06476/10 - Tribunal Central Administrativo Sul

I- O direito à patente não é um direito absoluto, mas sim um direito patrimonial que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente.

II- O processo cautelar não pode antecipar, a título definitivo, a decisão a proferir no processo principal, devendo conter-se numa apreciação perfunctória da aparência de bom direito.

III- A autorização de introdução no mercado dos medicamentos, por parte do INFARMED, não é susceptível, por si só, de provocar danos materiais, os quais podem derivar tão somente, da efectiva comercialização.

IV- Nestas situações, os prejuízos invocados pela titular da patente, além de meramente eventuais ou hipotéticos, são de fácil quantificação, podendo ser calculados em sede de execução de sentença.

V- O retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor.

Acordam, em conferência, no 2- Juízo do TCA -Sul

1- Relatório

Laboratórios ……….., Lda, com sede em ………., Edifício 10, …………, intentou no TAF de Sintra, contra a INFARMED – Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, e as contra-interessadas D………- Comércio de ……………., S.A., (D……….) B………- Portugal S.A (B……) e P………….- Produtos ……………, Sociedade Unipessoal, Lda, (P……….) previamente à instauração de acção administrativa especial de impugnação de acto administrativo, providência cautelar de suspensão de eficácia das deliberações do Conselho Directivo do INFARMED que concederam às contra-interessadas, durante o período de vigência das patentes PT ……… (válida até 13.09.2009) , PT ……. (válida até 10.01.2012) e EP ………… (válida até 08.07.2016), autorizações de introdução no mercado (AIM’s) de medicamentos genéricos relativamente aos produtos que identifica na petição inicial (fls.5 dos autos), que detêem a substância activa Atorvastatina.

Por sentença de 31.03.2010, foi julgado improcedente o procedimento cautelar e indeferido o pedido de suspensão de eficácia dos despachos de AIM's proferidos pelo INFARMED.

Inconformado o requerente, Laboratórios …….., Lda, interpôs recurso jurisdicional para este TCA-Sul, enunciando na sua alegação as conclusões seguintes:

A. A Sentença a quo viola a norma do artigo 118.°, n.°4 do CPTA porque o tribunal a quo não inquiriu as testemunhas arroladas pela Recorrente, nem permitiu que esta as oferecesse como meio de prova dos factos alegados no requerimento de providência cautelar, tendo desconsiderado em absoluto tal requerimento, pelo que deverá ser revogada.

B. Com efeito, embora se entenda que, mesmo sem prova testemunhal se encontrava já suficientemente provado o requisito do periculum in mora, se o Tribunal a quo assim não entendia, deveria, pelo menos, ter-se dignado a ouvir as testemunhas indicadas pela Recorrente que pudessem prestar depoimento e fazer prova sobre essa matéria.

C. Acresce que a Sentença a quo andou mal na interpretação e aplicação dos pressupostos processuais e na forma como interpretou e aplicou o Direito aos factos.

D. Salienta-se que a Entidade Recorrida está vinculada ao "bloco de legalidade” consignado no artigo 3.° do CPA, que impõe o respeito pelos direitos de propriedade industrial da Recorrente, os quais têm natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais (cf. artigos 17.° e 62.° da CRP).

E. Pelo que a Entidade Recorrida na apreciação de um pedido de autor acção de introdução no mercado está vinculada a respeitar os direitos de propriedade industrial da Recorrente cuja existência e validade não podia ignorar.

F. A mera concessão de uma autorização de introdução no mercado que viola os direitos de propriedade industrial da Recorrente implica, desde logo, a verificação de uma situação de facto consumado, enquanto durar a referida violação.

G. Ao contrário do que o Tribunal a quo refere na Sentença Recorrida, a AIM não é apenas a primeira das fases que conduzem à introdução de um medicamento genérico no mercado com vista à sua comercialização, mas a fase mais importante desse processo por consistir na licença para comercializar, pelo que só a imediata suspensão de eficácia das referidas AIMs impossibilitará a entrada dos medicamentos em causa no mercado a muito curto prazo.

H. Resulta dos documentos juntos aos autos pela Recorrente e da experiência do mercado, que as autorizações de introdução no mercado concedidas às Contra -Interessadas terão efeitos irreversíveis na comercialização do Zarator, conduzindo a uma redução drástica da quota de mercado e das vendas deste medicamento.

I. O tempo durante o qual a Recorrente estiver impedida de usufruir, de forma plena, da titularidade da sua patente relativa à Atorvastatina é irrepetível, pelo que, sem o decretamento da presente providência, a sentença proferida no processo principal, sendo favorável, revelar-se-á totalmente desprovida de eficácia e utilidade.

J. Por um lado, mesmo que os actos em crise sejam declarados nulos ou anulados ainda durante o período de validade da patente da Recorrente, a recuperação da quota de mercado não será, devido às condições de mercado, exequível.

K. Por outro lado, depois de caducada a patente da Recorrente que nesta data conflitua com os actos administrativos em crise, a Recorrente estará legalmente impedida de ter o exclusivo de comercialização decorrente das mesmas.

L. Face ao tempo normal que decorre até à obtenção de sentença definitiva, em sede de acção administrativa especial de impugnação dos correspondentes actos de AIM, a patente da Recorrente relativa à Atorvastatina poderá, entretanto, caducar.

M. Foi esta realidade que escapou ao julgamento jurídico que o Tribunal a quo fez das consequências da execução dos actos em crise e que, deve, portanto ser corrigido por esse Venerando Tribunal.

N. Desconhecem-se que danos, a existirem, resultarão em concreto da concessão da providência requerida pela Recorrente, por conseguinte, os danos que resultarão da recusa da providência em apreço serão superiores aos eventuais danos que possam decorrer do seu decretamento.

O. A promoção dos medicamentos genéricos não deverá ser feita a qualquer custo, em particular de direitos fundamentais de terceiros, sendo certo que, não sendo protegidos tais direitos privados da Recorrente, também o interesse púbico será prejudicado.

P. Ainda que o Tribunal a quo não se tenha pronunciado quanto ao requisito do fumus boni juris nos termos e para os efeitos da alínea b) do n.° 1 do artigo 120.° do CPTA, é manifesto que o mesmo se encontra verificado por todos os motivos expostos pela Recorrente no seu Requerimento Inicial, os quais ora se reiteram.

Q. Verificam-se, assim, todos os requisitos legais para o decretamento da providência cautelar requerida.

R. Pelas razões expostas se requer a V. Exas. que revoguem a Sentença a quo e determinem o decretamento da providência cautelar requerida pela Recorrente.

Contra-alegaram quer a contra-interessada, P……….. quer o INFARMED formulando nas contra-alegações as seguintes conclusões:

Da contra-interessada, P……..:

A- Os actos administrativos praticados pelo INFARMED e consistente na concessão às Contra Interessadas de Autorizações de Introdução no Mercado de medicamentos contendo Atorvastatina como substância activa, cuja suspensão é pretendida, não padecem de qualquer ilicitude ou ilegalidade.

B- Os mesmos foram proferidos pelo órgão competente e no cumprimente rigoroso da legislação vigente, particularmente do Decreto Lei nº 176/2006, e das Directivas 2001/83/CE e 2004/27/CE e Regulamento CE nº 726/2004.

C- O direito comunitário goza do primado sobre as normas constitucionais portuguesas, nos termos do artº 8º, nº4, da CRP., na redacção da Lei Constitucional de 2005.

D- O INFARMED, ao analisar os requisitos de um pedido de AIM não tem, não pode, nem deve, fazer qualquer análise relacionada com eventuais direitos de propriedade industrial de terceiros, estando impedido de recusar uma AIM com esse fundamento.

E- A única finalidade do acto de Autorização de Introdução no Mercado de um medicamento (AIM) é o de assegurar que aquele medicamento, (1) Não é nocivo em condições normais de utilização; (2) O seu efeito terapêutico existe e foi suficientemente comprovado pelo requerente, (3) o benefício da sua toma é superior ao risco que a essa toma possa subjazer, e (4) O medicamento não apresenta riscos para a saúde pública, conforme decorre o artigo 25º do Estatuto do Medicamento.

F- Estas são as únicas finalidades da AIM, o dar a garantia pública quanto à eficácia, qualidade e segurança terapêuticas do medicamento.

G- No exercício dos poderes conferidos pelo Estatuto do Medicamento, o INFARMED toma em consideração as directrizes, orientações ou interpretações formuladas pelos órgãos competentes da Comunidade Europeia, as quais são subsidiariamente aplicáveis.

H- Na medida em que a Directiva 2001/83 harmoniza as modalidades de produção, de distribuição e de utilização dos medicamentos, não é possível aos Estados-Membros adoptarem medidas nacionais que restrinjam a livre circulação dessas mercadorias.

I- Por força do primado do direito comunitário, os procedimentos administrativos de autorização de entrada no mercado são procedimentos bilaterais entre o recorrente e a administração.

J- As únicas condições que o INFARMED tem que atender na apreciação das pretensões que as Contra-Interessadas lhe dirigiram, para emissão de AIM respeitam apenas, às condições concretas de eficácia, segurança e qualidade do medicamenta para o qual é solicitada a autorização de introdução no mercado, tendo sempre em vista o único fim para o qual pode orientar a sua actuação "a protecção da saúde pública".

K- E nessas únicas condições, não cabem quaisquer análises ou ponderações sobre a existência ou inexistência, de direitos privados de propriedade industrial, os quais não são compagináveis com "a protecção da saúde pública".

L- No procedimento de emissão de uma AIM, o DL 176/2006 não prevê o dever do INFARMED, ex officio ou por informação imposta ao requerente, de se certificar da situação jurídica de vigência ou não de patente referente ao medicamento de referência.

M- O requisito do "periculum in mora", nas providências conservatórias, verifica-se apenas quando haja fundado receio da constituição de uma situação de facto consumado ou de produção de prejuízos de difícil reparação para os interesses que o requerente visa assegurar no processo principal.

N- Os despachos que autorizam a comercialização de um medicamento não causam nem provocam qualquer dano ou prejuízo.

O- Só com a efectiva comercialização dos medicamentos, e se esta for ilícita, é que se poderão verificar prejuízos para a Requerente.

P- E se dessa efectiva comercialização, resultarem prejuízos que devem ser indemnizáveis, os mesmos nunca serão de difícil reparação, pois serão facilmente determináveis.

Q- A sentença recorrida, deve ser mantida e confirmada, pois a mesma faz uma correcta aplicação das normas legais vigentes e aplicáveis à situação.

Do recorrido INFARMED:

1a. Na presente demanda, a ora Recorrente deduziu uma providência cautelar conservatória de suspensão da eficácia de actos de concessão de AIMs referentes aos medicamentos genéricos com o principio activo "Atorvastatina", tendo a mesmo sido julgada improcedente pelo douto Tribunal a quo.

2a. In casu, não se encontram preenchidos os requisitos que fundamentam a adopção da mencionada providência cautelar.

3ª É manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios.

4a. Da factualidade dada como provada resulta que as AIMs são actos insusceptíveis de lesar os direitos de propriedade industrial da Recorrente.

5ª Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM" mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade administrativa dirimir.

6ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.° do CPA.

7ª Ainda que se entendesse que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do art. 62° da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

8a. Bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificada a previsão do artigo 120º/1/a) do CPTA, já que é manifesta a improcedência da pretensão a formular na causa principal, uma vez que as AIM concedidas não padecem de quaisquer vícios, pelo que deve ser mantida a sentença recorrida.

9a. Da mesma forma, bem andou o douto Tribunal a quo ao julgar não verificado o requisito relativo à boa aparência do direito nas formulações das ai. b) e c) do n.°1 do artigo 120.° CPTA, porquanto resultou indiciariamente provado que os medicamentos genéricos autorizados pelos actos suspendendos não violam a patente da Recorrente.

10ª Em suma, e não se verificando in totum, no caso subjudice, os requisitos necessários para a concessão da providência cautelar requerida, deve ser julgado improcedente o recurso da Recorrente, mantendo-se a douta sentença recorrida.

O Digno Magistrado do M.º P.º, notificado para pronunciar-se, nos termos do artigo 146º do CPTA, nada disse.

* *

2- Matéria de Facto

A sentença recorrida considerou indiciariamente provados os seguintes factos, com relevo para a decisão:

1- A Requerente é uma sociedade comercial por quotas cujo objecto consiste no comércio e indústria de produtos químicos e farmacêuticos (doc. 1).

2- A Requerente, Laboratórios ……., Lda., é titular de quatro autorizações de introdução no mercado do medicamento Zarator, na dosagem de 10, 20 e 40 80 mg, datadas de 07/06/1997 (10, 20 e 40 mg) e de 24/07/2002 (80 mg), do Vogal do Conselho de Administração do INFARMED, renovadas por deliberação datada de 17/06/2002, do Conselho de Administração do INFARMED e por despacho datado de 14/09/2007, do Director da Direcção de Medicamentos e Produtos da Saúde (docs. n°s 8, 9, 10, 11, 12 e 13 do Req.).

3- O medicamento Zarator é fabricado com base na substância activa, a Atorvastatina.

4- A patente n°PT……, referente à substância activa Atorvastatina, pertence à sociedade Warner …………… LLC. ("Warner") (cfr. docs. n°s 2).

5- A requerente e a "Warner" são sociedades integradas no mesmo grupo de empresas: o Grupo …….

6- Em 25 de Março de 2005, a requerente, a citada Warner e vários outros membros do Grupo …….. formalizaram os termos do sublicenciamento relativo às patentes da Warner em Portugal referentes à Atorvastatina — contrato do qual resulta que a Requerente possui uma licença não exclusiva de exploração comercial, incluindo importação, usufruto e venda em Portugal de produtos farmacêuticos que contenham atorvastatina e/ou que sejam produzidos de acordo com os processos descritos e enunciados nas Patentes ……., ………..e SP……….

7- Em 13 de Julho de 2005, o Instituto Nacional da Propriedade Industrial emitiu uma certidão pela qual certifica que os elementos a seguir descriminados estão conforme os registos efectuados no processo de PATENTE DE INVENÇÃO N.° ------------:

“1- Dados Bibliográficos

Nome/Morada: WARNER

, com sede em 201 TABOR ROAD, MORRIS PLAINS, NEWJERSEY 07950, EUA

Epígrafe: '"PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ACIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENIL)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI- 5- (1-METILETIL) -3 -FENIL -4-C/(FENILAMINO) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM"

Data do pedido: 1990.07.20 2 — Estado do Processo:

a) Publicação do Pedido: BPI n. ° 7/1990, publicado em 1991.03.20

b) Publicação do Despacho: BPI n. ° 1/1997, publicado em 1997.04.30

Data do Despacho 1997.01.10

3- Averbamentos:

Modificação de identidade em 2005.05.06

Para: WARNER-LAMBERT COMPANY LLC

Concessão de licença de exploração (exclusiva) em 2005.06.23

Para:

OVERSEAS PHARMACEUTICALS

Transferência de licença de exploração em 2005.06.23

Para:

IRELAND PHARMACEUTICALS

Licença de exploração (não exclusiva) em 2005.06.23

Para: LABORATÓRIOS

, LDA.

4- Validade:

Número de anuidades pagas: 9, está em vigor até 2005.07.11

Limite máximo de vigência: 2012.01.10 "— (doc. 2 junto).

8- De acordo com o certificado de patente de invenção emitido pelo Instituto Nacional de Propriedade Industrial, em 13 de Julho de 2005, a Warner-Lambert Company LLC é titular da patente de invenção n.°

, requerida em 20 de Julho de 1990 e concedida por despacho de 10 de Janeiro de 1997, o qual foi publicado no BPI n.°1/1997, a qual protege o "PROCESSO PARA A PREPARAÇÃO DE ÁCIDO C/R-(R*R*)!-2- (4-FLUORFENt)-BETA, DELTA -Dl -HIDROXI - 5- (1-METTLETIL) -3 -FENIL -4- C/(FENILAMINC) -CARBONIL! -1H-PIRROL-HEPTANOICO, DA SUA LACTONA E SAIS E DE COMPOSOÇÕES FARMACÊUTICAS QUE OS CONTÊM" - (doc. n.° 2).

9- No primeiro semestre de 2005, no âmbito de outro procedimento tendente à concessão de autorizações de introdução no mercado de medicamentos genéricos de Atorvastatina, a requerente trocou diversas comunicações com o requerido nas quais referiu ser titular das mencionadas patentes (cfr. doc. n.°17, do Req.).

10- Por despacho da Vice-presidente do Conselho Directivo do INFARMED, de 30 de Novembro de 2009, foram concedidas à Contra Interessada "D……….." autorizações para introdução no mercado de quatro medicamentos genéricos: Atorvastatina D………, 10 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina D............, 20 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina D............, 40 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina D............, 80 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo instrutor e doc. 14).

11- Em 30 de Novembro de 2009, por despacho da Vice-presidente do Conselho Directivo do INFARMED, foram concedidas à Contra Interessada "B............" autorizações para a introdução no mercado de quatro outros medicamentos: Atorvastatina Tavitan 10 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina Tavitan 20 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina Tavitan 40 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina Tavitan 80 mg, comprimido revestido por película (cfr. processo instrutor e doc. 15).

12- Em 29.12.2009, por despacho da Vice-presidente do Conselho Directivo do INFARMED, foram concedidas à Contra Interessada "P………… Portugal" autorizações para a introdução no mercado de três outros medicamentos: Atorvastatina P………..10 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina P………... 20 mg, comprimido revestido por película, Atorvastatina P……….. 40 mg, comprimido revestido por película cfr. processo instrutor e doc. 16).

* *

3- Direito Aplicável

A recorrente vem sustentar nas conclusões da sua alegação recursória, que a sentença em recurso fez incorrecta aplicação do direito aos factos, com violação dos artigos 118ºn.º 4 do CPTA, por preterição da inquirição das testemunhas arroladas; do artigo 3º do CPA, que impõe aos órgãos da Administração o dever de respeito pelos direitos de propriedade industrial, de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias fundamentais (artigos 17º e 62º da CRP) e do artigo 120º do CPTA, por se verificarem as condições de procedência da providência cautelar.

Passemos, pois, a análise e apreciação dos vícios assacados a decisão recorrida.

No tocante à violação do artigo 118º n.º4 do CPTA, sustenta a recorrente que o tribunal “a quo” não inquiriu as testemunhas por si arroladas, nem permitiu que estas fizessem a prova dos factos alegados, prova que se mostrava imprescindível para demonstrar os graves prejuízos e a situação de facto consumada que resultam das atribuições das AIM’s em causa, desconsiderando o pedido formulado no requerimento inicial, sem o fundamentar.

Referira-se desde já que o n.º4 do artigo 118º do CPTA, não tem nem o objecto nem o alcance que a Recorrente defende, pois que este normativo dispõe sobre o impossibilidade de, no processo cautelar, se adiar as diligências de produção de prova, por falta de testemunhas ou de mandatários das partes. Questão diversa desta é aquela que a Recorrente coloca e que é a do Mmº Juiz “a quo” ter dispensado a produção de prova testemunhal, sobre matéria de facto alegada, que não levou ao probatório e que revelaria a presença do requisito periculum in mora - questão que se subsume na previsão do n.º 3 do artigo acima citado.

Quanto à falta de inquirição de testemunhas, é sabido que, em sede cautelar, atento o carácter sumário da apreciação a efectuar, o juiz pode, legitimamente, recusar diligências de prova que lhe tenham sido requeridas, cabendo-lhe determinar, no seu prudente critério, quais os meios de prova a seleccionar para obter o adequado esclarecimento das questões colocadas (cfr. o disposto no artigo 118º n.ºs 3 e 4 do CPTA: M. Aroso de Almeida e C.A. Fernandes Cadilha, “ Comentário ao Código de Processo nos Tribunais Administrativos”, Almedina, 2ª edição, nota 4 ao artigo 118º).

Ora, no caso dos autos, o Mmº Juiz não teve qualquer dúvida sobre os factos invocados pela Recorrente, apenas considerou que os pressupostos do periculum in mora e do facto consumado não se verificam, pois entendeu que a Recorrente pode em qualquer momento, assim que o juiz da acção principal o decida, ocupar a posição jurídica que se arroga, recuperando o medicamento Zarator a sua quota no mercado, sendo de fácil quantificação os prejuízos da recorrente, pois hão-de apurar-se em função do valor das quebras da venda daquele medicamento, desde o momento da comercialização dos genéricos, que têm como substância activa o Atorastatina, até à sua retirada do mercado.

Perante os fundamentos invocados na sentença recorrida, que decidiu pelo indeferimento do pedido de suspensão dos actos administrativos de AIM ‘s proferidos pela INFARMED a favor das contra-interessadas e atentando ao disposto no art. 514º do CPC, não resta qualquer dúvida que a referida prova testemunhal se mostrava dispensável e ainda que tivesse sido produzida não conduziria a decisão contrária à que foi proferida, motivo pelo qual não se mostra violado o artigo 118º nºs 3 e 4 do CPTA.

Como se viu a Recorrente veio pedir a suspensão de eficácia dos actos administrativos proferidos pelo INFARMED, nos termos dos quais concedeu às Contra-Interessadas autorizações de introdução no mercado (AIM’s) de medicamentos contendo a substância activa Atorvastatina. E, a sentença recorrida entendendo que não era evidente que a pretensão da requerente viesse a proceder em sede de processo principal nem que os factos por esta alegados permitiam concluir pelo preenchimento do requisito do “periculum in mora”, considerou que a providência cautelar não podia ser decretada ao abrigo da al.a) nem da al. b) do n.º1 do artigo 120º do CPTA, mas, ainda ponderou que caso se verifica-se os pressupostos de aplicação da alínea b) do citado artigo, os interesses em presença impunham que se aplicasse a cláusula da salvaguarda relativa ao interesse público (artº120º nº2 do CPTA).

Ora, no caso dos autos, estando em causa o decretamento uma providência de natureza conservatória, há que avaliar a matéria de facto provada em face do teor das alíneas a) e b) do nº 1 do artº 120º do C.P.T.A., sendo de excluir a aplicação da al. c), que se refere a providências antecipatórias.

Isto dito vejamos se o Tribunal “a quo” errou no seu julgamento.

A recorrente, Laboratórios …….., entende que sim, argumentado em defesa da sua tese que a INFARMED, na apreciação de faz de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico, se encontra vinculada a respeitar o direito de patente, que é um direito fundamental, que lhe concede o exclusivo de comercialização dos produtos por ela protegidos. Ou seja, que a patente é um direito absoluto, na medida em que goza de eficácia “erga omnes” impondo a todos os sujeitos um dever geral de respeito.

Como é sabido, a doutrina está dividida quanto à qualificação e consideração deste direito, que a ver nosso melhor será resolvido em sede de acção principal. No entanto, não podemos deixar de dizer, em consonância com o que sempre temos vindo a afirmar, que para nós, o direito de patente não é um direito absoluto mas, outrossim, um direito patrimonial privado que pode ser sujeito a compressões ou restrições, por via de um interesse público prevalecente.

A lei enuncia os requisitos indispensáveis ao decretamento da providência cautelar, no artigo 120º do CPTA, e desde se nos afigura que a previsão legal constante da a) do nº 1 deste normativo está direccionada para atacar os actos notoriamente ilegais, em que tal ilegalidade é de tal modo evidente e grave, que o êxito da acção principal é indiscutível, inexorável, salvo circunstâncias excepcionais ou anómalas.

Ilustre bem esta ideia Rodrigo Esteves de Oliveira, ao afirmar que “o melhor critério delimitador é, talvez, o de apelar aqui para um juízo próximo da «certeza cautelar», ou seja, por um lado, de algo que, mesmo que não seja indisputável, se impõe para lá de qualquer dúvida razoável (e não seja fruto apenas de uma impressão do julgador), e por outro, de algo que se impõe à primeira vista, ou melhor, sumária e perfunctoriamente, sem necessidade das indagações jurídicas próprias de um processo principal”.(cfr. “Meios Urgentes de Tutela Cautelar” in “A nova Justiça Administrativa”, CEJ, Coimbra Editora, 2006, pág. 88).

É entendimento pacifico quer da doutrina, como da jurisprudência que o juiz cautelar se tem de conter numa "apreciação perfunctória da aparência do bom direito", não podendo a providência cautelar antecipar a título definitivo a decisão a proferir no processo principal (cfr. Mário Aroso e C. A. Fernandes Cadilha, in "Comentário ao CPTA", Almedina, 2005, a págs. 571, notas ao artigo 113º).

Tal como a sentença em recurso reconhece não é de todo “...evidente, a procedência da pretensão formulada pela Requerente no processo principal, nem tão pouco estarmos perante decisões administrativas manifestamente ilegais..” porque existe uma situação de incerteza relativamente à existência de ilegalidades no procedimento de atribuição de AIM’s, pelo INFARMED a favor das Contra-Interessadas, desde logo saber se neste procedimento se exige um juízo de validade dos direitos de propriedade industrial a favor de uma terceira entidade, dito por outras palavras se o INFARMED tem o dever de fiscalização nesta matéria. Assim é de concluir, e em sintonia com a sentença recorrida pela não verificação dos pressupostos de aplicação da alínea a) do nº1 do artigo 120º do CPTA.

Vejamos agora se se verificam, ou não, o critérios estabelecidos na alínea b) do preceito citado.

Em primeiro lugar, cumpre relembrar que a al.b) do nº1 do artigo 120 º do CPTA exige uma relação de causalidade adequada entre a execução do acto e os alegados prejuízos de difícil reparação, incumbindo à requerente concretizar e especificar tais prejuízos, mediante factos concretos e determinados, que, pela sua credibilidade, notoriedade ou verosimilhança, sejam de molde a conseguir convencer o julgador.( cfr., entre outros, os Ac.s do STA de 03.07.2003 e de 19.03.2002, proferidos no âmbito dos Rec.nºos 0782A/03 e 0484/03, respectivamente).

Ora, no caso em apreço, não existe qualquer vinculação causal entre as autorizações de introdução no mercado dos medicamentos genéricos em causa, da autoria do INFARMED, uma vez que os danos materiais a ocorrerem derivam tão somente da efectiva comercialização dos medicamentos

Na verdade, o acto administrativo proferido pelo INFARMED – emissão de AIMs – tem em vista, apenas, controlar, no essencial, a qualidade e a segurança do medicamento, tal como resulta do artigo 25º do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo Dec-Lei n.º 176/2006, de 30.08, que transpôs para a ordem interna a Directiva n.º 2001/83/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Novembro, que estabelece um código comunitário relativo aos medicamentos para uso humano, bem como as Directivas n.ºos 2002/98/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Janeiro,2003/63/CE, da Comissão, de 25 de Junho, e 2004/24/CE e 2004/27/CE, ambas do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de Março, que expressamente consideram não existir violação do direito de patente na utilização da matéria da patente nos processos administrativos de concessão de Autorização de Introdução no Mercado.

Acresce que os prejuízos invocados, são meramente eventuais ou hipotéticos, e podem até nem vir a concretizarem-se mas, a ocorrerem derivam de vários e diversos actos concretos de natureza privada tanto da responsabilidade da empresa contra-interessada, ora recorrente, como da responsabilidade de outros agentes económicos – médicos, farmacêuticos e utentes – e não das AIMs.

E a falta de nexo causal é ainda notória pelo facto da empresa detentora do direito de comercialização do genérico, não ser obrigada a comercializá-lo, detendo apenas o ónus de comercialização do medicamento que é o objecto da AIM (cfr. disposições conjugadas dos artigos 14º, n.º1 , 29, n.º1, al.a) e nº3 do artigo 77 do Estatuto do Medicamento - Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30.08).

Por outro lado, ainda é possível, após a AIM, a negociação entre as empresas concorrentes, das condições de comercialização do produto genérico, de modo a estabelecer o equilíbrio de interesses e, nomeadamente, é possível a autorização da empresa que detém a patente – mediante contrapartida ou sem ela – para a comercialização de produtos com a composição do princípio activo patenteado já que a comercialização de genéricos cujo princípio activo faz parte de medicamentos de referência, está expressamente prevista na lei (cfr vg, artºs 18º nº4 e 19º nº1 do Estatuto do Medicamento).

E os prejuízos invocados pela ora Recorrente, além de meramente eventuais, são de fácil quantificação podendo ser calculados em sede de execução de sentença (tendo como referência a diminuição de lucros imputáveis à entrada no mercado dos novos medicamentos genéricos até à sua retirada) caso a acção principal venha a ser julgada procedente.

Como já se observou em diversos arestos, num contexto em tudo semelhante ao caso dos autos (cfr. entre outros, os Ac.s do TCA- Sul 28.02.2008 e 18.12.2008 proferidos, respectivamente, nos Rec.nºos 3222 e 568/07).

Mas, ainda que tais requisitos se verifiquem, sempre havia que proceder à ponderação dos interesses prevista no n.º2 do artigo 120º do CPTA, como fez a sentença recorrida.

De um lado um interesse privado, de conteúdo patrimonial decorrente da titularidade da patente, e do outro lado, o interesse público em garantir a acessibilidade de todos os portugueses aos cuidados de saúde. Ora, está bem de ver que o retardamento da entrada no mercado de medicamentos genéricos, de menor custo, causa efectiva lesão do interesse público, com custos relevantes para o consumidor e, em última análise, para o Estado, através do regime de comparticipação do Serviço Nacional de Saúde (cfr. o Relatório Preliminar sobre o Inquérito ao sector farmacêutico publicado pela Comissão Europeia em 28.12.2008, relativo às práticas concorrências seguidas pelas empresas titulares das patentes para travarem os genéricos, com custos para os contribuintes e para os pacientes).

Impõe-se concluir, tal como justamente entendeu o Mmº Juiz “ a quo” deve ser indeferida a providência cautelar requerida pela ora Recorrente.

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4. Decisão

Em face do exposto, acordam em negar provimento ao recurso e em confirmar a sentença recorrida.

Custas pela Recorrente.

Lisboa, 31.08.2010

António. A. Coelho da Cunha

Rogério Martins

Eugénio Sequeira