0675/12 - Supremo Tribunal Administrativo

Acordam na 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo Relatório A……. LIMITED, devidamente identificada nos autos, recorreu para este Supremo Tribunal Administrativo, nos termos do art. 150º do CPTA, do acórdão do TCA Sul, que julgou improcedente o recurso e manteve a sentença proferida na 1ª instância que decidiu não decretar as medidas cautelares por si requeridas, terminando a motivação com as seguintes conclusões: A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.º 62/2011 , de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (fi) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que-revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional. A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a análise da verificação do requisito do fumus bonus iuris ou do fumus non malus iuris, requisitos para a concessão da presente providência, pelo que não deveria ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação. Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância da AIM e também a aprovação de PVP terem por objecto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos genéricos das Contrainteressadas - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental de natureza análogo à dos "direitos, liberdades e garantias", beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.° da Constituição e, para além disso, considerada pela lei como um crime. Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente. Na acção principal a Recorrente invocou a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133° n° 2 c) e d) e do artigo 135°, ambos do Código de Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321° do Código da Propriedade Industrial. Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do art.º 135.° do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.° da Constituição que tem aplicação directa. A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133° e 135° do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada procedente. A declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA . O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM e de PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente. As normas dos artigos 25.°, n.º 2 e 179.°, n.º 2 (e, apesar de não referido pelo douto Acórdão do artigo 23.º- A n.º 1 e 2) do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011 , têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133° e 135° do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul. As considerações acima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.° da Lei n.º 62/2011 , ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE. As disposições constantes do artigo 19.°, n.º 8, do artigo 23.º- A, n.º 1 e n.º 2, do artigo 25.°, n.º 2 e do artigo 179.° , n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.º 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar. Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 25.°, n.º 2 e do artigo 179.° , n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.º 62/2011 -, bem como o artigo 8.°, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respectivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17°, 18°, 62° nº1 e 266° da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade. A norma do artigo 9.° , n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis preexistentes, como é o caso dos atos de concessão de AIM aqui em crise. Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias. A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes. Com vista a uma "melhor aplicação do direito", deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.º 62/2011 , uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa. Tendo em consideração que a Lei n.º 62/2011 não poderá ser considerada como aplicável no caso vertente - hipótese que, no mínimo, sempre teria de equacionada pelo Tribunal a quo por ser discutida e ter sido suscitada a inconstitucionalidade da aplicação do diploma -, se Tribunal a quo observou que, de uma determinada perspetiva de direito as provas não seriam suficientes para conceder a providência, então, nos termos do artigo 712.° n.º4 do CPC , e tal como demandado na Conclusão 10 das alegações de recurso da decisão de primeira instância, o Tribunal deveria ter procedido à correção da matéria de facto, designadamente ordenando a baixa dos autos a fim de ser produzida prova sobre os factos controvertidos, a fim dos mesmos poderem ser julgados como provados, seguindo-se os ulteriores termos do processo. O Tribunal a quo, ao não verificar se a prova constante dos autos era bastante para possibilitar a correta solução jurídica, incorreu em clara violação da lei processual, designadamente dos artigos 265.° , n.º 3, 511.° , 659.° , n.º 1 e 660.° , n.º 2, todos do CPC , aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA. Uma vez que o recurso de revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual, não decidindo quanto à matéria de facto - e uma vez considerado o exposto infra relativamente à impossibilidade de aplicação da Lei n.º 62/2011 ao caso vertente - se este Supremo Tribunal concluir que numa determinada perspetiva de direito, não constam do processo todos os elementos probatórios que permitam a reapreciação da matéria de facto, deverá este Alto Tribunal à luz do n.º 4 do art. 712.° do CPC , anular a decisão recorrida e mandar baixar os autos para produção de prova. Nesse sentido, o pedido da Recorrente relativamente ao alargamento da lista da matéria de facto dada como provada pelo Tribunal de 1.ª Instancia, deverá ser considerado. Assim, são necessários à boa decisão da causa, os seguintes factos, desconsiderados pelo douto Acórdão recorrido: O Candesartan e o Candesartan Cilexetil foram descritos pela primeira vez nos pedidos de patente japonesa JP113148 (27 de Abril de 1990), JP141942 (30 de Maio de 1990), JP208662 (6 de Agosto de 1990), JP264579 (1 de Outubro de 1990) e JP413679 (24 de Dezembro, 1990), os quais constituem a prioridade reivindicada, nos termos da Convenção da União de Paris, pela patente portuguesa PT 97451; Iguais referências ao Candesartan foram feitas na Patente Europeia n.º 459 136, que reivindica prioridade dos seguintes pedidos de patentes japonesas acima mencionados, JP113148, JP141942, JP208662, JP264579 e JP413679. À data do pedido de patente PT 97451 e da prioridade reivindicada nessa patente, o Candesartan e Candesartan Cilexetil nunca tinham sido sintetizados ou revelados de forma a serem explorados por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo de síntese que é mencionado na patente para obter esse produto. concluindo-se, tal como alegado no artigo 56.° do Requerimento inicial: "A PT 97451 tem por objecto um processo de fabrico de um produto novo - o Candesartan Cilexetil'. 25. Os factos alegados no artigo 39.° do Requerimento Inicial, provado por documentos "cujo teor se dá por integralmente reproduzido" e não tendo sido impugnados por nenhuma das partes, referem que a Contrainteressada B…… obteve as AIMs referentes os medicamentos genéricos Candesartan + Hidroclorotiazida ….. 8 mg + 12,5 mg Comprimidos e Candesartan + Hidroclorotiazida ……. 16 mg + 12,5 mg Comprimido, devendo por isso ser dados como provados por este Alto Tribunal. Uma vez desaplicada a Lei n.º 62/2011 e dando-se por verificados os requisitos do bonus iuris (ou, no mínimo non malus iuris) e do periculum in mora deixará de haver obstáculo a que a presente providência seja concedida. O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, já que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Recorrida Verifica-se assim a situação de "fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado" a que se reporta o artigo 120° nº 1 b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora. A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei n° 62/2011 , de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 17.° , 18.° , 62.° , n.º 1 e 266.° da Constituição e 133 n.º 2 c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.º 1 b) do CPTA, e ainda os artigos 265.° , n.º 3, 511.° , 659.° , n.º 1 e 660.° , n.º 2, todos do CPC , aplicáveis ex vi art. 1.º do CPTA. Termos em que deve ser dado provimento ao presente recurso, devendo, assim a) Ser anulado o douto Acórdão recorrido e ordenado o envio ao Tribunal Central Administrativo do Sul para que amplie a matéria de facto em ordem a sobre ela decidir, nos termos acima expostos; Ou, caso assim se não entenda, b) Ser revogada a douta decisão recorrida e considerando-se que a Lei n.º 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente, considerando-se que a Lei n.º 62/2011 , quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional ser substituída por outra decisão que decrete a providência cautelar requerida, assim se fazendo JUSTIÇA! Respondeu o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP terminando com as seguintes conclusões: 1.ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.°/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito. 2.ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.° do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um caracter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar. 3.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar. 4.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. 5.ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir. 6.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011 , norma esta que, nos termos do artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , consiste numa norma interpretativa, e portanto, Nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento. 7.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA . 8.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado. 9.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS. 10.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas. 11.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011 , os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados. 12.ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos. 13.º Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18.°/3 da CRP. Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida. O Ministério da Economia e do Emprego (MEE) também apresentou contra-alegações, terminando com as seguintes conclusões: É sabido que a lei reserva o recurso de revista exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no art.º 150º do CPTA, estabelecendo o nº 2 do artigo 150º do CPTA que "A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual". O Recurso de Revista tem, pois, natureza excecional, e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquelas matérias de maior importância e em função da sua relevância jurídica ou social. Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando igualmente ofensa de qualquer disposição legal, pelo que bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao decidir como decidiu. De facto, nos termos do artigo 14.º n.º1 do Estatuto do medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão máximo do Infarmed, e com base na mesma, a empresa farmacêutica deverá dirigir-se à Direção Geral das Atividades Económicas (DGAE), a quem compete fixar os preços de venda ao público (PVP) dos medicamentos abrangidos por tal regime. Verificando-se a emissão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) válida, por parte do Infarmed, está reunida a formalidade necessária e única que vincula a DGAE para a emissão do PVP. Compete, pois, à DGAE a fixação dos PVP’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial da R. resultantes da Patente e do CCP. Aliás, veja-se a este propósito, nomeadamente no que concerne à alegada violação dos direitos fundamentais da recorrente, o parecer do Ministério Público de 09 de Janeiro de 2012, no âmbito do Recurso Jurisdicional n° 08367/11, que corre termos no Tribunal Central Administrativo Sul, o qual refere que: "(…) consideramos que está em jogo não apenas o direito à propriedade industrial - aliás sem assento constitucional específico - mas muitos outros direitos, alguns, esses sim, com assento constitucional específico, como o direito à saúde, a que se reporta o artigo 64° da CRP, de que é corolário lógico o direito consignado na alínea e), do n° 3 deste dispositivo constitucional, bem como o direito dos consumidores à protecção do Estado estatuído na alínea e) do artigo 99° da CRP. É, em face dos interesses sociais em jogo, que a introdução dos genéricos em Portugal e também em muitos outros países, obedece a legislarão própria e específica com vista à prossecução duma política integrada de defesa da saúde. Nesta senda e para além da própria lei não o exigir, não se pode aqui relevar, sem mais, em nosso entender, o registo da patente, com preterição de todos os outros direitos e interesses em jogo. Isto, salvo se se provar no foro próprio, que houve efetiva violação da patente e que essa violação acarreta responsabilidade civil e criminal (...). De facto, não faz, a nosso ver, qualquer sentido, a lei prever a AIM e o PVP de medicamentos genéricos com vista à proteção de direitos sociais e económicos, e depois, na prática, dar-se relevo apenas a um direito de propriedade da patente estritamente privado e de forma alguma absoluto, para justificar um total impedimento da comercialização do medicamento genérico." (negrito nosso). Neste sentido vai a Lei n° 62/2011 , de 12 de Dezembro, a qual veio alterar o Decreto-Lei n.º176/2006 de 30 de Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei n.º 48-A/2010 de 1 de outubro. De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9.° do supramencionado diploma legal, se determina, com efeitos “ope legis”, que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr, artigo 13° , n° 1 do Código Civil ) pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido instaurado antes da entrada em vigor desta lei. Ora, estipula o artigo 8° desta Lei, com a epígrafe "Autorização de preços do medicamento" que: "1 - A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que àquela conduz não têm por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos. 3 - O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. 4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. " (negrito e sublinhados da nossa autoria). K Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP. Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de proteção de medicamentos, não podendo ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. De facto, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial. Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08-09-2011, Processo nº 0508/11, o qual refere que: "(…) É, pois, claríssimo que os actos do Infarmed, cuja eficácia o TCA-Sul suspendeu, não podem enfermar dos vícios que a requerente da providência lhes atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios esses radicados num seu direito de propriedade industrial: (…) E, como sucede com todas as evidências, também esta não se esfuma pelo facto de haver quem se obstine em negá-la. Como dissemos, o próprio tipo legal dos actos que o Infarmed praticou - (…) - é revelador, num primeiro olhar, que tais actos não podem ser eficazmente atacados a pretexto de que a correspondente AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta esgrime contra a legalidade dos actos do Infarmed se baseia nesse seu direito, logo se vê que a acção principal deve ser considerada, desde já, manifestamente inviável - o que, à luz do artigo 120º, nº 1, al. b), do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da providência, constitui razão suficiente do indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos. (…)” Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta a falta de fundamento da acção principal, implicando, como referimos, o imediato indeferimento do pedido de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise da outra questão posta pela recorrente, ligada à ponderação de interesses. Resta dizer que o indeferimento do pedido de suspensão obriga a que se deva também indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da demanda do Ministério da Economia e da Inovação) – pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar na sua ausência (…)"- negrito e sublinhado nossos. Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, não deve o presente Recurso de Revista, ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artigo 150º do CPTA. Caso assim não se considere, sempre se dirá que Acórdão recorrido não merece qualquer censura porquanto não viola, nem faz errada interpretação ou aplicação da lei, assim como não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento. Assim, bem andou o Tribunal a quo ao decidir como decidiu, tendo a Lei n.º 62/2011 sido bem aplicável ao caso em apreço, e essencial para a decisão da causa não se verificando os requisitos necessários ao decretamento da providência cautelar em causa. Nestes termos e nos demais de direito, deve o presente recurso ser julgado improcedente, mantendo-se o Acórdão recorrido, como é de JUSTIÇA! Respondeu ainda a recorrente relativamente a eventual pretensão de ampliação do objecto do recurso – tendo em conta a conclusão 12ª – insurgindo-se contra a admissão de parecer junto pelo INFARMED ou pela sua inconcludência, neste caso. O MP emitiu parecer no sentido da improcedência do recurso. Sem vistos, dada a sua natureza urgente vem o processo à conferência para julgamento. Fundamentação Matéria de facto A matéria de facto dada como assente no acórdão recorrido foi a seguinte: A Requerente é titular da patente PT 97451, com o título "Processo para a preparação de derivados de benzimidazole e de composições farmacêuticas que os contêm" (cfr. doc. de fls. 46 e sgts). A PT 97451 foi concedida pelo INPI em 16 de Outubro de 1996 e mantém-se válida até 16 de Outubro de 2011. E tem 84 reivindicações, sendo todas de processo para a preparação de derivados de benzimidazole, incluindo Candesartan e Candesartan Cilexetil e de composições farmacêuticas que os contêm (cfr. doc. de fls. 46 e sgts.). A Requerente é titular de Certificado Complementar de Protecção (CCP) n° 15, que foi concedido pelo INPI em 1 de Fevereiro de 1999, com referência ao medicamento da Requerente contendo Candesartan Cilexetil (.........) e estende o período de protecção da Patente em relação a qualquer produto que contenha o ingrediente activo Candesartan como obtido pelo processo protegido ao abrigo da patente até 24 de Outubro de 2012 (cfr. doc. de fls. 95 e sgts). As contra-interessadas não solicitaram nem obtiveram autorização da Requerente para, por qualquer forma, explorarem a invenção constante da patente e do CCP. Foram concedidos à contra-interessada B……, no dia 24 de Maio de 2011, autorizações de introdução no mercado para dois medicamentos contendo como princípio activo Candesarten Cilexetil combinado com hidroclorotiazida as quais apresentam actualmente a seguinte designação: Candesartan+Hidroclorotiazida B…… 8 mg + 12,5 mg comprimidos; Candesartan+Hidroclorotiazida B……. 16 mg + 12,5 mg comprimidos. (cfr. doc. de fls. 181 e 182). As Requerentes solicitaram à DGE os preços de venda ao público (PVP's) para os genéricos Candesartan enunciados no ponto anterior (cfr. doc. de fls. 230). O Director-Geral da DGE suspendeu ao abrigo do artigo 128° do CPTA, a eficácia dos actos de aprovação de preços destes medicamentos até que seja proferida decisão judicial na presente providência cautelar (cfr. doc. de fls. 230). Matéria de direito Objecto da revista A recorrente suscita duas questões: a primeira questão é a de saber se a Lei 62/2011 é aplicável ao caso vertente; a segunda questão é a de saber se a referida lei, se aplicável, é inconstitucional nos termos em que foi interpretada e aplicada nos presentes autos. 2.2.2. O acórdão recorrido O acórdão recorrido apenas apreciou uma das condições de procedência das providências cautelares requeridas (o fumus boni juris), concluindo pela sua não verificação, ficando prejudicadas as demais questões: Justificou a sua decisão nos seguintes termos: “(…) Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa por declaração expressa no texto do citado diploma, foram introduzidas alterações de natureza substantiva ao DL 176/06 de 30.08 que se referem especificamente, por via ablativa, aos pressupostos da competência concreta na matéria legalmente confiada ao Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP para efeitos de prática de actos de AIM e de registo de AIM atribuída em procedimento europeu, bem como da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP. Dispõe o art. 13° n° 1 CC que a lei interpretativa se integra na lei interpretada, o que significa que contém em si um comando de retroactividade, cujos reflexos esclarecedores sobre o ponto duvidoso fundado nas divergências sustentadas pela interpretação doutrinal, se hão-de fazer sentir sobre os casos que ainda se encontrem em aberto. Ou seja, na fonte interpretada "(…) a regra já existente continua[r] a valer naquela ordem jurídica, mas com uma alteração no seu título. Neste caso o título era primeiro a lei interpretada, agora é a lei interpretada mais a lei interpretativa. O domínio de aplicação da regra mantém-se pois tal qual, apenas se esclarecendo que ela vale com o sentido que resulta da fonte interpretativa (…)", sendo que "(…) a lei portuguesa (art° 13/1) estabelece que ficam salvos os efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de natureza análoga (…) pela lei interpretativa, podemos dizer que esta abrange todos os casos que se encontrarem ainda em aberto, que comandem ainda as actuações das partes, mas que deixa de fora as situações consumadas, cuja eficácia se extinguiu e persistem só nos efeitos definitivamente produzidos. (…)" Do ponto de vista adjectivo, as alterações substantivas decorrentes da Lei 62/2011 de 12.12, contendem directamente com os pressupostos das providências cautelares requeridas e, consequentemente, no modo de apreciação e na decisão dos casos concretos presentes em juízo, isto porque, em sede administrativa, o requisito cautelar da aparência do bom direito requer a emissão de um juízo positivo sobre o fumus boni iuris propriamente dito e, também, sobre a probabilidade da ilegalidade da actuação administrativa. O que significa que a apreciação do fumus boni iuris se estende à aparência de ilegalidade da actuação administrativa, alegada pela parte interessada no decretamento da providência como lesiva do direito que lhe assiste. Importam ao caso as alterações ao DL 176/06 de 30.08 que seguem, desde logo aos artºs 25° e 179°, a que foram aditados, inovatoriamente, o n° 2, com a seguinte redacção: "25°/2 - O pedido de autorização de introdução no mercado não pode ser indeferido com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial, sem prejuízo do disposto no n° 4 do art° 18°." "179°/2 - A autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial." Em sede de disposições transitórias, o art. 9° n° 1 da Lei 62/2011 dispõe como segue: "A redacção dada pela presente lei aos art°s. 19°, 25º e 179° do Dec. Lei 176/2006 de 30.08, bem como o aditamento introduzido ao regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos e o disposto no artigo anterior, têm natureza interpretativa." O "artigo anterior", ou seja, o art 8° nºs. 1, 2, 3 e 4 da Lei 62/2011 no tocante aos actos de autorização de PVP, tem a seguinte redacção: "1 - A decisão de autorização do PVP do medicamento bem como o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial" "2 - A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos." "3 - O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial." "4 - A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial. " A nova injunção dos art°s. 25° n° 2 e 179° n° 2 DL 176/06 introduzida pela Lei 62/2011 de 12.12, com natureza interpretativa veio fixar com carácter inovatório o âmbito de competência do Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP em matéria de AIM de medicamentos genéricos e de actos de registo de AIM de medicamento genérico concedida em procedimento europeu, acarretando a de perda de valor interpretativo e consequente carácter de solução plausível em direito do entendimento até aqui sustentado de que, perante a alegação comprovada no procedimento"(..) da existência de um obstáculo jurídico à eficácia do acto de autorização o INFARMED não pode ignorar a intervenção e a prova fornecida (..) sabendo que, face à existência de uma patente sobre aquele produto, está a contribuir para a viabilização ou, pelo menos, aumenta decisivamente o perigo de viabilização de uma actividade ilícita e criminosa, ofensiva do direito subjectivo de terceiro que impõe, no mínimo, um dever de consideração e o consequente dever de ponderação do direito subjectivo em perigo. (…) (…) [a] norma do art° 25° do EM será inconstitucional, por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental, se for interpretada como fixação taxativa dos fundamentos de indeferimento, obrigando o INFARMED a deferir o requerimento e proibindo-o de tomar conhecimento da existência de violação de patente procedimentalmente comprovada - tal como seria inconstitucional a produção de efeitos contrários à patente (…)" E o mesmo ocorre na vertente respeitante à competência da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE) em matéria de actos de aprovação dos PVP de medicamentos genéricos, ex vi art.º 8° e 9° n° 1 in fine da Lei 62/2011 de 12.12. Não se acompanha, pois, ressalvado o devido respeito, o entendimento sustentado pelo Recorrente relativo à desconformidade do art.º 9° n° 1 da Lei 62/2011 com o disposto no art° 18° n° 3 da Constituição (CRP). Pelo que vem de ser dito e concretizando, deixou de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação administrativa traduzida (i) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência do período de exclusividade da comercialização do medicamente de referência, (ii) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (iii) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar. O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos. (…) ”. 2.2.3. Análise das questões suscitadas no recurso. Como já referimos estão, essencialmente, em causa duas questões: a aplicabilidade da Lei 62/2011 ao presente caso; a inconstitucionalidade dessa lei, se for aplicável com a interpretação acolhida no acórdão recorrido. Relativamente à primeira questão sustenta a recorrente que a AIM ou a aprovação dos PVP em causa violavam os direitos de patente por si invocados. Daí decorria um vício gerador de nulidade por força do disposto no art. 133º , 2 al. c) e d) do CPA , na medida em que era violado o conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção e decorria um vicio gerador de anulabilidade por força do disposto no art. 135º do CPA por desse modo se permitir “uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo que lhe era anterior”, ofendendo, nomeadamente, o art. 18º da CRP. Ora, a lei 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e, por isso, a mesma não era aplicável a este caso. A segunda questão suscitada é a de saber se a Lei 62/2011 , tal como foi aplicada, é inconstitucional. O acórdão recorrido apreciou a questão considerando que a Lei 62/2011 era aplicável ao presente processo, como vimos, por entender que alteração introduzida no art. 25º do Dec. Lei 176/2006 de 20/8 tinha natureza retroactiva, por ser uma lei interpretativa, e, portanto, dela resultava um regime jurídico acolhido na primeira instância. Entendeu que alteração do referido art. 25º tinha natureza interpretativa na medida em que veio a consagrar uma das soluções jurisprudências (ainda que minoritária) sobre essa matéria. As questões colocadas devem ser apreciadas tendo em conta o âmbito de cognição deste Tribunal, o qual sofre duas ordens de restrições: em primeiro lugar apenas conhece matéria de direito e em segundo lugar aprecia as questões de forma sumária. Com efeito, e quanto a esta última restrição, importa referir que o Tribunal ao apreciar os requisitos das providências cautelares, no contencioso administrativo, não vai apreciar “ex professo” o mérito das pretensões. O seu julgamento é sumário, isto é, limita-se a concluir: pela manifesta ilegalidade da pretensão formulada, caso em que rejeita liminarmente a providência (art. 116º, d) do CPTA) pela manifesta procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, caso em que, nos termos do art. 120º do CPTA defere a providência; não ser manifesta a improcedência, tratando-se de providências conservatórias - art. 120º, 1, al. b) do CPTA: “… não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao ao seu conhecimento de mérito…”. ser provável a procedência da acção principal, tratando-se de providências antecipatórias – art. 120º, 1, al. c): “…seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente…” Deste modo, tendo o Tribunal Central Administrativo concluído que as pretensões do requerente da providência são manifestamente improcedentes (como foi no caso dos autos) a questão que se coloca é a de saber se esse juízo é exacto ou se, pelo contrário, não é manifesta a sua improcedência (nas pretensões conservatórias) ou se é provável a procedência das pretensões antecipatórias. A apreciação não tem que ser exaustiva, nem tem que traduzir uma resposta definitiva do Tribunal sobre essa questão, na medida em que o juízo que agora for feito, nem sequer vincula o Tribunal quando tiver que apreciar a acção principal – art. 383º , n.º 4 do CPC : “Nem o julgamento da matéria de facto, nem a decisão final proferida no procedimento cautelar, têm qualquer influência no julgamento da acção principal”. Ora, a nosso ver, as questões suscitadas na providência cautelar sobre a violação do direito de propriedade industrial e a sua repercussão sobre a actividade do INFARMED são complexas e não pode dizer-se, desde já, sem uma cuidada ponderação dos argumentos esgrimidos nos autos, que as pretensões da requerente sejam manifestamente improcedentes. Com efeito, alega a recorrente que a violação do seu direito de propriedade industrial é geradora de nulidade e que, portanto, não pode a lei restringir o conhecimento dessa nulidade contra o disposto no art. 133º do CPC , sendo inconstitucional a Lei que modifica o Estatuto do Medicamento nessa vertente. Como as providências requeridas são conservatórias, pretendendo a requerente defender os direitos que a ordem jurídica já lhe reconhece nem sequer tem que demonstrar que a sua pretensão provavelmente procederá (“fumus” qualificado), bastando-lhe mostrar que a sua pretensão não é manifestamente inviável. A circunstância de haver jurisprudência maioritária do TCA Sul que, em acções semelhantes, acolheu este entendimento mostra que as referidas pretensões não são manifestamente improcedentes. A publicação de uma lei com natureza interpretativa é, por outro lado, a demonstração de que – antes dessa lei – a questão não era unívoca. Tanto era assim que justificou uma intervenção do legislador. Mesmo depois da publicação da lei interpretativa a questão não ganha evidência para os processos em curso, pois a recorrente discute precisamente a constitucionalidade dessa aplicação. Ora, estas questões são efectivamente complexas pois implicam a qualificação e delimitação do núcleo essencial de um direito fundamental e da natureza jurídica da sua violação, a natureza jurídica de uma lei que se auto-intitula interpretativa e a respectiva constitucionalidade perante a sua aplicação a processos pendentes. Aliás sobre as questões em aberto estão juntos ao processo e são aqui referidos pareceres de eminentes Professores de Direito defendendo posições opostas. Podemos pois concluir que as pretensões da requerente a formular no processo principal não são manifestamente improcedentes. Deste modo, deve julgar-se procedente a revista e o processo deve baixar ao TCA para conhecer as questões sobre o “periculum in mora” e ponderação de interesses que, por envolverem juízos de facto, estão subtraídas ao âmbito de cognição do Tribunal de Revista. É também por esta razão, isto é, por envolver questões de facto, que se não conhece da requerida ampliação do objecto do recurso, que versava sobre os requisitos do “periculum in mora” e ponderação de interesses. Entendimento semelhante foi acolhido por este STA em situações praticamente idênticas, como se pode ver dos acórdãos de 11-7-2012, proferido no processo 0422 e de 28-6-2012, proferido no recurso 0302 e muitos outros. Decisão Face ao exposto, os Juízes da 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo acordam em conceder provimento ao recurso e ordenar a baixa dos autos ao TCA para conhecimento das questões sobre o periculum in mora e ponderação de interesses. Custas neste Supremo Tribunal pelos recorridos. Lisboa, de 25 de Setembro de 2012. – António Bento São Pedro (relator) – Alberto Augusto Andrade de Oliveira – António Políbio Henriques.