Acórdão STA (2013) — Medicamento genérico

Sumário

I- Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da acção em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

IV- Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroactividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.

V- É de rejeitar liminarmente o requerimento de suspensão, ao abrigo do disposto no art. 116º, nº 2, alínea d), do CPTA, quando é patente a improcedência da acção principal, com base em jurisprudência reiterada e pacífica deste Supremo Tribunal firmada a partir de acórdão uniformizador de jurisprudência proferido em formação alargada, nos termos do art. 148º do CPTA, precisamente no âmbito de acção principal.

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo

IRELATÓRIO

1- O TAC de Lisboa, por decisão proferida em 19.12.2012, rejeitou liminarmente, ao abrigo do art. 116.º, n.º 2, alínea d), do CPTA, o pedido de suspensão de eficácia dos actos - de concessão de AIM e de aprovação de PVP para medicamentos genéricos contendo o montelucast como princípio activo enquanto a PT nº 99213 e o CCP 35 se encontrarem em vigor, até ao período de vigência do referido CCP a 17.08.2014 - requerido por A……. INC.

2- Interposto recurso dessa decisão, o TCA-SUL proferiu acórdão, em 09.05.2013, que revogou essa decisão.

3- Inconformados, INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP., e B……… LDA., interpuseram recurso de revista para o STA, ao abrigo do art. 150.º do CPTA.

4- INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP., deduziu Alegações, com as Conclusões seguintes:

“1ª. O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.º do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.
2ª. No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber em que medida é que o requisito previsto no artigo 120º/1/a) do CPTA é afetada pela circunstância da entrada em vigor da Lei 62/2011.
3ª. Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 ações administrativas especiais bem como providências ativas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado, 4ª. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisito previsto no artigo 120º/1/a) do CPTA.
5ª. Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo este recurso por objeto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação do requisito previsto no artigo 120.º/1/a) do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de processos cautelares.
6ª. Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.
7ª. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato suscetível de lesar a esfera jurídica das Requerentes.
8ª. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, já que fica esclarecido que, no âmbito de um procedimento de concessão de AIMs, o INFARMED não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial.
9ª. Acresce que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, foi conferida à nova redação dada aos artigos 19º, 25º e 179.º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
10ª. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11ª. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos 12ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
13ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14ª. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
15ª. Desta forma, os artigos 25.º/2 e 179.º do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
16ª. Por outro lado, também a retroatividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à proteção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objeto de expressa proteção constitucional.
17ª. Nestes termos, e sem necessidade de juízos complexos, dada a evidência da superioridade do direito absoluto de acesso à saúde - que se consubstancia, entre outras situações, na defesa da sustentabilidade do SNS e no fácil acesso a medicamentos pela população -, face aos direitos temporários das Requerentes, resulta inequívoco, nos termos do artigo 120.º/1/a) do CPTA, a improcedência da ação de que esta providência é instrumental.
NESTES TERMOS,
Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!”

5- B……., LDA deduziu ALEGAÇÕES, com as CONCLUSÕES seguintes:

“1.O Acórdão proferido pelo douto Tribunal a quo perfilhou uma interpretação manifestamente errada da lei, porquanto não se poderá deixar de concluir que, com a entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, é manifesto que o requisito previsto no artigo 120, n.º 1 al. b) do CPTA não se encontra preenchido, o que aliás é corroborado pela recente jurisprudência deste alto tribunal.
2.Nos termos do disposto no artigo 150º, n.º 1 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos: “Das decisões preferidas em segunda instância pelo Tribunal Central Administrativo pode haver, excepcionalmente, revista para o Supremo Tribunal Administrativo quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”.
3.Este Alto Tribunal tem vindo a reclamar a sua intervenção no quadro do recurso de revista em processos em que tem sido discutida a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 como pressuposto atinente com o fumus boni iuris da pretensão cautelar.
4.Este Alto Tribunal já teve a oportunidade de se pronunciar muito recentemente sobre esta matéria e “(...) tem vindo a admitir os Recursos de Revista onde se discute, precisamente a aplicação do citado diploma legal num quadro fáctico similar ao agora em apreciação, daí que, também neste caso, se justifique a admissão desta revista aderindo-se à argumentação aduzida nos mencionados arestos (cfr. Rec. 225/12-11, DE 28-03-12; Rec. Nº 329/12-11, de 19 -04-12; Rec. N.º 437/12-11, de 9-05-12; Rec. N.º 438/12, de 9-05-12).
5.Neste momento estão pendentes, nos tribunais administrativos de círculo e no tribunal central administrativo sul inúmeras providências cautelares, nas quais esta questão se coloca.
6.Não se poderá ignorar a relevância jurídica deste recurso atendendo à jurisprudência recente do Supremo Tribunal Administrativo, que tem seguido entendimento diametralmente distinto daquele defendido pelo Acórdão recorrido.
7.Esta questão tem influência directa no desenvolvimento do mercado dos genéricos, impedindo o lançamento de medicamentos, em claro prejuízo do estado e do cidadão comum.
8.A interpretação da Lei n.º 62/2011, tem suscitado dúvidas ao nível da jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul.
9.O Tribunal Central Administrativo Sul já proferiu Acórdãos com uma interpretação oposta àquela que foi sufragada pelo Acórdão Recorrido, ou seja de que perante a publicação da Lei n.º 62/2011 será de concluir pela manifesta improcedência acção principal.
10.Caso não se considere que o presente recurso assume relevância jurídica como acima se expôs, o que não se concede, sempre se dirá que o mesmo deverá ser admitido atendendo à necessária melhor aplicação do direito, nos termos do disposto no artigo 150º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, até porque e tal como acima se referiu, trata-se de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, reclamando deste modo a intervenção deste douto Tribunal.
11.O Acórdão recorrido contrariou directamente o Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 9 de Janeiro de 2013.
12, Na sequência do Acórdão acima citado, vários Acórdãos do Supremo Tribunal Administrativo foram proferidos no mesmo sentido.
13.Resulta por demais evidente que é manifesta a improcedência da acção principal, pelo que o tribunal recorrido fez uma incorrecta aplicação do artigo 120º, n.º 1 al. a) e b) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos face à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011.
14.No dia 12 de Dezembro de 2011, foi publicada a Lei nº 62/2011, que criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
15.A Lei n. 62/2011 apenas veio clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (EM) e da legislação relativa à formação de preços em relação às quais a jurisprudência não estava uniformizada.
16.Integrando-se a lei interpretativa na lei interpretada, por força do disposto no artigo 13.º do Código Civil, e produzindo os seus efeitos desde a data da entrada em vigor do Estatuto do Medicamento, é forçoso concluir que o regime aprovado pela Lei n.º 62/2011 aplica-se aos autos sub judice.
17.Com a Lei 62/2011 ficou definitivamente esclarecido que as AIM ou o PVP não são contrários aos direitos de patente, razão pela qual a AIM e o PVP não podem ser alterados, suspensos ou revogados com fundamento na eventual invocação de tais direitos.
18.Os processos de concessão de AIM e de aprovação do PVP não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial e a decisão do Infarmed de concessão da AIM não é contrária aos direitos de patente.
19.A Lei n.º 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum dos direitos da recorrida, ou seja não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos por tais direitos, tal como se encontram descritos no artigo 101º do CPI.
20.A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade deverão ser exercidos, sendo absurdas as alegações de que o direito de propriedade da patente foi afectado por esta lei.
21.A Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
22.A jurisprudência actual defende de forma unânime que a Lei 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade.
23.A improcedência da acção principal é assim manifesta, pelo que o tribunal recorrido fez uma incorrecta aplicação do artigo 120º, n.º 1 al. a) e b) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
Nestes termos deverá ser concedido provimento ao presente recurso e, consequentemente, ser revogada a decisão recorrida e substituída por outra que rejeite liminarmente a providência cautelar requerida nos presentes autos.”

6- A…….. INC apresentou as suas CONTRA-ALEGAÇÕES, com as CONCLUSÕES seguintes:

“1.Contrariamente ao que é pretendido pelos Recorrentes, nos respetivos recursos, o Acórdão do TCAS recorrido encontra-se bem fundamentado e não merece qualquer censura na forma como decidiu as questões em apreciação e como considerou verificar-se no caso dos autos o requisito do fumus boni juris, previsto no artigo 120.º, n.º 1, alínea b) do CPTA, que se encontra aqui a ser discutido.
2.Na verdade, e conforme corretamente decidido pelo douto Tribunal a quo, no caso em apreço, não pode considerar-se evidente a improcedência da ação principal de que este processo cautelar depende, tendo em conta as inconstitucionalidades assacadas pela Recorrida à Lei n.º 62/2011, cuja decisão é da maior “complexidade”.
3.A posição da Recorrida nestes autos é a de que um ato de concessão de AIM (bem como a aprovação de um PVP) de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade.
4.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
5.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.º.
6.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.º da Constituição.
7.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.
8.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
9.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
10.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.
11.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade.
12.A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, nem se aplica ao caso vertente, sendo incapaz de determinar a falta de fundamento da pretensão formulada pela Recorrida no processo principal, não prejudicando a verificação do requisito fumus non malus juris que o Tribunal a quo entendeu dar como verificado.
13.Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de uma AIM e a aprovação do PVP terem por objeto mediato uma atividade - a comercialização dos medicamentos genéricos da Contrainteressada, contendo Montelucaste como substância ativa - violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP da ora Recorrida que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.º do CPI.
14.Nessa ação não se defende que as AIMs e PVPs em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrida. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133.º e 135.º do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.
15.O que a Recorrida defende na ação principal é a nulidade dos atos de concessão de AIM e de aprovação de PVP destes autos com base nos dispositivos do artigo 133º nº 2 c), d) e h) do Código do Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da Patente e do CCP dos autos,- porque a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial e porque a sua prática constitui ofensa a caso julgado.
16.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação direta.
17.A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA, e, como tal, dela não pode decorrer que a pretensão da Recorrida na ação principal se é manifestamente improcedente.
18.O artigo 19.º n.º 8 do Estatuto do Medicamento não têm qualquer conteúdo útil no contexto da questão que aqui nos ocupa porque a ação principal não se funda em que as AIMs ou os PVPs dos autos sejam per se “contrários” aos direitos de propriedade industrial da ora Recorrida, mas exclusivamente, na circunstância de que os mesmos viabilizam juridicamente a prática de atividade que, ela sim, é contrária a tais direitos.
19.A nova norma do artigo 23.º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
20.As normas dos artigos 25º, n.º 2 e 179º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.º 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.º e 135.º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições e dos preceitos constitucionais.
21.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
22.As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis ao artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, relativo à aprovação de PVP.
23.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25º, n.º 2 e do artigo 179º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 -, do artigo 23º-A, n.º 1 e n.º 2 - na redação conferida pelo artigo 5.º da Lei n.º 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Recorrida.
24.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 -, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2 - na redação conferida pelo artigo 5.º da Lei n.º 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.º da Constituição.
25.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 42º, 62.º e 266.º da Constituição da República Portuguesa.
26.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
27.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM aqui em crise.
28.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
29.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
30.As normas da Lei nº 62/2011, não só pelo seu alcance, mas, também, por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem levar a concluir pela inexistência do fumus non malus iuris nestes autos, contido no artigo 120.º n.º1 al. b) 2ª parte do CPTA.
31.O Acórdão do STA de 9 de janeiro de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 771/12, e em que se baseiam os Recorrentes nos respetivos recursos, não chega a analisar as inconstitucionalidades da Lei n.º 62/2011 invocadas pela ora Recorrente, nem trata a matéria da nulidade dos atos administrativos práticos, por referência ao artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPTA.
32.O facto de o Tribunal Constitucional ter admitido o recurso interposto nos autos principais de que foi tirado o mencionado acórdão de 9 de janeiro de 2013 revela que as inconstitucionalidades invocadas pela ora Recorrida não são, de forma evidente, improcedentes, pois que poderia o relator ter proferido decisão sumária caso entendesse ser manifestamente improcedente a questão a decidir, ao abrigo do artigo 78.º-A, n.º 1 da LTC.
33.Face ao exposto, a decisão recorrida decidiu bem ao revogar a sentença do TAC que rejeitou liminarmente a providência cautelar dos autos e que considerou verificar-se o requisito do fumus boni juris, contido no artigo 120º, n.º 1, alínea b) do CPTA.
Termos em que, caso sejam admitidos os recursos de revista interpostos pelos Recorrentes INFARMED e B……. , respetivamente, por se entender que se verificam os pressupostos previstos no artigo 150.º n.º 1 do CPTA, deve ser negado provimento aos mesmos, mantendo-se integralmente o douto acórdão recorrido.
Assim se fazendo JUSTIÇA.”

7- A revista foi admitida por acórdão da formação deste STA, a que alude o nº 5 do artº 150º do CPTA, onde se conclui nos termos seguintes:

“(…) 2.2.2. No caso em apreço, temos que o TAC de Lisboa configurou a existência de fundamento para rejeição liminar da pretensão, no que foi contrariado pelo acórdão recorrido.
Ocorre que, como referenciado nas peças, este Supremo Tribunal em acórdão de 09.01.2013, no processo n.º 771/12 (publicado em DR, 1ª Série, 29.1.20013, como Acórdão n.º 2/2013), em formação ampliada, nos termos do artigo 148.º do CPTA, julgou recurso, em acção principal, em que o problema das autorizações de introdução no mercado e da fixação de preços de venda ao público foi apreciado.
Esse acórdão julgou recurso de revista de acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul que, concedendo provimento a recurso de decisão do TAF de Sintra, julgara improcedente acção administrativa especial em que havia sido pedida (i) a declaração de nulidade de actos de autorização de introdução no mercado, relativamente a medicamentos genéricos ii) a condenação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), na pessoa do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se de fixar o respectivo preço de venda ao público (PVP).
Este Supremo Tribunal denegou acolhimento a toda a fundamentação dos aí recorrentes, em que as questões colocadas eram de índole similar às que se apresentam no presente processo, com a diferença, claro, de que se tratava aí de acção e aqui se trata de providência cautelar.
Verifica-se, portanto, que a análise jurídica realizada no TAC de Lisboa, quanto à manifesta ilegalidade da pretensão pode ter sido reforçada com a prolação do sobredito acórdão deste Supremo Tribunal, tirado, como se disse, não em sede de recurso de providência cautelar mas já em sede de apreciação de acção principal e em julgamento ampliado.
E a verdade é que, desde esse acórdão este Supremo Tribunal tem em todos os casos similares aos da presente providência decidido no sentido da falta de fumo de bom direito (exemplificativamente: acórdãos de 30.1.2013: processos 1122/12 e 1121/12; acórdãos de 17.01.2013: processos 1228/12, 1054/12 e 749/12; todos acessíveis em www.dgsi.pt).
É relevante saber, assim, se no presente quadro, à luz da jurisprudência deste Supremo, a rejeição liminar é opção certa ou se deve continuar a realizar-se instrução para só depois se proferir a decisão, como resulta do acórdão sob recurso.
3. Pelo exposto, admite-se a revista(…)”..

8- Cumprido o artº 146º do CPTA, o MP emitiu parecer de fls. 2269, onde se conclui:

“(…) Em nosso parecer, o recurso merecerá provimento.
II. A pronúncia do douto acórdão recorrido assentou na consideração de que não poderá ter-se por evidente a improcedência da ação principal dada a complexidade da decisão sobre a suscitada questão de inconstitucionalidade do artº 9º, nº 1 da Lei nº 62/2002, de 12/12, que atribuiu natureza interpretativa ao seu artº 8º e à redação dada aos artºs 19º, 25º e 179º do DL nº 176/2006, de 30/8, com fundamento em violação dos artºs 2º, nº 2, 62º, 17º e 18º da CRP, que proíbem a atribuição de eficácia retroativa a leis que restrinjam direitos, liberdades e garantias.
O recorrente alega, em síntese, que com a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, é evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da requerente, já que ficou esclarecido que o Infarmed não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial no procedimento de concessão de AIMs, o qual se destina apenas a apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e que a mesma lei não sofre da apontada inconstitucionalidade - cf. conclusões 8ª/11ª e 15ª/16ª.
Tem razão, em nosso parecer.
Como a recorrida particular alega, a complexidade da questão da inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 como fundamento do fumus boni juris da providência cautelar requerida mostra-se prejudicada com a prolação do acórdão uniformizador de jurisprudência, proferido pelo STA em formação alargada, nos termos do artº 148º do CPTA, em 9/01/2013, no recurso de revista nº 771/12, interposto no âmbito de ação administrativa especial para declaração de nulidade de AIMs de medicamentos genéricos e condenação do MEI a abster-se de fixar os PVPs respetivos (Cf. Acórdão nº 2/2003, de 9/1/2013, in D.R. nº 20, Série I, de 29/1/2013), no qual se decidiu:
“1 - Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da ação em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.
II - Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direção Geral das Atividades Económicas.
III - Essa solução tomou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.
IV - Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroatividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.
V - Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente ação em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.”
A partir deste aresto, constitui entendimento uniforme deste Tribunal que é de indeferir, por manifesta inviabilidade da ação principal em que se impugnem AIMs ou PVPs de medicamentos, por desconsideração de uma patente, a providência cautelar tendente à suspensão da eficácia desses atos e/ou à intimação para que não sejam fixados PVPs (Cf., entre outros, os acórdãos de 30/1/2013, rec. nºs 1121/12, 1122/12, 1253/12, 1256/12 e 1259/12; de 17/1/2013, rec. nº 1054/12 e 1228/12; de 15/1/2013, rec. nºs 1026/12 e 1124/12), por ele ter eliminado quaisquer dúvidas relativamente à constitucionalidade das normas da Lei nº 62/2011 que a impõem.
Na verdade, é agora claro e inequívoco que a invocação de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 é destituída de fundamento sólido e que por isso nada obsta à sua segura aplicação nos meios cautelares, para efeito de apreciação do fumus boni juris (Cf., designadamente, o acórdão do STA, de 17/01/2013, rec. nº 749/12)
Ora, como se consignou na sentença proferida no TAC de Lisboa, a pretensão deduzida no processo principal assenta tão-somente na alegada violação dos direitos de propriedade industrial da requerente, decorrentes da PT 99 213 e do CCP 35 de que é titular.
Impõe-se pois concluir pela manifesta inviabilidade da ação, uma vez que a impugnação das AIMs e PVPs não pode seguramente proceder com tal fundamento, e consequentemente pelo indeferimento do requerimento cautelar.(…)”

9- Em resposta à notificação deste Parecer, A…….. INC. apresentou a sua resposta, onde se pode ler, entre o mais:

“(…) Na perspetiva do MP, o referido Acórdão do STA veio tornar “claro e inequívoco que a invocação da inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 é destituída de fundamento sólido” e que, por esse motivo, deve considerar-se como não verificado o requisito do fumus boni juris previsto no artigo 120º, n.º 1 al. b) do CPTA.
Porém, não tem o MP razão, como adiante se verá.
“(…) Parece entender o MP que a não verificação dos critérios constantes do referido artigo 120.º do CPTA constituem fundamento de rejeição liminar quando, na verdade, se tratam de critérios a observar no momento de decidir se deve, ou não, ser decretada a providência requerida.
O despacho liminar de indeferimento de um requerimento inicial (regulado no artigo 116.º do CPTA) e o seu conhecimento de mérito - ainda que possa desembocar na rejeição da providência requerida - são situações absolutamente distintas, insuscetíveis de serem confundidas.
Com efeito, a não verificação do fumus boni juris não é fundamento de rejeição liminar do requerimento inicial, nos termos do 116º, mas apenas fundamento de improcedência da pretensão formulada no mesmo, por não verificação de um dos requisitos, previstos no artigo 120º. n.º 1, al. b) do CPTA, de cuja verificação depende o decretamento de uma providência cautelar.
“(…) Em suma, ao contrário do que defende o digníssimo Magistrado do MP, não pode considerar-se que o Acórdão do STA de 9.01.2013 veio esclarecer que a invocação da inconstitucionalidade da Lei n.º 62/2011 é infundada e, nessa medida, fica prejudicada a verificação do requisito do fumus boni juris, por todas as razões atrás mencionadas.
Pelo contrário, e tal como o Acórdão entendeu, verifica-se no caso dos autos o requisito do fumus boni juris, contido no artigo 120.º, n.º 1, alínea b) do CPTA.”

10- Com dispensa de vistos, dado o carácter urgente do processo, cabe apreciar e decidir.

IIFUNDAMENTOS

1. A…….. INC, requereu, no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa (“TACL”), a suspensão de eficácia dos actos de concessão de AIM e de aprovação de PVP para medicamentos genéricos contendo o montelucaste como principio activo enquanto a PT n.º 99213 e o CCP 35 se encontrarem em vigor - isto é até ao termo do período de vigência do referido CCP a 17 de Agosto de 2014, que foi rejeitado liminarmente, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada, ao abrigo do art. 116º, nº 2, alínea d), do CPTA, por sentença proferida em 19/12/2012.

Inconformada, a entidade Requerida interpôs recurso para o Tribunal Central Administrativo Sul que, por Acórdão de 9 de Maio de 2013, julgou o recurso procedente concluindo que “(…) não poderá ser indeferido liminarmente o pedido, nem considerar-se como não verificado o requisito constante da al b) (última parte) do nº1 do artigo 120º do CPTA”, ordenando a baixa dos autos à 1.ª instância “a fim de serem fixados os factos pertinentes (…) à apreciação dos pressupostos com vista à decisão sobre o pedido de suspensão de eficácia requerido.

Deste Acórdão interpuseram a Contra-interessada e o Requerido INFARMED, ora Recorrentes, os respectivos recursos de revista perante o Supremo Tribunal Administrativo, alegando, entre o mais, que:

·“(…) Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, já que fica esclarecido que, no âmbito de um procedimento de concessão de AIMs, o INFARMED não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial.
·(…) Acresce que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/0011, foi conferida à nova redação dada aos artigos 19º, 25º e 179.º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa”, esclarecendo-se “de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
·(…). Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
·(…) os artigos 25.º/2 e 179.º do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
·(…) Por outro lado, também a retroatividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à proteção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objeto de expressa proteção constitucional.(…)”.

Por sua vez, a Contra-interessada argumenta no mesmo sentido, concluindo que o Acórdão recorrido contrariou directamente o Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo, de 9 de Janeiro de 2013, donde resulta evidente a manifesta improcedência da acção principal.

Em face do exposto, a questão central a decidir é a de saber se o Acórdão recorrido incorreu em erro de julgamento ao concluir que o pedido de suspensão da eficácia em causa não pode ser objecto de indeferimento liminar, nem considerar-se como não verificado o requisito constante da alínea b) do nº 1 do art. 120º do CPTA.

Como se decidiu na admissão da presente revista “É relevante saber, assim, se no presente quadro, à luz da jurisprudência deste Supremo, a rejeição liminar é opção certa ou se deve continuar a realizar-se instrução para só depois se proferir a decisão, como resulta do acórdão sob recurso.”

Vejamos.

2. O art. 116º do CPTA, sob a epígrafe “Despacho liminar”, dispõe que sobre o requerimento do interessado recai despacho de admissão ou rejeição, constituindo fundamento de rejeição “a manifesta ilegalidade da pretensão formulada” [nº 2, alínea d), do CPTA)].

Em anotação a este preceito, MÁRIO AROSO DE ALMEIDA/CARLOS CADILHA ponderam que “(…) a existência de despacho liminar, ao permitir a eliminação ab initio de processos que não reúnam condições mínimas de viabilidade, favorece, em teoria, a economia processual”. Ainda segundo os mesmos autores, o despacho liminar justifica-se especialmente em processos como os cautelares, que são processos urgentes, desempenhando uma dupla função: i) “evitar o inútil prosseguimento de processo inexoravelmente condenados ao insucesso”; ii) promover, através da emissão de despacho de aperfeiçoamento, “o suprimento das eventuais deficiências de que a instância possa padecer, quando esse suprimento possa ser feito através da correcção do requerimento inicial”.

Os mencionados autores concluem que o “(…) despacho liminar só deve ser de indeferimento quando o tribunal considere que é evidente ou manifesto que a pretensão formulada é infundada ou que existem excepções dilatórias insupríveis de conhecimento oficioso que impedem a emissão de uma pronúncia de mérito sobre a pretensão do requerente”.

Aplicando o exposto ao caso dos autos, vejamos se existe fundamento para emissão de despacho liminar.

Como vimos, o TAC de Lisboa rejeitou liminarmente o pedido de suspensão da eficácia dos actos de concessão de AIM e de aprovação de PVP para medicamentos genéricos, por considerar, em face da jurisprudência do TCA Sul e do Supremo Tribunal Administrativo, que “não existe qualquer inconstitucionalidade associada à Lei nº 62/2011 ou qualquer obrigatoriedade de sindicar a existência de DPI em sede de concessão de AIM e ou de atribuição de PVP a medicamentos genéricos”, pelo que o pedido está “fatalmente” condenado “a soçobrar”, concluindo-se que “a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou se se quiser, patente existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada”, ao abrigo do art. 116º, nº 2, alínea d), do CPTA.

Em sentido contrário decidiu o Acórdão recorrido, salientando-se que embora “(…) a sentença em crise não tivesse chegado a apreciar o pedido de suspensão de eficácia, nomeadamente o fundamento contido na al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA, entendeu rejeitá-lo liminarmente com o mesmo fundamento da existência do pressuposto contido na citada al. b), ou seja, da evidente improcedência da acção principal (fumus non malus iuris).

Ora, ainda que a Lei nº 62/2002 tenha tornado praticamente indiscutível o não conhecimento da existência da patente, nas AIM, na fixação dos PVP e ainda na comparticipação dos medicamentos genéricos, pese isso, tendo sido invocada, nomeadamente, a inconstitucionalidade do artigo 9º da citada Lei, ao atribuir carácter interpretativo aos artigos 6º, 7º, 8º, 19º 25º e 179º da mesma Lei, por violação do nº 3 do artigo 18º da CRP, bem como dos artigos 2º nº 1 e 62º da CRP, por força dos artigos 17º e 18º da CRP, que proíbem a atribuição de eficácia retroactiva a leis que restrinjam direitos liberdades e garantias, já não se poderá considerar evidente a improcedência da acção principal dada a complexidade que a decisão sobre as questões de inconstitucionalidade acarretam (cfr. neste sentido, entre outros, o Acórdão do STA de 24 de Maio de 2012, in Rec nº 0518/12).

Por conseguinte, não poderá ser indeferido liminarmente o pedido, nem considerar-se como não verificado o requisito constante da al. b) (ultima parte) do nº 1 do artigo 120º do CPTA”.

O Acórdão recorrido ao decidir como decidiu não teve minimamente em conta a jurisprudência, em especial, deste Supremo Tribunal e muito menos a sua evolução, durante a qual se consolidou reiteradamente em sentido contrário.

Senão vejamos.

3. Num primeiro momento, e atendendo ao juízo meramente perfunctório que os tribunais são chamados a emitir sobre a existência do fumus boni iuris, atendendo à natureza e função das providências cautelares, este Supremo Tribunal apreciou em recurso de revista idêntica questão, considerando que não era evidente a improcedência da pretensão dos requerentes.

No entanto, como bem salienta o Ministério Público, no seu douto Parecer, a partir da prolação do acórdão uniformizador de jurisprudência proferido pelo STA, em formação alargada, nos termos do art. 148º do CPTA, em 9/1/2013, no recurso de revista nº 771/12, interposto no âmbito de acção administrativa especial, este Supremo Tribunal teve oportunidade de analisar em profundidade a situação, tendo denegado acolhimento a toda a fundamentação dos aí recorrentes, em que as questões colocadas eram de índole similar às que se apresentam no presente recurso, com base, entre o mais:

‒ «diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos [eventuais direitos de propriedade industrial] não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico»; que a «promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED»;
‒ «tal como ao INPI não cabe “regular e supervisionar os sectores dos medicamentos”, da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial»;
‒ «ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa»;
‒ «a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED»;
‒ «de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes»;
‒ «a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização»;
‒ «a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, maxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela».

A partir deste aresto, como se pode ler no Parecer do Ministério Público, “constitui entendimento uniforme deste Tribunal que é de indeferir, por manifesta inviabilidade da ação principal em que se impugnem AIMs ou PVPs de medicamentos, por desconsideração de uma patente, a providência cautelar tendente à suspensão da eficácia desses atos e/ou à intimação para que não sejam fixados PVPs (Cf., entre outros, os acórdãos de 30/1/2013, rec. nºs 1121/12, 1122/12, 1253/12, 1256/12 e 1259/12; de 17/1/2013, rec. nº 1054/12 e 1228/12; de 15/1/2013, rec. nºs 1026/12 e 1124/12), por ele ter eliminado quaisquer dúvidas relativamente à constitucionalidade das normas da Lei nº 62/2011 que a impõem”.

Por conseguinte, a partir do referido acórdão, este Supremo Tribunal entendeu que se impunha alterar a jurisprudência até então seguida e que ia no sentido agora decidido pelo acórdão recorrido.

Considerando, por um lado, que tal juízo foi firmado no âmbito da acção administrativa especial, isto é, sem que o STA estivesse limitado nos juízos formulados como estava em sede cautelar, e, por outro lado, que a partir daí se consolidou, repete-se, jurisprudência no sentido do mencionado acórdão, não há razão para nos afastarmos da mesma.

Assim sendo, como a questão assume recorte idêntico, e não sendo adiantados pelo Acórdão recorrido quaisquer argumentos que pudessem fundamentar uma revisão na actual jurisprudência deste Supremo Tribunal, limitar-nos-emos a reproduzir a fixada no Acórdão de 30/1/2013, proc nº 1121/12, onde se pode ler o seguinte:

“(…) Do exposto resulta claro, em nosso entender, que, mesmo na ausência da Lei 62/2011, de 12.12, deveria ser julgada improcedente a acção proposta pelas ora recorrentes. E, com a publicação e vigência desse diploma, em que directamente se baseou o acórdão recorrido, mais clara e indiscutível se tornou, a nosso ver, essa improcedência.

Com efeito, a Lei 62/2011 veio, para além do mais, modificar o já referenciado DL 176/2006, de 30.8, de modo a definir que a AIM de um medicamento é um acto que não pode nem deve considerar quaisquer “direitos de propriedade industrial” (cfr. arts. 4 e 5, enquanto redactores dos actuais arts. 25, nº 2, 179, nº 2 e 23-A, do DL 176/2006). E, ex vi do art. 9, nº 1 da mesma Lei 62/2011, foi atribuída «natureza interpretativa» à sobredita definição.

Ora, “A lei interpretativa integra-se na lei interpretada” (art. 13º, n.º 1, do Código Civil).

Sendo assim, é presentemente indiscutível a improcedência da alegação das recorrentes de que são inválidas as impugnadas AIM’s, por desconsideração do seu direito de propriedade industrial. Pois o INFARMED, ao emitir a AIM sem considerar a patente invocada nos autos, agiu secundum legem – como já resultava das suas atribuições e agora se confirma pela interpretação autêntica, que a Lei n.º 62/2011 deu às normas então aplicáveis. E, do que antes já expendemos, resulta que uma tal solução não fere quaisquer princípios ou normas constitucionais.

As recorrentes alegam, ainda, que o indicado art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011, é inconstitucional por conferir retroactividade a normas que restringiriam direitos, liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3, da CRP).

Mas, sem razão.

Antes de mais, importa reter que a “natureza interpretativa” das leges novae trazidas pela Lei n.º 62/2011, relacionada com a desconsideração de patentes na emissão de AIM's, é insusceptível de controvérsia. É que tal índole interpretativa, para além de afirmada expressis verbis pelo legislador, corresponde à efectividade das coisas, pois que, sobre esse assunto, havia dúvidas manifestadas em duas correntes jurisprudenciais opostas. Sendo assim, aquela “natureza interpretativa” prevista no art. 9, n.º 1, da Lei º 62/2011, de 12/12, é real, em vez de furtivamente acobertar uma intenção inovadora e uma simultânea, e dissimulada, cláusula de retroactividade.

Por outro lado, as leis interpretativas, embora tendam a vigorar ex ante, não são retroactivas proprio sensu, porque se limitam a fixar um regime já aplicável no passado. Por isso mesmo, a proibição constitucional de que se atribua retroactividade a leis restritivas de direitos liberdades e garantias (art. 18º, n.º 3) só abrange as leis inovadoras, como este STA já teve a oportunidade de dizer. Quanto às leis deveras interpretativas, a sua retroactividade imprópria está sujeita aos limites previstos no art. 13º, n.º 1, do Código Civil: a salvaguarda dos “efeitos já produzidos pelo cumprimento da obrigação, por sentença passada em julgado, por transacção, ainda que não homologada, ou por actos de análoga natureza”». Todas essas hipóteses traduzem situações juridicamente estabilizadas, que nada têm a ver com o caso discutido na acção a que respeitam os autos, em que estava em causa aferir da legalidade da AIM, por falta de ponderação da patente. Ora, o que a lei interpretativa indirectamente nos diz é que o INFARMED andou bem ao desconsiderar a patente, pois era assim que a legislação a convocar para a emissão dos impugnados actos devia ser interpretada ab initio. O que, como vimos, implica a improcedência da acção proposta, como decidiu o acórdão recorrido.

Portanto, a inconstitucionalidade que as recorrentes atribuem ao art. 9º, n.º 1, da Lei n.º 62/2011 não tem razão de ser. Inseria-se seguramente nas prerrogativas do legislador emitir uma lei interpretativa em matéria controversa.

E a emissão de tal lei não fere qualquer direito das recorrentes em sede de propriedade industrial. Pois, seja ou não de reconhecer natureza de direito fundamental ao direito delas à patente, a lei interpretativa, precisamente por sê-lo, não restringiu o direito de propriedade industrial, limitando-se a esclarecer que a consideração e a defesa dele não podem ocorrer no procedimento administrativo de AIM, mas alhures, onde o direito é, aliás, susceptível de uma tutela jurisdicional efectiva, como antes já se viu.

Assim sendo, temos que, mesmo antes do surgimento da Lei n.º 62/2011, já deveria entender-se que os pressupostos das AIM's não integravam a consideração de eventuais direitos de propriedade industrial - ideia essa que imediatamente ressaltava das atribuições do INFARMED e era corroborada por outras normas vigentes nesse domínio. Mas, com a Lei n.º 62/2011, dada a interpretação autêntica que ela fez do regime pretérito, tudo isso se tornou mais claro, afastando quaisquer dúvidas, que pudessem persistir».

Para além de se concordar com este entendimento, que é totalmente transponível para o presente caso, importa ainda considerar que, sabendo-se que a acção está condenada ao fracasso, ordenar a realização de diligências instrutórias seria expediente patentemente inútil, porquanto o que está em causa é tão-só o pressuposto relativo ao fumus boni iuris, que, precisamente por se tratar de matéria de direito, dispensa diligências instrutórias.

Em face do exposto, verifica-se que a análise jurídica realizada no acórdão recorrido vai ao arrepio da mencionada jurisprudência, tirada, como se disse, não apenas em sede de recurso de providência cautelar, mas em sede de apreciação de acção principal e em julgamento ampliado.

Neste quadro, afigura-se que é manifesto que a opção correcta é a rejeição liminar do requerimento de suspensão, ao abrigo do disposto no art. 116º, nº 2, alínea d), do CPTA, impondo-se revogar o acórdão recorrido que decidiu em sentido contrário.

Nesta sequência, deve dar-se provimento ao presente recurso.

IIIDECISÃO

Termos em que, os Juízes da 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo acordam, em conferência, conceder provimento ao presente recurso de revista, revogando-se o acórdão recorrido.

Custas da revista pela Recorrida.

Lisboa, 27 de Novembro de 2013. – Maria Fernanda dos Santos Maçãs (relatora) – Jorge Artur Madeira dos Santos – António Políbio Ferreira Henriques.

Sumário

II- Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direcção Geral das Actividades Económicas.

III- Essa solução tornou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.

Texto Integral

Acordam na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo

IRELATÓRIO

2- Interposto recurso dessa decisão, o TCA-SUL proferiu acórdão, em 09.05.2013, que revogou essa decisão.

3- Inconformados, INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP., e B……… LDA., interpuseram recurso de revista para o STA, ao abrigo do art. 150.º do CPTA.

4- INFARMED-AUTORIDADE NACIONAL DO MEDICAMENTO E PRODUTOS DE SAÚDE, IP., deduziu Alegações, com as Conclusões seguintes:

“1ª. O Recurso de Revista, nos termos do artigo 150.º do CPTA, deve ser admitido quando, cumulativamente, i) esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância, jurídico ou social, se revista de importância fundamental, e, ii) quando a admissão de recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.
2ª. No caso concreto, a questão relativamente à qual se pretende a douta intervenção deste Venerando STA, consiste em saber em que medida é que o requisito previsto no artigo 120º/1/a) do CPTA é afetada pela circunstância da entrada em vigor da Lei 62/2011.
3ª. Ora, esta questão é de uma evidente relevância social, o que se constata pelo facto de haver mais de 400 ações administrativas especiais bem como providências ativas relativas a esta questão, assim como, pelo facto de esta questão ter capacidade para colocar em causa o desenvolvimento do mercado de genéricos, que tem inquestionavelmente devolvido resultados muito positivos traduzidos em benefícios, quer para o cidadão quer para o Estado, 4ª. Por outro lado, para além de esta questão revelar uma enorme complexidade jurídica, revela-se também necessária uma melhor aplicação das normas processuais, nomeadamente quanto ao alcance da entrada em vigor da Lei 62/2011, por referência aos requisito previsto no artigo 120º/1/a) do CPTA.
5ª. Por outro lado ainda, não se diga que o presente recurso de revista seria inadmissível por se tratar de uma providência cautelar, na medida em que, tendo este recurso por objeto os efeitos da entrada em vigor da Lei 62/2011 na avaliação do requisito previsto no artigo 120.º/1/a) do CPTA, é evidente que a questão que se pretende ver solucionada não se coloca noutra sede que não em sede de processos cautelares.
6ª. Nestes termos, e tendo presente que este Venerando Tribunal ainda não se pronunciou sobre esta matéria, afigura-se-nos totalmente conveniente a admissão do presente recurso de revista.
7ª. O que se encontra em causa nos autos é definir se o INFARMED está obrigado a verificar quaisquer direitos de propriedade industrial aquando da atribuição de AIM e se este é um ato suscetível de lesar a esfera jurídica das Requerentes.
8ª. Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, já que fica esclarecido que, no âmbito de um procedimento de concessão de AIMs, o INFARMED não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial.
9ª. Acresce que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, foi conferida à nova redação dada aos artigos 19º, 25º e 179.º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa.
10ª. Ao atribuir natureza interpretativa aos supra mencionados artigos do Estatuto do Medicamento, o legislador esclareceu, de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
11ª. Resulta expresso que, na apreciação dos pedidos de AIM, o INFARMED não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial, e por consequência, também não tem competência para apreciar a eventual existência daqueles direitos 12ª. Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
13ª. Ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir atos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
14ª. No âmbito do procedimento de concessão de AIMs, o direito à patente nunca pode ser considerado como um direito absoluto, uma vez que há outros direitos e interesses a acautelar naquele procedimento administrativo, como é o caso de garantir a qualidade, a segurança e a eficácia dos medicamentos.
15ª. Desta forma, os artigos 25.º/2 e 179.º do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
16ª. Por outro lado, também a retroatividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à proteção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objeto de expressa proteção constitucional.
17ª. Nestes termos, e sem necessidade de juízos complexos, dada a evidência da superioridade do direito absoluto de acesso à saúde - que se consubstancia, entre outras situações, na defesa da sustentabilidade do SNS e no fácil acesso a medicamentos pela população -, face aos direitos temporários das Requerentes, resulta inequívoco, nos termos do artigo 120.º/1/a) do CPTA, a improcedência da ação de que esta providência é instrumental.
NESTES TERMOS,
Deverá assim proceder-se à revogação do Acórdão recorrido, e em consequência julgar-se procedente o presente incidente de revogação da providência cautelar pois só assim decidindo, será feita JUSTIÇA!”

5- B……., LDA deduziu ALEGAÇÕES, com as CONCLUSÕES seguintes:

“1.O Acórdão proferido pelo douto Tribunal a quo perfilhou uma interpretação manifestamente errada da lei, porquanto não se poderá deixar de concluir que, com a entrada em vigor da Lei n.º 62/2011, é manifesto que o requisito previsto no artigo 120, n.º 1 al. b) do CPTA não se encontra preenchido, o que aliás é corroborado pela recente jurisprudência deste alto tribunal.
2.Nos termos do disposto no artigo 150º, n.º 1 do Código de Processo nos Tribunais Administrativos: “Das decisões preferidas em segunda instância pelo Tribunal Central Administrativo pode haver, excepcionalmente, revista para o Supremo Tribunal Administrativo quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ou quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito.”.
3.Este Alto Tribunal tem vindo a reclamar a sua intervenção no quadro do recurso de revista em processos em que tem sido discutida a entrada em vigor da Lei nº 62/2011 como pressuposto atinente com o fumus boni iuris da pretensão cautelar.
4.Este Alto Tribunal já teve a oportunidade de se pronunciar muito recentemente sobre esta matéria e “(...) tem vindo a admitir os Recursos de Revista onde se discute, precisamente a aplicação do citado diploma legal num quadro fáctico similar ao agora em apreciação, daí que, também neste caso, se justifique a admissão desta revista aderindo-se à argumentação aduzida nos mencionados arestos (cfr. Rec. 225/12-11, DE 28-03-12; Rec. Nº 329/12-11, de 19 -04-12; Rec. N.º 437/12-11, de 9-05-12; Rec. N.º 438/12, de 9-05-12).
5.Neste momento estão pendentes, nos tribunais administrativos de círculo e no tribunal central administrativo sul inúmeras providências cautelares, nas quais esta questão se coloca.
6.Não se poderá ignorar a relevância jurídica deste recurso atendendo à jurisprudência recente do Supremo Tribunal Administrativo, que tem seguido entendimento diametralmente distinto daquele defendido pelo Acórdão recorrido.
7.Esta questão tem influência directa no desenvolvimento do mercado dos genéricos, impedindo o lançamento de medicamentos, em claro prejuízo do estado e do cidadão comum.
8.A interpretação da Lei n.º 62/2011, tem suscitado dúvidas ao nível da jurisprudência do Tribunal Central Administrativo Sul.
9.O Tribunal Central Administrativo Sul já proferiu Acórdãos com uma interpretação oposta àquela que foi sufragada pelo Acórdão Recorrido, ou seja de que perante a publicação da Lei n.º 62/2011 será de concluir pela manifesta improcedência acção principal.
10.Caso não se considere que o presente recurso assume relevância jurídica como acima se expôs, o que não se concede, sempre se dirá que o mesmo deverá ser admitido atendendo à necessária melhor aplicação do direito, nos termos do disposto no artigo 150º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos, até porque e tal como acima se referiu, trata-se de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, reclamando deste modo a intervenção deste douto Tribunal.
11.O Acórdão recorrido contrariou directamente o Acórdão do Supremo Tribunal Administrativo de 9 de Janeiro de 2013.
12, Na sequência do Acórdão acima citado, vários Acórdãos do Supremo Tribunal Administrativo foram proferidos no mesmo sentido.
13.Resulta por demais evidente que é manifesta a improcedência da acção principal, pelo que o tribunal recorrido fez uma incorrecta aplicação do artigo 120º, n.º 1 al. a) e b) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos face à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011.
14.No dia 12 de Dezembro de 2011, foi publicada a Lei nº 62/2011, que criou um regime de composição dos litígios emergentes de direitos de propriedade industrial quando estejam em causa medicamentos de referência e medicamentos genéricos.
15.A Lei n. 62/2011 apenas veio clarificar o sentido das normas do Estatuto do Medicamento (EM) e da legislação relativa à formação de preços em relação às quais a jurisprudência não estava uniformizada.
16.Integrando-se a lei interpretativa na lei interpretada, por força do disposto no artigo 13.º do Código Civil, e produzindo os seus efeitos desde a data da entrada em vigor do Estatuto do Medicamento, é forçoso concluir que o regime aprovado pela Lei n.º 62/2011 aplica-se aos autos sub judice.
17.Com a Lei 62/2011 ficou definitivamente esclarecido que as AIM ou o PVP não são contrários aos direitos de patente, razão pela qual a AIM e o PVP não podem ser alterados, suspensos ou revogados com fundamento na eventual invocação de tais direitos.
18.Os processos de concessão de AIM e de aprovação do PVP não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial e a decisão do Infarmed de concessão da AIM não é contrária aos direitos de patente.
19.A Lei n.º 62/2011 não comprimiu, restringiu ou limitou nenhum dos direitos da recorrida, ou seja não alterou a duração, as faculdades, o feixe de poderes conferidos por tais direitos, tal como se encontram descritos no artigo 101º do CPI.
20.A Lei 62/2011 limitou-se a regular a forma como alguns direitos de propriedade deverão ser exercidos, sendo absurdas as alegações de que o direito de propriedade da patente foi afectado por esta lei.
21.A Lei 62/2011 não afecta ou viola nenhum direito fundamental e que a Recorrente passou até a ter meios mais adequados, rápidos e eficientes à tutela dos seus direitos de propriedade industrial.
22.A jurisprudência actual defende de forma unânime que a Lei 62/2011 não padece de qualquer inconstitucionalidade.
23.A improcedência da acção principal é assim manifesta, pelo que o tribunal recorrido fez uma incorrecta aplicação do artigo 120º, n.º 1 al. a) e b) do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
Nestes termos deverá ser concedido provimento ao presente recurso e, consequentemente, ser revogada a decisão recorrida e substituída por outra que rejeite liminarmente a providência cautelar requerida nos presentes autos.”

6- A…….. INC apresentou as suas CONTRA-ALEGAÇÕES, com as CONCLUSÕES seguintes:

“1.Contrariamente ao que é pretendido pelos Recorrentes, nos respetivos recursos, o Acórdão do TCAS recorrido encontra-se bem fundamentado e não merece qualquer censura na forma como decidiu as questões em apreciação e como considerou verificar-se no caso dos autos o requisito do fumus boni juris, previsto no artigo 120.º, n.º 1, alínea b) do CPTA, que se encontra aqui a ser discutido.
2.Na verdade, e conforme corretamente decidido pelo douto Tribunal a quo, no caso em apreço, não pode considerar-se evidente a improcedência da ação principal de que este processo cautelar depende, tendo em conta as inconstitucionalidades assacadas pela Recorrida à Lei n.º 62/2011, cuja decisão é da maior “complexidade”.
3.A posição da Recorrida nestes autos é a de que um ato de concessão de AIM (bem como a aprovação de um PVP) de um medicamento é ato administrativo cujo objeto é o da viabilização jurídica da atividade de comercialização desse medicamento no território nacional, atividade essa que, de outro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma atividade.
4.Os direitos de propriedade industrial são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de proteção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
5.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17.º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18.º.
6.Tais direitos gozam ainda de uma tutela constitucional acrescida, se bem que por via indireta ou reflexa, decorrente da proteção direta que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna português por força do disposto no artigo 8.º da Constituição.
7.Ao Estado incumbe o dever de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adotar formas de organização e de procedimento adequadas à sua proteção efetiva.
8.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e da imparcialidade.
9.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua atuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
10.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adoção do seu comportamento.
11.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321.º do Código da Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal atividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua atividade.
12.A Lei n.º 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, nem se aplica ao caso vertente, sendo incapaz de determinar a falta de fundamento da pretensão formulada pela Recorrida no processo principal, não prejudicando a verificação do requisito fumus non malus juris que o Tribunal a quo entendeu dar como verificado.
13.Os pedidos formulados na ação principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de uma AIM e a aprovação do PVP terem por objeto mediato uma atividade - a comercialização dos medicamentos genéricos da Contrainteressada, contendo Montelucaste como substância ativa - violadora dos direitos emergentes da Patente e CCP da ora Recorrida que constituem um direito fundamental análogo aos direitos liberdades e garantias e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido pelos artigos 321.º e 324.º do CPI.
14.Nessa ação não se defende que as AIMs e PVPs em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrida. O que se pretende, em suma, na ação principal, é a verificação da ilegalidade do ato administrativo de concessão da AIM, à luz dos referidos artigos 133.º e 135.º do CPA, e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED.
15.O que a Recorrida defende na ação principal é a nulidade dos atos de concessão de AIM e de aprovação de PVP destes autos com base nos dispositivos do artigo 133º nº 2 c), d) e h) do Código do Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais atos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da Patente e do CCP dos autos,- porque a atividade por eles licenciada é uma atividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial e porque a sua prática constitui ofensa a caso julgado.
16.Mesmo que assim se não entendesse, seriam sempre tais atos anuláveis, nos termos do artigo 135.º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um ato administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação direta.
17.A Lei n.º 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133.º e 135.º do CPA, e, como tal, dela não pode decorrer que a pretensão da Recorrida na ação principal se é manifestamente improcedente.
18.O artigo 19.º n.º 8 do Estatuto do Medicamento não têm qualquer conteúdo útil no contexto da questão que aqui nos ocupa porque a ação principal não se funda em que as AIMs ou os PVPs dos autos sejam per se “contrários” aos direitos de propriedade industrial da ora Recorrida, mas exclusivamente, na circunstância de que os mesmos viabilizam juridicamente a prática de atividade que, ela sim, é contrária a tais direitos.
19.A nova norma do artigo 23.º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
20.As normas dos artigos 25º, n.º 2 e 179º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redação que lhes foi dada pela Lei n.º 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133.º e 135.º do CPA nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos atos do INFARMED à luz dessas disposições e dos preceitos constitucionais.
21.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
22.As considerações acima expostas aplicam-se mutatis mutandis ao artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, relativo à aprovação de PVP.
23.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25º, n.º 2 e do artigo 179º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 -, do artigo 23º-A, n.º 1 e n.º 2 - na redação conferida pelo artigo 5.º da Lei n.º 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insuscetíveis de obstarem à procedência da ação principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos atos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Recorrida.
24.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 25.º, n.º 2 e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento - na redação conferida pelo artigo 4.º da Lei n.º 62/2011 -, do artigo 23.º-A, n.º 1 e n.º 2 - na redação conferida pelo artigo 5.º da Lei n.º 62/2011 - bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, forem entendidas como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM e de aprovação de PVP, da existência de violação de patente e CCP por parte do medicamento objeto desse procedimento, ou o obriguem a deferir os respetivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos para um tal medicamento, tais disposições serão materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdade fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma proteção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Publica, com violação nomeadamente do artigo 18.º da Constituição.
25.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente, dos artigos 17.º, 18.º, 42º, 62.º e 266.º da Constituição da República Portuguesa.
26.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da proteção jurisdicional efetiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da proteção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
27.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objetivo de lhes atribuir efeito retroativo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do ato de concessão de AIM aqui em crise.
28.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição, que, no seu artigo 18.º, n.º 3, proíbe a atribuição de efeito retroativo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
29.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do Estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de ações em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
30.As normas da Lei nº 62/2011, não só pelo seu alcance, mas, também, por serem inconstitucionais, são insuscetíveis de inviabilizar o mérito da ação principal, pelo que não podem levar a concluir pela inexistência do fumus non malus iuris nestes autos, contido no artigo 120.º n.º1 al. b) 2ª parte do CPTA.
31.O Acórdão do STA de 9 de janeiro de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 771/12, e em que se baseiam os Recorrentes nos respetivos recursos, não chega a analisar as inconstitucionalidades da Lei n.º 62/2011 invocadas pela ora Recorrente, nem trata a matéria da nulidade dos atos administrativos práticos, por referência ao artigo 133.º, n.º 2, alíneas c) e d) do CPTA.
32.O facto de o Tribunal Constitucional ter admitido o recurso interposto nos autos principais de que foi tirado o mencionado acórdão de 9 de janeiro de 2013 revela que as inconstitucionalidades invocadas pela ora Recorrida não são, de forma evidente, improcedentes, pois que poderia o relator ter proferido decisão sumária caso entendesse ser manifestamente improcedente a questão a decidir, ao abrigo do artigo 78.º-A, n.º 1 da LTC.
33.Face ao exposto, a decisão recorrida decidiu bem ao revogar a sentença do TAC que rejeitou liminarmente a providência cautelar dos autos e que considerou verificar-se o requisito do fumus boni juris, contido no artigo 120º, n.º 1, alínea b) do CPTA.
Termos em que, caso sejam admitidos os recursos de revista interpostos pelos Recorrentes INFARMED e B……. , respetivamente, por se entender que se verificam os pressupostos previstos no artigo 150.º n.º 1 do CPTA, deve ser negado provimento aos mesmos, mantendo-se integralmente o douto acórdão recorrido.
Assim se fazendo JUSTIÇA.”

7- A revista foi admitida por acórdão da formação deste STA, a que alude o nº 5 do artº 150º do CPTA, onde se conclui nos termos seguintes:

“(…) 2.2.2. No caso em apreço, temos que o TAC de Lisboa configurou a existência de fundamento para rejeição liminar da pretensão, no que foi contrariado pelo acórdão recorrido.
Ocorre que, como referenciado nas peças, este Supremo Tribunal em acórdão de 09.01.2013, no processo n.º 771/12 (publicado em DR, 1ª Série, 29.1.20013, como Acórdão n.º 2/2013), em formação ampliada, nos termos do artigo 148.º do CPTA, julgou recurso, em acção principal, em que o problema das autorizações de introdução no mercado e da fixação de preços de venda ao público foi apreciado.
Esse acórdão julgou recurso de revista de acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul que, concedendo provimento a recurso de decisão do TAF de Sintra, julgara improcedente acção administrativa especial em que havia sido pedida (i) a declaração de nulidade de actos de autorização de introdução no mercado, relativamente a medicamentos genéricos ii) a condenação da Direcção Geral das Actividades Económicas (DGAE), na pessoa do Ministério da Economia e Inovação (MEI), a abster-se de fixar o respectivo preço de venda ao público (PVP).
Este Supremo Tribunal denegou acolhimento a toda a fundamentação dos aí recorrentes, em que as questões colocadas eram de índole similar às que se apresentam no presente processo, com a diferença, claro, de que se tratava aí de acção e aqui se trata de providência cautelar.
Verifica-se, portanto, que a análise jurídica realizada no TAC de Lisboa, quanto à manifesta ilegalidade da pretensão pode ter sido reforçada com a prolação do sobredito acórdão deste Supremo Tribunal, tirado, como se disse, não em sede de recurso de providência cautelar mas já em sede de apreciação de acção principal e em julgamento ampliado.
E a verdade é que, desde esse acórdão este Supremo Tribunal tem em todos os casos similares aos da presente providência decidido no sentido da falta de fumo de bom direito (exemplificativamente: acórdãos de 30.1.2013: processos 1122/12 e 1121/12; acórdãos de 17.01.2013: processos 1228/12, 1054/12 e 749/12; todos acessíveis em www.dgsi.pt).
É relevante saber, assim, se no presente quadro, à luz da jurisprudência deste Supremo, a rejeição liminar é opção certa ou se deve continuar a realizar-se instrução para só depois se proferir a decisão, como resulta do acórdão sob recurso.
3. Pelo exposto, admite-se a revista(…)”..

8- Cumprido o artº 146º do CPTA, o MP emitiu parecer de fls. 2269, onde se conclui:

“(…) Em nosso parecer, o recurso merecerá provimento.
II. A pronúncia do douto acórdão recorrido assentou na consideração de que não poderá ter-se por evidente a improcedência da ação principal dada a complexidade da decisão sobre a suscitada questão de inconstitucionalidade do artº 9º, nº 1 da Lei nº 62/2002, de 12/12, que atribuiu natureza interpretativa ao seu artº 8º e à redação dada aos artºs 19º, 25º e 179º do DL nº 176/2006, de 30/8, com fundamento em violação dos artºs 2º, nº 2, 62º, 17º e 18º da CRP, que proíbem a atribuição de eficácia retroativa a leis que restrinjam direitos, liberdades e garantias.
O recorrente alega, em síntese, que com a entrada em vigor da Lei nº 62/2011, é evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo da requerente, já que ficou esclarecido que o Infarmed não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial no procedimento de concessão de AIMs, o qual se destina apenas a apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, e que a mesma lei não sofre da apontada inconstitucionalidade - cf. conclusões 8ª/11ª e 15ª/16ª.
Tem razão, em nosso parecer.
Como a recorrida particular alega, a complexidade da questão da inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 como fundamento do fumus boni juris da providência cautelar requerida mostra-se prejudicada com a prolação do acórdão uniformizador de jurisprudência, proferido pelo STA em formação alargada, nos termos do artº 148º do CPTA, em 9/01/2013, no recurso de revista nº 771/12, interposto no âmbito de ação administrativa especial para declaração de nulidade de AIMs de medicamentos genéricos e condenação do MEI a abster-se de fixar os PVPs respetivos (Cf. Acórdão nº 2/2003, de 9/1/2013, in D.R. nº 20, Série I, de 29/1/2013), no qual se decidiu:
“1 - Já antes da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, devia entender-se, em face das atribuições do INFARMED e do tipo legal das AIM’s de medicamentos, a inviabilidade da ação em que se impugnasse uma autorização para introdução no mercado com base na ideia de que ela desconsiderava um direito de propriedade industrial.
II - Essa inviabilidade era transponível, mutatis mutandis, para a impugnação do estabelecimento de PVP dos medicamentos, da competência da Direção Geral das Atividades Económicas.
III - Essa solução tomou-se mais clara com a emergência daquela Lei 62/2011, cujo artigo 9, número 1 atribuiu, expressamente, efeito interpretativo a preceitos que deveras o são, por natureza.
IV - Nem as AIM’s privam os titulares das patentes dos seus direitos de propriedade industrial, nem a dita lei enferma de inconstitucionalidade por suposta retroatividade ofensiva de direitos relacionados com aquelas patentes.
V - Assim, é de confirmar acórdão que julgou improcedente ação em que se impugna a AIM e a fixação de PVP de medicamentos, por desconsideração de patente.”
A partir deste aresto, constitui entendimento uniforme deste Tribunal que é de indeferir, por manifesta inviabilidade da ação principal em que se impugnem AIMs ou PVPs de medicamentos, por desconsideração de uma patente, a providência cautelar tendente à suspensão da eficácia desses atos e/ou à intimação para que não sejam fixados PVPs (Cf., entre outros, os acórdãos de 30/1/2013, rec. nºs 1121/12, 1122/12, 1253/12, 1256/12 e 1259/12; de 17/1/2013, rec. nº 1054/12 e 1228/12; de 15/1/2013, rec. nºs 1026/12 e 1124/12), por ele ter eliminado quaisquer dúvidas relativamente à constitucionalidade das normas da Lei nº 62/2011 que a impõem.
Na verdade, é agora claro e inequívoco que a invocação de inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 é destituída de fundamento sólido e que por isso nada obsta à sua segura aplicação nos meios cautelares, para efeito de apreciação do fumus boni juris (Cf., designadamente, o acórdão do STA, de 17/01/2013, rec. nº 749/12)
Ora, como se consignou na sentença proferida no TAC de Lisboa, a pretensão deduzida no processo principal assenta tão-somente na alegada violação dos direitos de propriedade industrial da requerente, decorrentes da PT 99 213 e do CCP 35 de que é titular.
Impõe-se pois concluir pela manifesta inviabilidade da ação, uma vez que a impugnação das AIMs e PVPs não pode seguramente proceder com tal fundamento, e consequentemente pelo indeferimento do requerimento cautelar.(…)”

9- Em resposta à notificação deste Parecer, A…….. INC. apresentou a sua resposta, onde se pode ler, entre o mais:

“(…) Na perspetiva do MP, o referido Acórdão do STA veio tornar “claro e inequívoco que a invocação da inconstitucionalidade da Lei nº 62/2011 é destituída de fundamento sólido” e que, por esse motivo, deve considerar-se como não verificado o requisito do fumus boni juris previsto no artigo 120º, n.º 1 al. b) do CPTA.
Porém, não tem o MP razão, como adiante se verá.
“(…) Parece entender o MP que a não verificação dos critérios constantes do referido artigo 120.º do CPTA constituem fundamento de rejeição liminar quando, na verdade, se tratam de critérios a observar no momento de decidir se deve, ou não, ser decretada a providência requerida.
O despacho liminar de indeferimento de um requerimento inicial (regulado no artigo 116.º do CPTA) e o seu conhecimento de mérito - ainda que possa desembocar na rejeição da providência requerida - são situações absolutamente distintas, insuscetíveis de serem confundidas.
Com efeito, a não verificação do fumus boni juris não é fundamento de rejeição liminar do requerimento inicial, nos termos do 116º, mas apenas fundamento de improcedência da pretensão formulada no mesmo, por não verificação de um dos requisitos, previstos no artigo 120º. n.º 1, al. b) do CPTA, de cuja verificação depende o decretamento de uma providência cautelar.
“(…) Em suma, ao contrário do que defende o digníssimo Magistrado do MP, não pode considerar-se que o Acórdão do STA de 9.01.2013 veio esclarecer que a invocação da inconstitucionalidade da Lei n.º 62/2011 é infundada e, nessa medida, fica prejudicada a verificação do requisito do fumus boni juris, por todas as razões atrás mencionadas.
Pelo contrário, e tal como o Acórdão entendeu, verifica-se no caso dos autos o requisito do fumus boni juris, contido no artigo 120.º, n.º 1, alínea b) do CPTA.”

10- Com dispensa de vistos, dado o carácter urgente do processo, cabe apreciar e decidir.

IIFUNDAMENTOS

Deste Acórdão interpuseram a Contra-interessada e o Requerido INFARMED, ora Recorrentes, os respectivos recursos de revista perante o Supremo Tribunal Administrativo, alegando, entre o mais, que:

·“(…) Com a entrada em vigor da Lei 62/2011, torna-se evidente a manifesta improcedência da pretensão de fundo das Requerentes, já que fica esclarecido que, no âmbito de um procedimento de concessão de AIMs, o INFARMED não tem de averiguar da existência de direitos de propriedade industrial.
·(…) Acresce que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/0011, foi conferida à nova redação dada aos artigos 19º, 25º e 179.º do Estatuto do Medicamento, natureza interpretativa”, esclarecendo-se “de forma inequívoca, que não só o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento, como também que nunca pretendeu conferir ao INFARMED competências em matéria de propriedade industrial, até porque tal se mostraria incompatível com as atribuições deste Instituto.
·(…). Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.
·(…) os artigos 25.º/2 e 179.º do Estatuto do Medicamento, na redação dada pela Lei 62/2011 não são inconstitucionais, antes pelo contrário, já que não impedem o exclusivo de comercialização que consubstancia o conteúdo da patente do medicamento de referência, e revelam-se um meio idóneo para prevenir situações de impedimento de comercialização de medicamentos genéricos em cenários de caducidade da patente do medicamento de referência.
·(…) Por outro lado, também a retroatividade da Lei 62/2011 conferida pela referida norma interpretativa, não é inconstitucional na medida em que: i) não é violadora da tutela da confiança; ii) não lesa qualquer faculdade do titular de direitos de propriedade industrial; iii) amplia o direito fundamental à proteção da saúde; e iv) satisfaz interesses públicos objeto de expressa proteção constitucional.(…)”.

Vejamos.

Aplicando o exposto ao caso dos autos, vejamos se existe fundamento para emissão de despacho liminar.

Por conseguinte, não poderá ser indeferido liminarmente o pedido, nem considerar-se como não verificado o requisito constante da al. b) (ultima parte) do nº 1 do artigo 120º do CPTA”.

Senão vejamos.

‒ «diferentemente do que pretendem as recorrentes, tais direitos [eventuais direitos de propriedade industrial] não têm que ser considerados no âmbito do procedimento tendente à decisão sobre pedido de AIM de medicamento genérico»; que a «promoção e protecção da propriedade industrial estão, pois, fora das atribuições do INFARMED»;
‒ «tal como ao INPI não cabe “regular e supervisionar os sectores dos medicamentos”, da competência do INFARMED (art. 3/1 EM), a este último não cabe promover e proteger a propriedade industrial»;
‒ «ao titular da patente apenas assiste o direito de impedir o início da comercialização do medicamento, enquanto a sua patente não caducar. Mas já não pode impedir terceiros de iniciar o procedimento tendente à obtenção de AIM nem impedir que a mesma seja concedida ou que seja fixado PVP do medicamento em causa»;
‒ «a eventual existência de patente, em favor de terceiro, legalmente impeditiva da comercialização do medicamento autorizado, que o titular da AIM se propusesse iniciar, originaria um dissídio, que o titular dessa AIM e o terceiro eventualmente dirimiriam no foro próprio, sem interferência do INFARMED»;
‒ «de acordo com um princípio de especialidade de competências, cabe ao INPI a protecção e promoção da propriedade intelectual, cabendo ao INFARMED o controlo da qualidade, eficácia e segurança dos medicamentos. Daí que esta entidade, no processo tendente à concessão da impugnadas AIM’s, não tivesse de considerar a existência de direitos de propriedade industrial, designadamente os invocados pelas ora recorrentes»;
‒ «a AIM, sendo pressuposto jurídico essencial para a entrada do medicamento no mercado, não consubstancia um acto de comercialização desse mesmo medicamento, não se traduzindo, por isso, em qualquer violação do exclusivo conferido pela patente. Nem dele resulta – acrescente-se, agora – a obrigação, para o respectivo titular, de iniciar tal comercialização»;
‒ «a improcedência da alegação das recorrentes, quanto à pretendida invalidade dos impugnados actos de AIM estende-se à parte em que nela se defende a ilegalidade a ilegalidade do acto de fixação de PVP dos medicamentos em causa. Desde logo, vale para este acto o essencial do que antes se a firmou quanto à AIM. Pois que também nenhumas dúvidas existem de que tal acto, atento o seu tipo legal, sentido e alcance, nada tem a ver com a defesa de direitos de propriedade industrial titulados por patente. Veja-se, a este propósito, o então vigente DL 65/2007, de 14.3, maxime os seus arts. 2, al. b), 4, 5 e 6, bem como a Port. 312-A/2010, de 11.6. Depois, porque, como notou o acórdão recorrido, a condenação da DGAE a abster-se de fixar tais PVP’s decorreu, exclusivamente da invalidação das AIM’s, não podendo vingar na ausência dela».

Ora, “A lei interpretativa integra-se na lei interpretada” (art. 13º, n.º 1, do Código Civil).

Mas, sem razão.

Nesta sequência, deve dar-se provimento ao presente recurso.

IIIDECISÃO

Termos em que, os Juízes da 1ª Secção do Supremo Tribunal Administrativo acordam, em conferência, conceder provimento ao presente recurso de revista, revogando-se o acórdão recorrido.

Custas da revista pela Recorrida.

Lisboa, 27 de Novembro de 2013. – Maria Fernanda dos Santos Maçãs (relatora) – Jorge Artur Madeira dos Santos – António Políbio Ferreira Henriques.

01306/13

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