04534/08 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- A competência material afere-se pelo objecto imediato do processo e não pelo seu objecto mediato.

II- Os actos de autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, praticados pelo INFARMED, são indiscutivelmente actos administrativos, pelo que são materialmente competentes para apreciar o pedido de suspensão destes actos os tribunais administrativos, ainda que possa estar em causa, na análise da validade desses actos, o direito de propriedade intelectual titulado por uma patente.

III- Tendo uma requerente sede no estrangeiro e outra requerente sede em Sintra, territorialmente competente para apreciar o pedido de suspensão é o Tribunal Administrativo e Fiscal de Lisboa, face ao disposto no art.º 85, n.º3, do Código de Processo Civil, e nos art.ºs 1º, 16º e 22º, estes do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

IV- Dado que as Requerentes invocaram serem titulares de uma patente que protege a produção de determinada substância utilizada para fins médicos e alegaram também que a autorização de introdução no mercado de medicamentos genéricos, fabricados pelas Contra-Interessadas, viola o direito de propriedade intelectual titulado por essa patente, dispõem de legitimidade activa para deduzir o pedido de suspensão, face ao disposto no art.º 9º, n.º1, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

V- Constitui ónus das Requerentes - essencial para a procedência do pedido de suspensão dos actos de autorização de introdução no mercado de determinados medicamentos genéricos - alegarem que o processo de produção utilizado pelas Contra-Interessadas na produção da substância activa presente naqueles medicamentos é igual ao protegido pela patente de que aquelas são titulares.

VI- Não tendo sido alegado este facto essencial à procedência do pedido de suspensão, não se mostra necessário produzir prova sobre o facto invocado pelas Contra-Interessadas e que se traduz em mera impugnação daquele, a saber, que o processo de produção utilizado por estas é distinto e está protegido por outra patente.

VII- A invocada perda de lucros por partes das Requerentes, com a comercialização de produtos genéricos produzidos com a substância activa mencionada na patente, não resulta da autorização de introdução no mercado – à qual é absolutamente alheia a eventual violação de direito de propriedade intelectual – mas da própria comercialização.

Acordam em conferência os juízes do Tribunal Central Administrativo Sul:

O INFARMED interpôs recurso jurisdicional da sentença do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, de 3 de Setembro de 2008, a fls. 1854-1937, pela qual foi deferido o pedido cautelar de suspensão de eficácia, deduzido pelas sociedades E ... LTD. e Laboratórios P ..., L.DA., contra os actos de Autorização de Introdução no Mercado emitidos a favor das Contra-Interessadas A ..., S.A. e outras.

Invocou para tanto que a sentença recorrida incorreu em erro de análise jurídica ao julgar improcedentes as excepções de incompetência do Tribunal (em razão da matéria e territorial) e ao julgar procedente o pedido de suspensão.

As Contra-Interessadas A ..., S.A. e outras, interpuseram também, cada uma por si, recursos desta sentença.

Invocaram para tanto que a sentença é nula por omissão de pronúncia, padece de deficiência no julgamento da matéria de facto e, em todo o caso, incorreu em erro de interpretação e aplicação do disposto no art.º 120º, n.º1, al. b), do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, ao caso concreto.

Contra-alegaram as sociedades Recorridas, defendendo a manutenção do decidido na 1ª Instância.

O Ministério Público emitiu parecer no sentido de ser concedido provimento ao recurso.

Pronunciaram-se as Recorridas sobre este parecer, mantendo no essencial a sua posição inicial.

Cumpre decidir já que nada a tal obsta.

São as seguintes as conclusões das alegações do Recorrente INFARMED e que definem o objecto do seu recurso:

1ª Andou mal o Tribunal ao conceder as medidas cautelares de suspensão de eficácia dos actos AIM.

2ª O Tribunal territorialmente competente para apreciar a providência cautelar dos autos era o Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra, e não o Tribunal Administrativo do Círculo de Lisboa.

3ª Ao julgar improcedente a excepção de incompetência territorial, o Tribunal a quo violou a regra processual contida no art. 16° do CPTA, normativo que impõe a regra geral em matéria de competência territorial. Tal regra determina que a competência seja aferida em função da sede do autor ou da maioria dos autores, sendo também aplicável às providências cautelares por via do n.° 6 do art. 20° do CPTA.

4ª Os tribunais administrativos são incompetentes para julgar a presente providência porquanto esta se destina essencialmente a garantir os eventuais direitos de propriedade industrial das Requerentes, agora Recorridas, a decisão acolhida na sentença violou a al. e) do art. 494.°, art. 101.° do CPC, aplicáveis ex vi o disposto no artigo 1.° do CPTA e o art. 7.° do ETAF.

5ª Ainda em matéria de excepção, impunha-se ao tribunal julgar procedente a legitimidade activa, porquanto as Requerentes, ora Recorridas, não fizeram parte do procedimento de concessão de AIM. Note-se que tal procedimento não é multipolar, devendo desenvolver-se exclusivamente entre requerente do procedimento e a Administração.

6ª Não se encontram verificados os requisitos previstos para o decretamento de providência ao abrigo da al. b) do n.° 1 do art. 120° do CPTA.

7ª O Tribunal a quo entendeu que se verificava o fumus boni iuris. Com o devido respeito, mas o Tribunal a quo não vislumbrou que o cerne da providência em causa reconduz-se aos direitos de propriedade industrial, e que não sendo estes susceptíveis de violação pela prática de AIM, mas apenas e só, com a efectiva comercialização, então, nenhuma razão assistirá à Requerente, não se encontrando verificada a aparência de direito exigida nos termos da al. b) do n.° 1 do art. 120° do CPTA.

8ª Acrescente-se que a decisão em causa ao considerar verificado o fumus boni iuris, viola também as disposições do Estatuto do Medicamento (Decreto-Lei n.° 176/2006), na medida que a responsabilidade pela introdução no mercado dos medicamentos respeita, única e exclusivamente, aos titulares de AIM. Ao INFARMED cabe, apenas, assegurar a verificação da eficácia e segurança dos medicamentos, não existindo qualquer norma que imponha qualquer verificação quanto à questão dos direitos de propriedade industrial dos requerentes de AIM ou de terceiros (cfr. art. 14°, 19°, 20°, 25° do Estatuto do Medicamento).

9ª No caso sub judice, não lograram as Recorrentes fazer prova do periculum in mora, prova essa que se diga ser impossível, visto que os prejuízos que invocam não resultam directamente dos eventuais actos administrativos a proferir, mas antes da efectiva comercialização dos medicamentos. E isto aplica-se quer ao fundado receio da constituição de facto consumado, quer ao fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.

10ª O fundado receio tem de ser real, logo baseado em factos trazidos aos autos, que como resulta da matéria assente, não resultam provados.

11ª É necessário que exista uma causalidade adequada entre o acto em causa, e a verificação efectiva de fundado receio dos prejuízos invocados. Admitir o contrário, seria totalmente descabido, possibilitando que as providências tutelassem situações não directamente resultantes dos actos em análise.

12ª Quaisquer prejuízos que a Recorrente possa vir a sofrer terão sempre a sua "causa adequada" na comercialização dos medicamentos genéricos visados, e não, obviamente, na concessão de qualquer AIM, ou de quaisquer actos do INFARMED.

13ª A decisão em causa não se baseia em quaisquer factos concretos naquilo que respeita aos prejuízos, mas meras extrapolações de experiência comum, que adiante-se, não se afiguram verosímeis. Com o devido respeito, sempre se dirá que na providência sub judice não é susceptível de ser julgada por experiência comum.

14ª A decisão parte de um pressuposto absolutamente errado, é que a AIM não é por si susceptível de causar prejuízos à Requerente. Atentemos a este propósito no Acórdão do Tribunal central Sul, de 28 de Fevereiro de 2008, proferido no âmbito do recurso jurisdicional n.° 3222/07,"(...) ao INFARMED, através de emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no art. 25° do Estatuto do Medicamento. O facto de as ora Recorrentes perderem negócio, a consumar-se, não resulta da Autorização de Introdução no Mercado, da responsabilidade do INFARMED e em matéria da competência dos tribunais administrativos, mas da conduta das Contra Interessadas, eventualmente violadora dos direitos de propriedade industrial, resultantes de Patente, matéria alheia à jurisdição dos Tribunais Administrativos.

Isto sendo certo que a concessão de uma Autorização de Introdução no mercado não prejudica a responsabilidade, civil, ou criminal, do titular dessa autorização ou do fabricante (cfr. n° 4 do art. 14° do Estatuto do Medicamento).

Neste contexto também não se pode dizer que as Recorrentes ficam livres de comercializar os genéricos em apreço."

15ª E o citado Acórdão avança ainda com outro argumento que é assertivo na censura da sentença recorrida, "Por outro lado, ainda que se admitisse a possibilidade de criação de uma situação de facto consumado derivada da situação do INFARMED, teríamos de concluir de igual modo não existir a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para as ora Recorrentes. Na verdade o cálculo dos prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste especial dificuldade. ", pelo que também por aqui sempre estaria afastada a verificação do periculum in mora.

16ª Neste sentido, vejam-se ainda os Acórdãos proferidos no sentido idêntico, do Tribunal Central Administrativo Sul, nos processos n.° 3247/07, de 28 de Fevereiro de 2008, n.° 3881, de 19 de Junho de 2008, e mais recentemente, no processo n.° 3992/08, de 25 de Agosto de 2008.

17ª Ao julgar o periculum in mora como verificado, o Tribunal a quo violou a al. b) do n.° 1 do art. 120° do CPTA.

18ª Por último, ainda que o Tribunal considerasse verificados os requisitos necessários para a concessão das medidas cautelares, sempre teria de fazer a ponderação de interesses, resultando esta indubitavelmente em favor do interesse público, visto que os actos em causa não são susceptíveis de afectar qualquer direito fundamental, pelo que se concluirá pela violação do n.° 2 do art. 120° do CPTA.

19ª Face ao exposto, deve a douta sentença recorrida ser revogada dada a errada interpretação quanto ao direito aplicável, que ditava que fossem considerados como não verificados os requisitos da concessão da providência cautelar, levando assim à improcedência da mesma.

Conclusões da Recorrente M..., S.A. :

1. Nos termos do disposto na alínea b) do n.º 1, do artigo 120. °, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, a adopção das providências cautelares depende da existência de um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretenda ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora), o que as recorridas não demonstraram minimamente nos presentes autos, contrariamente ao decidido na douta sentença de que se recorre.

2. O Decreto-Lei n.° 176/2006, de 30 de Agosto, distingue claramente a autorização de introdução no mercado (Secção I, Subsecção I, Secção I, Capítulo II) da comercialização do medicamento (Secção I, Capítulo IV), cabendo, apenas, ao INFARMED, através da atribuição de autorização de introdução no mercado, controlar, no essencial, a qualidade, a segurança e a eficácia do medicamento.

3. Embora o acto de atribuição de autorização de introdução no mercado constitua um pressuposto essencial e indispensável à comercialização de um medicamento, as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos contendo Donepezil como substância activa não prejudicam, sequer, potencialmente, as recorridas, pois, os prejuízos, a existirem, surgiriam, apenas, no momento da respectiva comercialização, pelo que os prejuízos alegados pelas recorridas não são, sequer, susceptíveis de serem considerados como consequência directa, imediata e necessária dos actos suspendendos, apresentando-se, antes, como prejuízos indirectos ou mediatos e conjecturais de tais actos.

4. O não decretamento da providência requerida nunca seria de molde a originar prejuízos de difícil ou impossível reparação, pois, uma vez obtido ganho de causa na respectiva acção administrativa especial, as recorridas, em sede de execução de sentença, teriam direito a ver reconstituída a sua anterior situação (jurídica e de facto), sendo certo que os prejuízos por estas alegados não podem ser caracterizados como de difícil ou impossível reparação, pois, trata-se, apenas, de valores monetários, cujo cálculo não reveste especial dificuldade, uma vez que as recorridas têm, certamente, a sua contabilidade organizada e podem facilmente aferir qual o valor da diferença, comparando as receitas obtidas anteriormente à prática dos actos suspendendos e as receitas posteriores.

5. Os prejuízos alegados pelas recorridas, caso viessem a verificar-se, resultariam, apenas, da livre opção que os doentes têm de recorrer a uns medicamentos e não a outros, ou seja, resultariam apenas do livre funcionamento das regras do mercado e não dos actos suspendendos, acrescendo que os próprios prescritores podem opor-se a receitar medicamentos genéricos, pelo que estamos, apenas, perante prejuízos meramente eventuais, não se enquadrando, assim, no conceito jurisprudencialmente unânime de prejuízos de difícil de reparação para efeitos de concessão de providências cautelares (cfr. os doutos acórdãos do Tribunal Central Administrativo Sul de 30.11.2005 e de 13.07.2005).

6. A suspensão da eficácia dos actos suspendendos lesa de modo grave o interesse público, encontrando-se, assim, preenchida a condição de recusa da providência cautelar, prevista no n.° 2, do artigo 120.°, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, contrariamente ao decidido na douta sentença de que se recorre, pois, os medicamentos genéricos contendo Donepezil como substância activa destinam-se a tratar doentes com Alzheimer, os quais são, normalmente, pessoas idosas e com fracos recursos económicos, pelo que a circunstância de os medicamentos em causa serem genéricos faz com que tenham um preço de venda ao público substancialmente inferior ao preço de venda ao público do medicamento de marca denominado Aricept, comercializado pela 2.ª Recorrida, estando, assim, em causa, o melhoramento significativo do acesso dos doentes ao medicamento.

7. A douta sentença de que se recorre, ao decretar a suspensão de eficácia dos actos que autorizaram a introdução no mercado dos medicamentos genéricos das contra-interessadas contendo Donepezil como substância activa, violou o disposto no artigo 120.°, n.° 1, alínea b) e n. ° 2, do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

As Recorrentes A ..., S. A. e T... – Produtos Farmacêuticos, S.A., embora em recursos separados, apresentaram as mesmas alegações em que concluíram:

a) O INFARMED aplicou, correctamente, o Estatuto de Medicamento, em vigor à data da concessão das AIMs, cuja eficácia foi suspensa pela douta sentença recorrida.

b) A Patente de invenção em causa nestes autos é uma patente de processo (e não de produto), pelo que, permitindo a lei a comercialização de um mesmo produto ou produto semelhante ao da patente, fabricados por meio de processos diferentes do processo objecto da patente, é evidente que as patentes de processo (como a dos autos) não conferem aos titulares da patente o direito de impedir a comercialização do mesmo produto, desde que o processo de obtenção desse produto não infrinja o processo objecto da patente.

c) Se é certo que alguma doutrina tem vindo a defender que as patentes de produto constituem uma modalidade especial do direito de propriedade, consagrado pelo artigo 62° da C.R.P., a verdade é que, no caso em apreço, estamos perante uma mera patente de processo e não de produto.

d) Tanto as Recorridas, como o Tribunal "a quo" confundem a concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) com a comercialização do medicamento. A concessão de AIM é praticada pela Administração do INFARMED, sendo a comercialização do medicamento genérico posteriormente realizada pelos titulares das AIM, estando-se perante duas realidades manifestamente diferentes e que não podem ser confundidas.

e) Assim, haverá, obviamente, que diferenciar a mera concessão de AIM com a possível comercialização do produto. É que os prejuízos alegados pelas Recorridas, a acontecerem, não serão motivados pelo processo administrativo que culminou com a concessão de AIM. Serão, eventualmente, com a comercialização do produto no mercado.

f) Os danos materiais alegados e acolhidos na douta sentença recorrida são, pois, insusceptíveis de serem considerados como consequência directa, imediata e necessária da prática dos actos de autorização pelo INFARMED, sendo por isso, antes danos mediatos ou meramente indirectos de tais actos administrativos.

g) No que se refere a eventuais danos imateriais, nomeadamente violação de direitos de propriedade industrial não pode acolher a argumentação defendida pelas Recorridas e aceites pelo Tribunal "a quo", na medida em que, com a decisão de concessão de AIM não se verifica qualquer violação do alegado direito de patente das Recorridas. A questão da violação ou não dos direitos de propriedade industrial advenientes da patente, apenas assume relevo na segunda etapa do procedimento, a comercialização do medicamento autorizado e não no âmbito do procedimento de autorização, em que os actos suspendendos foram praticados.

h) Trata-se, na prática, da solução legal que foi acolhida pelo legislador do novo Estatuto do Medicamento, isto é, fazendo incidir a protecção legal dos direitos conferidos pela patente na fase de comercialização e não a da aprovação ou autorização administrativa de produtos (Artigos 14° e 25° do Estatuto do Medicamento).

i) Resulta, assim, claro que, na etapa do procedimento tendente à prática da AIM, não é imposto aferir se o medicamento a autorizar viola ou não a(s) patente(s) em vigor.

j) Conclui-se, pois, que o INFARMED não só não deve, como nem sequer pode, por ausência de base legal, negar um pedido de AIM com fundamento na eventual violação de direitos de propriedade industrial (cfr. principalmente o disposto no artigo 25° do Estatuto do Medicamento, mas também, entre outros, nos artigos 14°, n.° 4, 19°, n.° 1, 20°, n.°1 do mesmo diploma legal).

k) Aliás, o texto do novo Estatuto do Medicamento decorreu das normas comunitárias em vigor, nomeadamente, do Regulamento (CE) n.° 726/2004 do Parlamento Europeu e do Concelho, de 31 de Março de 2004, nos termos do qual, por um lado, a autorização de introdução no mercado deverá atender apenas aos aspectos de qualidade, segurança ou eficácia do medicamento, cabendo, assim, às autoridades nacionais de avaliação dos medicamentos um papel estritamente técnico na exacta medida da avaliação do medicamento na sua função curativa ou preventiva na saúde, baseado exclusivamente nos critérios e eficácia, segurança e qualidade, e, por outro lado, as questões relacionadas com a violação de patentes devem ser dirimidas entre as empresas e não pelos organismos públicos (artigos 12°e 15°).

I) De resto, qualquer pessoa jurídica pode requerer junto da Agencia Europeia de Medicamentos uma autorização de introdução no mercado europeu para um medicamento genérico, e tal autorização é válida em toda a comunidade, (artigo 38° do REG (CE) 726/2004.m) Assim, se interpretarmos o regime jurídico aplicável em Portugal como o faz o M.mo. Juiz do Tribunal "a quo", para além da manifesta perversidade de sistemas, teríamos uma frontal desconformidade com toda a legislação comunitária, em violação do estatuído nos artigos 23° e 81° do Tratado de Roma.

n) Por fim, esteve, também, mal o Tribunal "a quo" ao concluir que a execução dos actos suspendendos causará às Requerentes (aqui Recorridas) prejuízos, pelo menos de difícil reparação, isto é, que caso não seja decretada a providência requerida e porventura venham as aqui Recorridas a obter uma decisão no processo principal de conteúdo favorável, se torne impossível ou de grande dificuldade a execução do julgado!

o) É evidente que não é impossível, nem sequer difícil, reparar os prejuízos alegados, mas não quantificados, pelas Recorridas, caso os mesmos viessem a ser demonstrados, já que sempre seriam passíveis de quantificação, pelo que jamais seriam de difícil reparação.

p) Assim, o cálculo de prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste especial dificuldade.

q) Assim, não se encontram preenchidos os requisitos para decretamento da providência cautelar, pelo esteve mal o Tribunal a quo ao decretar a presente providência cautelar.

r) Do exposto resulta que a aliás douta sentença recorrida deve ser revogada, na medida em que interpretou indevidamente o novo Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Decreto-Lei 176/2006, de 20 de Agosto, nomeadamente os artigos 14° e 25° (mas, também os artigos 19°, n.° 1 e 20°, n.° 1), e, bem assim, a legislação comunitária relevante, sendo certo, que não se verificam in casu os pressupostos de aplicação do artigo 120°, n.° 1, do Código do Processo nos Tribunais Administrativos, impondo-se assim a revogação da sentença recorrida.

Conclusões das alegações das Recorrentes D.. – Farmacêutica, S.A. e G... – Medicamentos Genéricos, L.da.:

a) O que está aqui em causa, não é propriamente do direito de propriedade industrial das requerentes, mas a possível irregularidade ou ilegalidade do procedimento administrativo de concessão de AIM de medicamentos compostos pela substância activa "donapezilo", por violação do alegado direito de intervenção das requerentes nesse procedimento como interessadas; isto é, se se verificam indiciariamente as invalidades de tal procedimento alegadas no requerimento inicial, tendo presente a titularidade de patente que protege processos de fabrico da substância activa “donapezilo";

b) Quer nos factos provados, quer na aplicação do direito aos factos, o tribunal a quo esquece-se completamente da análise do procedimento administrativo de atribuição de AIM para aprofundar a questão da existência ou não de patente;

c) Assim sendo, o tribunal a quo interpretou e aplicou mal o princípio geral de competência dos tribunais administrativos definido no artigo 212º, no 3 da CRP;

d) O julgador interpretou e aplicou mal ainda o artigo 4o do ETAF (Lei n° 13/2002 de 19 de Fevereiro), e a alínea f) do n.º 1 do artigo 89° da Lei n° 3/99, de 13 de Janeiro;

e) Assim como interpretou a aplicou mal a alínea b) do artigo 120° do CPTA, pois da sentença nada resulta, nem dos factos provados nem do direito aplicado aos factos, que o procedimento administrativo de atribuição de AIM padeça, ainda que indiciariamente, de qualquer vício;

f) Pelo que o Tribunal recorrido interpretou mal as normas legais acima mencionadas, ao considerar como verificado o requisito da aparência do bom direito com base na probabilidade de existência do direito de propriedade industrial;

g) Mesmo que se entenda que o direito ameaçado é o direito decorrente da titularidade da patente (artigo 101° do Código da Propriedade industrial), também se verifica que o tribunal recorrido n3o efectuou a análise dos direitos invocados, se bem que em sumrnario cognitio mas de forma a concluir pela probabilidade séria da sua existência;

h) Na medida em que dos factos provados não resulta que o processo de

fabrico do "Donapezilo" que será utilizado pelas contra-interessadas é

um dos protegidos pela patente PT 87.783;

i) Ou seja, nada resulta dos factos provados que é provável ou possível

que as contra-interessadas vão, com a comercialização dos seus

produtos, violar qualquer direito de propriedade industrial das

requerentes;

j) Dos factos assentes não pode resultar, ainda que indiciariamente, que existe qualquer direito das requerentes;

k) Assim como não se verifica o fundado receio, pois para que este requisito seja considerado preenchido há que concretizar suficientemente o fundado receio e a lesão "irreparável", o que não é feito;

l) Sendo certo que para a apreciação da gravidade da lesão e dificuldade da sua reparação, se exige um juízo de certeza, de verdade, de realidade;

m) Sendo certo que tudo quanto consta na sentença recorrida a este respeito, mais não são do que prejuízos comerciais, económicos e financeiros decorrentes duma futura actividade concorrencial, mas prejuízos de verificação futura, eventual e hipotética;

n) Prejuízos esses que, caso as requerentes obtenham ganho na causa principal, são susceptíveis de avaliação pecuniária e ressarcíveis mediante o pagamento de indemnizações;

o) Assim como as requerentes recuperariam automaticamente a quota de mercado eventualmente perdida para os genéricos, pois se esses viessem a ser retirados do mercado, outro cenário não será configurável, uma vez que o "Aricept" é o único medicamento composto pela substância activa em causa: ou seja, os doentes que estavam a tomar genérico "Donepezilo" voltariam para o medicamento de referência;

p) É manifesto e ostensivo que é do interesse público a comercialização de medicamentos genéricos do Donapezilo, pelo que a sua verificação não carecia de alegação por parte da entidade pública recorrida;

q) É ostensivo e manifesto que a venda de medicamentos a preços significativamente mais baixos que os medicamentos de referência são do interesse público, na medida em que se traduzem numa poupança relevante para o serviço nacional de saúde e permitem aos doentes fazer face à patologia de que sofrem despendendo menos dinheiro;

r) É ainda sabido que, em Portugal, parte significativa da população na idade da reforma, faixa etária em que se registam a maioria dos casos de Alzheimer, vive em condições económicas sofríveis, muitas vezes abaixo do limiar de sobrevivência, não pode deixar de ser reconhecido, por notório, o interesse público em tornar acessíveis a essas pessoas medicamentos a preços mais baixos que os actualmente existentes.

s) Pelo que, ainda que todos os demais requisitos se pudessem ter como verificados (mera hipótese académica), sempre a providência deveria ter sido indeferida por ser manifesto que o prejuízo decorrente do decretamento da procedência é claramente superior ao dano que com ela se pretende evitar.

Conclusões das alegações da Recorrente G... – Farmacêutica, S.A.:

1- A sentença a quo é nula, nos termos do artigo 668°, n° 1 alínea d) ou, subsidiariamente, alínea b) do Código de Processo Civil, aplicável ex vi o artigo Io do CPTA porquanto:

a) Omitiu totalmente qualquer ponderação da causalidade adequada entre os actos suspendendos e a alegada violação dos direitos das Requerentes e dos danos por estas invocados;

b) Omitiu totalmente a existência de quaisquer danos a sofrer pela Requerida ora Recorrente com o decretamento da providência, limitando-se a emitir um juízo conclusivo sobre a impossibilidade de prevalência do dano desta sobre o das Requerentes.

c) Omitiu totalmente a apreciação, ainda que sumária e perfunctória, dos vícios imputados pelas Requerentes aos actos suspendendos, o que não pode deixar de ter-se por essencial na verificação do requisito do fumus non malus iuris. Na verdade, a sentença recorrida limitou-se a afirmar, conclusivamente, que se não era evidente a procedência, também não era manifesta a improcedência da acção principal, sem que seja possível reconstituir ou sequer formular qualquer iter cognoscitivo que tenha levado a tal conclusão.

d) Omitiu totalmente a ponderação dos interesses privados que se encontra determinada no artigo 120°, n° 2 do CPTA, bem como nem sequer ponderou a possibilidade de adopção de outras providências que evitassem ou atenuassem os danos resultantes do decretamento da providência, de onde resultou violada aquela norma.

2- Tribunal Administrativo não pode conhecer da alegada ofensa/violação dos direitos de exclusivo decorrentes de patente industrial, porquanto esse juízo cabe aos Tribunais de Comércio, nos termos do artigo 89° da LOFTJ, aprovada pela Lei n° 3/99, sendo certo que o que resulta da sentença recorrida é que o que se pretende evitar é o uso indevido por parte da ora Recorrente dos alegados direitos protegidos pelas patentes.

3- A douta sentença recorrida incorreu em erro sobre a matéria de facto, relativamente aos factos M), N), O) e P), dados como provados, violando assim os artigos 685°-A e 712° do Código de Processo Civil, devendo nessa parte ser a douta sentença revogada.

4- A douta sentença recorrida, não inclui na matéria provada, factos relevantes para a boa decisão da causa ex vi artigo 511º do CPC e provados pela GENER1S, nomeadamente a existência de uma patente que sustenta o processo de fabrico do medicamento genérico nem de que a entrada de um genérico no mercado corresponde sempre à perda de vendas do original, o que deve ser motivo bastante para revogar a douta sentença recorrida e ordenar a consequente baixa do processo para ampliar a matéria provada ou refazer oficiosamente essa matéria.

5- Apenas os actos de comercialização/fabrico/importação de medicamentos são susceptíveis ou possuem a potencialidade de violar os direitos por estas protegidos e, como tal, inserem-se numa relação de direito privado a tutelar cautelarmente pelos mecanismos constantes do CPI.

6- Os actos de AIM não são susceptíveis de violar direitos de propriedade industrial titulados por patentes, porquanto eles não são actos de fabrico, actos de comercialização ou actos de importação e como tal não podem nunca ofender o exclusivo atribuído pelos artigos 101° e 97° do CPI.

7- Os actos de AIM não são susceptíveis de violar direitos de propriedade industrial titulados por patentes, porquanto eles não constituem requisitos suficientes e bastantes para a comercialização de medicamentos, nos termos da jurisprudência que tem vindo a ser fixada por esse Venerando Tribunal;

8- Apenas a comercialização ou o fabrico ou a importação são actos susceptíveis de violar direitos de propriedade industrial e as AIM não constituem actos de comercialização de medicamentos, contrariamente ao que afirma a sentença recorrida.

9- A Contra Interessada GENERIS dispõe de um medicamento cujo processo de fabrico também ele se mostra patenteado e protegido em Portugal, estando, neste aspecto, em igualdade de condições com as recorridas. Ambas têm medicamentos com processos de fabrico patenteados e a discriminação da patente do medicamento da Generis em detrimento da protecção da patente das recorridas feita pela decisão sob recurso, consagra uma violação flagrante dos princípios da igualdade e da imparcialidade da Administração Pública.

10- A existência desta patente que protege o processo de fabrico do medicamento da Generis, coloca-a na posição de poder elidir a presunção estabelecida pelo artigo 98° do CPIndustrial, matéria da exclusiva competência dos tribunais de comércio.

11- O Estatuto do Medicamento, na transposição das Directivas Comunitárias a que procede, expressamente consagrou a responsabilidade civil e criminal do titular das AIM o que bem demonstra que apenas este, porque é quem pode comercializar o medicamento, pode violar direitos de exclusivo, e não o INFARMED.

12- 0 Estatuto do Medicamento consagra três procedimentos legais que visam a introdução de medicamentos no mercado, um deles estritamente nacional e outros de natureza comunitária, os quais não implicam para o INFARMED que cuide sobre a protecção da propriedade industrial de terceiros. Ora, a prevalecer a tese da douta sentença recorrida, que exige que o INFARMED no processo nacional respeite os direitos fundamentais de propriedade industrial de terceiros, está criada uma nova violação do princípio da igualdade - artigo 8o da CRP - bem como urna violação do artigo 30° do Tratado CEE pois estabelecem-se medidas diferentes para o mesmo fim, que desvirtuam a liberdade de circulação de produtos e a liberdade de acesso ao mercado por todos os operadores económicos.

13- Contrariamente ao decidido pela douta sentença recorrida, não se verificam os requisitos constantes do artigo 120°, n° 1 alínea b) do CPTA;

14- Não pode dar-se por verificado o requisito do fumus non malus iuris, desde logo, por total ausência de apreciação dos pressupostos de que o mesmo depende, designadamente no que respeita à falta de apreciação, ainda que sumária, dos vícios imputados pelas Requerentes aos actos suspendendos, pelo que aquela violou o artigo 120°, n° 1 al. b) do CPTA. .

15- Não existe violação do direito de propriedade, nem de audiência prévia, conforme se demonstrou pelos argumentos expostos nas presentes alegações e que se dão por reproduzidos por economia processual.

16- Caso assim se não entenda, devem os presentes autos ser suspensos e ser suscitado ao TJCE questão prejudicial sobre se a interpretação nos termos da qual a prolação de actos de AIM que não proceda procedimentalmente à verificação da caducidade de patentes é conforme com o Direito Comunitário.

17- Não se verificam os requisitos do periculum in mora, na medida em que a falta de adequação dos actos de AIM aos alegados danos causados é de molde a sustentar com firmeza que do não decretamento das providências requeridas não resultaria qualquer situação de facto consumado ou prejuízos de difícil reparação, nos termos que acima melhor se fundamentaram e para os quais se remete, por motivos de economia processual. Motivo pelo qual a sentença violou o artigo 120°, n° 1 al. b) do CPTA.

18- Acresce que, ainda que assim não fosse entendido, sempre não poderia dar-se por verificado o requisito do periculum in mora porquanto todos os prejuízos alegados são hipotéticos, eventuais e dependentes de factores de evolução e comportamento de mercado, pelo que mal andou a sentença recorrida que incorreu em erro de julgamento também quanto a esta questão, violando o artigo 120°, n° 1 al. b) do CPTA

19- Não se alcança, além disso, qual fosse a impossibilidade, invocada na sentença a quo, de reintegração da posição jurídica das Requerentes, não sendo aceitável no caso concreto a invocação da protecção à clientela, como faz a sentença recorrida, que incorre por isso em erro de julgamento violando o artigo 120°, n° 1 al. b) do CPTA.

20- A douta sentença recorrida incorreu em erro de julgamento por não ter procedido à ponderação dos interesses privados em presença, nem ter considerado a existência de um interesse público manifesto, decorrente da lei, assim violando o artigo 120°, n°s 2 e 5 do CPTA.

21- A sentença recorrida incorreu ainda em erro de julgamento ao não proceder à ponderação da possibilidade de decretamento de outras providências cautelares que permitissem evitar ou atenuar os danos decorrentes do decretamento da suspensão de eficácia, assim violando o artigo 120°, n°2do CPTA, in fine.

Conclusões das alegações da Recorrente C... – Unipessoal, L.da:

A- Resulta do disposto na alínea b) do artigo 120° do CPTA., nas situações em que não sendo evidente a procedência da pretensão formulada no processo principal, a concessão da providencia cautelar depende da verificação cumulativa do "fumus boni juris" e do "periculum in mora".

B- Para a apreciação da existência do "fumus boni júris" impõe-se uma análise, mesmo perfunctória, do enquadramento jurídico da situação trazida a juízo.

C- O procedimento administrativo conducente à emissão de uma autorização de introdução no mercado de um medicamento (AIM), tal como plasmado e regulamentado pelo Decreto Lei nº 176/2006, obedece a um desenho normativo pormenorizado, submetido a regras e parâmetros vinculativos de decisão.

D- São procedimentos de índole essencial ou mesmo exclusivamente técnica e cientifica, orientados exclusivamente para a preservação da saúde publica, e respeitando à verificação da eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos.

E- A alínea c) do artigo 102º do Código da Propriedade Industrial consagra a licitude da utilização do objecto da invenção patenteada, para o efeito de preparar e instruir procedimentos administrativos destinados a obter autorizações administrativas de quaisquer produtos.

F- Os direitos conferidos pela patente não abrangem os actos realizados exclusivamente para fins de ensaio ou experimentais, incluindo as experiências administrativas necessárias à aprovação de produtos pelos organismos oficiais competentes.

G- Os actos administrativos de autorização de introdução no mercado sub judice, respeitam o "bloco de legalidade" definido pelo artigo 25º do Decreto Lei n2 176/2006.

H- A sentença não toma em conta que a PT 87783, protege (apenas) determinados processos de obtenção e fabrico de compostos de amino cíclicos, que são os descritos nas suas reivindicações, não protegendo o produto Donepezil.

I- Existem a nível mundial, diversas outras patentes que protegem outros processos de preparação de compostos amina cíclicos. Essas patentes, são e estão formalmente válidas, e não sofreram qualquer tipo de impugnação ou pedido de anulação.

J- A sentença recorrida, ao não atender aos factos alegados pela Contra Interessada sobre os processos de fabrico que são utilizados na preparação do medicamento que pretende comercializar, não permitiu o exercício do direito ao contraditório.

K- Só haverá prejuízos para as Requerentes se houver efectiva violação da patente, ou seja, se a Contra interessada recorrida utilizar matéria-prima fabricada e obtida pelo mesmo processo que se encontra descrito na referida patente.

L- Mas como a matéria-prima (substancia activa) que a recorrente utilizará nos medicamentos que pretende comercializar é obtida (fabricada) por processos diferentes dos que estão descritos, reivindicados e protegidos pela PT 877783, não resultam quaisquer prejuízos indemnizáveis para as requerentes.

M- Se prejuízos houvessem, o que só poderia resultar de um acto ilícito e culposo, estes seriam facilmente determináveis e quantificáveis, pois teriam sempre uma mera expressão pecuniária.

N- Não se verifica também a ocorrência de uma situação de facto consumado, pois se prejuízos houvessem, estes seriam sempre determináveis.

O- Quaisquer prejuízos que as Requerentes possam vir a ter, sempre terão a sua "causa adequada" na comercialização dos medicamentos genéricos visados, e não, obviamente, na concessão/obtenção de qualquer A1M.

P- E manifestamente atentatório contra o interesse público, a criação de um impedimento (injusto e ilegal) à utilização de medicamentos eficazes e mais baratos e destinados ao tratamento de uma doença tão gravosa como a doença de Alzheimer.

Q- Dar prevalência aos interesses económicos dos requerentes derivados do exercício do comércio de produtos farmacêuticos, face aos interesses económicos das Contra Interessadas derivados da mesma actividade, é atentar contra o princípio constitucional da igualdade.

R- A sentença recorrida, viola as disposições constantes nos artigos 19º, n.º 8 e 25º do Decreto-lei n.º 176/2006, artigo 102º do Código da Propriedade Industrial, artigo 3º e 3º-A do Código do Processo Civil, artigo 120º do CPTA, e artigos 13° e 87º da CRP, impondo-se por consequência a sua revogação.

De modo a facilitar a elaboração deste acórdão será feita uma apreciação das questões suscitadas em todos os recursos, de uma forma conjunta.

I- A incompetência material.

A competência em razão da matéria afere-se pelo pedido formulado e pela natureza da relação jurídica que serve de fundamento a esse pedido (causa de pedir), tal como a configura o autor – vd. neste sentido, os acórdãos da Relação de Évora de 8.11.1979, CJ, 1979, IV, p. 1397, do Supremo Tribunal de Justiça de 3.2.1987, BMJ 364, p. 591, e de 9.5.1995, CJ/acórdãos Supremo Tribunal de Justiça, 1995, II, p. 68, e do Supremo Tribunal Administrativo de 10.3.1988, rec. 25.468, de 27.11.1997, rec. 34.366, e de 28.5.1998, rec. 41.012; na doutrina, Manuel de Andrade, Noções Elementares de Processo Civil, I vol., p. 88.

É pelo objecto imediato do processo, definido pelo pedido e pela causa de pedir, e não pelo objecto mediato, que se deve aferir a competência material do tribunal.

No caso concreto as Requerentes, ora Recorridas, põem em causa a validade e pedem a suspensão de actos indiscutivelmente administrativos: as Autorizações de Introdução no Mercado. São actos praticados por uma autoridade administrativa a coberto de normas de direito público e que definem unilateralmente uma concreta situação jurídica – art.º 120º do Código de Procedimento Administrativo.

Saber se a eventual violação de direitos de propriedade intelectual, titulados por patentes, pode ou não afectar a validade desses actos é já questão que se prende com o mérito do pedido deduzido perante os tribunais administrativos.

Cabe a este propósito esclarecer o que ficou dito no Acórdão deste Tribunal Central Administrativo Sul, de 28 de Fevereiro de 2008, recurso n.° 3222/07, citado pelo Recorrente.

A questão da propriedade intelectual é uma questão que, em si mesma, escapa à competência dos tribunais administrativos.

Sucede que no caso concreto essa questão não constitui o objecto imediato do processo; o objecto imediato do processo principal e do presente processo cautelar são os actos administrativos suspendendos e a respectiva validade (aqui apenas de forma perfunctória). A questão da propriedade industrial surge apenas de forma indirecta, como eventual questão prejudicial, no contexto da análise da validade dos actos.

Os tribunais administrativos são, pois, os competentes para dirimir o presente pleito, face ao disposto no art.º 1º, n.º 1, do Estatuto dos Tribunais Administrativos e Fiscais, e no art.º 212º, n.º3, da Constituição da República Portuguesa.

Improcede esta excepção, tal como ficou decidido,

II- A incompetência territorial.

O Recorrente argumenta como se a sede da Requerente ESAI fosse um dado a ignorar face ao disposto no art.º 16º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos. Nada na lei e em particular neste preceito permite concluir que caso a sede de um dos autores se situe no estrangeiro, deva este elemento ser ignorado na definição da competência territorial.

Se a ESAI fosse a única requerente, é claro que o tribunal territorialmente competente seria o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa – art.º 85º, n.º 3, do Código de Processo Civil, ex vi do art.º 1º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

Este é, para efeitos do disposto no art.º 16º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, o tribunal da sede da ESAI.

Por outro lado, o tribunal da sede da P ... é o Tribunal Administrativo e Fiscal de Sintra – mapa anexo ao Decreto-Lei n.º 325/2003, de 29.12.

Não é possível assim estabelecer uma “maioria de autores” que permita a aplicação da regra geral constante do referido art.º 16º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

Assim como não existe outra regra, nos artigos subsequentes, que permita dar solução a este caso. Nesta hipótese, vale o disposto no art.º 22º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos:

“Quando não seja possível determinar a competência territorial por aplicação dos artigos anteriores, é competente o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa.”

O Tribunal territorialmente competente para decidir o pleito em 1ª Instância era o Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa.

Improcede, também esta excepção, como decidido.

III- A ilegitimidade activa.

A legitimidade afere-se pela relação material controvertida tal como a define o autor ou requerente.

Em particular no que diz respeito à legitimidade activa dispõe clara e expressamente o n.º 1 do art.º 9º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos que “o autor é considerado parte legítima quando alegue ser parte na relação material controvertida.”

Por outro lado, aferindo-se nas providências cautelares a legitimidade activa pela legitimidade para o processo principal, aplica-se também ao caso o disposto no artigo 55.º, n.º 1, alínea a) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos:

“Tem legitimidade para impugnar um acto administrativo: Quem alegue ser titular de um interesse directo e pessoal, designadamente por ter sido lesado pelos actos nos seus direitos ou interesses legalmente protegidos.”

No caso concreto, as Requerentes alegam ser lesadas no seu arrogado direito de propriedade intelectual, titulado por patentes válidas e eficazes, com os actos aqui em apreço, de Autorização de Introdução no Mercado de medicamentos abrangidos por essas patentes.

Tanto basta para assegurar a sua legitimidade activa.

Também aqui foi acertada a decisão da 1ª Instância, dado improceder efectivamente a excepção de ilegitimidade activa.

IV- A nulidade da sentença.

Uma decisão judicial apenas é nula quando lhe falta em absoluto qualquer fundamentação; a simples deficiência, mediocridade ou erro de fundamentação afecta o valor doutrinal da decisão que, por isso, poderá ser revogada ou A ...ada, mas não produz nulidade (art.ºs 666º, n.º 3, e 668º, n.º 1, al. b), do Código de Processo Civil; Alberto Reis, Código de Processo Civil anotado, volume V, Coimbra 1984 (reimpressão), 5.140; acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 11.9.2007, recurso 059/07).

No caso concreto não se verifica a falta absoluta de fundamentação, quer de facto quer de direito.

Foram alinhados factos relevantes suficientes para conhecer do pedido de suspensão, como adiante melhor se explicará, e efectuado o respectivo enquadramento jurídico, invocando-se doutrina e jurisprudência, tendo em conta a questão a resolver, se estavam no caso concreto preenchidos os requisitos a que alude a alínea b), do n.º1, do art.º 120º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

O Tribunal a quo concluiu que a pretensão das Requerentes, a deduzir no processo principal, não é manifestamente improcedente, face à complexidade das questões suscitadas – complexidade que é evidente numa leitura perfunctória do processo e, por isso, não precisa de ser explicada -, existe, pelo menos, o perigo de produção de danos de difícil reparação para os direitos a defender por estas, e, na ponderação de interesses, entendeu-se serem de maior peso relativo os das Requerentes.

Daí se ter deferido o pedido de suspensão da eficácia dos actos em apreço.

A Generis, S.A, em particular, e todas as demais Recorrentes, não concordam com este entendimento mas, a terem razão, como efectivamente têm, em nosso entender, isso não torna a sentença nula, apenas viciada de erro.

Inexiste qualquer nulidade da sentença.

O mérito do pedido de suspensão.

1. A matéria de facto.

A sentença recorrida fez um correcto alinhamento da matéria de facto indiciada com relevo, não tendo omitido qualquer facto com interesse nem tendo alinhado factos sem qualquer interesse.

Em particular os factos alinhados sob as alíneas M), N), O) e P) têm interesse – embora não tenham o significado que a sentença lhes atribuiu – para a análise – que foi feita – da ponderação dos interesses em presença, em particular a saúde pública, o interesse dos pacientes.

Mais concretamente no que diz respeito à alínea M) não existe qualquer imprecisão ou referência a matéria estranha aos autos.

A notícia que ali se transcreve, do INFARMED, refere em particular medicamentos genéricos que não estão aqui em causa; mas menciona de uma maneira geral os medicamentos genéricos, incluindo, portanto, os medicamentos aqui em apreço.

Finalmente os factos invocados pela GENERIS e pela CILCUM que não foram tidos em consideração na sentença, na realidade não se mostram relevantes para do desfecho do pedido de suspensão.

As ora Recorrentes invocaram que o direito patenteado que aqui se pretende acautelar não é do direito a produzir em exclusivo determinada substância mas o direito exclusivo a produzir determinada substância de acordo com um concreto processo de obtenção e produção dessa substância.

E alegaram o facto de a patente aqui em causa defender o exclusivo de um processo de produção diferente do adoptado na preparação dos medicamentos a comercializar pela Recorrentes.

Sucede que deveriam ter sido as Requerentes, ora Recorridas, a invocar que a patente em causa estabelece o exclusivo da produção da substância aqui em causa pelo processo adoptado pela Recorrentes, por seu ónus de alegação e prova, dado serem factos constitutivos do arrogado direito à suspensão da eficácia dos actos em apreço – art.º 342º, n.º1, do Código Civil, e art.º 114º, al. g), do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.

Ora percorrido todo o articulado inicial, em parte nenhuma se menciona que as Recorridas pretendem copiar, sem a devida autorização, o processo de produção da substância aqui em causa, referindo as Requerentes, apenas, que as Requeridas pretendem produzir e comercializar a mesma substância.

Perante a falta de alegação deste facto essencial, a cargo das Requerentes, mostra-se irrelevante aquilo que seria a impugnação desse facto: que o processo de produção é distinto do patenteado.

A sentença não padece, face ao exposto, de qualquer erro ou deficiência na fixação da matéria de facto devendo, por isso, manter-se nesta parte.

1. 1. Factos considerados indiciados.

A) A Requerente "EISAI, CO., Ltd." é uma empresa farmacêutica que se dedica à investigação de soluções para a prevenção e cura de doenças, bem como à preparação, distribuição, importação e exportação de produtos químicos e farmacêuticos (acordo).

B) A Requerente "LABORATÓRIOS P ..., LDA." é uma sociedade detida pela "P ... INC.", empresa de investigação farmacêutica que se dedica à invenção e desenvolvimento de medicamentos em diversas áreas terapêuticas e à sua difusão junto dos doentes (acordo).

C) Em 22 de Junho de 1988, a Requerente "EISAI, CO., Ltd." formulou pedido de patente de invenção para "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSTOS DE AMINA CÍCLICOS", nos termos constantes do instrumento de 116 a 132 ( " memória descritiva do invento " ), que aqui se dá por integralmente reproduzido (documentos juntos com o requerimento inicial sob os n.°s 1 e 2, a fls. 114-134).

D) O pedido de patente de invenção para "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSTOS DE AMINA CÍCLICOS", referido na Alínea anterior, publicado em 31 de Maio de 1989 (BPI n.9 11/1988), foi deferido por despacho do Presidente do Instituto Nacional da Propriedade Industrial, de 30 de Abril de 1992, publicado em 30 de Outubro de 1992 (BPI n.9 4/1992) - Patente Nacional n.9 87783 (documentos juntos com o requerimento inicial a fls. 114-134, 191 -192, 291 -292).

E) Do "Certificado Complementar de Protecção n.° 5", da Patente Nacional n.º 87783, a que respeitam as Alíneas C), e D), supra, extrai-se o seguinte:

«PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE COMPOSTOS DE AMINA CÍCLICOS

N. ° do Pedido: 2010

Data de Apresentação: 29-01-1998

Datado Pedido: 29-01 -1998

Patente Base: Fase actual: Início da Fase: Fim Previsto: Situação das Taxas: Início da situação: Fim Previsto: Taxas periódicas:

BP11- Publicação: Datado Despacho: BPI do Despacho: Inicio da Vigência:

PATENTE DE INVENÇÃO NACIONAL N.°- 87783 41305000 EFETIVO -CONCESSÃO PUBLICADA

21- 06-2004 15-02-2012 41T01000

TAXAS 22-06.2004 26-12-2007 Pagas 0 Devidas 0

3/1998

13- 03-1998

3/1998

23- 06-2008

Limite da Vigência: 15-02-2012 Titulares: EISAI CO., LTD

Classificação Internacional: C07D 211/26 (1985-01)».

(documento junto com o requerimento inicial sob o n.º 2, a fls. 134);

F) Em 17 de Dezembro de 1994, a Requerente "EISAI, CO., LTD." concedeu à Sociedade "P ... OVERSEAS LLC" uma licença de exploração exclusiva, em todo o território português, da Patente n.° 87783, e das suas correspondentes extensões, incluindo o Certificado Complementar de Protecção (CCP), até à data da caducidade da patente e das suas extensões, incluindo o CCP (documentos juntos com o requerimento inicial sob os n.ºs 3 e 4, a fls. 135-156).

G) A Requerente "LABORATÓRIOS P ..., LDA." é titular de uma licença de exploração dos direitos da Sociedade "P ... OVERSEAS LLC" quanto à Patente n.°s 87783, e ao seu CPP (documentos juntos com o requerimento inicial sob os n.°s3 , e 4, a fls. 135-156).

H) Em 21 de Junho de 2007, foi requerido ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial o averbamento da licença concedida à Sociedade "P ... OVERSEAS LLC" e o averbamento da licença "LABORATÓRIOS P ..., LDA.", efectuados em 22 de Junho de 2007 (documentos de fls. 291- 292, que aqui se dão por integralmente reproduzidos).

I) A Requerente "LABORATÓRIOS P ..., LDA." comercializa em Portugal o medicamento Aricept (acordo).

J) A introdução no mercado do medicamento Aricept foi concedida pelo Requerido INFARMED, por despacho de 23 de Outubro de 1997, renovada por despachos de 08 de Março de 2007, nos seguintes termos:

Forma farmacêutica (dose(s) apresentação

Comprimidos revestidos – 5 mg - Emb. de 7

Comprimidos revestidos – 5 mg - Emb. de 7

Comprimidos revestidos – 5 mg - Emb. de 28

Comprimidos revestidos – 5 mg - Emb. de 56

Comprimidos revestidos -10 mg - Emb. de 28

Comprimidos revestidos – 10 mg- Emb. de 56.

(cf. documentos juntos com o requerimento inicial sob os n.ºs 5. 6. e 7, a fls. 157-169).

K) Pelos despachos suspendendos, o Requerido INFARMED concedeu às ora Contra-interessadas autorização para introdução no mercado dos seguintes medicamentos genéricos:

1. Donepezilo A ... 10 mg Comprimidos revestidos

2. Donepezilo A ... 5 mg Comprimidos revestidos

3. Donepezilo Generis 10 mg Comprimidos revestidos

4. Donepezilo Generis 5 mg Comprimidos revestidos

5. Dizil 10 mg Comprimidos revestidos

6. Dizil 5 mg Comprimidos revestidos

7. Donepezilo ToLife 10 mg Comprimidos revestidos

8. Donepezilo ToLife 5 mg Comprimidos revestidos

9. Donepezilo Alizil 10 mg Comprimidos revestidos

10. Donepezilo Alizil 5 mg Comprimidos revestidos

11. Donepezilo Ciclum 10 mg Comprimidos revestidos

12. Donepezilo Ciclum 5 mg Comprimidos revestidos

13. Donepezilo Genedec 10 mg Comprimidos revestidos

14. Donepezilo Genedec 5 mg Comprimidos revestidos

(documento junto com o requerimento inicial sob o n.º 12, a fls. 200-215).

L) O medicamento Aricept e os medicamentos genéricos das Contra-interessadas, referidos na Alinea anterior, são compostos pela mesma substancia activa: "Donepezil ou "Donepezilo" (documentos juntos com o requerimento inicial sob os n.s 6, 7, e 12, a fls. 159-169, e 200-215).

M) Na edição de 23 de Março de 2007, do "Infarmed-Notícias", pode ler-se o seguinte:

«Mercado Nacional de Medicamentos Genéricos atingem maior quota de sempre

Os medicamentos genéricos atingiram, em valor, em Fevereiro de 2007, a maior quota de sempre: 17,04 por cento, registando um crescimento de 29 por cento relativo a igual período do ano anterior. Quanto a embalagens vendidas, o crescimento foi de 28,2 por cento, correspondendo a uma quota de 10,78 por cento. O grupo fármaco-terapéutico com maior representatividade no consumo de medicamentos genéricos foi os Antidislipidémicos, com 20,8 por cento do consumo de genéricos em valor e 9,5por cento em volume. As substâncias activas com maior expressão no consumo de medicamentos genéricos, em valor, são a a sinvastatina, o omeprazol e a pravastatina (36.2 por cento do consumo de genéricos); em volume, a Nimesulina, a Sinvastatina e o Omeprazol (23,7 por cento do consumo de genéricos).».

(documento junto com o requerimento inicial a fls. 224, e seguintes).

N) O medicamento Aricept (Donepezil) destina-se ao tratamento da doença de Alzheimer, apenas podendo ser prescrito por médico neurologista ou psiquiatra (documento junto com o requerimento inicial sob o n.e 22, a fls. 251).

O) Os medicamentos Axura (memantina), Ebixa (memantina), Exelon (rivastigmína), Prometax (rivastigmina) e Fteminyl {galantamina), destinam-se ao tratamento da doença de Alzheimer, apenas podendo ser prescritos por médico neurologista ou psiquiatra (documento junto com o requerimento inicial sob o n.fi 22, a fls. 251).

P) Pelo Despacho do Secretário de Estado da Saúde n.e 4250/2007, de 29 de Janeiro de 2007, foi determinada a comparticipação pelo escalão C dos medicamentos Aricept (donepezil), Axura (memantina), Ebixa (memantina), Exelon (rivastigmina), Prometax (rivastigmina), e Reminyl (galantamina) (documento junto com o requerimento inicial sob o n.s22, a fls. 251).

2. Enquadramento Jurídico:

As Requerentes, ora Recorridas, E.... LTD e LABORATÓRIOS P ..., L.da, vieram pedir a suspensão de eficácia dos actos administrativos proferidos pelo INFARMED, nos termos dos quais concedeu às Contra-Interessadas autorizações de introdução no mercado (AIM) de medicamentos contendo a substância Donepezil.

Tal como também decidiu a 1ª Instância, não é evidente a procedência da acção principal.

São imputados aos actos suspendendo vícios cujo conhecimento se mostra incompatível com o conceito de evidência constante da alínea a) do n.° 1 do art. 120° do CPTA.

Este conceito é um conceito muito restrito, correspondendo às situações em que o êxito da acção é indiscutível, inexorável, salvo circunstâncias excepcionais ou anómalas. Havendo necessidade de explicar a verificação de um vício não se pode dizer que esta é evidente. O que é evidente não precisa de ser explicado (Ac. do Tribunal Central Administrativo Sul de 19.01.2006, recurso n.° 01295/05).

Efectivamente, encontram-se imputados aos actos suspendendos vícios cuja apreciação pressupõe uma análise ou indagação exaustiva, tal como decidido.

Pressupõe, designadamente, uma análise e explicação do Estatuto do Medicamento, das Directivas Comunitária n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Novembro de 2001, bem como do artigo 100º do Código de Procedimento Administrativo.

Excluída que está a aplicação do disposto na alínea a) do art. 120º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, vejamos se estão preenchidos os requisitos constantes da alínea c), do mesmo preceito, uma vez que se trata, como vimos, de uma providência conservatória:

Dispõe o art.º 120º, n.º 1, al. b) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos:

Quando, estando em causa a adopção de uma providência conservatória, haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal e não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito;

Do preceito legal transcrito, decorre, que são dois os requisitos necessários à procedência das providências conservatórias, a saber:

a) Fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente pretende ver reconhecidos no processo principal (periculum in mora).

b) Não ser manifesta a falta de procedência da pretensão principal (fumus non malus iuris).

Cabe analisar se estão verificados in casu estes requisitos.

Sustenta a Recorrente a propósito do “periculum in mora” que o tempo em que estiver impedida de usufruir, de forma plena, da titularidade das patentes relativas à substância Donepezil, com da autorização de introdução no mercado dos medicamentos em apreço, é irrepetível, com as consequentes perdas de negócio.

Na verdade existe o fundado receio de as Contra-Interessadas iniciarem a comercialização dos genéricos em causa afectando desse modo o negócio da P

Sucede que, como acima se referiu, e desde logo, as Requerentes não invocaram e, portanto, não lograram demonstrar ainda que indiciariamente, como era seu ónus, que o processo de produção da substância aqui em causa, defendido pela sua patente é igual ao adoptado pelas ora Recorrentes.

Por outro lado, ao INFARMED, através da emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado, apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no artigo 25º do Estatuto do Medicamento.

O facto de a ora P ... perder negócio, a consumar-se, não resulta da Autorização de Introdução no Mercado, da responsabilidade do INFARMED e em matéria da competência dos Tribunais Administrativos, mas da conduta da Contra-Interessada, eventualmente violadora dos direitos de industrial, resultantes de Patente, matéria alheia à jurisdição dos Tribunais Administrativos.

Isto sendo certo que a concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado não prejudica a responsabilidade, civil ou criminal, do titular dessa autorização ou do fabricante (cfr. n.º4 do art. 14º do Estatuto do Medicamento).

Tal como, em situação idêntica, uma Câmara Municipal ao licenciar a construção de uma casa de habitação não tem que averiguar se a mesma está a ocupar terreno alheio ao Requerente. Apenas lhe compete averiguar, no âmbito das suas competências, se foram respeitadas as normas atinentes à qualidade, estética e segurança da construção, e de um modo geral as constantes de instrumentos de direito público, designadamente, as que constam do Regulamento Geral das Edificações Urbanas e dos vários instrumentos de ordenamento do território.

Por outro lado, ainda que se admitisse a possibilidade de criação de uma situação de facto consumado derivada da actuação do INFARMED, teríamos de concluir de igual modo não existir a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para a ora Recorrente.

Com efeito, o cálculo dos prováveis prejuízos - tanto patrimoniais como morais - não reveste especial dificuldade.

Os patrimoniais reconduzem-se ao cálculo da diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada. Isto sendo certo que se vierem a ser anuladas ou revogadas as Autorizações de Introdução no Mercado concedidas à Contra-Interessada a Recorrente recuperará automaticamente a quota de mercado perdida uma vez que voltará a ter o exclusivo da comercialização.

Quanto à eventual caducidade da patente e os prejuízos daí advenientes, não se vislumbra qual a ligação ou nexo com as Autorização de Introdução no Mercado concedidas à Contra-Interessada.

Os danos morais, a serem indemnizáveis, deverão ser ressarcidos de acordo com regras de equidade, como acontece em geral com os danos morais – art.º 496º, n.ºs 1 e 3, do Código Civil.

Por fim, quanto ao segundo requisito enunciado, não ser manifesta a falta de fundamento da acção principal, também o mesmo se não verifica.

É que, como vimos, os imputados vícios do acto prendem-se, substancialmente, com a violação do direito de propriedade industrial, titulado pela Patente concedida à Recorrente.

Ora a Autorização de Introdução no Mercado nada tem a ver com o controlo ou defesa, por parte da Administração, deste direito.

O mesmo se diga quanto ao invocado desrespeito pela formalidade essencial da audiência prévia: estando em causa, no essencial, o controle da qualidade e segurança dos medicamentos a introduzir no mercado, não se afigura, numa análise perfunctória, que seja necessário ouvir quem quer que seja sobre a decisão de conceder ou não a autorização para além da entidade que pretende introduzir no mercado o medicamento. E ainda que se impusesse ouvir a ora Recorrente no procedimento administrativo, sempre seria de manter o acto, de acordo com o princípio do aproveitamento dos actos administrativos, se, não obstante o desrespeito desta formalidade, não houvesse motivo substantivo para indeferir o pedido de Autorização de Introdução no Mercado.

Pelo que é manifesta (embora não evidente, indiscutível), a improcedência da acção principal.

Face ao exposto e com prejuízo da ponderação dos interesses em presença, impõe-se indeferir o pedido de suspensão, ao contrário do que se decidiu na 1ª Instância.

Termos em que se impõe revogar a sentença recorrida.

Tal como se decidiu, em casos idênticos, nos acórdãos de 28.02.2008, recursos 03222/07 e 03247/07, e de 19.06.2008, recurso 03881/08, todos deste Tribunal Central Administrativo Sul, com o mesmo relator.

Pelo exposto, os juízes deste Tribunal Central Administrativo Sul acordam em conceder provimento ao recurso jurisdicional, revogando a sentença recorrida e, em consequência, indeferem o pedido de suspensão aqui deduzido.

Custas pelas sociedades Recorridas em ambas as instâncias, fixando-se a taxa de justiça em 18 U.C. (dezoito unidades de conta), reduzida a metade, e a procuradoria em 1/5.

Lisboa, 18 de Dezembro de 2008

(Rogério Martins)

(Carlos Araújo) em substituição

(Gonçalves Pereira) Vencido, no que toca à concessão da AIM, matéria em que negaria provimento ao recurso