05276/09 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- No processo cautelar de suspensão de eficácia dos actos de AIM de medicamentos genéricos, verifica-se o requisito do “periculum in mora”, vertido na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, quando é o decretamento dessa suspensão que anula o prejuízo da demora do processo.

II- O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da C.R.P., que abrange os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º. e 18º. da C.R.P

III- A concessão de AIM de medicamentos genéricos configura a decisão central no procedimento administrativo tendente à comercialização de tais medicamentos, sendo este o único efeito que com aquela concessão é pretendido.

IV- Estando os órgãos da Administração vinculados directamente aos direitos, liberdades e garantias e devendo interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade, o Infarmed tem o dever de indeferir qualquer pedido de AIM quando a atribuição dessa autorização viabilize a violação dos direitos protegidos por patente.

V- Assim, verifica-se o requisito do “fumus boni iuris”, por não ser manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória que tem por objecto as referidas AIMs.

VI- Não estando alegado pela autoridade recorrida o prejuízo do interesse público, sendo meramente patrimoniais os prejuízos da contrainteressada e estando em causa o fundado receio de lesão ilegal de um direito fundamental da requerente, deve dar-se prevalência aos interesses desta para efeitos do disposto no nº 2 do art. 120º. do CPTA.

VII- Padece da nulidade de “omissão de pronúncia”, a sentença que não decidiu da verificação do requisito do “fumus boni iuris”.

ACORDAM, EM CONFERÊNCIA, NA 1ª. SECÇÃO, 2º. JUÍZO, DO TRIBUNAL CENTRAL ADMINISTRATIVO SUL

1. O Infarmed - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP e a “F..., Produtos Farmacêuticos, SA" interpuseram, para este Tribunal, recursos jurisdicionais da sentença, do TAC de Lisboa, que julgou procedente o processo cautelar de suspensão de eficácia que contra eles havia sido intentado por “E..., Limited”.

O Infarmed, nas suas alegações, enunciou as seguintes conclusões:

“1ª ) Andou mal o Tribunal ao conceder as medidas cautelares de suspensão de eficácia dos actos AIM;

2ª ) Os tribunais administrativos são incompetentes para julgar a presente providência, porquanto esta se destina essencialmente a garantir os eventuais direitos de propriedade industrial da requerente, agora recorrida, a decisão acolhida na sentença violou a al. e) do art. 494º., art. 101º. do CPC, aplicáveis “ex vi” o disposto no art. 1º. do CPTA e o art. 7º. do ETAF;

3ª ) Ainda em matéria de excepção, impunha-se ao Tribunal julgar procedente a legitimidade activa, porquanto a requerente, ora recorrida, não fez parte do procedimento de concessão de AIM. Note-se que tal procedimento não é multipolar, devendo desenvolver-se exclusivamente entre requerente do procedimento e a Administração;

4ª ) Não se encontram verificados os requisitos previstos para o decretamento de providência ao abrigo da al. b) do nº. 1 do art. 120º. do CPTA;

5ª ) O Tribunal “a quo” entendeu que se verificava o “fumus boni iuris”. Com o devido respeito, mas o Tribunal “a quo” não vislumbrou que a AIM não é susceptível de violar os putativos direitos de propriedade industrial da requerente, apenas e só com a efectiva comercialização é que poderá ocorrer a violação de tais direitos;

8ª ) Mais, o Tribunal parte do pressuposto errado da violação da patente sem tão pouco ter aferido se a comercialização dos medicamentos objecto de AIM consubstancia violação da patente. Da factualidade dada como provada não se pode retirar qualquer conclusão nesse sentido, o que manifestamente corrobora a tese de incompetência dos tribunais administrativos no julgamento deste tipo de litígio em que se dirime os direitos dos particulares;

9ª ) Ao que acresce que o direito de propriedade industrial (i) não é um direito de propriedade, e seguramente (iii) não é um direito fundamental (e muito menos) com natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias;

10ª ) Acrescente-se que a decisão em causa, ao considerar verificado o “fumus boni iuris” viola também as disposições do Estatuto do Medicamento (D.L. nº. 176/2006), na medida que a responsabilidade pela introdução no mercado dos medicamentos respeita, única e exclusivamente, aos titulares de AIM. Ao Infarmed cabe, apenas, assegurar a verificação da eficácia e segurança dos medicamentos, não existindo qualquer norma que imponha qualquer verificação quanto à questão dos direitos de propriedade industrial dos requerentes de AIM ou de terceiros (cfr. arts. 14º., 19º, 20º., 25º. do Est. do Medicamento);

11ª ) No caso “sub judice”, não logrou o requerente fazer prova do “periculum in mora”, prova essa que se diga ser impossível, visto que inexiste qualquer prejuízo com a concessão de AIM. E isto aplica-se quer ao fundado receio da constituição de facto consumado, quer ao fundado receio da produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal;

12ª ) O fundado receio tem de ser real, logo baseado em factos trazidos aos autos, que, como resulta da matéria assente, não resultam provados;

13ª ) É necessário que exista uma causalidade adequada entre o acto em causa e a verificação efectiva do fundado receio dos prejuízos invocados. Admitir o contrário, seria totalmente descabido, possibilitando que as providências tutelassem situações não directamente resultantes dos actos em análise;

14ª ) Quaisquer prejuízos que a recorrida possa vir a sofrer terão sempre a sua “causa adequada” na comercialização dos medicamentos genéricos visados e não, obviamente, na concessão de qualquer AIM ou de quaisquer actos do Infarmed;

15ª ) A decisão em causa não se baseia em quaisquer factos concretos naquilo que respeita aos prejuízos, mas meras extrapolações que, adiante-se, não se afiguram verosímeis. Com o devido respeito, sempre se dirá que na providência “sub judice” não é susceptível de ser julgada por experiência comum;

16ª ) A decisão parte de um pressuposto absolutamente errado da causalidade da concessão da AIM com os prejuízos invocados, é que a AIM não é por si susceptível de causar prejuízos à requerente. Atentemos a este propósito no Ac. do TCA Sul de 28/2/2008, proferido no âmbito do recurso jurisdicional nº 3222/07, “(...) ao Infarmed, através de emissão de uma Autorização de Introdução no Mercado apenas cabe controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, como resulta do disposto no art. 25º. do Est. do Medicamento. O facto de as ora recorrentes perderem negócios, a consumar-se, não resulta da AIM, da responsabilidade do Infarmed e em matéria da competência dos tribunais administrativos, mas da conduta das contra-interessadas, eventualmente violadora dos direitos de propriedade industrial, resultantes da patente, matéria alheia à jurisdição dos Tribunais Administrativos (...)”;

17ª ) E o citado acórdão avança ainda com outro argumento que é assertivo na censura da sentença recorrida;

“Por outro lado, ainda que se admitisse a possibilidade de criação de uma situação do facto consumado derivada da situação do Infarmed, teríamos de concluir de igual modo não existir a possibilidade de produção de prejuízos de difícil reparação para as ora recorrentes.

Na verdade, o cálculo dos prováveis prejuízos tanto patrimoniais como morais não reveste especial dificuldade”, pelo que também por aqui estaria sempre afastada a verificação do “periculum in mora”;

18ª ) Neste sentido, vejam-se ainda os Acórdãos proferidos no sentido idêntico, do TCA Sul, nos processos nº 3247/07, de 28/2/2008, nº 3881, de 19/1/2008 e, mais recentemente, no proc. nº 3992/08, de 25/8/2008;

19ª ) Ao julgar o “periculum in mora” como verificado, o Tribunal “a quo” violou a al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA;

20ª ) Por último, ainda que o Tribunal considerasse verificados os requisitos necessários para a concessão das medidas cautelares, sempre teria de fazer a ponderação de interesses, resultando esta indubitavelmente em favor do interesse público, visto que os actos em causa não são susceptíveis de afectar qualquer direito fundamental, pelo que se concluirá pela violação do nº. 2 do art. 120º. do CPTA;

21ª ) Veja-se a este propósito o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia, em 28/11/2008, relativo às práticas concorrenciais, do qual resulta que as práticas (judiciais e administrativas) seguidas pelas empresas titulares de patentes para travarem os genéricos, geram custos adicionais para os contribuintes e para os pacientes, verificando-se, assim, a lesão do interesse público;

22ª ) Face ao exposto, deve a douta sentença recorrida ser revogada, dada a errada interpretação quanto ao direito aplicável, que ditava que fossem considerados como não verificados os requisitos da concessão da providência cautelar, levando assim à improcedência da mesma”;

Por sua vez, a “F...A.P.S.”, nas suas alegações de recurso, formulou as seguintes conclusões:

“1ª ) A sentença “a quo” é nula, nos termos do art. 668º., nº 1, al. d), ou, subsidiariamente, al. b) e ainda da al c) do C.P. Civil, aplicável “ex vi” o art. 1º. do CPTA com os seguintes fundamentos para cujo desenvolvimento acima se remete e se dá por reproduzido por razões de economia processual:

a) Omissão de pronúncia sobre a verificação dos pressupostos da al. b) (ou c)?) do art. 120º nº 1 do CPTA;

b) Subsidiariamente, e caso assim se não entenda, porquanto não há especificação dos fundamentos de direito que justificam a decisão;

c) Omissão total de qualquer ponderação da causalidade adequada entre os actos suspendendos e a alegada violação dos direitos das requerentes e dos danos por estas invocados;

d) Omissão total sobre a existência de quaisquer danos a sofrer pela requerida ora recorrente com o decretamento da providência, limitando-se a emitir um juízo conclusivo sobre a notoriedade dos danos, não tendo levado à matéria de facto dada como provada quaisquer danos das requerentes nem da ora recorrente;

e) Omissão total de apreciação, ainda que sumária e perfunctória, dos vícios imputados pelas requerentes aos actos suspendendos, o que não pode deixar de ter-se por essencial na verificação do requisito do “fumus boni iuris/fumus non malus iuris”. Na verdade, a sentença recorrida limitou-se a afirmar, conclusivamente, que se não era evidente a procedência, também não era manifesta a improcedência da acção principal, sem que seja possível reconstituir ou sequer formular qualquer iter cogniscitivo que tenha levado a tal conclusão;

f) A sentença convoca fundamentos que se encontram em contradição com a decisão, porquanto considera que só com a obtenção do PVP é que ocorre a susceptibilidade de existência de danos. Todavia, tendo dado como provado que não foi obtido o PVP por suspensão do respectivo procedimento administrativo, a douta sentença ainda assim concluí pela ocorrência de danos;

g) Omissão total de ponderação de interesses públicos e privados que se encontra determinada no art. 120º., nº. 2, do CPTA, bem como de qualquer ponderação sobre a possibilidade de adopção de outras providências que evitassem ou atenuassem os danos resultantes do decretamento da providência, de onde resultou violada aquela norma.

2ª ) O Tribunal Administrativo não pode conhecer da alegada ofensa/violação dos direitos de exclusivo decorrentes de patente industrial, porquanto esse juízo cabe aos Tribunais do Comércio nos termos do art. 89º da LOFTJ aprovada pela Lei nº. 3/99, sendo certo que o que resulta da sentença recorrida é que o que se pretende evitar é o uso indevido por parte da ora recorrente dos alegados direitos protegidos pelas patentes, sendo por isso os Tribunais Administrativos materialmente incompetentes;

3ª ) Ocorre ilegitimidade activa, porquanto não se encontra preenchido o requisito de lesividade do acto, já que da mera prolação dos actos de AIM suspendendos não ocorre qualquer danos para as requerentes, na medida em que as AIM não são, por si só, susceptíveis de violar qualquer direito de propriedade industrial titulado pela patente invocada pelas requerentes;

4ª ) Apenas os actos de comercialização de medicamentos são susceptíveis ou possuem a potencialidade de violar os direitos por estas protegidos e, como tal, inserem-se numa relação de direito privado a tutelar cautelarmente pelos mecanismos constantes do CPI;

5ª ) Os actos de AIM não são susceptíveis de violar direitos de propriedade industrial titulados por patentes, porquanto não constituem requisitos suficientes e bastantes para a comercialização de medicamentos, nos termos da jurisprudência que tem vindo a ser fixada por esse Venerando Tribunal, para a qual ora se remete por razões de economia processual;

6ª ) Apenas a comercialização é susceptível de violar direitos de propriedade industrial. Ora, as AIM não constituem actos de comercialização de medicamentos, contrariamente ao que decorre da sentença recorrida;

7ª ) O Estatuto do Medicamento, na transposição das Directivas Comunitárias a que procede, expressamente consagrou a responsabilidade civil e criminal do titular das AIM, o que bem demonstra que apenas este, porque é quem pode comercializar o medicamento, pode violar direitos de exclusivo, e não o Infarmed;

8ª ) Contrariamente ao aparentemente decidido pela douta sentença recorrida, a suspensão de eficácia constitui uma providência de natureza conservatória e não antecipatória, cabendo, por isso, aferir do preenchimento dos requisitos constantes do art. 120º. nº 1 al. b) do C.P.T.A, o que não ocorreu;

9ª ) Não pode dar-se por verificado o requisito do “fumus non malus iuris”, desde logo por total ausência de apreciação dos pressupostos de que o mesmo depende, designadamente no que respeita à falta de apreciação, ainda que sumária, dos vícios imputados pelas requerentes aos actos suspendendos, pelo que aquela violou o art. 120º., nº 1, al. b), do CPTA;

10ª ) Não existe violação do direito de propriedade, conforme se demonstrou pelos argumentos expostos nas presentes alegações e que se dão por reproduzidos por economia processual;

11ª ) Caso assim se não entenda, devem os presentes autos ser suspensos e ser suscitado ao TJCE questão prejudicial sobre se a interpretação nos termos da qual a prolação de actos de AIM que não procede procedimentalmente à verificação da caducidade de patentes é conforme com o Direito Comunitário;

12ª ) Não se verificam os requisitos do “periculum in mora”, na medida em que a falta de adequação dos actos de AIM aos alegados danos causados é de molde a sustentar com firmeza que do não decretamento das providências requeridas não resultaria qualquer situação do facto consumado ou prejuízos de difícil reparação, nos termos que acima melhor se fundamentaram e para os quais se remete, por motivos de economia processual. Motivo pelo qual a sentença violou o art. 120º nº 1 al. b) do CPTA;

13ª ) Acresce que, ainda que assim não fosse entendido, ocorreu erro de julgamento na qualificação dos danos das requerentes como factos notórios, nos termos do art. 514º. nº 1 do CPC;

14ª ) Adicionalmente, refira-se que a sentença se fundou em danos das requerentes não constantes da matéria de facto dada como assente no probatório, o que não pode deixar de violar a decisão recorrida por erro de julgamento, violando o art. 120º., nº 1 al. b) e o nº 2, ambos do CPTA;

15ª ) De todo o modo, não poderia dar-se por verificado o requisito do “periculum in mora”, porquanto todos os prejuízos alegados pelas requerentes (e ainda que não levados à matéria assente) são hipotéticos, eventuais e dependentes de factores de evolução e comportamento de mercado, pelo que mal andou a sentença recorrida que incorreu em erro de julgamento também quanto a esta questão, violando o art. 120º nº 1 al. b) do CPTA;

16ª ) Ainda que assim não tivesse ocorrido, não se alcança qual pudesse ser a impossibilidade (apesar de não apreciação na sentença “a quo”) de reintegração da posição jurídica das requerentes, não sendo aceitável no caso concreto qualquer invocação da protecção à clientela;

17ª ) A douta sentença recorrida incorreu em erro de julgamento por não ter procedido à ponderação dos interesses privados em presença nem ter considerado a existência de um interesse público manifesto, constante da resolução fundamentada apresentada pelo requerido Infarmed, assim violando o art. 120º. nos 2 e 5 do CPTA;

18ª ) A sentença recorrida incorre ainda em erro de julgamento, ao não proceder à ponderação da possibilidade de decretamento de outras providências cautelares que permitissem evitar ou atenuar os danos decorrentes do decretamento da suspensão de eficácia, assim violando o art. 120º. nº 2 do CPTA, in fine”.

A recorrida contra-alegou, concluindo pela improcedência dos recursos.

O digno Magistrado do M.P. emitiu parecer sobre o mérito dos recursos, concluindo pela sua improcedência.

Sem vistos, foi o processo submetido à Conferência para julgamento.

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2.1. A matéria de facto pertinente é a que foi considerada provada na sentença recorrida, a qual se dá aqui por reproduzida, nos termos do nº. 6 do art, 713º. do C.P. Civil.

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2.2.1. A ora recorrida, alegando que a “F...” havia requerido a AIM (Autorização de Introdução no Mercado) de medicamentos genéricos contendo como princípio activo a Olanzapina, o que violaria os seus direitos emergentes da Patente nº 97446, intentou processo cautelar, pedindo a suspensão de eficácia dos despachos que deferiram aqueles AIMS.

A sentença recorrida decretou a requerida suspensão de eficácia.

No recurso jurisdicional que interpôs desta sentença, o Infarmed começa por contestar o entendimento nesta perfilhada quando julgou improcedentes as excepções de incompetência, em razão da matéria, dos tribunais administrativos e da ilegitimidade activa.

Vejamos se lhe assiste razão.

A competência do Tribunal afere-se a partir da análise da estrutura da relação jurídico-processual tal como é apresentada em juízo pelo A., independentemente da idoneidade do meio processual utilizado (cfr. Ac. do STA de 15/1/98 – Rec. nº. 37140).

O art. 1º., nº 1, do ETAF, reitera o princípio constitucional consagrado no nº 3 do art. 212º. da CRP de que os tribunais administrativos têm competência para dirimirem os litígios emergentes das relações jurídico-administrativas.

Explicitando este princípio, o art. 4º., nº 1, do ETAF, esclarece que compete aos tribunais administrativos a apreciação de litígios que tenham por objecto a tutela de direitos fundamentais ou de direitos ou interesses legalmente protegidos dos particulares directamente fundados em normas de direito administrativo, bem como a fiscalização da legalidade dos actos jurídicos emanados por pessoas colectivas de direito público ao abrigo de disposições de direito administrativo (cfr. als. a) e b) deste preceito).

No caso em apreço, conforme referiu a sentença recorrida, a competência do Tribunal para o conhecimento do processo cautelar afere-se em função da competência para a decisão da acção de que ele depende

Ora, essa acção (administrativa especial) tem por objecto a impugnação de AIMS que são indubitavelmente actos administrativos (cfr. art. 120º. do CPA).

É certo que, no âmbito da fiscalização da legalidade desses actos, o Tribunal poderá ter que conhecer de questões de propriedade industrial. Conhecê-las-á, porém, apenas para aferir da verificação dos vícios imputados aos actos e nos termos em que o art. 15º. do CPTA o permite.

A circunstância de os tribunais administrativos terem de apreciar questões que seriam da competência de outros tribunais para conhecerem da legalidade de actos administrativos não os torna incompetentes para decidirem a acção.

Assim, tal como tem entendido este Tribunal nos diversos casos idênticos que tem decidido (cfr., v.g., os Acs. de 29/1/2009 – Proc. nº. 3239/07, de 12/2/2009 – Proc. nº. 3438/08, de 5/3/2009 – Proc. nº. 3480/08, de 21/5/2009 – Proc. nº 4836/09 e de 1/10/2009 – Proc. nº 5311/09, dos quais foi relator o mesmo do dos presentes autos), uma vez que o litígio versa sobre matéria jurídico-administrativa, tendo por objecto a fiscalização da legalidade de actos administrativos, são os tribunais administrativos competentes para dele conhecerem, ainda que a análise de algum dos vícios a apreciar implique o conhecimento de uma questão sobre propriedade industrial.

No que concerne à legitimidade activa, em contencioso administrativo, basta para a sua verificação a alegação da qualidade de parte na relação material controvertida (cfr. art. 9º., do CPTA).

No caso em apreço, não há dúvidas que a relação material controvertida, tal como resulta do requerimento inicial, respeita à requerente que invoca ser titular de uma patente que lhe confere um direito exclusivo à comercialização violado pelos actos suspendendos.

Assim, a sentença recorrida, ao julgar improcedente a excepção da ilegitimidade activa não merece a censura que lhe é dirigida pelo recorrente.

O recorrente Infarmed impugna ainda o entendimento da sentença quando considera demonstrados os requisito do “fumus boni iuris” e do “periculum in mora” previstos na al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, invocando que o direito de propriedade industrial não é um direito de propriedade nem um direito fundamental, que esse direito não é susceptível de ser violado pela AIM e que esta, só por si, não pode causar quaisquer prejuízos à requerente, sendo a comercialização do medicamento que lhe pode causar os prejuízos alegados.

Vejamos se lhe assiste razão.

No que concerne ao requisito do “fumus boni iuris”, a que alude a 2ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA (“não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento de mérito”), considera-se verificado quando, em juízo de prognose, seja licito pensar que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, bastando, por isso, que, num juízo sumário de probabilidade, seja de admitir que aquela pretensão não é inteiramente destituída de capacidade para obter êxito (cfr. Ac. do STA de 3/4/2008 Proc. nº. 18/08).

Vejamos se este requisito se verifica, começando por analisar o procedimento de autorização de introdução de medicamentos genéricos no mercado e caracterizando o direito de patente que as recorrentes alegam ter sido violado, nos termos constantes do Ac. deste Tribunal de 14/2/2008 Proc. nº 3165/07, de que foi relator o mesmo do dos presentes autos:

“(...) A comercialização de medicamentos, regulada pelo Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo D.L. nº 176/2006, de 30/8, está sujeito a um procedimento administrativo de autorização de introdução no mercado (AIM) que corre no Infarmed.

Após a recepção do requerimento do interessado, o Infarmed averigua a regularidade da apresentação desse requerimento, podendo solicitar que sejam fornecidos elementos e esclarecimentos considerados necessários cfr. arts. 15º e 16º. do EM. Concluída a instrução, o Infarmed decide o pedido de AIM, no prazo de 210 dias, contados da data da recepção do requerimento válido cfr. art. 23º. do EM.

Nos termos do art. 25º. do EM, “o requerimento de AIM é indeferido sempre que um dos seguintes casos se verifique:

a) O requerimento, apesar da validade, não foi apresentado em conformidade com o art. 15º.;

b) O processo não está instruído de acordo com as disposições do presente decretolei ou contém informações incorrectas ou desactualizadas;

c) O medicamento é nocivo em condições normais de utilização;

d) O efeito terapêutico do medicamento não existe ou foi insuficientemente comprovado pelo requerente;

f) A relação benefício–risco é considerada desfavorável, nas condições de utilização propostas;

g) O medicamento é susceptível, por qualquer outra razão relevante, de apresentar risco para a saúde pública”.

Porém, a AIM não confere aos particulares direitos de que não sejam titulares relativamente à comercialização de medicamentos, não os dispensando, por isso, da sujeição aos exclusivos resultantes das patentes nem da responsabilização civil ou criminal cfr. art. 14º nº 4 do EM.

O direito de propriedade consagrado no art. 62º. da CRP, apesar de incluído no título relativo aos direitos económicos, sociais e culturais, tem sido considerado um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias para efeitos de aplicação do regime constante dos arts. 17º e 18º. da CRP (cfr. Gomes Canotilho e Vital Moreira in “Constituição da República Portuguesa Anotada”, I, 2007, pág. 802).

Os direitos de propriedade industrial, onde se incluem os direitos fundados em patentes de medicamentos, são uma modalidade especial do direito de propriedade, estando, por isso, sujeitos ao mesmo regime (cfr. Pires de Lima e Antunes Varela in “Código Civil Anotado”, Vol. III, 187, págs. 86 e segs., Luís Couto Gonçalves in “Manual de Direito Industrial, 2005, pág. 41 e 42, Acs. do T.C. nº 257/92 de 13/7 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 1992, pág. 753 e nº 496/02, de 26/11 in “Acs. do Tribunal Constitucional”, 2002, pág. 173 e Acs. do STA de 6/5/97 Proc. nº. 42046 e de 10/7/97 Proc. nº 42448).

A violação dos direitos de propriedade industrial constitui um crime previsto e punido pelo Código da Propriedade Industrial (CPI) aprovado pelo D.L. nº. 36/2003, de 5/3 que dispõe, no art. 321º., o seguinte:

“É punido com pena de prisão até 3 anos ou com pena de multa até 360 dias quem, sem consentimento do titular do direito:

a) Fabricar os artefactos ou produtos que forem objecto de patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semi-condutores;

b) Empregar ou aplicar os meios ou processos que forem objecto da patente, do modelo de utilidade ou da topografia de produtos semi-condutores;

c) Importar ou distribuir produtos obtidos por qualquer dos referidos modos”.

Sendo nulos os actos administrativos cujo objecto constitua um crime ou que ofendam um conteúdo essencial de um direito fundamental (cfr. art. 133º., nº 2, als. c) e d), do CPA) e uma vez que da vinculação directa dos Órgãos da Administração Pública aos direitos, liberdades e garantias resulta não só que eles não podem praticar actos nulos como também que devem interpretar e aplicar as normas em conformidade com os direitos fundamentais, atribuindo-lhes o sentido que melhor promova a sua efectividade (cfr. J.C. Vieira de Andrade in “Os Direitos Fundamentais na Constituição Portuguesa de 1976”, pág. 207), coloca-se a questão de saber se a AIM é susceptível de lesar os direitos protegidos pela patente.

Em sentido afirmativo pronunciou-se o Prof. Mário Aroso de Almeida, em parecer junto aos autos, com base no entendimento que “a AIM tem o único sentido de habilitar o respectivo titular à comercialização do medicamento em causa no mercado português”, pelo que, “para além dos fundamentos expressamente previstos no art. 25º. do D.L. nº 176/2006, também se impõe ao Infarmed o dever de indeferir qualquer pedido de AIM sempre que a atribuição de tal autorização viabilize a violação de direitos protegidos pela patente”.

Da mesma opinião é o Prof. J. C. Vieira de Andrade (cfr. parecer constante de fls. 3099 a 3127 dos autos) que, após afirmar que a AIM cria para o requerente o ónus de iniciar a comercialização no prazo de 3 anos (sob pena de caducidade da autorização cfr. nº 3 do art. 77º. do EM), refere o seguinte:

“Poder-se-ia tentar negar esta construção relativamente à AIM, afirmando que só a comercialização efectiva do produto é que pode afectar o direito de exclusivo e que esta pressupõe outras intervenções administrativas posteriores. Tendo em consideração o carácter complexo que pode assumir o procedimento administrativo destinado à comercialização de medicamentos, o argumento poderia ter algum sentido, caso se concluísse que a AIM era apenas um acto prévio nesse procedimento, susceptível de ser autorizado para efeitos de dispensar a consideração dos direitos de exclusivo, a qual poderia (e, então, deveria) ser conseguida mais adequadamente em momentos procedimentais posteriores. Não parece, no entanto, que essa argumentação possa proceder, na medida em que a AIM é, na realidade, a decisão administrativa principal no que respeita à comercialização do medicamento e integra a fase do procedimento em que se mostra adequado a consideração do exclusivo de terceiro, que se refere a esse determinado produto. Desde logo, outras eventuais autorizações de comercialização não se referem aos medicamentos, mas à entidade comercializadora, e não tem sentido, a esse propósito, tomar em linha de conta a existência de um exclusivo decorrente de produto patenteado. Por outro lado, a fixação do preço de venda ao público do medicamento a de comparticipação do Estado nada têm a ver com a validade da patente e constituem seguramente momentos procedimentalmente menos adequados do que o da AIM para o controlo da legitimidade da comercialização do produto.

Concluímos, pois, que a intervenção administrativa na concessão da AIM configura a decisão central no procedimento administrativo de comercialização de medicamentos e, por isso, a haver algum, será este o momento adequado para considerar a eventual existência de exclusivos que ponham em causa essa comercialização relativamente a um determinado produto”.

Aderindo a estas posições e uma vez que a comercialização não é uma consequência meramente provável da AIM, mas o único efeito com ela pretendido, entendemos que o Infarmed não pode conferir o direito de comercialização de medicamento contra a patente quando concede a AIM.”

Apurado que o Infarmed tem o dever de não praticar actos que ofendam o conteúdo essencial de um direito fundamental, não autorizando a introdução no mercado de medicamentos em violação de direitos que decorrem da titularidade de patentes e resultando da matéria fáctica provada que foram concedidas AIMS. de medicamentos contendo como princípio activo a Olanzapina protegida pela patente nº 97446, deve-se concluír que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão anulatória desses actos formulada pela ora recorrida no processo principal.

Mostra-se, pois, preenchido o requisito do “fumus boni iuris”.

Quanto ao requisito do “periculum in mora”, a que alude a 1ª. parte da al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, traduz-se no “fundado receio de que, quando o processo principal chegue ao fim e sobre ele venha a ser proferida uma decisão, essa decisão já não venha a tempo de dar a resposta adequada às situações jurídicas envolvidas no litígio, seja porque (a) a evolução das circunstâncias durante a pendência do processo tornou a decisão totalmente inútil; seja, pelo menos, porque (b) essa evolução conduziu à produção de danos dificilmente reparáveis (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Fernandes Cadilha in “Comentário ao CPTA”, 2005, pág. 606).

Assim, verifica-se este requisito, por existir um fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado, quando se configura uma situação de urgência provocada pela ameaça de prejuízos que são de molde a anular o objecto da causa principal, tornando inútil a sentença final por falta de objecto (cfr. Isabel Celeste M. Fonseca in “Introdução ao Estudo Sistemático da Tutela Cautelar no Processo Administrativo”, pág. 112).

Ora, no caso em apreço, afigura-se-nos ser bastante provável, ou mesmo certo, que a demora da decisão da causa principal a tornará inútil, visto que se não for decretada a suspensão de eficácia requerida serão executadas as AIMS, procedendo-se à comercialização dos medicamentos genéricos de modo que quando aquela vem a ser proferida já cessou a vigência da patente. Será, pois, o decretamento da suspensão de eficácia que anula o prejuízo da demora do processo.

Portanto, mostra-se também preenchido o referido requisito.

Mas o preenchimento dos requisitos vertidos na al. b) do nº. 1 do art. 120º. do CPTA não basta para a procedência da providência cautelar, dado que o nº 2 deste preceito permite o seu indeferimento quando seja de entender que a concessão dessa providência provocaria danos desproporcionados em relação àqueles que se pretenderiam evitar.

Tratando-se de um facto impeditivo do direito da requerente da providência cautelar, incumbe ao requerido o ónus de alegação e prova dos factos demonstrativos da superioridade dos danos que para estes resultariam da concessão da providência (cfr. nº. 2 do art. 342º. do C. Civil).

Resulta do nº 5 do citado art. 120º. que se a autoridade requerida não contestar ou, contestando, não alegar que a adopção da providência cautelar prejudica o interesse público, o Tribunal julga verificada a inexistência de tal lesão, salvo quando esta seja manifesta ou ostensiva.

Por outro lado, “se estiver em causa o fundado receio de tal lesão ilegal de um direito fundamental do particular, o Tribunal deverá, na dúvida, decretar a providência cautelar, concedendo, assim, prioridade ao direito fundamental do particular sobre a prossecução do interesse público” (cfr. Freitas do Amaral in Cadernos da Justiça Administrativa, nº 40, pág. 14).

No caso em apreço, estando em causa a eventual lesão de um direito fundamental e não estando demonstrada qualquer lesão para o interesse público resultante da concessão da suspensão de eficácia requerida, sempre se deve dar prevalência àquele.

Assim, mostrando-se preenchidos todos os requisitos da concessão da suspensão de eficácia, deve negar-se provimento ao recurso jurisdicional interposto pelo Infarmed.

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2.2.2. No que concerne ao recurso jurisdicional interposto pela “F...”, importa começar por conhecer as nulidades que são imputadas à sentença recorrida e que são referidas na conclusão 1ª. da alegação da recorrente.

Vejamos então.

O art. 120º., nº 1, do CPTA, estabelece, nas als. b) no caso de se tratar de uma providência cautelar conservatória e c) se se tratar de uma providência antecipatória , os critérios gerais de que depende a concessão de providências cautelares no contencioso administrativo.

Assim, na hipótese de se considerar inaplicável a al. a) do referido preceito, o Tribunal só pode conceder a providência depois de decidir se se verificam os requisitos do “fumus boni iuris” e do “periculum in mora” a que aludem as mencionadas als. b) e c).

Portanto, incorre na nulidade vertida na al. d) do nº 1 do art. 668º. do CP Civil, a sentença que conceda a providência cautelar sem se pronunciar sobre os aludidos requisitos.

No caso em apreço, a sentença recorrida, depois de considerar que a providência não poderia ser concedida ao abrigo da al. a) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, aderiu, “quanto ao mais”, “às conclusões tiradas no Ac. do TCAS de 6/11/2008, proc. nº. 3993/08” que, de seguida, transcreveu.

Analisando a parte transcrita do referido acórdão, constata-se que aí se afirma expressamente que se considera preenchido o requisito do “periculum in mora” (cfr. fls. 1027 dos autos), motivo por que tem de se entender que não foi omitida pronúncia sobre este requisito.

O mesmo já não sucede, porém, quanto ao requisito do “fumus boni iuris”, relativamente ao qual não se encontra qualquer decisão na parte do acórdão que foi transcrita.

E, porque a remissão para o acórdão só abrangeu a parte deste que foi transcrita pela sentença, não se pode entender que faz parte desta o teor integral daquele.

Assim sendo, a sentença recorrida padece da nulidade de “omissão de pronúncia”, prevista na al. d) do nº 1 do art. 668º. do C.P. Civil, por não ter decidido da verificação do requisito do “fumus boni iuris”.

Deve, pois, ser concedido provimento a este recurso jurisdicional, declarando-se a nulidade da sentença e ficando prejudicado o conhecimento das restantes nulidades invocadas.

Passando-se agora a conhecer, em substituição, do pedido de suspensão de eficácia das AIMS, importa analisar, em primeiro lugar, das excepções e questões prévias suscitadas.

Quanto às excepções da incompetência dos tribunais administrativos e da ilegitimidade activa, entendemos que as mesmas não se verificam, pelas razões que já ficaram referidas em 2.2.1, devendo, por isso, ser julgadas improcedentes.

No que concerne à questão prévia do reenvio prejudicial agora pedido pelo recorrente, afigura-se-nos também ser de indeferir.

Efectivamente, atenta à natureza urgente e ao carácter cautelar dos presentes autos, que se basta com uma apreciação meramente perfunctória, não se justifica o solicitado reenvio prejudicial que, além de ir originar um considerável atraso na decisão, não nos parece necessário para a apreciação do requisito do “fumus boni iuris”, tal como este é formulado na al. b) do nº 1 do art. 120º. do CPTA, onde apenas é exigido que não haja uma falta de fundamento da acção principal (cfr. Ac. deste Tribunal de 12/2/2009 Proc. nº 3990/08, do qual foi relator o mesmo do dos presentes autos).

No que respeita aos requisitos do “fumus boni iuris” e do “periculum in mora” deve-se referir, em primeiro lugar, que estes devem ser apreciados nos termos da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, por a suspensão de eficácia revestir a natureza de providência conservatória, visto que se destina a assegurar a manutenção do “Statu quo ante” (cfr. Mário Aroso de Almeida e Carlos Fernandes Cadilha, ob. cit., pág. 556).

Quanto à verificação destes requisitos, entendemos ser de concluír pela afirmativa, pelas razões que ficaram referidas em 2.2.1. e que aqui mantêm inteira validade.

Finalmente, quanto à ponderação de interesses a que alude o nº 2 do art. 120º. do CPTA, também mantêm inteiro cabimento as considerações expendidas neste âmbito em 2.2.1., devendo apenas acrescentar-se que, estando em causa a eventual lesão de um direito fundamental, o interesse da requerente da providência cautelar também deveria prevalecer sobre o interesse particular da contrainteressada que nem sequer foi por esta invocado mas que apenas se poderá traduzir num interesse patrimonial resultante de uma comercialização antecipada dos medicamentos em questão.

Portanto, deve ser concedida a providência cautelar requerida pela ora recorrida.

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3. Pelo exposto, acordam em negar provimento ao recurso interposto pelo Infarmed e em conceder provimento ao recurso interposto pela “F...”, declarando a nulidade da sentença recorrida e deferindo a requerida suspensão de eficácia.

Custas pelos recorrentes.

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Entrelinhei: e, ser e de

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Lisboa, 22 de Outubro de 2009

as. ) José Francisco Fonseca da Paz (Relator)

Rui Fernando Belfo Pereira

Teresa Maria Sena Ferreira de Sousa