2.2. O DIREITO
2.2.1. A Autora, ora recorrente, impugna o acórdão do TCA – Sul proferido a fls. 1911-1949.
Nesse aresto, o tribunal a quo revogou sentença do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa que havia:
- (i)decretado a suspensão de eficácia das autorizações de introdução de medicamentos no mercado (AIM), que é suposto conterem a substância activa Escitalopram concedidas pelo Infarmed a favor das contra-interessadas;
- (ii)intimado o Ministério da Economia e Inovação a abster-se de fixar os preços de venda ao público (PVP) daqueles medicamentos enquanto estiverem suspensas as AIM.
O aresto impugnado revogou a decisão da primeira instância e não concedeu as providências requeridas pela ora Recorrente. Para tanto louvando-se em jurisprudência anterior do TCA – Sul (acórdãos de 10.11.2009, proc. nº 8055/11 e de 17.11.2011, proc. nº 8121), considerou que se verificava uma situação de fumus malus iuris por ser manifesta, à luz do Estatuto do Medicamento aprovado pelo DL nº 176/2006, a improcedência da acção principal, dado que os actos administrativos suspendendos de autorização de introdução de medicamentos no mercado, bem como os actos que fixam os respectivos preços de venda ao público, não têm que se debruçar sobre as questões de propriedade industrial, maxime, sobre o direito de patente do medicamento original ou medicamento de referência.
O tribunal a quo ponderou ainda que não existia nenhum perigo patrimonial para a requerente e que a ponderação de interesses pendia para o interesse público.
Na revista, a Recorrente alega, além do mais, que, ao contrário, no caso concreto está verificado o fumus boni iuris, alegando, em abono da sua tese, no essencial, que:
- (i)a superveniente Lei nº 62/2011 “ não pode ser interpretada e aplicada de modo a que o Tribunal possa concluir que, independentemente dos factos considerados como provados, a decisão de indeferimento da providência manter-se-ia”;
- (ii)“os artigos da Lei nº 62/2011 são insusceptíveis de obstarem ao deferimento da presente providência e procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, mas se se entendesse o contrário, então tais normas seriam inconstitucionais por falta de protecção mínima adequada de um direito fundamental e por introduzirem limitações retroactivas a tal direito; (iii) o art. 9º da Lei nº 62/2011, se interpretado e aplicado no sentido de atribuir eficácia retroactiva às disposições referidas na conclusão L. é inconstitucional por violação dos artigos 17º e 18º da Constituição, e em particular do nº 3 do art. 18º, que proíbe que as leis restritivas de direitos, liberdades e garantias tenham efeito retroactivo.
A relevância cautelar destas questões tinha vindo a ser objecto de pronúncias deste Supremo Tribunal, no sentido de que o problema é complexo, sem uma resposta que de imediato salte aos olhos, com a segurança necessária para asseverar, em cognição sumária, que a acção principal será procedente ou improcedente.
2.2.2. Todavia este mesmo Supremo Tribunal por acórdão de 09.01.2013, no processo n.º 771/12, em formação ampliada, nos termos do artigo 148.º do CPTA, já tomou posição sobre aquelas questões jurídicas, agora no julgamento de uma acção principal.
Esse acórdão apreciou recurso de revista, de acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul que, concedendo provimento a recurso de decisão do TAF de Sintra, julgara improcedente acção administrativa especial em que havia sido pedida
- (i)a declaração de nulidade de actos de autorização de introdução no mercado, relativamente a medicamentos genéricos
- (ii)a condenação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), na pessoa do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se de fixar o respectivo preço de venda ao público (PVP).
Este Supremo Tribunal denegou acolhimento a toda a fundamentação dos aí recorrentes, em que as questões colocadas eram de índole similar às que se apresentam no presente recurso. Observou, entre o mais:
‒ «diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos [eventuais direitos de propriedade industrial] não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico»; que a «promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED»;
‒ «tal como ao INPI não cabe “regular e supervisionar os sectores dos medicamentos”, da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial»;
‒ «ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa»;
‒ «a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED»;
‒ «de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes»;
‒ «a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização»;
‒ «a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, maxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela.
Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011, de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência.
Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006, de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer “direitos de propriedade industrial” (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25, nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006). E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição.
Ora, “A lei interpretativa integra-se na lei interpretada” (art. 13°, n.º 1, do Código Civil).
Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o INFARMED, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais.
As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9°, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18°, n.º 3, da CRP).
Mas, sem razão.
Antes de mais, importa reter que a “natureza interpretativa” das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela “natureza interpretativa” prevista no art. 9, n.º 1, da Lei ° 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.
Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18°, n.° 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13°, n.° 1, do Código Civil: a salvaguarda dos “efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza”». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido.
Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa.
E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.
Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011, já deveria entender-se que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial – ideia essa que imediatamente ressaltava das atribuições do INFARMED e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011, dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir».
Em face desta jurisprudência, em acórdão tirado em formação alargada e por unanimidade, é manifesto que, tal como decidiu o tribunal a quo, no caso concreto, não está verificado o requisito do fumus boni iuris.
O mesmo é dizer que, com prejuízo do conhecimento de qualquer outra questão, não há motivo para revogar o acórdão recorrido.
