Quando foi proferido o acórdão 0913/12?

O acórdão foi proferido em 06 de dezembro de 2012.

Acórdão STA (2012) — Medicamento genérico

Referências Legais

Legislação Nacional

CPTA02 ART143 N2 ART120 N1 A N2
LEI 62/2011 DE 12/12

Jurisprudência Nacional

AC STA PROC019/06 DE 2005/04/27; AC STA PROC0805/05 DE 2005/08/10

Doutrina

AROSO DE ALMEIDA E FERNANDES CADILHA COMENTÁRIO AO CPTA 1ED PAG603

Sumário

I- As providências cautelares destinam-se, unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida.

II- O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção.

III- Entre as razões que poderão determinar a adopção daquelas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

IV- A «evidência» de que fala o citado normativo não deixa de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais ponderada dos elementos já existentes.

V- Ou seja, a «evidência» de que fala o art.º 120.º/1/a) do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que a acção não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

VI- Sendo assim, e sendo que parte da doutrina e da jurisprudência têm entendido que a legislação em vigor obriga o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o EM não lhe imponha expressamente tal actuação, não é possível indeferir a suspensão do acto do INFARMED que concedeu uma AIM de um genérico no facto de que não faz parte das atribuições daquele debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original e de que, por isso, a acção a propor estará fatalmente votada ao insucesso.

Texto Integral

ACORDAM NA SECÇÃO DE CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO DO STA:

A……., requereu, no TAC de Lisboa, providência cautelar contra o INFARMED – AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE IP, o MINISTÉRIO DA ECONOMIA E INOVAÇÃO, (actual MINISTÉRIO DA ECONOMIA E DO EMPREGO) e, na qualidade de contra-interessadas, B…… LDA e C…… LDA, pedindo a suspensão da eficácia das Autorizações de Introdução no Mercado [“AIM’s”] de medicamentos compostos pela substância activa Valsartan, durante o período de vigência da Patente de que era titular e do respectivo CCP, sob as designações indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro, bem como de intimação do MEI a abster-se de, enquanto aquela Patente e o respectivo CCP estiverem em vigor, fixar o PVP requerido pela Contra-interessada, suspendendo o respectivo procedimento ou a abster-se de fixar tais preços enquanto a Patente e o CCP estivessem em vigor.

O TAC de Lisboa indeferiu aquela pretensão.

Decisão que o TCA SUL confirmou.

Foi contra este julgamento que o Autor dirigiu a presente revista onde formulou as seguintes conclusões:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do n.° 1 do artigo 143.° do CPTA.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excecional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excecional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP) ter por objeto mediato uma actividade - a comercialização dos medicamentos da Contrainteressada - violadora dos direitos de patente da Requerente e Recorrente que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.° do CPI, sendo nulos, nos termos do artigo 133°, n.° 2, alíneas e) e cl) do CPA.
6.Nessa acção não se defende que as AIMs (ou as aprovações de PVP) em causa sejam per se violadoras dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente: o que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°.
10.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.° da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e de procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei n.° 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 131° e 135.° do CPA.
18.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na ação principal é formulada à luz dos referidos artigos 133.° e 135.° do CPA, da Lei n.° 62/2011 não pode decorrer que a ação principal deva ser julgada improcedente.
19.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
20.A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.°, n.° 2 e 179.°, n.° 2, do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n° 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas - o que não deriva do seu texto - como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele ato administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.° da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As disposições constantes do artigo 19.º. n.° 8, do artigo 23.°-A, nº 1 e n.° 2, do artigo 25.°, n.° 2, e do artigo 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo artigo 4.° da Lei n.° 62/2011 -,bem como o artigo 8.°, n.ºs 1, 2, 3 e 4, do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
25.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas constantes do art.º 19.º, n.° 8, do art.º 23°-A, n.° 1 e n.° 2, do artigo 25°, n.° 2 e do art.º 179.º, n.° 2, do Estatuto do Medicamento - na redacção conferida pelo art.º 4.º da Lei n.° 62/2011 - bem como o art.º 8.º, n.ºs 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE tomem conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos art.ºs 17.º, 18º, 62º, n.° 1, e 266.º da CRP, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
26.A norma do artigo 9.º, n.° 1 da Lei n.° 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
27.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.°, n.° 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
28.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.° 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na ação principal de que estes autos cautelares são dependentes.
29.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.° 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
30.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os autos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objeto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324.° do Código da Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo l33.°, n.° 2, alíneas c) e d) do CPA.
31.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
32.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150.°, n.° 3 do CPTA.
33.A revogação da medida cautelar decretada levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da ação principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contrainteressada.
34.Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
35.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei nº 62/2011, de 12/12, acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17.°, 18.°, 62.°, n° 1 e 266.° da CRP, 133°, n.° 2. alíneas c) e d) e 135.° do CPA e ainda o artigo 120.°, n.° 1, alínea b) do CPTA e 124° do CPTA.

Termos em que deve o presente recurso ser admitido e julgado procedente, devendo, assim:

(i)considerar-se que a Lei n.° 62/2011 não tem aplicabilidade ao caso vertente e, subsidiariamente,
(ii)considerar que a Lei n.° 62/2011, quando interpretada e aplicada nos termos em que fez o Tribunal a quo, é inconstitucional e, consequentemente ser revogada a douta decisão recorrida e substituída por outra que mantenha a medida cautelar decretada, assim se fazendo JUSTIÇA.

O INFARMED contra alegou, formulando as seguintes conclusões:

1.O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende è a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
6.Isto mesmo resulta claro do artigo 25.°/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.°/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
7.Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.
8.No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62.° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
9.Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS recorrida.
10.Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
11.Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.° da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
12.Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
13.Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.°/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19°, 25.° e 179.° do Estatuto do Medicamento por violação do artigo 18º/3 da CRP.
14.Acresce que, não há qualquer inconstitucionalidade por desprotecção judicial dos direitos da Recorrente com a entrada em vigor da Lei 62/20117 uma vez que, mesmo que os titulares da AIM entendessem iniciar a comercialização do seu medicamento genérico antes do terminus do prazo de protecção da patente do medicamento de referência, ainda assim ao Recorrente nos termos do art.º 2.° Lei 62/2011, têm agora um mecanismo célere de composição de litígios decorrentes de direitos de propriedade industrial, permitindo que se obtenha uma decisão célere que determine se existe ou não violação desses direitos por parte do medicamento genérico.

Nestes termos, deve o recurso ser julgado improcedente e mantida a decisão recorrida.

A CONTRA-INTERESSADA B……. contra alegou como se segue:

1.A questão a apreciar no presente recurso de revista (revogação da decisão do TCA Sul, de 09 de Junho de 2011, que deferiu o pedido de suspensão de eficácia do acto de autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Valsartan B……, 320mg comprimido revestido por película) não tem especial relevância jurídica ou social, nem a admissão do presente recurso de revista é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito, tal como a jurisprudência vinha decidindo, de forma pacífica e unânime, até à publicação da Lei n.° 62/2011, de 12/12, não estando, assim, preenchidos os requisitos que se encontram previstos no artigo 150.°, n.° 1, do CPTA, pelo que apresente recurso de revista não deve ser admitido;
2.O artigo 23°-A do DL 176/2006, de 30/08, estabelece que o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos tem por objecto, exclusivamente, a apreciação da qualidade, da segurança e da eficácia do medicamento, e que o mesmo não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, pelo que, encontrando-se fundamentada a pretensão formulada pela Recorrente na acção principal, na alegação de que o INFARMED deveria ter apreciado a existência de eventuais direitos de propriedade industrial e na alegação de que o INFARMED não poderia ter concedido a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Valsartan B……., 320mg comprimido revestido por película, durante a vigência da patente n.° 96799 e do CCP n.° 20, válido até 23/09/2013, é incompreensível a alegação da Recorrente de que o interesse do artigo 23°-A ao DL 176/2006, de 30/08, em que também se funda a douta decisão recorrida, é, em seu entender, nulo;
3.O acto de concessão de uma autorização de introdução no mercado do medicamento é, tão-só, o acto final do procedimento administrativo que àquela conduz, e faz, por isso, parte do mesmo, pelo que, quando o legislador se refere, no artigo 23°-A, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30/08, à concessão pelo INFARMED de uma autorização de introdução no mercado do medicamento, e ao procedimento administrativo que àquela conduz, está a referir-se, apenas, em ambos os casos, ao procedimento administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado do medicamento, no qual se inclui, como acto final integrante do mesmo, o acto de concessão de uma autorização de introdução no mercado do medicamento;
4.O legislador quando refere, no artigo 23°-A, do DL n.° 176/2006, de 30/08, que a concessão pelo INFARMED de uma autorização de introdução no mercado do medicamento tem exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e quando refere que o procedimento administrativo que conduz à concessão pelo INFARMED de uma autorização de introdução no mercado do medicamento tem exclusivamente por objecto a apreciação da qualidade, segurança e eficácia do medicamento e não tem por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial, quer dizer, apenas, que o INFARMED, no procedimento administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado do medicamento a um medicamento, tem de apreciar, tão-só, se o mesmo tem qualidade, é seguro e eficaz, e não a eventual existência de eventuais direitos de propriedade industrial;
5.As normas dos artigos 25.°, n.° 2, e 179°, n.° 2, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção introduzida pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, têm de ser entendidas como uma proibição, meramente procedimental, de o INFARMED considerar a existência de direitos de propriedade industrial, ao tomar quaisquer decisões relativas a autorizações de introdução no mercado, pelo que, encontrando-se fundamentada a pretensão formulada pela Recorrente na acção principal, desde logo, na alegação de que o INFARMED deveria ter apreciado a existência de eventuais direitos de propriedade industrial, ou sela, precisamente na violação de normas procedimentais pelo INFARMED, estas normas constituem uma circunstância impeditiva do sucesso da acção principal, tal como ela foi desenhada pela Recorrente;
6.Nos termos do disposto no artigo 19.°, n.° 8, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção introduzida pela Lei n.° 6212011, de 12 de Dezembro, a concessão de autorização de introdução no mercado do medicamento não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, pelo que, encontrando-se fundamentada a pretensão formulada pela Recorrente na acção principal, na alegada «antijuricidade intrínseca dessas autorizações de introdução no mercado, a qual resulta de o seu da circunstância de o seu objecto mediato - a actividade por ela autorizada - violar direitos fundamentais análogos aos direitos, liberdades e garantias e constituir um crime)), é «evidente a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal pela Requerente», tal como referiu e bem, a douta decisão recorrida;
7.Os direitos emergentes de patentes ou de certificados complementares de protecção de medicamentos não configuram direitos absolutos, podendo ser sujeitos a limitações decorrentes, no caso, da utilidade social dos medicamentos genéricos, pelo que a concessão das autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, que é exclusivamente o que está em discussão nos presentes autos, e não a sua comercialização, com a consequente compressão ou restrição do direito à patente, é justificada por um interesse público prevalecente (o direito de os doentes terem acesso a medicamentos mais baratos, uma vez que, por definição, os medicamentos genéricos têm um preço de venda ao público substancialmente inferior ao dos correspondentes medicamentos de marca), pelo que os artigos 25°, n.° 2, e 179°, n.° 2, do Decreto-Lei n.° 176/2005, de 30 de Agosto, sendo entendidos «como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daqueles actos administrativos de concessão de autorização de introdução no mercado do medicamento, a eventual violação de direitos de propriedade industrial, não são inconstitucionais;
8.O artigo 19.°, n.° 8, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção introduzida pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, estabelece que a concessão de AIM não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, pelo que, encontrando-se fundamentada a pretensão formulada pela Recorrente na acção principal, na alegação de que o INFARMED deveria ter apreciado a existência de eventuais direitos de propriedade industrial e na alegação de que o INFARMED não poderia ter concedido a autorização de introdução no mercado do medicamento genérico Valsartan B……., 320mg comprimido revestido por película, durante a vigência da patente n.° 96799 e do CCP n.° 20, válido até 23 de Setembro de 2013, é incompreensível a alegação da Recorrente de que o artigo 19°, n.° 8, do Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, na redacção dada pela Lei n.° 62/2011, de 12 de Dezembro, «é irrelevante no contexto dos presentes autos» ou não tem «qualquer conteúdo útil no contexto da questão que aqui nos ocupa”;
9.As normas dos artigos 19°, 25° e 179°, do Decreto-Lei n° 176/2006, de 30/08, na redacção introduzida pela Lei n.° 62/2011, de 12/12, não são normas restritivas de direitos, liberdades e garantias, pelo que a norma do artigo 9°, n.° 1, da Lei n.° 62/2011, de 12/12, não é inconstitucional, por violação do artigo 18°, n.° 3, da Constituição.

O Ex.mo Procurador Geral Adjunto, notificado nos termos do artigo 146.º do CPTA, não emitiu parecer.

Cumpre decidir.

FUNDAMENTAÇÃO

I. MATÉRIA DE FACTO

A matéria de facto atendível é que foi julgada provada no Acórdão recorrido, a qual, nos termos do art.º 713.º/6 do CPC, aqui se dá por integralmente reproduzida.

IIO DIREITO.

Resulta do antecedente relato que a ora Recorrente requereu, no TAC de Lisboa, (1) a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos compostos pela substância activa Valsartan concedidos às contra interessadas pelo INFARMED e (2) a intimação do Ministério da Economia a abster-se durante a vigência da Patente de que ela era titular e do correspondente Certificado Complementar de Protecção referentes àquela substância a fixar os PVP para os produtos a introduzir no mercado, sob a designação que indicou ou quaisquer outras que lhes viessem ser dadas no futuro.

Para tanto alegou ser titular daquela Patente e do correlativo CCP referente àquele produto, que ainda se encontram em vigor e lhe garantem o direito de explorar, em exclusivo, o invento patenteado e que, por isso, a imediata execução dos requeridos actos violaria esse direito, quem tem a natureza de direito fundamental, e colocá-la-ia perante uma situação de facto consumado o que retiraria utilidade à decisão a proferir na acção principal e lhe traria prejuízos de difícil reparação.

Providências essas que foram decretadas por Acórdão, de 9/06/2011, do Tribunal Central Administrativo Sul com o fundamento de que se verificava a aparência do bom direito, de que se encontrava preenchido o periculum in mora e de que não emergiam dos autos indícios concretos de que a adopção da requeridas medidas cautelares iria causar prejuízos graves aos interesses públicos e privados em presença.

Todavia, em 3/01/2012, a contra interessada B……., L.da, requereu (fls. 864/871), ao abrigo do no art.º 124.º/1 do CPTA, a revogação daquela decisão, alegando que as circunstâncias inicialmente existentes se tinham alterado, requerimento que foi admitido o que conduziu à prolação de sentença no TAC de Lisboa onde se considerou que, “face à natureza interpretativa das alterações efectuadas ao EM é de concluir que os actos de AIM são manifestamente legais e que não subsistem razões para intimar a DGAE a abster-se de fixação dos PVP, sendo evidente a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal pela Requerente (fumus malus iuris) pelo que a decisão que decretou as providências deve ser revogada ao abrigo do disposto no n.º 1 do citado art.º 124.º do CPTA.”

Julgamento que o Acórdão recorrido confirmou por ter entendido que tinha deixado “de ter sustentação jurídica a título de solução plausível em direito o entendimento sufragado e supra referido, central para julgar verificado o pressuposto da aparência do bom direito (fumus boni iuris) na vertente da provável ilegalidade da actuação traduzida (1) na emissão do acto de AIM de medicamento genérico na pendência de exclusividade da comercialização do medicamento de referência, (2) na fixação de PVP sobre os medicamentos genéricos, bem como (3) nos actos de registo de AIM de medicamentos genéricos concedida em procedimento europeu, nos termos suscitados pelo Requerente cautelar.

O que implica a improcedência de todas as providências cautelares intentadas pelos titulares de direitos de patente/CCP sobre os concretos medicamentos de referência em face de AIM, PVP ou actos de registo dos alegados correspondentes medicamentos genéricos.”

Na presente revista, a Recorrente (1) reafirma que os actos suspendendos violavam um direito fundamental de natureza análoga aos «direitos, liberdades e garantias» - o seu direito de propriedade sobre a patente relativa aos produtos que integravam os medicamentos de referência - e, por isso, beneficiavam do regime constitucional que lhes era aplicável o que determinava a ilegalidade e nulidade daqueles actos, (2) preconiza que as normas do EM, nem antes nem depois da publicação da Lei 62/12, impedem os Tribunais de sindicar a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais do procedimento administrativo, licencia a comercialização de medicamentos violadores de patentes e, a julgar-se o contrário, tais disposições teriam de ser declaradas inconstitucionais e, portanto, inaplicáveis, (3) denuncia como inconstitucional a retroactividade inclusa no art.º 9.º, n.º 1, daquela lei e (4) e sustenta que, sempre e em qualquer caso, os actos suspendendos seriam ilegais por terem como única finalidade permitir uma prática comercial ofensiva de direitos legalmente consagrados e provocarem prejuízos irreparáveis.

O «thema decidendum» deste recurso centra-se, pois, como se vê, na questão de saber se a pretensão a formular na acção principal dispõe do chamado «fumus boni juris» pois que foi a convicção de que tal pretensão estava fatalmente votada ao insucesso que determinou o Tribunal a quo a indeferir as providências requeridas nestes autos.

Questão que o Acórdão que admitiu a revista considerou de relevância jurídica fundamental.

1. Antes, porém, de analisarmos tal questão impõe-se pronunciarmo-nos sobre o efeito que deve ser atribuído a este recurso uma vez que a Recorrente suscitou essa questão logo na 1.ª conclusão.

O art. 143º, n.º 2, do CPTA estabelece que «os recursos (…) respeitantes à adopção de providências cautelares têm efeito meramente devolutivo» norma que tem sido reputada de equívoca, uma vez que permite ligar o efeito devolutivo à «adopção» das providências e o efeito suspensivo, que é a regra (vd. seu n.º 1), à denegação delas. Todavia, tanto a doutrina como a jurisprudência deste STA tem dito que o conceito de «adopção» abrange a concessão ou a denegação das providências (Cfr. o Comentário ao CPTA, de A. Almeida e F. Cadilha, em anotação ao dito preceito).

O presente recurso é interposto de uma sentença que indeferiu as providências cautelares requeridas - de suspensão de eficácia e de intimação à abstenção de conduta – razão pela qual não restam dúvidas que ao mesmo caberá, ao abrigo do n.° 2 do citado art.° 143° do CPTA, o efeito meramente devolutivo.

Daí que atribuamos à revista o efeito meramente devolutivo.

Posto isto, analisemos o mérito do recurso o qual é, como acima se disse, o de saber se a pretensão a formular na acção principal está, inelutavelmente, votada ao insucesso.

2. Importa começar por recordar que a única finalidade deste processo é a suspensão das AIMs concedidas às CI e a paralisação de todos os efeitos daí decorrentes, designadamente a fixação dos correspondentes PVP, e não o estabelecimento definitivo do direito nas relações conflituais que se estabeleceram entre a Requerente e as demandadas.

Ou seja, o único propósito que levou a Requerente a dirigir-se a juízo foi o de evitar que o tardio julgamento da acção principal não determinasse a inutilidade da decisão que nela irá ser proferida e, por via disso, ver-se colocada numa situação de facto consumado ou numa situação em que o volume ou a qualidade dos prejuízos sofridos inviabilizassem a reversão à situação que existiria se a ilegalidade não tivesse sido cometida (vd. art.º 112.º do CPTA).

O presente processo destina-se, pois, e unicamente, a assegurar a utilidade da sentença a proferir no processo principal impedindo que esta fique desprovida do seu poder regulador em virtude da alteração substancial da realidade de facto, entretanto, ocorrida e dessa alteração não poder ser corrigida através da reversão à situação inicial ou do ressarcimento dos prejuízos provocados.

O que quer dizer que, a proceder a pretensão formulada nestes autos, as medidas decretadas não só terão natureza precária – visto regularem provisoriamente os interesses envolvidos no litígio desenhado na acção – como a tutela que delas resultará não poderá ser diferente nem exceder aquilo que se alcançará na acção ( Vd., a título de ex., os Acórdãos deste STA de 27/04/2005 (rec. 19/06) e de 10/08/2005 (rec. 805/05). )

O que acaba de ser dito serve para sinalizar o modo como entendemos que a apreciação e o julgamento desta revista deve ser feito. E isto porque, muito embora tais afirmações pareçam óbvias, não é isso o que parece resultar de todo o processado anterior.

Com efeito, a leitura dos elementos reunidos nos autos poderia fazer crer que o que está aqui em causa não é a adopção de medidas de limitado alcance (ainda que, porventura, decisivo) mas o julgamento definitivo do conflito que nele está desenhado. E o insólito dessa situação manifesta-se de forma clara quando, num processo caracterizado pela sumariedade dos seus termos, pela precariedade das suas decisões e pela urgência do seu processamento, nos deparamos com longas e complexas peças processuais, com estudos e pareceres de reputados académicos, com a junção de diversa jurisprudência e com inúmeros elementos de prova o que faz com que, neste momento, estes autos sejam constituídos por 6 volumes com mais de mil e quinhentas páginas.

Ora, ao contrário do que tanto labor faz fazer crer, o que aqui está em causa não é decidir em termos definitivos quais as consequências da publicação da Lei 62/12 e se a mesma tem o alcance que a Recorrente lhe empresta (isso ficará para a acção) mas, apenas e tão só, saber se se verificam os pressupostos estabelecidos no art.º 120.º do CPTA, designadamente o previsto na al.ª a) do seu n.º 1 e, por isso, se será de decretar as medidas requeridas ao Tribunal.

Nesta conformidade, atenta a modéstia do que se nos pede (apesar da sua importância), centremos a nossa atenção naquilo que verdadeiramente importa.

3. É sabido que, entre as razões que poderão determinar a adopção das requeridas providências, encontra-se “a evidente procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal” (art.º 120.º/1/a) do CPTA) como, a contrario, entre as razões que conduzirão à rejeição daquela adopção está a evidência de que tal pretensão carece de qualquer fundamento.

Foi a certeza (ou, pelo menos, a profunda convicção) de que a pretensão a deduzir no processo principal era totalmente infundada que determinou a decisão do TCAS ora sob censura, o que nos obriga a densificar o conceito de evidente procedência da pretensão por tal ser essencial à decisão desta revista.

Quando é que se deve considerar que é evidente a procedência (ou improcedência) da pretensão a formular na acção? Qual é a certeza que a lei exige para que, logo no processo cautelar, se deva considerar que o processo principal está, fatalmente, votado ao sucesso (ou ao fracasso)?

3. 1. Uma coisa evidente é uma coisa que não necessita de demonstração ou, apropriando-nos duma expressão popular, é «uma coisa que entra pelos olhos dentro». E, porque assim, sempre que para se chegar a uma conclusão sejam necessários diversos e complexos raciocínios é porque a mesma não é evidente. Se o fosse, essa evidência seria imediatamente apreensível e tais raciocínios seriam dispensáveis.

Por outro lado, é decisivo para a resolução desta questão ter-se em conta que as medidas cautelares caracterizam-se pela sua provisoriedade (vigoram enquanto o processo principal não for julgado), pela sua instrumentalidade (asseguram que a decisão a proferir na acção principal possa ter utilidade) e pela sua precariedade (os juízos que o Tribunal nelas faz são sumários visto os juízos definitivos sobre o litígio serem realizados na acção), pelo que a certeza que pode ser alcançada nestes processos não pode ser equiparada à certeza que se obterá na acção principal. O juízo emitido nos processos cautelares acerca da procedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção será, pois e sempre, um juízo provisório susceptível de vir a ser alterado quando, reunidos e ponderados (ou reponderados) todos os elementos indispensáveis à decisão, se venha a decretar definitivamente o direito.

Daí que a «evidência» de que fala o citado normativo não possa deixar de ser uma «evidência» provisória, sempre susceptível de ser revista na acção em função dos novos elementos que aí se recolham ou, mesmo, em função de uma reapreciação mais aprofundada e mais cuidadosa dos elementos já existentes. Ou seja, e dito de forma diferente, a «evidência» de que fala a al.ª a), do n.º 1, do art.º 120.º do CPTA não exige a eliminação de todas as dúvidas nem garante de forma inquestionável que o processo principal não poderá ter diferente solução do que a antecipada no processo cautelar. A eliminação de todas essas dúvidas e a garantia do bom direito só são alcançáveis na acção principal.

E, porque assim é, o juízo de prognose realizado ao abrigo do disposto no citado normativo não se compatibiliza com elaborados e complexos esforços argumentativos.

3. 2. A não ser assim estaria subvertido o regime desenhado na lei para este tipo de processos pois tal poderia, facilmente, conduzir a que se confundissem as decisões proferidas na providência cautelar com as decisões proferidas na acção.

Com efeito, se a certeza adquirida no processo cautelar acerca da procedência ou da improcedência da pretensão a formular na acção fosse tão grande que inviabilizasse a possibilidade da mesma ser questionada neste processo haveria que lançar mão do que se estatui no art.º 121.º do CPTA e decidir definitivamente o litígio. E isto porque não faria sentido prosseguir uma lide cuja decisão, sem margem de erro, podia ser definitivamente alcançada no processo cautelar. Certeza não é abalada pelo facto de tal normativo dispor que tal só será possível quando haja manifesta urgência na resolução definitiva do caso, uma vez que nada impede que o Tribunal, quando reúna no processo cautelar todos os elementos necessários à decisão, antecipe o seu juízo sobre o mérito da causa e convole o processo cautelar em processo principal. Isto independentemente de se não estar perante um caso onde não haja a mencionada manifesta urgência.

Assim o exige o princípio da economia processual.

“A previsão do n.º 1 al.ª a) situa-se, pois, num plano diferente daquele em que se coloca o art.º 121.º, ao permitir que o Tribunal antecipe o próprio juízo sobre o mérito da causa, convolando o processo cautelar em processo principal. Com efeito, para que essa antecipação seja possível é necessário que, ouvidas as partes, o Tribunal se sinta em condições de decidir a questão de fundo, por dispor de «todos os elementos necessários para o efeito» sem ser, portanto, de admitir que, no processo principal, se poderá chegar, já na posse de outros elementos, a uma conclusão diferente.” (Aroso de Almeida e Fernandes Cadilha, Comentário ao CPTA, 1.ª ed., pg. 603. )

Nesta conformidade, ante a certeza evidenciada no Acórdão recorrido acerca da improcedência da pretensão a formular na acção, o mesmo deveria ter decidido definitivamente a questão a coberto do disposto no citado art.º 121.º do CPTA.

Não o fez e, como se irá ver, fez bem porque, ao contrário do que nele se afirmou, não estão reunidas as condições que permitam afirmar que a pretensão a formular na acção principal está fatalmente votada ao fracasso.

Senão, vejamos.

4. A razão que determinou a recusa da suspensão dos actos suspendendos foi a certeza de que os mesmos não sofriam de qualquer ilegalidade e que, por isso, a improcedência da pretensão formulada (ou a formular) na acção era óbvia.

Esta decisão só se poderia manter se, atentos os elementos recolhidos nos autos fosse seguro, fosse evidente, fosse inequívoco que a pretensão a formular na acção estava votada ao fracasso, isto é, de que era indemonstrável a ilegalidade dos actos suspendendos.

Ora, neste momento, é impossível ter uma tal certeza.

Por um lado, porque, como é sabido, parte significativa da doutrina e da jurisprudência, designadamente a citada do TCAS, têm entendido que a legislação em vigor rejeita a neutralidade administrativa no domínio das AIM obrigando o INFARMED a sindicar a eventual colisão do medicamento genérico com a patente em vigor, ainda que o Estatuto do Medicamento não lhe imponha directa e expressamente tal actuação. Entendimento que decorre não só da consideração de que o direito de patente é análogo aos direitos, liberdades e garantias, perspectivando-o como fundamental, como no facto de na AIM terem de ser considerados os DPI eventualmente existentes, sob pena de ilegalidade de tal acto administrativo. O que significa que o entendimento adoptado no Acórdão recorrido no tocante à questão de saber se as AIM de medicamentos genéricos, bem como as decisões que fixam os seus PVP, devem, ou não, debruçar-se sobre o direito de propriedade da patente do medicamento original é uma questão controversa, que não suscita a unanimidade da jurisprudência e, por isso, uma questão que não se pode considerar definitivamente resolvida.

Depois, porque também é controversa a questão de saber a influência que o disposto na Lei 62/12 tem na referida problemática, atento o juízo de inconstitucionalidade que parte da jurisprudência do TCAS já fez a seu propósito.

E, porque assim, o Aresto sob censura teve de se apropriar das razões avançadas por parte da jurisprudência as quais resultaram de complexos raciocínios onde se tentou demonstrar que era evidente o que essa própria argumentação demonstrava não o ser.

Foi, pois, imprudente o indeferimento da pretensão da Requerente com fundamento na evidente improcedência do pedido a formular no processo principal.

5. Do que fica dito resulta claro que não sendo essa pretensão manifestamente improcedente também não é possível afirmar que a mesma irá certamente proceder.

Sendo assim, isto é, sendo que, à luz de uma apreciação meramente perfunctória, a pretensão a formular na acção principal é viável, impõe-se que se dê por verificado o requisito da aparência do bom direito (art.º 120.º/1/a) do CPTA).

O que tem por consequência a impossibilidade do Acórdão recorrido se manter na ordem jurídica.

Todavia, essa circunstância não determina que os autos tenham de baixar ao Tribunal a quo para que aí se conheçam os requisitos que Aresto sob censura não chegou a conhecer, por ter entendido que a pretensão a formular no processo principal estava fatalmente votada ao insucesso e tal bastar para indeferir o decretamento das requeridas providência, uma vez que esses requisitos - o periculum in mora e a ponderação de interesses exigida pelo art.º 120.º/2 do CPTA – já haviam sido analisados no Acórdão de 9/06/2011 e a decisão que sobre eles se tomou não foi objecto de pedido de reanálise.

Nesta conformidade, e atendendo a que, como agora se decidiu, se encontra verificado o fumus boni iuris e que no Acórdão de 9/06/2011 se entendeu que ocorria o periculum in mora e que a concessão das providências não iria causar prejuízos graves ao interesse público impõe-se decretar as requeridas providências.

Termos em que, pelas razões expostas, os Juízes que compõem este Tribunal acordam em conceder provimento à revista e, em consequência, revogar a decisão recorrida e decretar as providências cautelares requeridas nestes autos.

Custas pelos Recorridos INFARMED e B…… .

Lisboa, 6 de Dezembro de 2012. – Alberto Acácio de Sá Costa Reis (relator) – José Manuel da Silva Santos Botelho – Adérito da Conceição Salvador dos Santos.