01304/13 - Supremo Tribunal Administrativo

O indeferimento de pedido de suspensão de eficácia de AIM de medicamento genérico - com fundamento em aparência de mau direito - é decisão que foi tomada em conformidade com jurisprudência assente e estável do STA pelo que ficam descaracterizados os pressupostos do recurso excepcional de revista e não há lugar a admiti-lo, em aplicação da filtragem a que está sujeito pelo n.º 1 do art.º 150.º do CPTA.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório “B………………. LD”, actualmente “A……………… Inc”, com os sinais nos autos, apresentou no TAC de Lisboa contra o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos da Saúde, IP, e as contra contra-interessadas “ C…………………, Ld” e “ D…………………, SA ”, pedido de decretamento das providências cautelares de suspensão de eficácia da AIMs concedidas às contra-interessadas relativamente aos medicamentos genéricos contendo como substância activa Montelucaste. O TAC de Lisboa julgou procedente a providência cautelar requerida. Inconformados com tal decisão, dela recorreram o INFARMED e as Contra-interessadas, tendo o TCA Sul, por acórdão de 14-9-2010, negado provimento aos recursos interpostos e mantido a sentença recorrida. Através de requerimento constante de fls. 1163/1168, veio a Contra-interessada “D…………………, SA” requerer, invocando para o efeito a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 , de 12/12, e o disposto no artigo 124º do CPTA, a revogação da decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM em causa. Por decisão datada de 5-12-2012, foi aquele pedido julgado improcedente e, em consequência, mantida a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado dos medicamentos genéricos de Montelucaste que o INFARMED havia concedido à Contra-interessada “E………………., SA”. Inconformados, o INFARMED e a Contra-interessada “D………………., SA” interpuseram recurso jurisdicional daquela decisão. O TCA Sul, por acórdão datado de 21-03-2013, decidiu conceder provimento aos recursos jurisdicionais interpostos, revogar a decisão recorrida e julgar procedente o pedido formulado no requerimento de fls. 1163/1168 e, em consequência, face à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 , de 12/12, e o disposto no artigo 124 do CPTA, revogar a decisão que deferiu o pedido de suspensão de eficácia dos actos de AIM concedidos à Contra-interessada “D……………….., SA”. Inconformada, a Recorrente A………………… Inc interpôs o presente recurso de Revista, sustentando, com vista a justificar a admissibilidade do recurso: - O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do disposto no n.° 1 do artigo 143.° do CPTA. A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei n.° 62/2011 , de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros, em tudo semelhantes ao caso vertente. A resposta à questão apresentada, porque trata da tutela efectiva de direitos fundamentais, serve também um propósito maior que o interesse que a ora Recorrente procura retirar da procedência deste recurso: servirá à construção e cumprimento do Estado de direito democrático, princípio constitucional ordenador do Estado e, nessa medida, trata então do impacto gerado na comunidade social, como um todo, sendo assim evidente a sua relevância social. O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem, além do mais, princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional. Atenta a diversidade de decisões que sobre a mesma questão de fundo têm vindo a ser proferidas, e o erro de julgamento do Acórdão recorrido face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, o tratamento jurisprudencial por este colendo tribunal da questão a decidir é ainda necessário para uma melhor aplicação do direito. O único fundamento que pode justificar a revogação de uma providência cautelar já decretada, cuja decisão não foi objecto de recurso jurisdicional, é a “alteração das circunstâncias inicialmente existentes” e em que se fundamentou aquela decisão, nos termos do artigo 124.° n.° 1 do CPTA. A aplicação do princípio tempus regit actum ao caso dos autos implica que a validade dos actos administrativos impugnados seja juridicamente sindicável por referência ao momento em que foram praticados, com base nos factos existentes e nas normas vigentes ao momento da sua prolação, sendo, assim, absolutamente irrelevantes, para efeitos de alteração e revogação de providências cautelares de suspensão de actos administrativos, alterações legislativas aos diplomas que anteriormente disciplinavam a actuação da Administração sob sindicância, uma vez que o seu comportamento tem de ser avaliado com recurso ao enquadramento jurídico em vigor na altura da prolação dos actos impugnados. Uma vez que o artigo 9.° , n.° 1 da Lei n.° 62/2011 tem natureza inovadora e não interpretativa, ela não pode ser considerada fundamento de revogação da providência cautelar decretada, nos termos do artigo 124.°, n.° 1 do CPTA. Mas, ainda que se entendesse, sem no entanto conceder, que a Lei n.° 62/2011 tem, efectivamente, e quanto aos artigos referidos no seu artigo 9.°, n.° 1, natureza interpretativa, então significaria isto que a solução por si consagrada se situaria já dentro dos quadros da controvérsia (discutida e decidida no acórdão que decretou a providência), tendo vindo, apenas, consagrar a solução que já poderia resultar da interpretação das normas alteradas. Ora se assim fosse, nada mais teriam os ora Recorridos que ter feito que, no momento devido, recorrer da decisão na parte em que deu por verificado o fumus boni juris; não o tendo feito, transitou em julgado, nos termos do artigo 684° , n.° 4 do CPC , aplicável ex vi artigo 140.° do CPTA. Ainda que se entendesse a Lei n.° 62/2011 como uma alteração das circunstâncias existentes, nos termos do artigo l24.°, n.° 1 do CPTA — o que não se admite, e apenas se equaciona por mero dever de patrocínio — entende a Recorrente que é a mesma incapaz de determinar a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada pela ora Recorrente no processo principal, devendo dar-se por verificado o requisito do fumus non malus iuris, mantendo-se a providência cautelar decretada, como passaremos a demonstrar. Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.0 da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.°. A Lei n.° 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.° e 135.° do CPA e, como tal, não pode consubstanciar uma alteração de circunstâncias relevante para efeitos de revogação de medida cautelar já decretada. A nova norma do artigo 23.°-A do Estatuto do Medicamento, introduzida pela Lei n.° 62/2011 , não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta. As normas dos artigos 25°, n.° 2 e 179.°, n.° 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei n.° 62/2011 , têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.° e 135.° do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições. As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros. O Infarmed contra-alegou, em síntese: O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º/1 do CPTA, porquanto, conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que as Recorrentes pretendem é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011 , então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional. que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato susceptível de lesar a esfera jurídica da Requerente. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011 , tornou-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, motivo pelo qual, nos termos do artigo 124.°/1 do CPTA, andou bem o TCA Sul ao revogar a providência cautelar que deferiu o pedido de suspensão de AIM de medicamentos genéricos com a substância activa Montelucatse. Acresce que, nos termos do artigo 9.° /1 da Lei 62/2011 , foi conferida à nova redacção dada aos artigos 19°, 259 e 1799 do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA . No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos. Desta forma, os artigos 25.° 12 e 179.° do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência. Por outro lado, também a retroactividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, no é inconstitucional na medida em que:i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à protecção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objecto de expressa protecção constitucional. O pleno da secção de administrativo do Supremo Tribunal Administrativo pronunciou-se pela primeira vez, em sede de acção administrativa especial, sobre estes processos de impugnação/suspensão de AIMs por alegada violação de direitos de propriedade industrial, tendo concluído que o INFARMED não tem de ter em consideração eventuais direitos de propriedade industrial no âmbito dos procedimentos de concessão de AIMs, e que não há qualquer inconstitucionalidade nas normas da Lei 62/2011 . Para o decretamento de uma providência não é suficiente que os tribunais avaliem apenas a verificação, ou não, dos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, é necessário também que os tribunais verifiquem o requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120.°) 2 do CPTA. Sendo que, nos termos do artigo 124.° do CPTA, o decisor para além de verificar se as novas circunstâncias alteram a avaliação inicialmente feitas relativamente aos requisitos do fumus boni iuris e do periculum in mora, tem também de averiguar se as novas circunstâncias alteram a análise a fazer em sede de ponderação de interesse. Nestes termos, tendo o douto Tribunal a quo verificado que in casu a avaliação do requisito do fumus non malus iuris se mantinha à feita inicialmente, então deveria também ter averiguado se a entrada em vigor da Lei 62/2011 alterava a avaliação feita inicialmente do requisito da ponderação de interesses previsto no artigo 120.° /2 do CPTA. A entrada em vigor da Lei 62/2011 , surgiu na sequência da assinatura do Memorando de Entendimento sobre as Condicionalidades de Política Económica firmado pelo Governo Português com o EMI, a CE e o SCE, pelo que, é evidente o interesse público consubstanciado na redução dos custos administrativos com a aquisição de medicamentos, de forma a garantir a sustentabilidade do SNS. Por outro lado, e tendo presente a diminuição do poder de compra dos cidadãos, em função da crise que o pais e a Europa atravessam, é também evidente o interesse público na defesa do acesso da população aos medicamentos com o mesmo efeito terapêutico e a mesma qualidade a um menor preço. Assim, considerando que a entrada em vigor da Lei 62/2011 , teve como ratio legis a resolução destes conflitos judiciais que obstam a que haja uma diminuição da despesa pública em relação à compra de medicamentos, e que tem dificultado o acesso a medicamentos mais baratos pela população, é evidente que esta circunstância altera o juízo que o TCA Sul efectuou aquando do decretamento da presente providência, motivo pelo qual, a mesma deve ser agora revogada, nos termos do artigo 124.° do CPTA. D……………….. SA contra-alegou, em síntese: Em face da clarificação produzida pelo douto acórdão do STA de 9.1.13 sobre a questão submetida a Juízo e versando os presentes autos sobre uma providência cautelar, deixaram de estar reunidos os pressupostos contidos no CPTA (art. 150) para a admissão deste recurso, que, como tal deve ser julgado inadmissível. A Lei n.º 62/2011 , que fez a interpretação autêntica do EM., clarificou que a existência de direitos de propriedade industrial não tem qualquer relevância para os procedimentos administrativos de concessão de AIMs pelo INFARMED e de fixação de PVP’s de medicamentos genéricos pela DGAE; O processo regulatório previsto no D.L. 176/06 interpretado pela Lei nº 62/2011 , destina-se apenas a verificar e a atestar a qualidade e a segurança do medicamento genérico, sem que o acto administrativo final consubstanciado pela AIM possa ser alterado, revogado ou suspenso por questões relacionadas com a existência dos direitos de propriedade industrial; A Lei n. 62/2011 é manifestamente aplicável aos presentes autos, na medida em que nestes é pedida a suspensão de actos administrativos de emissão de AIM’s e de fixação de PVP’s com base numa causa de pedir que se traduz na invocação da eventual violação de patente; Sendo certo que esta é a providência cautelar da acção administrativa onde é pedida a invalidação destes actos administrativos, nela nada existe para acautelar em função da interpretação legal decorrente da Lei nº 62/2011 e sufragada pelo douto acórdão do STA de 9.1.2013 A apreciação da eventual existência de direitos de propriedade industrial relativos aos medicamentos genéricos a introduzir no mercado não se inclui nas atribuições do INFARMED, ao qual compete apenas respeitar as garantias de qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, na medida em que a actuação de cada órgão da Administração Pública está limitada aos poderes que lhe estão confiados e em conformidade com os fins para que os poderes foram conferidos; Mesmo que se considere (o que apenas se admite, sem conceder) que os direitos de propriedade industrial possam ter a natureza de direito fundamental análogo aos direitos, liberdades e garantias, estes nunca seriam postos em crise, continuando a gozar da mesma protecção legal que tinham, uma vez que a Lei n.º 62/2011 não tem eficácia retroactiva, mas sim natureza interpretativa, sendo o seu intuito clarificar que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada no procedimento administrativo de concessão de AIM’s; Mesmo que se admitisse que o direito de propriedade industrial goza do regime previsto no art. 62.º da CRP, esta norma não poderia impedir actos de futura comercialização, uma vez que o direito de exclusivo da patente consiste num exclusivo temporário de exploração e não abrange o poder de vedar os actos de preparação dos processos administrativos necessários à aprovação dos medicamentos; A Lei n.º 62/2011 não alterou em nada a protecção legal dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, na medida em que, mesmo que se admita a natureza de direito fundamental dos direitos de propriedade industrial, a natureza interpretativa desta lei não restringe estes direitos, mas antes clarifica que a sua consideração e defesa não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM; A alteração de circunstâncias que decorreu com a publicação da Lei nº 62/2011 e sua consequência são aplicáveis aos presentes autos na medida em que esta lei não alterou a lei vigente no momento da prolação da decisão cautelar, mas apenas interpretou de forma autêntica essa mesma lei no que foi secundada pelo douto acórdão de 9.1.2013 do STA. Nestes termos deve o presente recurso ser julgado inadmissível ou caso assim não seja determinado, seja julgado improcedente, mantendo-se o douto acórdão impugnado com as legais consequências. O TCA Sul, por acórdão datado de 20-06-2013, desatendeu a invocada nulidade, considerando não existir contradição entre os fundamentos e a decisão do acórdão recorrido. Apreciação . 1. Os pressupostos do recurso de revista. O art. 150º n° 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito. A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. 2. 2. Da aplicação ao caso dos autos. O acórdão recorrido seguiu a orientação do Acórdão deste STA no P. 771/12 que julgou pela improcedência das pretensões apresentadas a titulo principal neste tipo de acções, o que retira a possibilidade de se considerar existir uma aparência de direito quer justifique a tutela provisória pretendida. Por outro lado o Supremo decidiu também ( os Ac. de 4/4/2013, P. 1422/12; P. 1438/12 e P. 1401/12, aliás demonstrativos do carácter unitário dos pressupostos da providencia que apenas para efeitos metodológicos de aplicação podem ser cindidos. ) que o artigo 124, n.º 1 do CPTA — contendo uma solução inovadora, não prevista na lei processual civil — permite que a revogação, alteração ou substituição duma providência cautelar deferida possa ter lugar quando os novos dados trazidos ao processo determinem, no juiz, uma convicção diferente quanto ao preenchimento e conjugação entre si dos critérios enunciados no artigo 120º, seja do ponto de vista da existência do “periculum in mora” ou do “fumus boni iuris” [ou “fumus non malus iuris”], seja do ponto de vista da aplicação do princípio da proporcionalidade na ponderação dos vários interesses em presença, seja do ponto de vista do identificação da solução que, de entre as várias possíveis, se apresenta como o menos gravosa. Ora, entre esses dados novos a ponderar na providencia se pode considerar a lei interpretativa, bem como a decisão do STA sobre o fundo de causa idêntica, isto é sobre a mesma matéria. A partir do Acórdão de 9 de Janeiro, no P. 771/12, em formação alargada para harmonização de jurisprudência, passámos a poder afirmar que a pretensão da requerente de suspensão de eficácia da AIM assenta em mau direito, o que é conforme com o decidido no Ac. recorrido, que aplica a jurisprudência assente pelo Supremo. Esta circunstância retira todo o interesse à reapreciação da questão dado que não existem novos argumentos a considerar como decorre do antes exposto e fica a questão desprovida da importância justificativa da admissão de recurso excepcional. Decisão. Em conformidade com o exposto, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, acordam em não admitir a revista. Custas pelas recorrentes. Lisboa, 13 de Setembro de 2013. – Rosendo Dias José (relator) – Vítor Manuel Gonçalves Gomes – Alberto Augusto Andrade de Oliveira