0748/07 - Supremo Tribunal Administrativo

I- O prazo de 120 dias, imposto ao Infarmed pelo art. 9º, n.º 1, do DL n.º 72/91, de 8/2, era meramente ordenador ou disciplinador.

II- A inobservância desse prazo não configurava uma forma de ilicitude apta a fundar a responsabilidade civil do Infarmed por ofensa de interesses materiais do requerente da AIM.

III- Não é de excluir que os entes públicos possam responder civilmente por atrasos escandalosos e censuráveis na propulsão de procedimentos administrativos.

IV- Mas tal dever de indemnizar não existirá relativamente a demoras minimamente providas de explicação e justificação.

Acordam na 1.ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo:

A…………, S A, interpôs no TAC de Lisboa uma acção contra o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed)) e o Estado Português, pedindo a condenação solidária dos réus no pagamento de uma indemnização que provisoriamente liquidou em 954.367.243$00 e que corresponde aos danos que a autora teria suportado em virtude do atraso em que a Administração incorreu durante o processo tendente a autorizar-lhe a comercialização de um medicamento denominado Ogasto, que contém Lanzoprazole.

No despacho saneador, o TAF de Lisboa considerou o Estado parte ilegítima, razão por que o absolveu da instância; e, passando a sentenciar a causa, absolveu o Infarmed do pedido por prescrição do direito da autora ou, se assim se não entendesse, por falta absoluta desse mesmo direito.

A autora A………… interpôs recurso do saneador-sentença para este STA, culminando a sua alegação com o oferecimento das seguintes conclusões:

1- O direito à indemnização invocado pela recorrente, nesta acção, não se fundamenta na ocorrência de um indeferimento tácito da sua pretensão ou no simples decurso do prazo legalmente fixado para a tomada de decisão sobre a mesma, mas no facto de o Infarmed ter deferido tardiamente o seu pedido de autorização de introdução no mercado do medicamento Ogasto.

2- Tal direito funda-se, assim, no seguinte facto complexo:

(a) Deferimento da pretensão da recorrente,

(b) Para além do prazo de 120 dias estabelecido no art. 9º, n.º 1, do Estatuto do Medicamento, então em vigor.

3- Da conjugação das disposições dos artigos 306º e 498º do Código Civil, resulta que o prazo prescricional começou a correr quando a recorrente teve conhecimento do seu direito e o pôde exercer.

4- Tendo em conta os factos em que a recorrente alicerça a constituição do seu direito, não podia o mesmo ser exercido antes do deferimento expresso do seu pedido, data em que esse direito se constituiu, ou do seu conhecimento de tal facto.

5- Ou seja, tendo a decisão de deferimento da pretensão da recorrente sido tomada em 24/6/98, a prescrição não pode ter ocorrido em 28/7/94 (três anos sobre o termo do prazo legal para a tomada de decisão), como pretende o Infarmed e o tribunal declarou.

6- Ao decidir que o direito da recorrente prescreveu ao fim de três anos sobre o termo do referido prazo de 120 dias, o tribunal «a quo» fez uma errada apreciação acerca dos fundamentos do direito a que a recorrente se arroga e, assim, errou na aplicação do direito.

7- Também fez o Mm.º Juiz recorrido uma errada interpretação do art. 109º, n.º 1, do CPA, ao entender que o indeferimento tácito pode produzir efeitos materiais para além do efeito garantístico de permitir presumir o indeferimento para efeitos da sua impugnação.

8- Violou, assim, a douta decisão recorrida, nesta parte, o dispositivo dos arts. 306º e 498º do Código Civil, aplicáveis por força do art. 71º, n.º 2, da LPTA, então em vigor.

9- O facto da recorrente ser ou não ser o único licenciado pela B………… para a comercialização do Ogasto e do seu princípio activo era legalmente irrelevante para a concessão de autorização de introdução no mercado desse medicamento.

10- Igualmente irrelevante, do ponto de vista legal, para efeitos do deferimento da pretensão da recorrente, era que a B………… tivesse licenciado a recorrente ou qualquer terceiro requerente de autorização de introdução no mercado de medicamento similar, uma vez que aquela não dispunha de qualquer patente sobre o produto, vigente em Portugal, nem a existência de uma tal patente foi alegada no processo administrativo ou nestes autos.

11- Os requerentes de pedidos simultâneos de autorizações de introdução no mercado para vários medicamentos contendo o mesmo princípio activo não são, por tal facto, titulares de direitos conflituantes, uma vez que a lei não impõe que apenas um deles seja autorizado.

12- Os requerentes dos outros medicamentos contendo lanzoprazole, identificados nos autos, não eram titulares de quaisquer direitos de propriedade industrial sobre tal substância, nem tal foi alegado por qualquer das partes.

13- Nada na lei impõe que uma autorização da introdução no mercado apenas seja concedida a quem provar ser titular de patente referente ao medicamento em causa.

14- A propositura de quaisquer acções ou providências cautelares pela recorrente, com fundamento no roubo de documentação relativa ao lanzoprazole e sua venda em Portugal em nada podia obstar a que fosse concedida a autorização de introdução no mercado do Ogasto.

15- A suspensão do procedimento de autorização desse produto por qualquer desses motivos não teria fundamento legal, mantendo-se, assim, o dever de decidir por parte do Infarmed.

16- O Infarmed não suspendeu o processo referente ao pedido de autorização de introdução no mercado, formulado pela ora recorrente.

17- O facto de ter decorrido o prazo legal para a emissão da decisão e de, por tal motivo, ter ocorrido um indeferimento tácito, não eliminou o dever de decidir por parte do Infarmed, porque tal indeferimento tácito não produziu quaisquer efeitos para além de constituir a recorrente no direito instrumental de considerar a sua pretensão como indeferida.

18- A douta decisão fez uma incorrecta interpretação do dispositivo do art. 9º do Estatuto do Medicamento, ao entender que o mesmo permitia a suspensão do procedimento de autorização de introdução no mercado com fundamento nos factos atrás referidos, violando tal norma ao decidir que, nessas circunstâncias, não existiria o dever de decidir no prazo nele consignado.

O Infarmed contra-alegou, oferecendo as conclusões seguintes (corrigiremos «in situ» o número de ordem das três últimas):

1- A douta decisão do tribunal «a quo» é inatacável, traduzindo uma boa aplicação do direito aos factos em causa.

2- Tratando-se de uma acção de responsabilidade pela prática (acção ou omissão) de facto ilícito, o prazo de prescrição é de três anos, nos termos do n.º 2 do art. 71º da LPTA e do art. 498º do C. Civil.

3- O alegado direito à indemnização, invocado pela recorrente, a existir, teria surgido com a verificação do indeferimento tácito daquele procedimento de concessão de AIM (120 dias), pelo que o prazo de prescrição será contado a partir de 30/8/94.

4- A tese defendida pela recorrente levaria a que inexistisse qualquer direito indemnizatório enquanto a pretensão não fosse deferida positivamente e, no limite, nunca existiria caso não existisse um deferimento expresso por parte da Administração, o que conduziria a uma situação totalmente inadmissível, considerando o regime da responsabilidade extracontratual da Administração.

5- Esclareça-se que o recorrido não admite que se tenha formado um acto de indeferimento tácito, dado que isso seria admitir que a pretensão estava em condições de ser analisada e deferida, situação que, como vimos, não se verificou. Contudo, a existir um facto ilícito, só fará sentido considerar a contagem da prescrição nos termos efectuados pela douta decisão do tribunal «a quo».

6- O tribunal «a quo» não fez qualquer interpretação errada do art. 109º do CPA, não existindo qualquer extrapolação do previsto em tal artigo, que serve apenas para determinar o exacto momento em que a autora podia exercer os seus direitos de impugnação, momento a partir do qual estava verificada a ilegalidade do direito de decidir por parte da Administração.

7- A douta decisão também não violou o art. 498º do C. Civil e o art. 71º, n.º 2, da LPTA, dado que estes determinam que o prazo de prescrição é efectivamente de três anos.

8- O despacho saneador-sentença decidiu correctamente ao considerar verificada a prescrição da acção de responsabilidade civil extracontratual.

9- Quanto à argumentação subsidiária da sentença, a verdade é que a mesma é inócua quanto ao sentido da decisão, visto que esse, como vimos, é o da absolvição do pedido por verificação da prescrição. Tudo o mais ficou imediata e irremediavelmente prejudicado.

10- Ainda assim, sempre se dirá que a argumentação exposta na decisão é correcta, não se verificando qualquer dever de decidir por parte do Infarmed.

11- O requerimento de autorização de introdução no mercado não foi devidamente instruído.

12- Foi a própria autora que comunicou ao Infarmed que estavam pendentes providências cautelares e processos-crime, pelo que estavam verificadas as condições para aplicação do art. 31º do CPA.

13- O Infarmed não podia ter actuado de forma distinta, sob pena de violar os princípios de igualdade e imparcialidade.

14- A douta decisão não violou qualquer disposição legal, pelo que deverá ser mantida.

Por acórdão de fls. 484 e ss., o STA confirmou o juízo do TAC quanto à procedência da excepção peremptória de prescrição.

Mas, pelo aresto de fls. 568 e ss., o Tribunal Constitucional julgou inconstitucional «a interpretação normativa, extraída do n.º 1 do art. 321º do Código Civil, segundo a qual se inicia e corre um prazo prescricional, referente a uma acção indemnizatória, no momento em que são cognoscíveis pelo lesado os pressupostos do direito à indemnização, embora nesse momento ele esteja legalmente impedido de efectivá-lo, por inexistência de meio processual idóneo, apenas se suspendendo a prescrição nos últimos três meses do prazo». E, por isso, o Tribunal Constitucional determinou «a reforma de decisão recorrida, em conformidade com o julgamento sobre a questão de inconstitucionalidade».

A matéria de facto pertinente é a acolhida na decisão «sub judicio», a qual aqui damos por integralmente reproduzida – como estabelece o art. 713º, n.º 6, do CPC.

Passemos ao direito.

Através da acção dos autos, a autora e aqui recorrente intentava obter a condenação solidária do Infarmed e do Estado no pagamento de uma indemnização pelos prejuízos decorrentes da demora com que se deferiu um seu pedido de introdução no mercado de um medicamento. O saneador-sentença ora «sub censura» julgou o réu Estado parte ilegítima e absolveu-o da instância – segmento decisório que já transitou. Para além disso, a decisão recorrida julgou improcedente a acção dos autos por prescrição do direito da autora ou, caso não se verificasse essa excepção peremptória, por o mesmo direito nunca se haver constituído – pois tal constituição dependia de ter havido um acto de indeferimento tácito, a emergência deste acto supunha, por sua vez, que o Infarmed tivesse o dever legal de decidir em certo prazo e, por anomalias havidas no «licenciamento do Lanzoprazole», esse dever legal não chegara a existir. O STA confirmou aquele juízo de prescrição, emitido na sentença do TAC, considerando que o «dies a quo» do prazo prescricional ocorrera – segundo a própria autora – em 30/8/94, que ela estivera impedida de accionar até 24/6/98 e que, desde aí, dispusera dos três meses previstos no art. 321º, n.º 1, do Código Civil para citar o réu e interromper, assim, a prescrição – prazo esse que ela não respeitou, já que propôs a acção do autos somente em 5/6/2001; mas esta «interpretação» foi julgada inconstitucional, como «supra» dissemos.

Em face da declaração de inconstitucionalidade, o prazo prescricional deve contar-se desde o fim daquele impedimento, isto é, desde 24/6/98. Donde se conclui que a prescrição do direito invocado pela autora ainda não se dera no quinto dia subsequente à interposição da acção – que é o momento em que a prescrição se tem por interrompida (art. 323º, n.º 2, do Código Civil).

Assim, está agora adquirido no processo que o direito que a autora exercita na lide não prescreveu. Pelo que resta somente apurar se o TAC de Lisboa decidiu bem ao julgar que tal direito indemnizatório não existe.

A autora e aqui recorrente funda esse direito na inobservância, pelo réu Infarmed, de um prazo procedimental – o prazo de 120 dias, previsto no n.º 1 do art. 9º do DL n.º 72/91, de 8/12, em que o réu devia decidir o procedimento de AIM iniciado pela autora; afirma que, embora tal prazo findasse em 30/8/94, o seu pedido de AIM só foi deferido em 24/6/98; e surpreende na ilegalidade decorrente da violação do prazo uma omissão ilícita e culposa, que lhe causou os danos de que pretende ser ressarcida.

«Primo conspectu», aquele prazo procedimental de 120 dias deve ser qualificado como ordenador ou disciplinador. E, em princípio, a ultrapassagem de prazos desse exacto género, não traduzindo uma ilegalidade invalidante das pronúncias administrativas que sejam emitidas nos respectivos procedimentos, não se assume como uma situação de ilicitude para efeitos de responsabilidade civil («in hoc sensu», a jurisprudência unânime deste STA).

Já assim não seria se devêssemos concluir que o prazo previsto no art. 9º, n.º 1, do DL n.º 72/91 fora estabelecido, mesmo que só secundariamente, para protecção dos interesses materiais dos requerentes das AIM´s – caso em que ele já não seria puramente ordenador ou disciplinador. Mas não cremos que isto possa afirmar-se. A razão primeira do estabelecimento desse prazo servia um interesse público – o de que o Infarmed disponibilizasse com brevidade os medicamentos novos necessários à população. Admitimos que, secundariamente, a norma impositiva do prazo também protegesse um interesse dos requerentes das AIM´s; mas não mais do que o interesse meramente formal de que os respectivos procedimentos se decidissem sem delongas. É que a ofensa de um prazo ordenador ou disciplinador só pode ferir interesses ligados a essas ordem ou disciplina; pois, doutro modo, os efeitos da inobservância do prazo excederiam a correspondente causa. E convém notar ainda uma outra coisa: quando um prazo procedimental tutela deveras os interesses materiais do requerente desse procedimento, a lei costuma assinalá-lo atribuindo ao esgotamento do prazo o valor de deferimento tácito. Mas essa solução não foi consagrada a propósito do prazo dito no art. 9º, n.º 1, do DL n.º 72/91; o que logo inculca que tal prazo não protegesse quaisquer interesses materiais, cuja ligação ao cumprimento do prazo se nos apresenta como meramente reflexa.

Nesta linha de raciocínio, concluímos que a norma tida na acção como violada não integrava, no círculo de interesses por si protegidos, quaisquer interesses materiais da autora, designadamente os invocados nos autos e que se ligariam à utilização comercial da pretendida AIM. E, se assim era, ela não pode – partindo da violação de uma «disposição legal destinada a proteger interesses alheios» (art. 483º, n.º 1, 2.ª hipótese, do Código Civil) – fundar na mera inobservância daquele prazo a pretensão indemnizatória dos autos; pois é impossível que uma norma protectiva de interesses apenas formais sirva de base a uma indemnização pela ofensa de interesses materiais.

O que acima dissemos condiz com a jurisprudência habitual deste STA – expressa, aliás, no recente acórdão de 20/3/2014, proferido no processo n.º 965/13. Todavia, e tal como nesse aresto se fez, há que enfrentar a problemática dos autos por uma derradeira perspectiva, ainda compaginável com a «causa petendi» da acção.

Trata-se de ver, à semelhança do que sucede com a responsabilidade civil do Estado por atrasos na justiça, se a alegada paralisia do procedimento administrativo onde interveio a recorrente terá sido tão intensa, anómala e injustificada que faça incorrer o Infarmed num dever de indemnizar. Portanto, está em causa saber se a denúncia da recorrente é assimilável a essa «ultima ratio», possibilitadora da reparação de danos advindos de atrasos procedimentais escandalosos e especialmente censuráveis; mas só destes, por não ser criterioso nem prudente (nem «secundum legem», como já vimos) filiar a responsabilidade civil dos entes públicos em delongas menores ou razoavelmente explicáveis à luz dos interesses públicos prosseguidos.

À primeira vista, dir-se-ia que o atraso do Infarmed, que aparenta ser de quase quatro anos, no deferimento do pedido de AIM da ora recorrente assumira aquelas características, possivelmente geradoras do dever de indemnizar. Não é, contudo assim. O sobredito prazo procedimental de 120 dias, cuja contagem, ademais, se suspenderia nos sábados, domingos e feriados (art. 72º, n.º 1, al. b), do CPA), não corria enquanto a instrução do procedimento não estivesse completada e o requerente fosse notificado para o aperfeiçoar (art. 9º, n.º 2, do DL n.º 72/91). Ora, a matéria de facto coligida pelo TAC – e que não vem posta em causa neste recurso – diz-nos que o Infarmed foi solicitando à recorrente elementos instrutórios, que esta só completou em Setembro de 1997. Assim, o referido prazo de 120 dias só terminaria dentro do primeiro trimestre de 1997, de modo que o atraso do Infarmed no deferimento do pedido se reduz a cerca, ou a pouco mais, de um ano e três meses.

E mesmo este atraso é susceptível duma explicação satisfatória. Ainda antes do início do procedimento, a recorrente, em 23/4/94, comunicou ao Infarmed que agira em juízo contra outras empresas que intentaram abusivamente utilizar em seu proveito a substância activa na qual se baseava o pedido de AIM e que só ela poderia legitimamente usar. Ao assim proceder, a recorrente sugeriu que o Infarmed, no exercício do seu «munus» de apreciação de pedidos de AIM, averiguasse da titularidade dos direitos de propriedade industrial respectivos e se comprometesse nesse género de discussões. E foi o que o Infarmed fez a partir do início de Junho de 1997, procurando investigar se, ao pedido dela de emissão da AIM, subjazia um efectivo direito ao uso exclusivo da substância activa.

Recentemente, o STA tornou claro que as averiguações desse tipo extravasavam das atribuições e competências do Infarmed – pelo que se pode agora seguramente dizer que a suspensão a que o Infarmed votou, de facto, o procedimento entre Junho de 1997 e Junho de 1998 ocorreu à margem da lei. Mas, antes dessa clarificação do Supremo, era assaz duvidoso que o Infarmed pudesse emitir AIM´s sem previamente se assegurar se o beneficiário delas detinha o correspondente direito de propriedade industrial. E a prova dessa dúvida está no facto da jurisprudência dos Tribunais Centrais Administrativos, num primeiro momento, se haver maioritariamente inclinado no sentido de que o Infarmed estava vinculado a só emitir AIM´s aos reconhecidos titulares das respectivas patentes.

Perante isto, a demora do Infarmed quanto ao desfecho do pedido da recorrente, que se prolongou por pouco mais de um ano, tem uma explicação razoável e satisfatória. Afinal, o motivo desse atraso foi ainda a defesa do interesse público, ligado à titularidade das patentes, que então se acreditava existir e que a própria recorrente invocara junto ao Infarmed – quando denunciou o abuso em que outras empresas do ramo teriam incorrido. Assim, as dúvidas jurídicas que, à data, envolviam esse género de problemas justificam aquela hesitação do Infarmed e o consequente atraso na propulsão do procedimento. Donde se segue que a aludida omissão do Infarmed apresenta uma razoabilidade mínima, ancorada nos fins públicos que o instituto queria atingir, não podendo ser havida como inexplicável e escandalosa. E, sem estes predicados ou outros equivalentes, não se encontram reunidas as condições necessárias para que o Infarmed incorra na obrigação de indemnizar que vem invocada no processo.

É agora certo que a recorrente carece do direito de indemnização que pretende exercer nos autos. Pelo que a 1.ª instância, ainda que por razões diversas, decidiu bem ao negar que tal direito existisse.

Nestes termos, acordam em negar provimento ao presente recurso e em confirmar, pelos motivos expostos, a sentença recorrida.

Custas pela recorrente.

Lisboa, 3 de Abril de 2014. – Jorge Artur Madeira dos Santos (relator) – Alberto Acácio de Sá Costa Reis – Abel Ferreira Atanásio.