrel é uma substância activa farmacêutica que é comercializada como sal hidrogeno sulfato, ou seja, bissulfato e que é a forma dextrógira de um par de enantiómeros - v. Nºs 21º, 22º, 24º dos Fundamentos de Facto. Tal substância activa tem propriedades anti-agregantes de plaquetas, sendo comercializado pela ré na forma de sal bissulfato, pretendendo a autora vir a comercializar um composto que tem como princípio activo precisamente o Clopidrogel - v. Nºs 25, 26º a 28º dos Fundamentos de Facto. Ora, o Clopidrogrel, enquanto enantiómero dextrógiro, só veio a ser conhecido através do processo patenteado (PT ...), visto que até à data em que foi concedida protecção ao processo de separação do recemato, apenas este se encontrava protegido pela patente .... É certo que ficou demonstrado que era conhecida desde há muitos anos a separação de enantiómeros a partir das suas misturas, nomeadamente a mistura racémica através de vários métodos, como seja, a cristalização utilizando o ácido 10-canfôrssulfónico e que a operação de recristalizações sucessivas até obtenção de um qualquer parâmetro constante para garantir um determinado grau de pureza era uma operação rotineira, utilizada em Química, sendo igualmente conhecido o uso dos ácidos clorídrico, sulfúrico, bromídrico e taurocólico em processos de salificação - v. Nºs 18º, 36º a 41º dos Fundamentos de Facto. Todavia, e não obstante esses factos apurados, a verdade é que, atentas as variáveis necessárias para se obter a separação dos estereoisómeros, há que concluir que na data da concessão da prioridade da patente 86.726, não se encontrava isolado nem caracterizado o enantiómero dextrógiro. Não era, em concreto, conhecido o processo reivindicado na aludida patente, tanto mais que utilizando embora métodos genericamente já conhecidos, os mesmos ainda não tinham sido descritos especificamente em relação às substâncias em causa - v. 35º dos Fundamentos de Facto. Este processo patenteado para se obter a separação de enantiómeros levou à constatação de que o enantiómero levógiro era desprovido de actividade farmacológica e que apenas o enantiómero destrógiro tinha utilidade, sendo mais tóxico do que o levógiro, tendo aquele vantagem terapêutica em relação à mistura racémica, permitindo nomeadamente, do ponto de vista farmacológico, uma menor dosagem, obtendo-se assim um melhor controlo do doente - v. Nºs 54 a 57º e 63º dos Fundamentos de Facto. Ficou igualmente provado que o bissulfato de Clopidrogrel, tal como a ré o comercializa, obtido em conformidade com as reivindicações que definem o âmbito da patente, apresenta vantagens, designadamente, quanto à menor susceptibilidade ao metabolismo e quanto aos menores efeitos secundário adversos - v. Nºs 64 dos Fundamentos de Facto. Considera-se, portanto, o processo reivindicado na patente ... uma aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto comercializável ou resultado prático industrial – v. artigo 4º, alínea b) do CPI de 1940. Tal aplicação nova constitui presunção jurídica - que não foi elidida, como cumpriria, pela autora - de novidade, realidade e merecimento do invento, conforme se prevê no artigo 6º do CPI de 1940. Com efeito, e como bem se esclareceu na sentença recorrida, não logrou a autora demonstrar que à data do pedido da patente era evidente para um técnico da arte a utilização da cristalização com ácido 10-canfôrssulfónico para levar a cabo a separação do clopidogrel da mistura racémica com o seu enantiómero nem tão pouco que a salificação com qualquer um dos outros ácidos reivindicados na reivindicação nº 5 era evidente para um técnico da arte. A invenção patenteada através da patente nº ... reúne, consequentemente, a característica de novidade, já que a mesma antes do pedido da respectiva patente ainda não fora divulgada dentro ou fora do país, de modo a poder ser conhecida e explorada por peritos da especialidade – v. artigo 10º do CPI de 1940. Detém igualmente o processo patenteado o indispensável carácter inventivo, uma vez que não se pode considerar demonstrado que esse processo estivesse compreendido no estado da técnica, sendo certo que este requisito é igualmente indispensável mesmo estando em causa a aplicação – como sucede no caso vertente – do CPI de 1940. Como elucida AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 10 e 11, embora a lei se não refira expressamente em qualquer disposição ao carácter inventivo, não se pode entender que este requisito é dispensável, pois sem o carácter inventivo não pode haver invenção (entendida esta como a criação que não pudesse ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado da técnica em determinado momento). A este propósito refere este autor que: Se, efectivamente a lei, ao indicar o que pode constituir objecto de patente, fala apenas em invenção de novo produto, novo meio ou processo ou aplicação nova de meios ou processos conhecidos (art. 4º do Cód. da Prop. Ind.), sem se referir expressamente ao carácter inventivo, daqui não se pode concluir, ser suficiente, para a nossa lei, que a invenção seja nova (…). Mas deve reconhecer-se que seria, sem dúvida, preferível que este requisito fosse explicitamente exigido por lei. De resto, tão pouco logrou a autora fazer prova de que o processo reivindicado é o único susceptível de se obter o Clopidrogel, como se infere das respostas negativas dadas aos artigos 22º a 24º da Base Instrutória. E, pretendendo a autora comercializar um composto que tem como princípio activo o Clopidrogel, detendo a ré uma patente de processo e não de produto, sempre a autora poderá obtê-lo mediante o recurso a um processo distinto do patenteado. Assim sendo, e concluindo-se que a patente ... revela as características de novidade e carácter inventivo, improcede o recurso de apelação, mantendo-se a sentença recorrida nos seus precisos termos. Vencida, é a recorrente responsável pelas custas respectivas - artigo 446º, nºs 1 e 2, do Código de Processo Civil. *** IV. DECISÃO Pelo exposto, acordam os Juízes desta 2ª Secção Cível do Tribunal da Relação de Lisboa em julgar improcedente o recurso, confirmando-se a decisão recorrida e em condenar a recorrente no pagamento das custas respectivas. Lisboa, 1 de Outubro de 2009 Ondina Carmo Alves - Relatora Ana Paula Boularot Lúcia Sousa

Sumário

1. Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais:

a. Carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado da técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria;

b. Novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica.

c. Carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico.

2. São patenteáveis as “reivindicações de produto”, as invenções de produtos novos, mas também as “reivindicações de processo”, a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial.

3. As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de várias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização.

4. Constituindo o processo reivindicado uma aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto comercializável ou resultado prático industrial, tal aplicação nova constitui presunção jurídica de novidade, realidade e merecimento do invento – artigo 6º do CPI de 1940.

(Sumário da Relatora)

Texto Integral

ACORDAM OS JUÍZES DA 2ª SECÇÃO DO TRIBUNAL DA RELAÇÃO DE LISBOA

I. RELATÓRIO

T. .., S.A., com sede na ...., Sacavém, intentou contra S..., com sede em ... França, a acção declarativa de condenação, sob a forma de processo ordinário, pedindo que se declare a nulidade da patente portuguesa nº ..., pedida pela ré, em Portugal, em 9 de Fevereiro de 1988 e concedida por despacho de 18 de Novembro de 1991.

Fundamentou, a autora, no essencial, esta sua pretensão na circunstância de a referida patente carecer de novidade e de actividade inventiva dado que, por um lado, o processo de preparação dos enantiómeros do clopidrogel já estava reivindicado na patente portuguesa nº ..., e, por outro lado, o processo reivindicado utiliza métodos já conhecidos que apenas não tinham sido ainda descritos especificamente em relação às substâncias aqui em causa.

Citada, a ré contestou impugnando a factualidade alegada pela autora, defendendo a novidade e a inventividade da patente

Invoca que a patente ... não descreve nem caracteriza o clopidrogel, mas apenas o processo de produção da mistura de enantiómeros em partes iguais, mais referindo que o método de separação dos enantiómeros protegido pela patente ... representa um relevante avanço no estado da técnica.

Deduziu, por outro lado, a ré, reconvenção, através da qual pede a condenação da autora a abster-se de adquirir, armazenar, fabricar ou comercializar em Portugal qualquer medicamento que contenha como princípio activo o Clopidrogel, fabricado de acordo com o processo protegido pela patente de invenção nº

Replicou a autora, pugnando pela improcedência do pedido reconvencional, reafirmando a falta de novidade e de inventividade da patente.

Proferida que foi a condensação com a fixação dos Factos Assentes e a organização da Base Instrutória, foi levada a efeito a audiência de discussão e julgamento, após o que o Tribunal a quo proferiu decisão, julgando a acção nos seguintes termos:

a) Absolvo a ré do pedido de declaração de nulidade da patente nº ..., pedida pela R. em Portugal em 9 de Fevereiro de 1988 e concedida por despacho de 18 de Novembro de 1991;

b) Condeno a A. a abster-se de adquirir, armazenar, fabricar ou comercializar em Portugal qualquer medicamento que contenha como princípio activo o Clopidrogel, fabricado de acordo com o processo protegido pela patente de invenção nº ..., enquanto estiver em vigor o certificado complementar de protecção nº

Inconformada com o assim decidido, a autora interpôs recurso de apelação, relativamente à sentença prolatada.

São as seguintes as CONCLUSÕES da recorrente:

i) A patente portuguesa (PT) nº ... reivindica um processo para Clopidogrel, pois o grupo de compostos cujo processo se reivindica está abrangido na 1ª reivindicação na qual se explicita que o invento abrange os dois enantiómeros.

ii) A 7ª reivindicação desta patente explícita o Clopidogrel pois a designação química aí constante é válida tanto para um enantiómero como para outro como ainda para qualquer mistura dos dois, tal como os inventores explicam ao longo da patente e nomeadamente na 1ª reivindicação.

iii) O facto de não se descrever e/ou exemplificar o processo de separação dos enantiómeros é completamente irrelevante pois tal como ficou provado (14 e 15 da base instrutória) esses processos de separação estavam disponíveis ao técnico da especialidade, daí a matéria reivindicada abrangê-los.

iv) A PT ... só não exemplifica o modo de separação dos enantiómeros mas tal era e continua a ser considerado como técnicas usuais perfeitamente disponíveis ao técnico da arte não sendo necessária a sua explicitação.

v) Não é necessário que seja descrito um método detalhado para a obtenção de cada um dos compostos divulgados numa patente, desde que o técnico da especialidade mesmo assim seja capaz de sintetizar ou isolar esse composto com base no conhecimento comum geral.

vi) Os métodos de separação de misturas de enantiómeros faziam já, à data de depósito da PT ..., parte dos conhecimentos comuns dos técnicos da especialidade.

vii) O sal de Clopidogrel com ácido sulfúrico se encontrava já incluído na designação de sais farmaceuticamente aceitáveis constante na PT

viii) Na PT ... em relação à substância Clopidogrel bissulfato não se verifica o requisito de novidade.

ix) Nesta mesma patente, falta também o requisito da actividade inventiva.

x) A sentença viola o disposto nos artigos nos artigos 51° e 52` do Código da Propriedade Industrial, impondo-se assim a sua revogação.

Respondeu a recorrida, defendendo a improcedência do recurso e a manutenção do decidido e formulando as seguintes CONCLUSÕES:

i) Ao longo das alegações da recorrente, deparamo-nos com uma verdadeira tentativa de alteração das regras processuais civis, pretendendo a recorrente que o Venerando Tribunal da Relação altere a decisão relativamente a factos que foram objecto de prova documental e testemunhal e, até, pericial.

ii) Nos termos do art.° 712° n.° 1 alínea a) do C.P.C. o Venerando Tribunal da Relação só poderia modificar a decisão sobre a matéria de facto do Tribunal de primeira instância se do processo constassem todos os elementos de prova que serviram de base à decisão sobre a mesma, o que não sucede.

iii) É que, além das 10 testemunhas ouvidas - 5 das quais professores doutorados em química orgânica -, o Tribunal "a quo" formou ou reforçou a sua convicção com o auxílio de um perito, especializado na matéria dos autos.

iv) Assim, fica irremediavelmente arredada a possibilidade de sindicar a decisão de primeira instância sobre a matéria de facto.

v) O Clopidogrel é uma substância nova, protegida em Portugal pela PT ..., de que é titular a Recorrida, e que o comercializa na forma de sal bissulfato numa especialidade com a designação PLAVIX.

vi) O que era conhecido anteriormente, através da PT ..., era o racemato.

vii) A PT ... dá sempre origem a racematos, não descreve nenhum isómero óptico específico, e também não descreve especificamente nenhum isómero dextro-rotatório de qualquer dos racematos.

viii) A PT ... não permite a realização do Clopidogrel nem do seu sal bissulfato.

ix) Ao contrário do que pretende a recorrente, o Clopidogrel não podia ser conhecido em 1983, ano do pedido da PT

x) É que o Clopidrogrel só veio a ser conhecido através da PT ..., com prioridade reportada a 1987, tal como ficou provado, através de, entre outras provas, as datas de atribuição do número do C AS.

xi) O processo da PT ... descreve a separação do racemato produzido na PT ... nos seus estereoisómeros individuais por um processo chamado resolução.

xii) Por outro lado a PT ... não disponibiliza qualquer ensinamento específico ou resultado farmacológico que indique a vantagem da selecção de um dado enantiómero por ter propriedades terapêuticas vantajosas inesperadas e/ou maior ou menor toxicidade.

xiii) Os estudos toxicológicos efectuados numa fase adiantada de desenvolvimento do racemato da PT ... mostraram que provocava convulsões, efeito secundário muito grave e potencialmente letal. Razão pela qual não foi prosseguido o desenvolvimento do racemato, que nunca chegou ao mercado.

xiv) Os estudos toxicológicos efectuados com os enantiómeros individuais disponíveis através do processo desenvolvido e que veio a ser protegido na PT ..., vieram mostrar que o esteroisómero levógiro tinha toxicidade semelhante à do racemato e também provocava convulsões. Já o estereoisómero dextrógiro tinha menos de metade da toxicidade do isómero levógiro e do racemato e não provocava convulsões.

xv) Este resultado era imprevisível, não havendo no estado da técnica qualquer ensinamento que permitisse prever estas diferenças toxicológicas entre os componentes do racemato.

xvi) Do ponto de vista farmacológico, o resultado da PT ... em relação à PT ... tem, assim, a vantagem de permitir obter uma resposta comparável do doente com uma dosagem menor, um melhor controlo do doente por simplificação da relação dose-resposta e uma redução da variação inter-doentes na resposta ao fármaco.

xvii) A patente ... é válida e possui novidade e actividade inventiva pois protege um processo novo para a obtenção de um produto com actividade mais potente, com segurança e eficácia acrescidas, que não podiam ser previstas e que foram demonstradas através de ensaios clínicos validados, e com novas indicações (associação com outros fármacos, como a aspirina) também comprovadas em ensaios clínicos.

xviii) O requisito da altura inventiva (ou actividade inventiva) não pode ser exigido em relação às patentes de invenção concedidas antes da entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995.

xix) Pelas mais elementares razões de certeza e segurança jurídicas, e porque estamos em presença de direitos fundamentais, os requisitos de patentabilidade e os fundamentos de invalidade das patentes estão sujeitos a um regime de respeito pelos princípios da taxatividade e da tipicidade.

xx) O requisito da actividade inventiva, tal como se encontra formulado na Convenção de Munique sobre a Patente Europeia e no Código da Propriedade Industrial, só foi introduzida na nossa ordem jurídica com a entrada em vigor do CPI de 1995 e, por isso, apenas obriga as patentes concedidas a partir desta data.

xxi) Em todo o caso, ficou bem demonstrado no caso em apreço, que a referida patente revela claramente, não só a novidade, como o carácter inventivo.

xxii) A douta sentença recorrida, não merece, pois, qualquer censura, de tal forma exemplar e preciso é o seu conteúdo.

Colhidos os vistos legais, cumpre apreciar e decidir.

II. ÂMBITO DO RECURSO DE APELAÇÃO

Importa ter em consideração que, de acordo com o disposto nos artigos 684º, nº 3 e 690º, nº 1 do Código de Processo Civil, é pelas conclusões da alegação da recorrente que se define o objecto e se delimita o âmbito do recurso, sem prejuízo das questões de que o tribunal ad quem possa ou deva conhecer oficiosamente, apenas estando este tribunal adstrito à apreciação das questões suscitadas que sejam relevantes para conhecimento do objecto do recurso.

Assim, e face ao teor das conclusões formuladas, a solução a alcançar pressupõe a análise das seguintes questões controvertidas:

i) NOÇÃO DE INVENÇÃO, REQUISITOS DE PATENTEABILIDADE E ÂMBITO DE PROTECÇÃO DAS PATENTES DE INVENÇÃO, por forma a apurar se, como defende a autora/apelante, a invenção patenteada pela ré carece de NOVIDADE e de CARÁCTER INVENTIVO.

III. FUNDAMENTAÇÃO

A- OS FACTOS

Foram dados como provados na sentença recorrida os seguintes factos:

1. Em 5 de Julho de 1983, a R. então denominada apenas por S..., depositou no Instituto Europeu de Patentes, um pedido de patente europeia que reivindicava um novo derivado de tieno [3,2-c] piridinas, bem como, um processo para a sua obtenção e a sua aplicação terapêutica ( A );

2. Essa patente foi concedida em 4 de Fevereiro de 1987, com o nº ... e nela é reivindicada a prioridade da patente francesa nº ... (B );

3. Portugal não era designado como abrangido pelo âmbito geográfico da patente ( C );

4. Esta patente é referenciada na publicação “The Merck Index 12th Ed.” como a patente base para a substância Clopidogrel ( D );

5. Em 12 de Julho de 1983 a R. requereu ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI), um pedido de concessão de patente epigrafado de “Processo de preparação de novos derivados de tieno (3,2-c)piridina e de composições farmacêuticas que os contêm” ( E );

6. Essa patente foi concedida em 24/01/1986, com o nº ... e nela é reivindicada a prioridade da patente francesa nº ... ( F );

7. No resumo descritivo da patente refere-se “A presente invenção diz respeito a um processo de preparação de novos derivados da tieno (3,2-c) piridina, de fórmula geral (...) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânicos ou orgânicos aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (...) assim como os dois enantiómeros ou sua mistura. A presente invenção diz igualmente respeito à aplicação terapêutica dos compostos obtidos como agentes de inibição de agregação de plaquetas e como anti-trombóticos”, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido ( G );

8. E na memória descritiva, pág. 3, refere-se “Estes compostos, que comportam um átomo de carbono assimétrico, podem existir sob a forma de dois enantiómeres. A presente invenção diz também respeito a cada um dos enantiómeros assim como à sua mistura”, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido (H);

9. A patente tem 14 exemplos, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido, sendo o Exemplo 1 relativo à obtenção do alfa-[4,5,6,7-tetrahidro-tienilo (3,2-c) piridil-5-oclorofenil-acetato de metilo ( I );

10. A patente tem 14 reivindicações, conforme doc. fls. 75 que aqui se dá por inteiramente reproduzido, sendo a 1ª, 7ª e 13ª do seguinte teor:

1ª: Processo de preparação de compostos de fórmula geral (…) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânico ou orgânico, aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (…) ou com bases inorgânicas (…) assim como os dois enantiómeros ou a sua mistura (…);

7ª: Processo de acordo com a reivindicação 1, para a preparação do “alfa-[4,5,6,7-terahidro-tieno (3,2-c) piridil-5]-o- cloro-fenil-acetato de metilo, caracterizado pelo facto de se utilizar compostos iniciais correspondentemente substituídos;

13ª: Processo de preparação de composições farmacêuticas, com actividade inibidora de agregação de plaquetas e actividade anti-trombótica caracterizado pelo facto de se misturar, como ingrediente activo, um composto de fórmula geral I, preparado pelo processo de acordo com a reivindicação 1, ou um seu sal de adição com um ácido inorgânico ou orgânico aceitável sob o ponto de vista farmacêutico ou com bases inorgânicas, assim como um dos dois enantiómeros ou a sua mistura, com um excipiente apropriado aceitável sob o ponto de vista farmacêutico.

“os dois enantiómeros ou a sua mistura” (página 24) e que as composições farmacêuticas, com actividade inibidora da agregação de plaquetas e actividades anti-trombótica contêm “como ingrediente activo, um composto de fórmula (...), ou um seu sal de adição com ácido (...), assim como um dos dois enantiómeros ou a sua mistura ...” (página 27) ( J );

11. Na patente ... nunca é designado individualmente qualquer dos enantiómeros ( K );

12. A ré em 1988 depositou a patente europeia EP ... que reivindica o sal hidrogenossulfato do “isómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetrahidrotieno[3,2-c]pirid-5-il)(2-clorofenil)metil acetato” bem como processo para a sua obtenção ( L );

13. Na qual se reivindica a prioridade das patentes francesas nº ... e ... (M);

14. O nome químico “isómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetrahidrotieno[3,2-c]pirid-5-il)(2-clorofenil)metil acetato” é equivalente a (metil(+)-(S)-α-(o-clorofenil)-6,7-di-hidrotieno[3,2-c]piridino-5(4H)-acetato) ( N );

15. Na patente europeia EP ... é reivindicado o produto hidrogenossulfato de Clopidogrel, bem como processo para a sua obtenção ( O );

16. Em 9 de Fevereiro de 1988, a ré, então ainda denominada de S..., requereu no INPI a concessão de uma patente para protecção de um “Processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa –(4,5,6,7 – tetra – hidro – 5 – tieno (3.2-c) piridil)(2-clorofenil) – acetato de metilo” ( P );

17. Esta patente foi concedida em 18/11/1991, com o nº ..., nela é reivindicada a prioridade das patentes francesas nº ... e ... e em 17 de Maio de 1999 foi concedido pelo INPI o certificado complementar de protecção nº 30 ( Q );

18. As reivindicações contidas nesta patente referem:

1ª: Processo para a preparação do isómero dextrogiro do alfa – (4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3,2-c)piridil) (2-clorofenil-acetato de metilo e dos seus sais farmacêuticamente aceitáveis, caracterizado por se salificar o alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3.2-c)piridil) (2-clorofenil)-acetato de metilo racémico por meio de um ácido opticamente activo num solvente, se efectuar recristalizações sucessivas do sal até à obtenção de um produto de poder rotatório constante, depois se libertar o isómero dextrogiro do seu sal através de uma base, e se for caso disso se efectuar a sua salificação com um ácido farmacêuticamente aceitável:

2ª: Processo de acordo com a reivindicação 1, caracterizado por o ácido opticamente activo ser o ácido 10- canfôrssulfónico levógiro.

3ª: Processo de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado por as recristalizações serem efectuadas em acetona.

4ª: Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado por a salificação ser efectuada em acetona.

5º: Processo de acordo com uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado por o ácido farmacêuticamente aceitável ser o ácido clorídrico, o ácido sulfúrico, o ácido bromídrico ou o ácido taurocólico ( R );

19. Nesta patente é reivindicado um processo de obtenção de hidrogenossulfato de Clopidogrel a partir da mistura racémica (Clopidogrel em mistura 1:1 com o seu enantiómero), por cristalização selectiva com um agente quiral, o ácido 10-cânforssulfónico levógiro seguida de recristalizações sucessivas em acetona e posterior libertação do Clopidogrel por adição de base e salificação com ácido sulfúrico ou outro sal farmacêuticamente aceitável indicado ( S );

20. A patente equivalente à EP ... para território português é a PT ... (T);

21. Quimicamente, o Clopidogrel é o (+)--4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo, substância activa farmacêutica comercializada como o sal hidrogeno sulfato (i.e., bissulfato) ( U );

22. O α-4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo tem um centro quiral (i.e., de assimetria) e, por isso, existe sob a forma de dois estereoisómeros ( V );

23. Aos estereoisómeros, que são moléculas com igual fórmula química, mas diferente disposição espacial, que são a imagem um do outro num espelho plano, e cujas moléculas não são sobreponíveis, chama-se enantiómeros ( W );

24. O Clopidogrel é a forma dextrógira de um par de enantiómeros, enantiómero dextrógiro esse que também é conhecido pela sigla SR-... ( X );

25. O Clopidogrel tem propriedades anti-agregantes de plaquetas e por isso tem enorme utilidade como agente anti-tromboembólico (Y);

26. A ré comercializa o Clopidogrel na forma de sal bissulfato numa especialidade com a designação de PLAVIX.® ( Z );

27. A maioria dos produtos que a autora comercializa são medicamentos genéricos ( 1º );

28. Uma das especialidades farmacêuticas que a autora pretende comercializar é um composto que tem como princípio activo o clopidrogel ( 2º );

29. O passo do processo de obtenção de hidogenossulfato de Clopidrogel a partir da mistura racémica por cristalização selectiva com um agente quiral é denominado de resolução ou separação de enantiómeros ( 5º );

30. Quer a patente portuguesa ... quer a patente europeia reivindicam a prioridade da mesma patente: a patente francesa ... ( 7º );

31. O clopidrogel pertence à classe de compostos referidos como novos derivados da tieno[3,2-c]piridina ( 8º );

32. No texto da PT ..., várias vezes se mencionam os enantiómeros e a mistura racémica ( 10º );

33. À data de depósito da PT ..., o ácido sulfúrico, era considerado pelos peritos na arte como “farmacêuticamente aceitável” ( 11º );

34. O processo reivindicado na PT ... abrange a obtenção do sal hidrogenossulfato de Clopidrogel ( 13º );

35. O processo reivindicado na PT ... utiliza métodos já conhecidos que ainda não tinham sido descritos especificamente em relação às substâncias em causa ( 14º );

36. A separação de enantiómeros a partir das suas misturas (de que a mistura racémica é um caso particular) é conhecida desde há muitos anos ( 15º );

37. Existindo vários métodos para levar a cabo tal operação, designadamente a cristalização ( 16º );

38. O processo de cristalização para separação de misturas de enantiómeros utilizando o ácido 10-canfôrssulfónico, já era conhecido à data de depósito da PT ... ( 17º );

39. A efectuação de recristalizações sucessivas até obtenção de um qualquer parâmetro constante (a rotação óptica no caso em apreço) é uma operação rotineira para garantir um determinado grau de pureza ( 19º );

40. Sendo largamente utilizada em Química ( 20º );

41. Qualquer um dos ácidos mencionados na reivindicação nº 5 é farmacêuticamente aceitável e o seu uso em processos de salificação era conhecido à data ( 25º );

42. A patente europeia EP ..., que corresponde à US 4 529 596, não estabelece a estereoquímica do produto da reacção, que é uma mistura racémica dos enantiómeros de α-4,5,6,7-tetrahidro-5-tieno[3,2-c]piridil-(2-clorofenil)-acetato de metilo ( 26º );

43. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria a sua produção selectiva ( 27º );

44. Que não está descrita nem contemplada ou exemplificada na PT ... (28º);

45. Ou em alternativa a sua separação ( 29º );

46. Que não está descrita, nem contemplada, ou exemplificada na PT ... (30º);

47. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria também a sua caracterização através de pelo menos uma característica física (31º);

48. Que não está descrita, nem contemplada, ou exemplificada na PT ... (32º);

49. O conhecimento dos enantiómeros individuais implicaria também que a sua caracterização física incluísse no mínimo a determinação do poder rotatório ( 33º );

50. Que não está descrito na PT ... ( 34º );

51. A partir dos ensinamentos da PT ... não é possível produzir Clopidogrel ( 35º );

52. Mas sim a mistura de enantiómeros em partes iguais ( 36º );

53. A PT ... não permite a obtenção de estereoisómeros individuais (37º);

54. A partir da patente portuguesa nº ... constatou-se que o enantiómero levógiro era desprovido de actividade farmacológica (38º);

55. Ao contrário do enantiómero dextrógiro, o único que tinha utilidade (39º);

56. E constatou-se que o enantiómero dextrógiro é menos tóxico do que o levógiro ( 40º );

57. Pelo que tem vantagem terapêutica em relação à mistura racémica (41º);

58. Não está demonstrado que o conceito de que um enantiómero de um fármaco quiral ser preferido em relação à mistura racémica confere qualquer vantagem ( 42º );

59. Não há forma de prever se existe vantagem clínica de um enantiómero individual em relação ao racemato dado que:

a) há casos em que ambos os enantiómeros têm igual actividade;

b) há casos em que cada enantiómero tem uma actividade farmacológica completamente diferente;

c) há casos em que um enantiómero tem propriedades indesejadas ( 43º );

60. O racemato da PT ... estava a ser desenvolvido na forma de sal cloridrato ( 45º );

61. Tendo-se constatado que o Clopidogrel, para efeitos de formulação, não tinha na forma de sal cloridrato as propriedades desejadas para formulação ( 46º );

62. O resultado da associação de um dado enantiómero com um dado sal não é susceptível de previsão ( 47º );

63. Do ponto de vista farmacológico, o Clopidogrel tem, em relação à mistura racémica, a vantagem de permitir:

a) obter uma resposta comparável do doente com uma dosagem menor;

b) obter um melhor controlo do doente por simplificação da relação dose-resposta ;

c) obter uma redução da variação inter-doentes na resposta ao fármaco ( 48º );

64. O bissulfato de clopidogrel apresenta como vantagens:

a) uma farmacocinética mais favorável;

b) uma menor susceptibilidade ao metabolismo e à interacção com outros agentes activos;

c) menos efeitos secundários adversos;

d) ausência de interferências da forma não activa ( 49º ).

B- O DIREITO

Como é sabido, as invenções são regra técnicas destinadas a solucionar problemas técnicos ou a determinar uma nova via de solução tecnicamente mais perfeita ou economicamente mais eficiente.

Para que uma invenção possa ser objecto de patente necessário será que essa invenção apresente as seguintes características fundamentais:

a. O carácter inventivo, já que as leis sobre patentes visam proteger a criação que não possa ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado das técnica em determinado momento, o que significa que a invenção deve ultrapassar a técnica industrial corrente ou a capacidade ou faculdades normais de um perito médio na matéria;

b. A novidade, já que a invenção para ser patenteável não pode estar compreendida no estado da técnica. Esta compreende, segundo LUÍS M. COUTO GONÇALVES, Manual de Direito Industrial: Patentes, Desenhos ou Modelos, Marcas, Concorrência Desleal, 2ª ed. 82, a descrição, utilização ou qualquer outro meio de divulgação, clara e inequívoca, de uma invenção que represente, substancialmente, a mesma solução para o mesmo problema técnico.

AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, O Objecto da Invenção, Coimbra Editora, 1970, 16, defendia que a novidade não poderia considerar-se como um requisito autónomo da invenção, mas como uma parte de um todo que é o carácter inventivo, pois para que a invenção possua carácter inventivo, necessário se torna que possua novidade.

A verdade é que, a invenção terá de ser uma criação do seu autor, não podendo constituir a repetição de uma criação alheia.

c. O carácter industrial ou a aplicação industrial, visto que a invenção terá de servir de base a uma indústria, entendida na sua acepção mais ampla, ligada ao conceito de produção, independentemente, no entanto, do seu valor comercial ou económico.

Acresce aos supra mencionados requisitos principais de patenteabilidade, outros requisitos suplementares, tais como a suficiência da descrição e o carácter técnico da invenção.

A descrição da invenção é feita na memória descritiva que compreende o título, a descrição propriamente dita e as reivindicações e são estas que definem o alcance e o âmbito da patente, aí devendo o inventor indicar o que considera novo e, finalmente, o resumo da invenção.

De acordo com a Lei da Propriedade Industrial o âmbito de protecção de uma invenção é determinado pelas reivindicações, que definem o alcance da sua protecção (artigo 14º, nº 3 CPI /40 ou artigo 58º, alínea a) do CPI/95 ou artigo 62º, nºs 1 a) e 3 do CPI/2003), devendo indicar-se na primeira das reivindicações, e de forma clara, o objecto da invenção.

Como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, O Conteúdo dos Pedidos de Patente: A Descrição do Invento e a Importância das Reivindicações – Algumas Notas, “O Direito”, ano 139º, 2007, 869, as reivindicações são proposições linguísticas, as quais caracterizam, clara e sucintamente, os elementos de natureza técnica constitutivos da própria solução (técnica) em que se exprime o invento que o titular do direito à patente pretende proteger.

Mas, para além das patentes de invenção de produtos novos, “reivindicações de produto” são também patenteáveis a criação ou a realização de um novo meio ou processo, ou aplicação nova de meios ou de processos semelhantes para se obter um produto comercializável ou resultado industrial.

As “reivindicações de processo” incidem, portanto, sobre actividades ou acções providas de varias etapas ou estádios ou sobre um método ou procedimento de utilização.

E, estes novos meios ou processos devem, pois, permitir obter um resultado industrial – físico, químico ou mecânico.

Todavia, no que concerne à indústria química e farmacêutica, o regime decorrente do Código da Propriedade Industrial de 1940 – Decreto-Lei nº 30 679, de 24 de Agosto de 1940 - comportava algumas especificidades.

Com efeito, decorria do disposto no artigo 5º do CPI/40 que não podiam ser objecto de invenção os produtos da indústria química nem os preparados farmacêuticos, muito embora pudessem ser patenteados os processos da sua obtenção e os aparelhos ou sistemas do seu fabrico.

Mas, após a entrada em vigor, no ordenamento português, da Convenção Sobre a Patente Europeia, em 1 de Janeiro de 1992, passou a ser possível designar o Estado Português como ordenamento para onde, no domínio de um pedido de patente europeia, se pode pedir a tutela de invenções de produtos químicos e farmacêuticos.

O impedimento de outorga de patentes nacionais relativas a tais invenções de produtos químicos e farmacêuticos apenas foi alterado com a entrada em vigor do Código da Propriedade Industrial de 1995 – Decreto-Lei nº 16/95, de 23 de Agosto – que ocorreu em 1 de Junho de 1995, nos termos do artigo 48º, nº 2 do aludido diploma.

De resto, com a adesão de Portugal ao Acordo que instituiu a Organização Mundial do Comércio (O.M.C.), sempre se poderá defender a aplicação no território nacional do Acordo TRIPS (Acordo sobre os Aspectos dos Direitos de Propriedade Industrial Relacionados com o Comércio que faz parte daquele como Anexo I.C.), ambos aprovados pela Comissão Europeia, na sua qualidade de parte contratante, por Decisão do Conselho 94/800CE, de 22 de Dezembro.

Acresce que o Acordo que criou a Organização Mundial do Comércio e respectivos anexos, decisões e declarações ministeriais e o Acto Final que consagra os resultados das negociações comerciais multilaterais do Uruguay Round, assinados em Marraquexe em 15 de Abril de 1994, foram aprovados pela Resolução da Assembleia da República nº 82-B/94 e ratificados por Decreto do Presidente da República nº 82-B/94, DR, I-A nº 298/94 de 27.12.94.

O Acordo TRIPS protege, no nº 1 do seu artigo 27º, as invenções em qualquer domínio da tecnologia, quer se trate de produtos ou processos, sendo certo que, por força do artigo 65º, nº 1 do Acordo TRIPS, os Estados contratantes ficaram obrigados a aplicar as suas disposições a partir de 1 de Janeiro de 1996, sendo tal acordo de aplicação directa pelos Tribunais Nacionais dos Estados Membros da Comunidade Europeia, como tem sido jurisprudência firmada do Tribunal de Justiça das Comunidades, integrando o direito interno português - v. neste sentido, e a título meramente exemplificativo, Ac. STJ de 26.01.2006, acessível na Internet, no sítio www.dgsi.pt.

Ora, a concessão da patente tendo por objecto um produto confere ao seu titular o direito exclusivo de explorar esse produto, podendo impedir que um terceiro pratique actos através dos quais se concretiza a exploração do produto, opondo-se à sua fabricação ou venda qualquer que seja o processo empregado por esse terceiro de obtenção do produto. Trata-se da aplicação da doutrina da protecção absoluta das patentes de produto.

Por seu turno, a patente de processo confere ao seu titular um direito exclusivo de explorar o invento, que neste caso consiste no processo protegido, não podendo um terceiro produzir, vender ou de qualquer forma comercializar o produto obtido através do processo patenteado, podendo, no entanto, o terceiro, produzir o produto desde que o faça por processo diferente daquele que é objecto de patente.

No caso dos produtos químicos ou farmacêuticos, estando em causa uma patente de processo – como sucede no caso vertente - apenas se atribui ao produto farmacêutico um monopólio relativo, já que o mesmo pode ser obtido por um processo diferente do patenteado. Como refere AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 105, se assim se não entendesse a protecção da patente de processo seria idêntica à protecção da patente de produto.

Reveste, portanto, de particular relevância apurar se um determinado produto obtido é novo, no sentido de ter sido produzido por um processo diferente sendo, por isso, tal processo patenteável.

Nas invenções de processo de substâncias ou compostos químicos ou farmacêuticos a ideia inventiva industrial manifesta-se, como elucida J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 273, na manipulação (combinação, justaposição, uso) das forças e dos elementos químicos (produtos) preexistentes na natureza. Essa manipulação tanto pode desembocar na obtenção ou na fabricação de um produto como um outro resultado. Todavia, o que é patenteável e objecto necessário de reivindicação (…) é apenas o acervo de etapas, fases ou actividades e não o resultado industrial.

E, refere ainda o citado autor que os meios, materiais da ideia inventiva nas invenções de processos químicos e farmacêuticos são precisamente aquelas fases, etapas ou ciclos (de misturar e de fazer reagir substâncias químicas inorgânicas ou matérias biológicas em determinadas condições químicas. Executadas através de actividades humanas precipuamente enformadas por regras técnicas.

Na verdade, no processo de obtenção de uma composição química ou farmacêutica geralmente o inventor faz reagir a substância activa (nova ou conhecida) com outras substâncias activas conhecidas ou com substâncias auxiliares.

Como defende AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 114-115, a novidade da invenção reside no processo de preparação da substância activa, consistindo a novidade do processo na escolha dos meios de reacção. E, sendo a substância activa nova, a novidade do processo consistirá na escolha dos meios de reacção na qual entra a substância activa nova. Daí a necessidade de ser reivindicado o processo de preparação da composição química ou farmacêutica para que o mesmo possa ficar protegido, visto que, como acima ficou dito, são as reivindicações que definem o âmbito e o alcance da patente, já que as reivindicações de processo recaem sobre uma actividade, um método ou um procedimento de utilização – v. tb. neste sentido Ac. R. L. de 14.12.2004, acessível no supracitado sítio da Internet.

No caso vertente, a ré requereu ao Instituto Nacional de Propriedade Industrial os seguintes pedidos de concessão de patentes de processo:

i) Nº ..., com menção expressa do título que sintetiza o objecto da invenção: Processo de preparação de novos derivados de tieno (3,2-c)piridina e de composições farmacêuticas que os contêm - pedido formulado em 12.07.1983, tendo sido concedida protecção em 24.01.1986;

ii) Nº ..., com menção expressa do título que sintetiza o objecto da invenção: Processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno(3.2-c)piridil) (2-clorofenil)-acetato de metilo - pedido formulado em 09.02.1988, tendo sido concedida protecção em 18.11.1991 e, em 17.05.1999 foi concedido à ré o certificado complementar de protecção nº 30 – v. Nºs 5, 6, 16 e 17 dos Fundamentos de Facto.

Verifica-se, assim, que as patentes de invenção foram pedidas e concedidas antes da entrada em vigor do CPI de 1995 e da data de aplicação efectiva do Acordo TRIPS a Portugal. E, por isso, todas elas se referem a patentes de processo, pois como antes ficou dito, o parágrafo 3 do artigo 5º do CPI de 1940 impedia a patenteabilidade das invenções respeitantes a produtos químicos e farmacêuticos, apenas autorizando no parágrafo 4º do aludido artigo 5º, a protecção das invenções materializadas em processo de obter tais produtos ou preparados

Estão, pois, em causa patentes de processo, o que é aceite pelas partes, sendo certo que, como esclarece J. P. REMÉDIO MARQUES, Medicamentos versus Patentes, Coimbra Editora, 263 e ss., sempre se poderá questionar se, ocorrendo patentes inválidas à luz do então CPI por se tratarem de efectivas patentes de produto químico e farmacêutico dissimuladas sob o nome de patentes de processo químico, as mesmas serão susceptíveis de sanação ou convalidação por aplicação do Acordo TRIPS ao nosso país.

Ora, conforme ficou provado, quer no resumo descritivo, quer na memória descritiva da patente de processo nº ... consta que a mesma diz respeito à preparação de novos derivados da tieno (3,2-c) piridina, de fórmula geral (...) e dos seus sais de adição com ácidos inorgânicos ou orgânicos aceitáveis sob o ponto de vista farmacêutico (...)

assim como os dois enantiómeros ou à sua mistura, tendo a referida patente 14 reivindicações – v. Nºs 7 a 14 dos Fundamentos de Facto.

Acresce que igualmente se provou que na patente ... nunca é designado individualmente qualquer dos enantiómeros, sendo certo que se chamam emantiómeros aos estereoisómeros, que são moléculas com igual fórmula química, mas diferente disposição espacial, que são a imagem um do outro num espelho plano, e cujas moléculas não são sobreponíveis – v. Nºs 11 e 23 dos Fundamentos de Facto.

É verdade que resultou provado que no texto da PT ..., várias vezes se mencionam os enantiómeros e a mistura racémica. Mas, o conhecimento dos enantiómeros individuais implica a sua produção selectiva que não está descrita nem contemplada ou exemplificada na aludida patente e, tão pouco o está, em alternativa, a sua separação. Não está igualmente descrita nem contemplada ou exemplificada na aludida patente a caracterização dos enantiómeros individuais, quer através de uma caracterização física ou, no mínimo, através da determinação do poder rotatório – v. Nºs 32, 43 a 50 dos Fundamentos de Facto.

Concluiu-se, portanto, da matéria provada que a partir dos ensinamentos da patente de processo ... não é possível produzir o composto Clopidrogel, que pertence à classe de compostos referidos como novos derivados da tieno(3,2-c)piridina, mas sim a mistura de enantiómeros em partes iguais, não permitindo a obtenção de estereoisómeros individuais – v. Nºs 31, 51, 52 e 53 dos Fundamentos de Facto.

Sucede, porém, que, como resulta da matéria provada a ré detém igualmente a patente de processo nº ... para protecção de um processo para a preparação do enantiómero dextrogiro do alfa-(4,5,6,7-tetra-hidro-5-tieno (3.2-c(piridil) (2-clorofenil) – acetato de metilo, sendo reivindicado nesta patente um processo de obtenção do sal hidrogenossulfato de Clopidogrel a partir de sucessivos passos químicos:

i) mistura racémica (Clopidogrel em mistura 1:1 com o seu enantiómero);

ii) cristalização selectiva com um agente quiral, o ácido 10-cânforssulfónico levógiro (passo denominado resolução ou separação de enantiómeros);

iii) recristalizações sucessivas em acetona;

iv) posterior libertação do Clopidogrel por adição de base e salificação com ácido sulfúrico ou outro sal farmacêuticamente aceitável indicado, conforme decorre das respectivas reivindicações - v. Nºs 16, 17, 18, 19, 29 e 34 dos Fundamentos de Facto.

O Clopidogrel é uma substância activa farmacêutica que é comercializada como sal hidrogeno sulfato, ou seja, bissulfato e que é a forma dextrógira de um par de enantiómeros - v. Nºs 21º, 22º, 24º dos Fundamentos de Facto.

Tal substância activa tem propriedades anti-agregantes de plaquetas, sendo comercializado pela ré na forma de sal bissulfato, pretendendo a autora vir a comercializar um composto que tem como princípio activo precisamente o Clopidrogel - v. Nºs 25, 26º a 28º dos Fundamentos de Facto.

Ora, o Clopidrogrel, enquanto enantiómero dextrógiro, só veio a ser conhecido através do processo patenteado (PT ...), visto que até à data em que foi concedida protecção ao processo de separação do recemato, apenas este se encontrava protegido pela patente

É certo que ficou demonstrado que era conhecida desde há muitos anos a separação de enantiómeros a partir das suas misturas, nomeadamente a mistura racémica através de vários métodos, como seja, a cristalização utilizando o ácido 10-canfôrssulfónico e que a operação de recristalizações sucessivas até obtenção de um qualquer parâmetro constante para garantir um determinado grau de pureza era uma operação rotineira, utilizada em Química, sendo igualmente conhecido o uso dos ácidos clorídrico, sulfúrico, bromídrico e taurocólico em processos de salificação - v. Nºs 18º, 36º a 41º dos Fundamentos de Facto.

Todavia, e não obstante esses factos apurados, a verdade é que, atentas as variáveis necessárias para se obter a separação dos estereoisómeros, há que concluir que na data da concessão da prioridade da patente 86.726, não se encontrava isolado nem caracterizado o enantiómero dextrógiro. Não era, em concreto, conhecido o processo reivindicado na aludida patente, tanto mais que utilizando embora métodos genericamente já conhecidos, os mesmos ainda não tinham sido descritos especificamente em relação às substâncias em causa - v. 35º dos Fundamentos de Facto.

Este processo patenteado para se obter a separação de enantiómeros levou à constatação de que o enantiómero levógiro era desprovido de actividade farmacológica e que apenas o enantiómero destrógiro tinha utilidade, sendo mais tóxico do que o levógiro, tendo aquele vantagem terapêutica em relação à mistura racémica, permitindo nomeadamente, do ponto de vista farmacológico, uma menor dosagem, obtendo-se assim um melhor controlo do doente - v. Nºs 54 a 57º e 63º dos Fundamentos de Facto.

Ficou igualmente provado que o bissulfato de Clopidrogrel, tal como a ré o comercializa, obtido em conformidade com as reivindicações que definem o âmbito da patente, apresenta vantagens, designadamente, quanto à menor susceptibilidade ao metabolismo e quanto aos menores efeitos secundário adversos - v. Nºs 64 dos Fundamentos de Facto.

Considera-se, portanto, o processo reivindicado na patente ... uma aplicação nova de meios ou processos conhecidos para se obter um produto comercializável ou resultado prático industrial – v. artigo 4º, alínea b) do CPI de 1940.

Tal aplicação nova constitui presunção jurídica - que não foi elidida, como cumpriria, pela autora - de novidade, realidade e merecimento do invento, conforme se prevê no artigo 6º do CPI de 1940.

Com efeito, e como bem se esclareceu na sentença recorrida, não logrou a autora demonstrar que à data do pedido da patente era evidente para um técnico da arte a utilização da cristalização com ácido 10-canfôrssulfónico para levar a cabo a separação do clopidogrel da mistura racémica com o seu enantiómero nem tão pouco que a salificação com qualquer um dos outros ácidos reivindicados na reivindicação nº 5 era evidente para um técnico da arte.

A invenção patenteada através da patente nº ... reúne, consequentemente, a característica de novidade, já que a mesma antes do pedido da respectiva patente ainda não fora divulgada dentro ou fora do país, de modo a poder ser conhecida e explorada por peritos da especialidade – v. artigo 10º do CPI de 1940.

Detém igualmente o processo patenteado o indispensável carácter inventivo, uma vez que não se pode considerar demonstrado que esse processo estivesse compreendido no estado da técnica, sendo certo que este requisito é igualmente indispensável mesmo estando em causa a aplicação – como sucede no caso vertente – do CPI de 1940.

Como elucida AMÉRICO DA SILVA CARVALHO, ob. cit., 10 e 11, embora a lei se não refira expressamente em qualquer disposição ao carácter inventivo, não se pode entender que este requisito é dispensável, pois sem o carácter inventivo não pode haver invenção (entendida esta como a criação que não pudesse ser obtida como consequência normal e lógica dos conhecimentos ou do estado da técnica em determinado momento). A este propósito refere este autor que: Se, efectivamente a lei, ao indicar o que pode constituir objecto de patente, fala apenas em invenção de novo produto, novo meio ou processo ou aplicação nova de meios ou processos conhecidos (art. 4º do Cód. da Prop. Ind.), sem se referir expressamente ao carácter inventivo, daqui não se pode concluir, ser suficiente, para a nossa lei, que a invenção seja nova (…). Mas deve reconhecer-se que seria, sem dúvida, preferível que este requisito fosse explicitamente exigido por lei.

De resto, tão pouco logrou a autora fazer prova de que o processo reivindicado é o único susceptível de se obter o Clopidrogel, como se infere das respostas negativas dadas aos artigos 22º a 24º da Base Instrutória. E, pretendendo a autora comercializar um composto que tem como princípio activo o Clopidrogel, detendo a ré uma patente de processo e não de produto, sempre a autora poderá obtê-lo mediante o recurso a um processo distinto do patenteado.

Assim sendo, e concluindo-se que a patente ... revela as características de novidade e carácter inventivo, improcede o recurso de apelação, mantendo-se a sentença recorrida nos seus precisos termos.

Vencida, é a recorrente responsável pelas custas respectivas - artigo 446º, nºs 1 e 2, do Código de Processo Civil.

IV. DECISÃO

Pelo exposto, acordam os Juízes desta 2ª Secção Cível do Tribunal da Relação de Lisboa em julgar improcedente o recurso, confirmando-se a decisão recorrida e em condenar a recorrente no pagamento das custas respectivas.

Lisboa, 1 de Outubro de 2009

Ondina Carmo Alves - Relatora

Ana Paula Boularot

Lúcia Sousa

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Sumário

Texto Integral

I. RELATÓRIO

III. FUNDAMENTAÇÃO

B- O DIREITO

IV. DECISÃO

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