Acórdão STA (2012) — Recurso de revista excepcional

Sumário

I- O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção principal.

II- É que, como decorre do artº112º, nº1, in fine, do CPTA, a adopção de providências cautelares, sejam conservatórias, sejam antecipatórias, visa apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal e não antecipar a decisão a proferir nessa acção.

III- Tratando-se de providências conservatórias, para que se dê por verificado o fumus boni iuris basta que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento do mérito ( cf. artº120º, nº1, b), in fine, do CPTA- fumus boni iuris, na sua formulação negativa).

IV- A procedência ou a improcedência da acção principal é manifesta, para efeitos da al. a) e da al. b) do nº1 do artº120º do CPTA, quando não ofereça quaisquer dúvidas quanto à legalidade ou ilegalidade do acto, podendo ser facilmente detectada face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações. Na verdade, o que é manifesto, é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.

V- O que não acontece, quando as questões suscitadas na acção principal, geraram abundante e divergente jurisprudência, levando à alteração, pela Lei nº62/2011, de 12.12, das normas do Estatuto do Medicamento, aos abrigo das quais os actos de AIMs impugnados foram praticados, sendo que vem arguida a inconstitucionalidade material daquelas normas, bem como do artº9º, nº1 da citada Lei que lhes atribui natureza interpretativa.

Texto Integral

Acordam, em conferência, os juízes da Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

IRELATÓRIO

A……AG (“A……”), com os sinais dos autos, veio interpor recurso de revista excepcional, ao abrigo do artº150º do CPTA, do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, que negando provimento ao recurso interposto da sentença do Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, que indeferiu a pretensão da ora recorrente formulada no presente processo cautelar.

Termina as suas alegações de recurso, formulando as seguintes CONCLUSÕES:

1.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dada (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
2.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
3.O Tribunal a quo não se pronunciou sobre o pedido formulado em sede de questão prévia nas Alegações de recurso, motivo pelo qual padece de nulidade, nos termos do artigo 668º, nº1 d) do CPC, aplicável ex vi artigo 140º do CPTA.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
6.Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a aprovação de PVP, terem por objecto mediato uma actividade – a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas – violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável conforme resulta do artigo 17º da Constituição, considerada pela lei como um crime.
7.Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
8.Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos dos artº133º, nº2, alíneas c) e d) do artigo 135º, ambos do Código de Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código de Propriedade Industrial.
9.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do art.º 135.º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
10.A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA.
11.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA, da Lei nº62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
12.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e de PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
13.A nova norma do artigo 23º-A do estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
14.As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
15.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
16.Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
17.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE.
18.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 ( e, apesar de não referido pelo douto Acórdão o artº23º-A, nº19 e 2) do Estatuto do Medicamento)– na redacção conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
19.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 19º, nº8, do artº 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 ( e apesar de não referido pelo douto Acórdão o artigo 23º-A, nº1) e 2) do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
20.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
21.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
22.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
23.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.º 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
24.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os actos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324º do Código de Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133º, nº2, alíneas c) e d) do CPA.
25.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.
26.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150º, nº3 do CPTA.
27.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contra-interessadas.
28.Verifica-se, assim, a situação de “ fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120º, nº1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
29.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17º, 18º, 62º, nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, 133º, nº2, alíneas c) e d) e 135º do CPA e ainda o artigo 120º nº1, alínea b) do CPTA.

Contra-alegou o recorrido MEE, concluindo assim:

A.É sabido que a lei reserva o recurso de revista exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no artº150º do CPTA, estabelecendo o nº2 do artº150º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, que “ A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual".
B.Ora, o Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquela matérias de maior importância e em função da sua relevância jurídica ou social, o que não se verifica in casu.
C.Na verdade, não existe no caso em apreço qualquer violação de lei ou sequer erro na decisão contida no Acórdão recorrido!
D.Pelo que bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao decidir como decidiu.
E.Consideramos pois, não existir qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando ofensa de qualquer disposição legal.
F.De facto, nos termos do artigo 14º, nº1 do Estatuto do Medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão máximo do Infarmed e com base na mesma, a empresa farmacêutica deverá dirigir-se à Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), a quem compete fixar os PVP’s dos medicamentos abrangidos por tal regime.
G.Na verdade, compete à DGAE, a fixação dos PVP’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial da R. resultantes de Patente e do CCP.
H.Neste sentido, vai a Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro, a qual veio alterar o Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 1 de Outubro.
I.De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9º do supra mencionado diploma legal, se determina com efeitos “ ope legis”, que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr., artigo 13º, nº1 do Código Civil), pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido instaurado antes da entrada em vigor desta lei.
J.Ora, estipula o artº8º desta Lei, com a epígrafe “ Autorização de preços de medicamentos”, que:
1. “ 1. A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que aquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
2. 2. A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3. 3. O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
4. 4. A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”(negrito e sublinhados da nossa autoria).
K)Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP.
L)Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, não podendo ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
M)De facto, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
N)Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08.09.2011, Processo nº0508/11…“(…) “.
O)Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul. Não deve o presente Recurso de Revista ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artigo 150º do CPTA.
P)Caso assim não se considere, sempre se dirá que o Acórdão recorrido não merece censura, porque não viola, nem faz errada interpretação das normas legais aplicáveis, assim como, não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento.

Por sua vez, o INFARMED, concluiu, assim, as suas alegações:

1.ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.ª Nos termos dos artº 122º/1/b da LOFTJ e 15º do CPTA, o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alegados direitos de propriedade industrial do Recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos juízos de propriedade industrial em sede de análise de questões prejudiciais.
6ª.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
7.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
8.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
9.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.º/3 da CRP.

Contra-alegaram também as contra-interessadas B…… LIMITED e C…… LDA., concluindo, em síntese, pela não admissão da revista ou, caso assim se não entenda, pelo não provimento do recurso, por tal como decidido ser manifesta a improcedência da acção principal, não ocorrendo a pretendida nulidade do acórdão, sustentando ainda a C…… que, de qualquer modo, não se verificam os requisitos do artº120º, nº1 a) e b), sendo que se mostra preenchida a condição de recusa da providência cautelar prevista no nº2 do CPTA.

Por acórdão da formação do STA a que alude o nº5 do artº 150º do CPTA, proferido a fls. 1723 e segs., foi a revista admitida.

Cumprido o artº146º, nº1 do CPTA, veio o Digno PGA, a fls. 1741 e segs., emitir douto parecer no sentido de ser negado provimento ao recurso e confirmado o douto acórdão recorrido, suscitando previamente a questão da inutilidade da revista por a Recorrente não ter impugnado o requisito do nº2 do artº120º do CPTA, nas alegações do presente recurso e, portanto, ter transitado em julgado a pronúncia da sentença de 1ª Instância quanto à inverificação desse requisito.

Notificadas as partes do referido parecer, veio a recorrente A……AG pronunciar-se a fls. 1754 e segs., pela improcedência dos argumentos alegados pelo Digno Magistrado do MP, concluindo como no recurso interposto.

A fls. 1820, a recorrente A…… AG veio requerer a junção do parecer jurídico que protestara juntar com a anterior pronúncia.

Sem vistos, vêm os autos à conferência, para decisão.

IIOS FACTOS

O acórdão recorrido considerou provados os seguintes factos:

A)A A……. AG é titular da Patente de Invenção Nacional nº96799, a qual protege um “ processo para a preparação de compostos de Bifenilo” ( doc. nº1, a fls.63 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
B)O pedido de patente foi apresentado em 18.02.1991, constando da certidão do INEP junta a fls.64 que: “ a patente foi concedida por despacho de 26 de Junho de 1998, que foi publicado no BPI 6/1998. A sua validade teve início em 26 de Junho de 1998 e termina em 26 de Junho de 2013, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção”.
C)Foi concedido Certificado Complementar de Protecção nº20 para o VALSARTAN (DIOVAN) em 2.06.1999: BPI nº6/1999 (cfr. doc. nº2, a fls.241 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
D)E foi concedido Certificado Complementar de Protecção nº 24, para o VALSARTAN e HIDROCLOROTIAZIDA (CO-DIOVAN) em 06.01.2015: BPI nº2/2006, de 27.02.2006 (cfr. doc. nº3, a fls.295 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
E)Constando no mesmo como limite de vigência: 02.02.2015 (idem).
F)Em 08.08.2011, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada B…… autorizações para introdução no mercado para 3 medicamentos, contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação (cfr. docs. nº4-6 junto ao requerimento inicial, a fls.383, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido): Valsartan B….. 40 mg comprimidos, Valsartan B…… 80 mg comprimidos e Valsartan B…… 160 mg comprimidos.
G)Em 06.09.2011, o INFARMED concedeu à Contra-interessada C…… autorizações para introdução no mercado para 2 medicamentos, contendo como princípio activo Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação: (cf. docs. nº 7-8 junto com o requerimento inicial, a fls.386, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido): Valsartan+Hidroclorotiazida ........ 80mg + 12,5mg comprimidos e Valsartan+ Hidroclorotiazida .... 160mg+ 25 mg comprimidos (a negrito, a rectificação efectuada no acórdão recorrido a fls.1292/3).
H)Os genéricos Vlasratan B…… e Valsartan+Hidroclorotiazida ...... apresentam as mesmas indicações terapêuticas que a invenção patenteada – antagonistas dos receptores da angiotensina ( por acordo, estando a negrito a rectificação efectuada no acórdão recorrido a fls, 1292/3).
I)As ora Contra-interessadas não solicitaram nem obtiveram da ora Requerente autorização para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da Patente nº96799 ( por acordo).
J)Os genéricos em causa não se encontram a ser comercializados ( por acordo).
K)………………………………………………………………
L)Não foram requeridos os PVP junto da DGAE ( inf. Fls. 523).
M)Dou por integralmente reproduzido o teor do Relatório Final da Comissão Europeia sobre o Inquérito ap Sector Farmacêutico publicado a 8.7.2009, disponível in: ec.europa.eu ( documento na versão portuguesa)
N)(…)
O)Como constante da certidão de fls. 241-242, pende acção de nulidade do CCP nº20 no Tribunal do Comércio de Lisboa.
P)Como constante da certidão de fls. 295, pende acção de nulidade do CCP nº 24 no Tribunal do Comércio de Lisboa.

IIIO DIREITO

1. Quanto à nulidade do acórdão recorrido:- conclusão 3ª das alegações de recurso

A recorrente argúi a nulidade do acórdão recorrido, nos termos do artº668º, nº1 d) do CPC ex vi artº 716º, nº1 do CPC e 140º do CPTA, por alegada omissão de pronúncia, porquanto o tribunal a quo não apreciou a questão prévia suscitada nas alegações do recurso por si interposto para aquele Tribunal, onde requeria que, face ao seu requerimento de renúncia ao CCP 24 que apresentou junto do Instituto Nacional de Propriedade Industrial em 12 de Dezembro de 2011 e juntou aos presentes autos, considerasse «… que os pedidos formulados se deverão reportar única e exclusivamente à data da caducidade dos direitos do Requerente, ora Recorrente, emergentes da PT 96799 e do CCP 20 para todos os medicamentos que contenham Valsartan como substância activa…» (pág. 3 das suas alegações), sendo que o acórdão recorrido é totalmente omisso sobre tal questão.

Mas não ocorre a pretendida nulidade do acórdão.

É que, para efeitos do artº668º, nº1 d) do CPC, para que ocorra nulidade por omissão de pronúncia de determinada questão suscitada pelas partes, é necessário que essa pronúncia se não mostre prejudicada pela decisão dada pelo tribunal a outras questões, como claramente decorre do nº2, primeiro segmento, do artº660º do CPC ex vi artº 1º e 140º do CPTA, ao dispor que « O juiz deve resolver todas as questões que as partes tenham submetido à sua apreciação, exceptuadas aquelas cuja decisão esteja prejudicada pela solução dada a outras.(…)» ( negrito nosso)

Ora, acontece que, face à decisão proferida pelo tribunal a quo, de indeferimento do pedido cautelar, por manifesta improcedência da acção principal, a referida questão perde qualquer relevância para a decisão do presente processo, já que aqueloutra basta para justificar o indeferimento da pretensão da Recorrente.

Aliás, a própria Recorrente, a pag. 8 da sua alegação de recurso ( fls. 1378 dos autos), refere expressamente que «O douto acórdão recorrido, remetendo a fundamentação da decisão para os Acórdãos tirados nos processos nº08055/11 e 08312/11, considera verificada a existência do fumus malus juris, julgando prejudicado o conhecimento dos demais requisitos necessários e cumulativos ao decretamento de providências cautelares exigíveis pelo artº120º do CPTA.» ( sic).

E, na verdade, embora o acórdão recorrido o não diga expressamente, resulta da sua fundamentação que a remissão que nele faz, ao abrigo do artº 713º, nº5 do CPC para a fundamentação dos acórdãos do TCA Sul ali identificados, respeita apenas ao requisito fumus malus juris, sendo, claramente, com fundamento na manifesta improcedência da acção principal que a pretensão da Recorrente formulada no presente processo foi indeferida.

Improcede, pois, a arguida nulidade.

2Quanto à inutilidade da presente revista:

O Digno PGA, no seu douto parecer, refere que o conhecimento da presente revista se mostra prejudicado, por a Recorrente não ter impugnado, nas alegações do presente recurso, a pronúncia do TAC de Lisboa, quanto à verificação, no caso sub judicio, da cláusula de salvaguarda prevista no nº2 do artº120º do CPTA, pelo que, a seu ver, tal pronúncia transitou em julgado e, só por si, permite que a providência seja recusada, pese embora se verifiquem os restantes requisitos exigidos pelo artº120º, nº1, b) do CPTA.

Com efeito, nos termos do artº120º, nº2 do CPTA, « Na situações previstas nas alíneas b) e c) do número anterior, a adopção da providência ou das providências será recusada quando, devidamente ponderados os interesses públicos e privados em presença, os danos que resultariam da sua concessão se mostrem superiores àqueles que podem resultar da sua recusa, sem que possam ser evitados ou atenuados pela adopção de outras providências.»

E também é verdade que a sentença de 1ª Instância se pronunciou não só sobre os requisitos do artº120º, nº1, a) e b), mas também sobre a ponderação de interesses exigida pelo nº2 do citado preceito legal, tendo concluído que os danos que resultariam da concessão das providências seriam superiores aos que resultariam para a Recorrente da sua recusa.

No entanto, a decisão que está neste momento sob revista, não é a decisão da 1ª Instância, mas sim o acórdão do TCA Sul, que a manteve, embora com diferente fundamentação.

Na verdade, e diferentemente da sentença da 1ª Instância, que considerara verificar-se o requisito do fumus boni iuris, mas não os restantes requisitos exigidos pelo artº120º, nº1 e 2 do CPTA para o decretamento das requeridas providências cautelares, (manifesta procedência, periculum in mora e ponderação de interesses) e, com este fundamento indeferiu a pretensão do recorrente (saliente-se que a sentença de 1ª Instância foi proferida antes da entrada em vigor da Lei 62/2011, de 12.12, pelo que não apreciou a situação face a esta Lei), o acórdão recorrido indeferiu a pretensão da Recorrente apenas com fundamento na manifesta improcedência da acção principal face à referida Lei nº62/2011, entretanto, entrada em vigor e, portanto, por se não verificar o requisito do fumus boni iuris, não tendo, como já referimos supra, apreciado os restantes requisitos ( periculum in mora e ponderação de interesses), já que sendo cumulativos, bastava a não verificação de qualquer um deles, para fundamentar a decisão de indeferimento.

Ora, estando prejudicada a apreciação dos restantes requisitos pela decisão dada ao litígio quanto a um deles - o requisito do fumus boni iuris, e, portanto, não tendo havido pronúncia, pelo tribunal a quo, quanto aos restantes requisitos do artº120º, nº1 e 2 do CPTA, não se formou, quanto a eles, caso julgado, já que, em caso de procedência da presente revista, impõe-se a reapreciação das questões consideradas prejudicadas pela decisão objecto da mesma.

Consequentemente, não se verifica fundamento para a pretendida inutilidade da revista.

3.Quanto ao mérito da revista – restantes conclusões das alegações de recurso:
1. 3.1.No presente processo, a Recorrente pediu a suspensão da eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidos pelo INFARMED às contra-interessadas relativamente a três medicamentos genéricos e a intimação do MNEI/ DGAE, a abster-se, enquanto as patentes de que a Recorrente é titular relativamente aos medicamentos de referência se mantiver em vigor, de emitir os actos de PVP para os medicamentos genéricos em causa, ou abster-se de os emitir até à data da caducidade dessas patentes.

O acórdão aqui sub judicio fundamentou a improcedência do referido pedido cautelar na não verificação do requisito fumus boni iuris, por manifesta improcedência da acção principal, face à entrada em vigor da Lei nº 62/2011, de 12.12, designadamente ao seu artº4º, que alterou a redacção aos artº 19º, nº8, 25º, nº2 e 3 e 179º, nº2 do Estatuto do Medicamento (EM), aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30.08 já objecto de anteriores alterações e ao artº9º nº1 da referida Lei, que atribui natureza interpretativa aquelas normas legais, conjugado com o artº13º, nº1 do CC.

Assim, depois de transcrever as referidas normas do EM, o acórdão recorrido referiu apenas o seguinte: «Interpretando a referida Lei nº62/2011, de 12.12 à luz da jurisprudência expendida por este Tribunal nos processos nº 8055/11, de 10 de Novembro de 2011, 8121/11 de 17 de Novembro de 2011 e nºs 8258/11, 8312/11 e 8355/11, todos de 19 de Janeiro de 2012, que espelham não só uma das correntes jurisprudenciais anteriormente existentes neste Tribunal e, essencialmente, na 1ª instância, como também a plenitude da visão deste Tribunal de recurso após a entrada em vigor da nova Lei, decidindo julgar improcedentes os recursos interpostos pelas titulares das patentes em casos muito similares, fazendo uso do disposto no nº5 do artº713º do CPC, subsidiariamente aplicáveis aos recursos ordinários de decisões jurisdicionais dos Tribunais Administrativos e Fiscais, nos termos do artigo 140º do CPTA, remetemos a fundamentação do presente Acórdão para a daqueles Acórdãos, designadamente nº 8055/11 e 8312/11, de que juntamos cópias.

Deste modo, em face de todo o que antecede, designadamente pelas razões aduzidas nos citados arestos, aqui inteiramente aplicáveis, improcedem as conclusões que se mostram formuladas contra a sentença recorrida.» (sic)

Portanto, o acórdão recorrido fundamentou a sua decisão por remissão expressa para a fundamentação dos acórdãos nº8055/11 e 8312/11 do TCA Sul, apenas no que respeita à interpretação que neles foi feita e que veio a ser consagrada, expressamente, na referida Lei nº62/2011, de 12.12, concluindo pela manifesta improcedência da acção principal, onde fundamenta o indeferimento da pretensão da Recorrente.

Aliás, e como já se referiu, o acórdão recorrido manteve a sentença da 1ª Instância, mas com diferente fundamentação, já que naquela sentença se havia considerado verificado o requisito do fumus boni iuris, mas não os restantes requisitos exigidos pelo artº120º, nº1 e 2 do CPTA, requisitos estes que o acórdão recorrido não apreciou.

3.2. Portanto, a questão objecto da presente revista prende-se com o requisito do fumus boni iuris, que o acórdão recorrido considerou não verificado, por ser manifesta a improcedência da acção principal face à Lei nº62/2011, de 12.12.

A Recorrente discorda do acórdão recorrido, porquanto, a seu ver e contrariamente ao decidido, não é manifesta a improcedência da acção principal face aos artº19º, nº8, 23º, nº1, 25º, nº1 e 2 e 179, nº2, todos do EM aprovado pelo DL 176/2006, de 30.08, na redacção dada pela Lei 62/2011,de 12.12, entrada em vigor em 17.12.2011, bem como o artº8º, nº1, 2, 3 e 4 dessa Lei, porque todos estes preceitos são materialmente inconstitucionais, visto violarem os artº 17º, 18º, 62º, nº1 e 266º da CRP, como inconstitucional é também o artº9º da mesma Lei, que atribui natureza interpretativa aqueles preceitos legais, sendo certo que face à lei anterior, na vigência da qual foram praticadas as AIMs impugnadas, também não era manifesta essa improcedência, atento as decisões jurisprudenciais sobre a matéria.

O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção.

É que, como decorre do artº112º, nº1 do CPTA, a adopção de providências cautelares, sejam conservatórias, sejam antecipatórias, visa apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal e não antecipar a decisão a proferir nessa acção.

No entanto, a lei distingue esse juízo perfunctório, caso a providência seja conservatória, ou seja antecipatória, sendo mais exigente neste último caso, por se visar alterar o status quo, que no primeiro, em que se visa mantê-lo.

Assim, enquanto nas providências conservatórias, para que se dê por verificado o fumus boni iuris basta que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento do mérito ( cf. artº120º, nº1, b), in fine, do CPTA- fumus boni iuris, na sua formulação negativa), já nas providências antecipatórias se exige que seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente ( cf. artº120º, nº1, c), in fine, do CPTA – fumus boni iuris, na sua formulação positiva ).

Mas, em qualquer dos casos, trata-se de um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório e não de uma antecipação da decisão a proferir na acção principal, como já se referiu.

No presente caso, a Recorrente formulou no requerimento inicial dois pedidos, a saber: o de suspensão de eficácia das AIMs concedidas pelo INFARMED às contra-interessadas e o intimação do MAE/DGAE a abster-se de aprovar os respectivos PVPs, portanto, ambas providências visam manter o status quo existente, sendo que a aprovação dos PVPs é um acto consequente da concessão das AIMs e, portanto, dependente da manutenção destas na ordem jurídica e da sua eficácia, já que se trata de um efeito decorrente da sua concessão, pelo que a decisão do pedido de intimação está inteiramente dependente do que se decidir a respeito do pedido de suspensão da eficácia das AIMs.

Posto isto, passamos então a apreciar se, efectivamente, se verifica o requisito fumus boni iuris, tal como defende a Recorrente nas suas alegações de recurso.

3.3. Como já referimos, a lei basta-se aqui com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório sobre a bondade da pretensão formulada ou a formular no processo principal, que no presente caso, tratando-se de providências conservatórias se basta, nos termos da lei, com um fumus boni iuris, na sua formulação negativa ( citado artº120º, nº1b) do CPTA), ou seja, que « …não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento. » ( negrito nosso)

O acórdão recorrido entendeu que era manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal, face aos já referidos preceitos legais do EM, na redacção dada pela Lei nº62/2011, de 12.12, ao artº9º, nº1 desta Lei e ao artº13º, nº1 do CC.

Mas, salvo o devido respeito, não lhe assiste razão quanto à manifesta improcedência.

Aliás, a complexidade e dificuldade da questão sub judicio, foi expressamente reconhecida no acórdão que admitiu a presente revista, quando refere, « «É fora de dúvida que a questão da constitucionalidade desta lei apresenta complexidade e tem interesse geral e objectivo, como concluíram os anteriores Ac. desta formação nos P. 225/12, Ac. de 28/3; 302/12 e 322/12 de 26.04.2012, que referem a dificuldade da questão e a possibilidade de se colocar em outros processos cautelares.» (negritos nossos).

E essa complexidade e dificuldade da questão sub judicio, tem sido unanimemente reconhecida em outros recentes acórdãos da mesma formação, designadamente nos proferidos nos P. 391/12 e 437/12, também tirados em casos idênticos ao dos presentes autos, onde, se consignou que: “…a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, apresenta-se como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria suscetível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica”.( negritos nossos)

De resto, que assim é, revela-o, desde logo, a abundante argumentação jurídica apresentada pelas partes nos articulados e nas alegações dos recursos interpostos nestes autos, nos pareceres jurídicos juntos aos mesmos e na abundante e divergente jurisprudência sobre esta matéria, que esteve na base das alterações introduzidas pela referida Lei nº62/2011, que visou acabar com tal controvérsia, consagrando uma das posições jurisprudenciais e atribuindo expressamente natureza interpretativa às alterações introduzidas e que agora vem arguida de inconstitucional.

Ora, foi nessa «questão particularmente complexa», cuja resolução demanda «a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade», que o tribunal a quo fundamentou a manifesta improcedência da acção principal, de que o presente processo cautelar é dependência.

Acontece que, como tem afirmado a jurisprudência deste STA, embora tirada, em regra, a propósito do requisito previsto na alínea a) do nº1 do citado artº120º do CPTA, mas transponível para o conceito de manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular, a que se alude na alínea b) do mesmo preceito: «As situações a enquadrar no artº120º, nº1 a) do CPTA, designadamente no conceito de acto manifestamente ilegal, não devem oferecer quaisquer dúvidas quanto a essa ilegalidade que, assim, deve poder ser facilmente detectada, face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações. Na verdade, o que é manifesto, é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.» (Cf. os acs. STA de 22.10.2008, P. 396/08, de 28.01.2009, rec. 1030/08 e de 02.04.2009, rec. 168/09 e os acórdãos da Secção tirados em processos idênticos ao presente, de 11.07.2012, rec. 422/12, de 05.09.2012, rec. 390/12, 385/12, 392/12, 465/12, 467/12 e 469/12. ) .

Mas, assim sendo, não pode ter-se por manifesta a improcedência da acção principal com base na citada Lei nº 72/2011, já que vem arguida a inconstitucionalidade material dos preceitos ao abrigo dos quais as AIMs suspendendas foram concedidas, bem como a inconstitucionalidade do artº9º, nº1 dessa Lei que atribui natureza interpretativa aqueles preceitos que, sendo, como vimos, questões complexas e eu exigem operações exegéticas de certa dificuldade, não se compadecem com juízos perfunctórios, necessariamente sumários e provisórios, próprios de um processo cautelar.

Não se verificando a manifesta improcedência da acção principal e não resultando do probatório do acórdão recorrido, qualquer outra circunstância que obste à procedência dessa acção, haverá que considerar verificado o requisito fumus boni iuris, a que se refere a al. b), do nº 1 daquele art. 120 CPTA, contrariamente ao decidido, pelo que ao ter julgado improcedente o recurso interposto da sentença de 1ª Instância, com fundamento na manifesta improcedência da acção principal face às citadas normas da Lei nº62/2011, o acórdão recorrido não se pode manter, impondo-se que o processo baixe ao tribunal a quo para que conheça dos fundamentos dos recursos para ele interpostos, que ficaram prejudicados pela referida decisão e que se prendem com os restantes requisitos do citado artº120º do CPTA (cf. respectivas conclusões a fls. 982/989) .

É que este STA não se pode substituir ao tribunal a quo nessa tarefa, uma vez que, como é sua jurisprudência, designadamente do Pleno da Secção (Cfr. por ex., os acs. do Pleno da 1ª Secção do STA de 05.06.2012, P.900/11, de 16.11.2011, P. 637/10 e de 01.07.2010, P. 1217/09 e os já citados acórdãos proferidos em 05.09.2011), a concessão das providências cautelares, no tocante aos requisitos do «periculum in mora» exigido pelo artº120º, nº1, b) do CPTA, bem como da «ponderação de interesses» exigida pelo nº2 do mesmo preceito legal, assenta, decisivamente, na valoração de factos e juízos de facto, de que este tribunal de revista não pode conhecer ( artº150, nº4 do CPTA).

IVDECISÃO

Termos em que acordam os juízes deste Tribunal em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e determinar a baixa do processo ao tribunal a quo com vista ao prosseguimento dos autos, nos termos supra apontados.

Custas pelos recorridos.

Lisboa, 11 de Setembro de 2012. – Fernanda Martins Xavier Nunes (relatora) – Américo Joaquim Pires Esteves – Alberto Augusto Andrade de Oliveira.

Sumário

I- O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção principal.

Texto Integral

Acordam, em conferência, os juízes da Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

IRELATÓRIO

Termina as suas alegações de recurso, formulando as seguintes CONCLUSÕES:

1.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dada (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
2.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
3.O Tribunal a quo não se pronunciou sobre o pedido formulado em sede de questão prévia nas Alegações de recurso, motivo pelo qual padece de nulidade, nos termos do artigo 668º, nº1 d) do CPC, aplicável ex vi artigo 140º do CPTA.
4.Face ao corpo factual que resulta provado pelas instâncias, é manifesto o erro de julgamento do Acórdão recorrido e a necessidade premente de melhor aplicação do Direito.
5.A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
6.Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM, bem como a aprovação de PVP, terem por objecto mediato uma actividade – a comercialização dos medicamentos genéricos das Contra-interessadas – violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável conforme resulta do artigo 17º da Constituição, considerada pela lei como um crime.
7.Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam, per se, violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
8.Com efeito, invocou a Recorrente na acção principal a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos dos artº133º, nº2, alíneas c) e d) do artigo 135º, ambos do Código de Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código de Propriedade Industrial.
9.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do art.º 135.º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
10.A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA.
11.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA, da Lei nº62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
12.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e de PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE, respectivamente.
13.A nova norma do artigo 23º-A do estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
14.As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
15.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
16.Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18.º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
17.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE.
18.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 ( e, apesar de não referido pelo douto Acórdão o artº23º-A, nº19 e 2) do Estatuto do Medicamento)– na redacção conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
19.Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 19º, nº8, do artº 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 ( e apesar de não referido pelo douto Acórdão o artigo 23º-A, nº1) e 2) do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 –, bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o INFARMED (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP para tais medicamentos, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
20.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
21.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
22.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
23.Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei n.º 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
24.Com base nos factos materiais fixados nas instâncias resulta inegável que os actos administrativos a que estes autos se reportam têm por finalidade única permitir o lançamento no mercado de medicamentos violadores dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, ou seja, o seu objecto mediato integra a violação de um direito fundamental de que a mesma Recorrente é titular, análogo aos direitos, liberdades e garantias, actividade essa que constitui um crime previsto e punido pelo artigo 324º do Código de Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artigo 133º, nº2, alíneas c) e d) do CPA.
25.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais actos anuláveis nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.
26.Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150º, nº3 do CPTA.
27.O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos das Contra-interessadas.
28.Verifica-se, assim, a situação de “ fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120º, nº1, alínea b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
29.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17º, 18º, 62º, nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, 133º, nº2, alíneas c) e d) e 135º do CPA e ainda o artigo 120º nº1, alínea b) do CPTA.

Contra-alegou o recorrido MEE, concluindo assim:

A.É sabido que a lei reserva o recurso de revista exclusivamente para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no artº150º do CPTA, estabelecendo o nº2 do artº150º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, que “ A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual".
B.Ora, o Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se àquela matérias de maior importância e em função da sua relevância jurídica ou social, o que não se verifica in casu.
C.Na verdade, não existe no caso em apreço qualquer violação de lei ou sequer erro na decisão contida no Acórdão recorrido!
D.Pelo que bem andou o Tribunal Central Administrativo Sul ao decidir como decidiu.
E.Consideramos pois, não existir qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando ofensa de qualquer disposição legal.
F.De facto, nos termos do artigo 14º, nº1 do Estatuto do Medicamento, uma vez obtida a autorização do órgão máximo do Infarmed e com base na mesma, a empresa farmacêutica deverá dirigir-se à Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), a quem compete fixar os PVP’s dos medicamentos abrangidos por tal regime.
G.Na verdade, compete à DGAE, a fixação dos PVP’s e não a análise dos direitos de propriedade industrial da R. resultantes de Patente e do CCP.
H.Neste sentido, vai a Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro, a qual veio alterar o Decreto-Lei nº176/2006, de 30 de Agosto, bem como o regime geral das comparticipações do Estado no preço dos medicamentos, aprovado em anexo ao Decreto-Lei nº 48-A/2010, de 1 de Outubro.
I.De referir, desde logo que, nos termos do artigo 9º do supra mencionado diploma legal, se determina com efeitos “ ope legis”, que as normas ora em apreço têm natureza interpretativa, integrando-se, por isso, na lei interpretada (cfr., artigo 13º, nº1 do Código Civil), pelo que, consequentemente, o novo regime descrito é aplicável ao caso em apreço, ainda que o processo tenha sido instaurado antes da entrada em vigor desta lei.
J.Ora, estipula o artº8º desta Lei, com a epígrafe “ Autorização de preços de medicamentos”, que:
1. “ 1. A decisão de autorização do PVP do medicamento, bem como o procedimento que aquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
2. 2. A autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos.
3. 3. O pedido que visa a obtenção da autorização prevista nos números anteriores não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
4. 4. A autorização do PVP do medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.”(negrito e sublinhados da nossa autoria).
K)Resulta, assim, desde logo, manifestamente claro, que a existência de direitos de propriedade industrial não pode ser considerada ou ponderada nos procedimentos e decisões de aprovação de PVP.
L)Ora, a autorização do PVP dos medicamentos não é contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos, não podendo ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
M)De facto, no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGAE a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial.
N)Aliás, já antes da entrada em vigor da supracitada lei esse Colendo Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no mesmo sentido da legislação agora em vigor. Veja-se pois, a título de exemplo, o Acórdão de 08.09.2011, Processo nº0508/11…“(…) “.
O)Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul. Não deve o presente Recurso de Revista ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artigo 150º do CPTA.
P)Caso assim não se considere, sempre se dirá que o Acórdão recorrido não merece censura, porque não viola, nem faz errada interpretação das normas legais aplicáveis, assim como, não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento.

Por sua vez, o INFARMED, concluiu, assim, as suas alegações:

1.ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2.ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5.ª Nos termos dos artº 122º/1/b da LOFTJ e 15º do CPTA, o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alegados direitos de propriedade industrial do Recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos juízos de propriedade industrial em sede de análise de questões prejudiciais.
6ª.Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.
7.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
8.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
9.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13.ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.º/3 da CRP.

Por acórdão da formação do STA a que alude o nº5 do artº 150º do CPTA, proferido a fls. 1723 e segs., foi a revista admitida.

A fls. 1820, a recorrente A…… AG veio requerer a junção do parecer jurídico que protestara juntar com a anterior pronúncia.

Sem vistos, vêm os autos à conferência, para decisão.

IIOS FACTOS

O acórdão recorrido considerou provados os seguintes factos:

A)A A……. AG é titular da Patente de Invenção Nacional nº96799, a qual protege um “ processo para a preparação de compostos de Bifenilo” ( doc. nº1, a fls.63 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
B)O pedido de patente foi apresentado em 18.02.1991, constando da certidão do INEP junta a fls.64 que: “ a patente foi concedida por despacho de 26 de Junho de 1998, que foi publicado no BPI 6/1998. A sua validade teve início em 26 de Junho de 1998 e termina em 26 de Junho de 2013, desde que satisfeitas as respectivas taxas de manutenção”.
C)Foi concedido Certificado Complementar de Protecção nº20 para o VALSARTAN (DIOVAN) em 2.06.1999: BPI nº6/1999 (cfr. doc. nº2, a fls.241 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
D)E foi concedido Certificado Complementar de Protecção nº 24, para o VALSARTAN e HIDROCLOROTIAZIDA (CO-DIOVAN) em 06.01.2015: BPI nº2/2006, de 27.02.2006 (cfr. doc. nº3, a fls.295 e s., cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido).
E)Constando no mesmo como limite de vigência: 02.02.2015 (idem).
F)Em 08.08.2011, o INFARMED concedeu à Contra-Interessada B…… autorizações para introdução no mercado para 3 medicamentos, contendo como princípio activo o Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação (cfr. docs. nº4-6 junto ao requerimento inicial, a fls.383, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido): Valsartan B….. 40 mg comprimidos, Valsartan B…… 80 mg comprimidos e Valsartan B…… 160 mg comprimidos.
G)Em 06.09.2011, o INFARMED concedeu à Contra-interessada C…… autorizações para introdução no mercado para 2 medicamentos, contendo como princípio activo Valsartan, os quais apresentam a seguinte designação: (cf. docs. nº 7-8 junto com o requerimento inicial, a fls.386, cujo teor aqui se dá por integralmente reproduzido): Valsartan+Hidroclorotiazida ........ 80mg + 12,5mg comprimidos e Valsartan+ Hidroclorotiazida .... 160mg+ 25 mg comprimidos (a negrito, a rectificação efectuada no acórdão recorrido a fls.1292/3).
H)Os genéricos Vlasratan B…… e Valsartan+Hidroclorotiazida ...... apresentam as mesmas indicações terapêuticas que a invenção patenteada – antagonistas dos receptores da angiotensina ( por acordo, estando a negrito a rectificação efectuada no acórdão recorrido a fls, 1292/3).
I)As ora Contra-interessadas não solicitaram nem obtiveram da ora Requerente autorização para, por qualquer forma, explorar a invenção constante da Patente nº96799 ( por acordo).
J)Os genéricos em causa não se encontram a ser comercializados ( por acordo).
K)………………………………………………………………
L)Não foram requeridos os PVP junto da DGAE ( inf. Fls. 523).
M)Dou por integralmente reproduzido o teor do Relatório Final da Comissão Europeia sobre o Inquérito ap Sector Farmacêutico publicado a 8.7.2009, disponível in: ec.europa.eu ( documento na versão portuguesa)
N)(…)
O)Como constante da certidão de fls. 241-242, pende acção de nulidade do CCP nº20 no Tribunal do Comércio de Lisboa.
P)Como constante da certidão de fls. 295, pende acção de nulidade do CCP nº 24 no Tribunal do Comércio de Lisboa.

IIIO DIREITO

1. Quanto à nulidade do acórdão recorrido:- conclusão 3ª das alegações de recurso

Mas não ocorre a pretendida nulidade do acórdão.

Improcede, pois, a arguida nulidade.

2Quanto à inutilidade da presente revista:

No entanto, a decisão que está neste momento sob revista, não é a decisão da 1ª Instância, mas sim o acórdão do TCA Sul, que a manteve, embora com diferente fundamentação.

Consequentemente, não se verifica fundamento para a pretendida inutilidade da revista.

3.Quanto ao mérito da revista – restantes conclusões das alegações de recurso:
1. 3.1.No presente processo, a Recorrente pediu a suspensão da eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidos pelo INFARMED às contra-interessadas relativamente a três medicamentos genéricos e a intimação do MNEI/ DGAE, a abster-se, enquanto as patentes de que a Recorrente é titular relativamente aos medicamentos de referência se mantiver em vigor, de emitir os actos de PVP para os medicamentos genéricos em causa, ou abster-se de os emitir até à data da caducidade dessas patentes.

O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção.

Mas, em qualquer dos casos, trata-se de um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório e não de uma antecipação da decisão a proferir na acção principal, como já se referiu.

Posto isto, passamos então a apreciar se, efectivamente, se verifica o requisito fumus boni iuris, tal como defende a Recorrente nas suas alegações de recurso.

Mas, salvo o devido respeito, não lhe assiste razão quanto à manifesta improcedência.

IVDECISÃO

Custas pelos recorridos.

Lisboa, 11 de Setembro de 2012. – Fernanda Martins Xavier Nunes (relatora) – Américo Joaquim Pires Esteves – Alberto Augusto Andrade de Oliveira.

0554/12

Sumário

Texto Integral

IRELATÓRIO

IIOS FACTOS

IIIO DIREITO

2Quanto à inutilidade da presente revista:

IVDECISÃO

0554/12

Sumário

Texto Integral

IRELATÓRIO

IIOS FACTOS

IIIO DIREITO

2Quanto à inutilidade da presente revista:

IVDECISÃO

Texto