Acórdão STA (2012) — Recurso de revista excepcional

Sumário

I- O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção principal.

II- É que, como decorre do artº112º, nº1, in fine, do CPTA, a adopção de providências cautelares, sejam conservatórias, sejam antecipatórias, visa apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal e não antecipar a decisão a proferir nessa acção.

III- Tratando-se de providências conservatórias, para que se dê por verificado o fumus boni iuris basta que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento do mérito (cf. artº 120º, nº 1, b), in fine, do CPTA- fumus boni iuris, na sua formulação negativa).

IV- A procedência ou a improcedência da acção principal é manifesta, para efeitos da al. a) e da al. b) do nº1 do artº120º do CPTA, quando não ofereça quaisquer dúvidas quanto à legalidade ou ilegalidade do acto, podendo ser facilmente detectada face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações. Na verdade, o que é manifesto, é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.

V- O que não acontece, quando as questões suscitadas na acção principal, geraram abundante e divergente jurisprudência, levando à alteração, pela Lei nº 62/2011, de 12.12, das normas do Estatuto do Medicamento, ao abrigo das quais os actos de AIMs impugnados foram praticados, sendo que vem arguida a inconstitucionalidade material daquelas normas, bem como do artº 9º, nº1 da citada Lei que lhes atribui natureza interpretativa.

Texto Integral

Acordam, em conferência, os juízes da Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

IRELATÓRIO

A…… (“A……”), com os sinais dos autos, veio interpor recurso de revista excepcional, ao abrigo do artº 150º do CPTA, do acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, proferido a fls. 713 e segs., que negou provimento ao recurso interposto da decisão do TAF de Lisboa, que rejeitou liminarmente os pedidos cautelares formulados nos autos pela ora recorrente.

Termina as suas alegações, formulando as seguintes CONCLUSÕES:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do nº1 do artigo 143º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dada (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP), ter por objecto mediato uma actividade – a comercialização dos medicamentos genéricos da Contra-interessada – violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias” e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido nos artigos 321º e 324º do Código de Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artº 133º, nº 2, alíneas c) e d) do CPA.
5.Nessa acção não se defende que a AIM (ou a aprovação de PVP) em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
6.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artº 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º.
10.Tais direitos gozam de uma tutela jurisdicional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna portuguesa por força do disposto no artº8º da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o direito de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321º do Código de Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não devia ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.Na acção principal invocou a Recorrente a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos dos artº 133º, nº 2, alíneas c) e d) do artigo 135º, ambos do Código de Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código de Propriedade Industrial.
18.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do art.º 135.º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
19.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA, da Lei nº 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
20.A nova norma do artigo 23º-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos actos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já à teleologia dessas mesmas AIMs, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED AE aprecie, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação de direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação, nomeadamente, do artº 18º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, ao pedido de intimação da DGAE/MEE.
25.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.A, nº1 e nº2 e do artº 25º, nº 2 e do artigo 179.º, n.º 2 – na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 – bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
26.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19º, nº 8, do artº 23º, A, nº 2 e nº 2 do 25.º e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento (na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011), bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE apreciem, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação dos direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos artº 17º, 18º, 42º, 62º, nº1\ e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdades fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição.
27.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente dos artigos 17º, 18º, 42º, 62º e 266º da Constituição da República Portuguesa.
28.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
29.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
30.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição que, no seu artigo 18º, nº3, proíbe a atribuição retroactiva a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
31.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
32.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
33.Os actos de concessão de AIM destes autos são nulos com base nos dispositivos do artigo 133º, nº 2, alíneas c) e d) do Código de Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelos artº 321º e 324º do Código da Propriedade Industrial.
34.Os mesmos actos são inválidos, nos termos do artº 135º do CPA, por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe é anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.
35.A Lei nº 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal de que estes autos dependem deva ser julgada improcedente e, consequentemente, que a presente providência não deve ser decretada.
36.A não admissão das providências requeridas levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra-interessada.
37.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17º, 18º, 62º, nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, artº 133º, nº 2, c) e d) e 135º do CPA e ainda o artigo 120º nº1, alínea b) do CPTA e ainda os artigos 265º, nº3, 511º e 660º, nº 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi artº1º do CPTA.

Contra-alegou o MEE, concluindo assim:

A.É sabido que a lei reserva o recurso de revista excepcional, exclusivamente, para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no0 artº150º do CPTA, estabelecendo o nº 2 do artigo 150º do Código de Processo dos Tribunais Administrativos que “A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual».
B.O Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional, e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se aquelas matérias de maior importância, e em função da sua relevância jurídica ou social, o que não se verifica in casu.
C.Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando igualmente ofensa de qualquer disposição legal, tendo, antes, o Tribunal Central Administrativo do Sul, feito uma correcta interpretação e aplicação das normas legais aplicáveis ao caso, designadamente, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro. Senão vejamos:
D.No procedimento de concessão de AIM, cabe ao INFARMED, tão somente, apreciar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não eventuais infracções aos direitos de propriedade industrial (ex vi artº 23ºA, aditado pela Lei nº 61/2011, ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto).
E.Também no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGA a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e tão-pouco, o pedido de atribuição de PVP pode ser indeferido com base na existência de tais direitos (ex vi artigo 8º da Lei nº62/2011).
F.Em suma, e no que respeita em particular à actuação da DGAE, é legalmente inequívoco que a existência de tais direitos de propriedade industrial, não se encontra abrangida pelo controlo administrativo que deve ser levado a efeito pela entidade administrativa que conduz o procedimento.
G.Forçoso é, então, concluir que os actos que a DGAE venha a proferir não padecerão de qualquer vício decorrente da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, tratando-se, ao invés, de actos perfeitamente conformes às normas legais aplicáveis, designadamente à Lei nº 62/2011.
H.Por outro lado, nem as AIMs, nem os actos de fixação de PVP, têm a virtualidade de violar directamente a Patente de que a Recorrente é titular, nem tão pouco, o efeito de per si, permitirem a comercialização dos medicamentos.
I.Ou seja, é a efectiva comercialização dos medicamentos genéricos pelas contra-interessadas e não os actos administrativos impugnados ou objecto de pedido de suspensão de emissão, que é susceptível de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrente.
J.Sucede que a apreciação da concreta violação do direito de propriedade industrial resultante da comercialização dos medicamentos genéricos, não é da competência dos Tribunais Administrativos, mas antes, do Tribunal de Comércio (ex vi alínea f) do nº 1 do artº89º da LOFTJ).
K.Ora, nos termos da alínea a) do nº1 do artº 120º do CPTA e a contrario, deve a providência ser recusada no caso em que é manifesta a improcedência da acção principal por estar em causa a impugnação de cato manifestamente legal.
L.Sendo manifesta a legalidade dos actos impugnados e daqueles eu vierem a ser adoptados por ser evidente que os mesmos não padecem dos vícios que lhes são imputados pela Recorrente, designadamente a, ao contrário do que a Recorrente alega, por não terem a virtualidade de afectar os seus direitos de propriedade industrial.
M.É consequentemente e inevitavelmente, também manifesta, a improcedência da acção principal.
N.Isto é, e como bem se refere no Acórdão recorrido, «Neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou noutra perspectiva, perante a manifesta existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada, tal como o entendeu a decisão recorrida, nos termos do disposto da alínea d) do nº2 do artº116º do CPTA.
O.Referindo ainda diante que: «Conclui-se, pois, que esse juízo seja tomado logo no despacho liminar, evitando-se, assim, a prática ulterior de actos inúteis, vedados pelo artº 137º do CPC, como bem entende a decisão recorrida.»
P.Do exposto, resulta claro que a decisão ora recorrida não merece qualquer censura, devendo manter-se na íntegra, a decisão proferida na 1ª Instância.
Q.Cumpre ainda referir que com a entrada em vigor da Lei nº 61/2011, de 12 de Dezembro, esse Venerando Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no sentido aqui expresso. Veja-se, pois, a título de exemplo, o acórdão de 08.09.2011, Processo nº 0508/11, o qual refere que:

“(…) É, pois, claríssimo que os actos do Infarmed, cuja eficácia o TCA-Sul suspendeu não podem enfermar dos vícios que a requerente da providência lhes atribui e em que disse fundar a acção principal, vícios esses radicados num seu direito de propriedade industrial. (…) E como sucede com todas as evidências, também esta não se esfuma pelo facto de haver quem se obstine em negá-la. Como dissemos, o próprio tipo dos actos que o Infarmed praticou – (…)- é revelador, num primeiro olhar, que tais actos não podem ser eficazmente atacados a pretexto de que a correspondente AIM ofendeu um direito de propriedade industrial da aqui recorrida. E, como toda a argumentação que esta esgrime contra a legalidade dos actos do Infarmed se baseia nesse seu direito, logo se vê que a acção principal deve ser considerada, desde já, manifestamente inviável – o que à luz do artigo 120º, nº1, al.b) do CPTA e dada a índole cumulativa dos requisitos da providência, constitui razão suficiente do indeferimento do pedido de que se suspenda a eficácia daqueles actos.(…)

Por outro lado, a obtida certeza de que é manifesta a falta de fundamento da acção principal, implicando, como referimos, o imediato indeferimento do pedido de suspensão de eficácia, prejudica qualquer análise de outra questão posta pela recorrente ligada à ponderação de interesses.

Resta dizer que o indeferimento do pedido de suspensão obriga a que se deva também indeferir o pedido de intimação da DGAE (através da demanda do Ministério da Economia e da Inovação) - pois, e como o acórdão recorrido bem assinalou, este segundo pedido depende absolutamente do êxito do primeiro, não podendo vingar na sua ausência (…)” – negrito e sublinhado nossos.

R.Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, não deve o presente recurso de revista ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artº 150º do CPTA.
S.Caso assim não se considere, sempre se dirá que o Acórdão recorrido não merece qualquer censura porque não viola, nem fez errada interpretação das normas legais aplicáveis, assim como não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento.

Contra-alegou também o INFARMED, concluindo assim:

1.ª O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150.º/1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.

2.ª Isto porque, a questão levantada pela Recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120.º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela Recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.

3.ª Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a Recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já do efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.

4.ª No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a Recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.

5.ª Nos termos dos artº 122/1/b) da LOFTJ e 15º do CPTA, o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alegados direitos de propriedade industrial da Recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos juízos de propriedade industrial em sede de análise de questões prejudiciais.

6º Não compete ao INFARMED aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à Entidade Administrativa dirimir.

7.ª Isto mesmo resulta claro do artigo 25.º/2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, consiste numa norma interpretativa, e portanto, nos termos do artigo 13.º/1 CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.

8.ª Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133.º do CPA.

9.ª No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.

10.ª Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.

11.ª Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.

12.ª Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2.º da Lei 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.

13.ª Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.

14.ª Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos fundamentais, resulta também que, ao contrário do defendido pela Recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9.º/1 da Lei 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19.º, 25.º e 179.º do Estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18.º/3 da CRP.

A contra-interessada B…… não contra-alegou.A revista foi admitida por acórdão de fls. 1175 e segs, proferido pela formação de juízes deste STA a que se alude no nº5 do artº150º do CPTA.

O Digno PGA junto deste STA emitiu parecer no sentido do provimento do recurso, em conformidade com a jurisprudência constante dos acórdãos deste STA proferidos em 28.06.2012, rec. 302/12, de 11.07.2012, rec. 0422/12, de 05.09.2012, rec. 385/12, 387/12, 390/12, de 11.09.2012, recs. 391/12, 540/12, 603/12 e de 26.09.2012, rec.688/12, entre outros.

Sem vistos, vêm os autos, à conferência para decisão.

IIOS FACTOS

O acórdão recorrido considerou provados os seguintes factos:

A.A Recorrente é uma empresa farmacêutica titular da Patente nacional nº 99213, eu protege o processo para a preparação de ácidos hidroxialquilquinolina insaturados úteis como antagonistas do leucotrieno, que foi pedida em 11/10/1991 e concedida à recorrente em 02.10.1998, sendo válida até 02.10.2013 - doc. 1, junto com o reqº inicial.
B.Entre os compostos protegidos pelas reivindicações da patente nº 99213 encontra-se o composto de Montelucaste – doc. 1 junto com o reqº inicial. A A……é titular da Patente Europeia n.° 509 752, a qual protege a utilização da associação de Dorzolamida, com Timolol na produção de um medicamento, protegendo ainda formulações contendo a referida associação e processos para a preparação das referidas formulações {cfr. doe. 1 RI).
C.A Patente nacional nº 99213 reclama prioridade das patentes US 596887, de 12.10.1990 e US 741888, de 08.08.1991 – doc. 1, junto com o reqº. inicial.
D.A Recorrente é titular do certificado complementar de protecção nº 35, por referência ao produto contendo Montelucaste Sódico como substância activa, estendendo o período de protecção da PT 99213 para qualquer produto contendo Montelucaste Sódico como princípio activo até 18.08.2014 – doc. 1 junto com o reqº inicial.
E.O INFARMED concedeu à contra-interessada, no dia 30 de Novembro de 2011, autorização de introdução no mercado para um medicamento contendo como princípio activo o Montelucaste, o qual apresenta actualmente a seguinte designação: Montelusacte B…… 10mg comprimido revestido por película – cfr. doc. 4 junto como reqº. inicial.

IIIO DIREITO

1. No presente processo, a Recorrente pediu a suspensão da eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIMs) concedidos pelo INFARMED às contra-interessadas relativamente a medicamentos genéricos e a intimação do MNEI/ DGAE, a abster-se, enquanto as patentes de que a Recorrente é titular relativamente aos medicamentos de referência se mantiver em vigor, de emitir os actos de PVP para os medicamentos genéricos em causa, ou abster-se de os emitir até à data da caducidade dessas patentes.

A sentença de 1ª Instância rejeitou liminarmente os pedidos, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada, nos termos do artº 116º, nº 2 d) do CPTA.

O acórdão aqui sub judicio confirmou a decisão de 1ª Instância, com os fundamentos que sumariou assim:

I- Deve ser rejeitada liminarmente uma providência cautelar de suspensão de eficácia de autorização de introdução no mercado de medicamento genérico, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada, isto é, com fundamento na verificação de fumus malus iuris, nos termos do artº 116º, nº 2 d) do CPTA, face à interpretação autêntica efectuada pela Lei nº 62/2011, de 12.02, em relação ao Estatuto do Medicamento aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30.08.

II. A Lei nº62/2011, de 12.02, a que o legislador no artº 9º, nº1, atribuiu natureza interpretativa, não padece de inconstitucionalidade, por não inovar na ordem jurídica, limitando-se a consagrar um dos sentidos possíveis de interpretação que já se extraía do regime do Estatuto do Medicamento antes da sua entrada em vigor.

III. Por se tratar de uma lei interpretativa, que se integra na lei interpretada, nos termos do nº1 do artº13º do CC, não está a Lei nº 62/2011 imbuída de outra retroactividade que não seja a determinada perla retroação dos seus efeitos à data da entrada em vigor da lei interpretada.

IV.Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e na fixação de Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento genérico, não existe o dever de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
V.Tal resulta, quer do Estatuto do Medicamento, quer do ordenamento jurídico comunitário, os quais rejeitam a possibilidade de no âmbito de tais procedimentos administrativos as autoridades nacionais fiscalizarem ou verificarem a existência de patentes válidas.

Portanto, o acórdão recorrido manteve a sentença da 1ª Instância de rejeição liminar dos pedidos cautelares formulados pelo requerente, porque considerou manifesta a ilegalidade da sua pretensão e, portanto, não verificado o requisito do fumus boni iuris, não tendo apreciado os restantes requisitos exigidos pelo artº 120º, nº1, b) e 2 do CPTA (periculum in mora e ponderação de interesses), naturalmente, por os considerar prejudicados, dado serem de verificação cumulativa.

2. A questão objecto da presente revista prende-se, pois, com o requisito do fumus boni iuris, que o acórdão recorrido considerou não verificado, por entender ser manifesta a improcedência da acção principal face à Lei nº62/2011, de 12.12.

A Recorrente discorda do acórdão recorrido, porquanto, contrariamente ao decidido e, em síntese, não é manifesta a improcedência da acção principal face aos artº 19º, nº 8, 23º, nº 1, 25º, nº1 e 2 e 179, nº 2, todos do EM aprovado pelo DL 176/2006, de 30.08, na redacção dada pela Lei 62/2011, de 12.12, entrada em vigor em 17.12.2011, bem como ao artº8º, nº 1, 2, 3 e 4 dessa Lei, sendo que todos estes preceitos são inconstitucionais, visto violarem os artº 17º, 18º, 42º, 62º e 266º da CRP, como inconstitucional é também o artº9º da mesma Lei, que atribui natureza interpretativa aqueles preceitos legais.

Vejamos:

O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção.

É que, como decorre do artº112º, nº1, in fine, do CPTA, a adopção de providências cautelares, sejam conservatórias, sejam antecipatórias, visa apenas assegurar a utilidade da sentença a proferir na acção principal e não antecipar a decisão a proferir nessa acção.

No entanto, a lei distingue esse juízo perfunctório, caso a providência seja conservatória, ou seja antecipatória, sendo mais exigente neste último caso, por se visar alterar o status quo, que no primeiro, em que se visa mantê-lo.

Assim, enquanto nas providências conservatórias, para que se dê por verificado o fumus boni iuris basta que não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento do mérito (cf. artº120º, nº1, b), in fine, do CPTA - fumus boni iuris, na sua formulação negativa), já nas providências antecipatórias se exige que seja provável que a pretensão formulada ou a formular nesse processo venha a ser julgada procedente (cf. artº120º, nº1, c), in fine, do CPTA – fumus boni iuris, na sua formulação positiva).

Mas, em qualquer dos casos, trata-se de um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório e não de uma antecipação da decisão a proferir na acção principal, como já se referiu.

No presente caso, a Recorrente formulou no requerimento inicial dois pedidos, a saber: o de suspensão de eficácia das AIMs concedidas pelo INFARMED às contra-interessadas e a intimação do MAE/DGAE a abster-se de aprovar os respectivos PVPs, portanto, ambas providências que pretendem manter o status quo existente, sendo que a aprovação dos PVPs é um acto consequente da concessão das AIMs e, portanto, dependente da manutenção destas na ordem jurídica e também da sua eficácia, já que se trata de um efeito necessariamente decorrente da sua concessão, pelo que a decisão do pedido de intimação está inteiramente dependente do que se decidir a respeito do pedido de suspensão da eficácia das AIMs.

Posto isto, passamos então a apreciar se, efectivamente, se verifica o requisito fumus boni iuris, tal como defende a Recorrente nas suas alegações de recurso.

3. Como já referimos, a lei basta-se aqui com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório sobre a bondade da pretensão formulada ou a formular no processo principal que, no presente caso, tratando-se de providências conservatórias se basta, nos termos da lei, com o fumus boni iuris, na sua formulação negativa (cf. citado artº120º, nº1b) do CPTA), ou seja, que « …não seja manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular nesse processo ou a existência de circunstâncias que obstem ao seu conhecimento.» (negrito nosso)

A Recorrente defende que não é manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada no processo principal e, por isso, não podia o acórdão recorrido ter indeferido os pedidos com fundamento nos já referidos preceitos legais do EM, na redacção dada pela Lei nº 62/2011, de 12.12, bem como no artº 9º, nº1 desta Lei, tanto mais que tais preceitos são materialmente inconstitucionais.

E a Recorrente tem razão quanto a não ser manifesta a improcedência da acção principal.

Aliás, a complexidade e a dificuldade da questão sub judicio, no que respeita à alegada violação, pelas AIMs em causa, do direito de propriedade industrial consubstanciado na patente de que a Recorrente é titular, foram, expressamente, reconhecidas no acórdão que admitiu a presente revista e têm sido, unanimemente, reconhecidas em outros recentes acórdãos da mesma formação, também tirados em casos em tudo idênticos ao dos presentes autos, onde se consignou que “…a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, apresenta-se como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria suscetível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica”. (Cf. por exemplo, os acs. de 28.03.2012, rec. 225/12, de 12.04.2012, rec. 329/12, de 09.05.2012, rec. 437/12, de 09.05.2012, rec. 438/12, entre muitos outros) ( negritos nossos)

De resto, que assim é, revela-o, desde logo, a abundante argumentação jurídica apresentada pelas partes nos articulados e nas alegações dos recursos interpostos nestes autos, nos pareceres jurídicos juntos aos mesmos e na abundante e divergente jurisprudência sobre esta matéria, que esteve na base das alterações introduzidas pela referida Lei nº 62/2011, que visou acabar com tal controvérsia, consagrando uma das posições jurisprudenciais e atribuindo expressamente natureza interpretativa às alterações introduzidas.

Ora, foi nessa «questão particularmente complexa», cuja resolução demanda «a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade», que o tribunal a quo fundamentou a manifesta improcedência da acção principal, de que o presente processo cautelar é dependência e, por isso, confirmou a rejeição liminar da pretensão do requerente.

4. Acontece que, como tem reiteradamente afirmado a jurisprudência deste STA (Cf. os acs. STA de 22.10.2008, P. 396/08, de 28.01.2009, rec. 1030/08 e de 02.04.2009, rec. 168/09.), embora tirada, em regra, a propósito do requisito previsto na alínea a) do nº1 do citado artº120º do CPTA, mas transponível para o conceito de manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular, a que se alude na alínea b) do mesmo preceito, «As situações a enquadrar no artº 120º, nº1 a) do CPTA, designadamente no conceito de acto manifestamente ilegal, não devem oferecer quaisquer dúvidas quanto a essa ilegalidade que, assim, deve poder ser facilmente detectada, face aos elementos constantes do processo e pela simples leitura e interpretação elementar da lei aplicável, sem necessidade de outras averiguações ou ponderações. Na verdade, o que é manifesto, é líquido, salta à vista, não oferece dúvida.».

Mas, assim sendo, não pode ter-se por manifesta a improcedência da acção principal com base na citada Lei nº 72/2011, já que vem arguida a inconstitucionalidade material dos preceitos ao abrigo dos quais as AIMs suspendendas foram concedidas, bem como a inconstitucionalidade do artº 9º, nº1 dessa Lei que atribui natureza interpretativa aqueles preceitos que, sendo, como vimos, questões complexas e que exigem operações exegéticas de certa dificuldade, não se compadecem com juízos perfunctórios, necessariamente sumários e provisórios, próprios de um processo cautelar (Cf. neste sentido, entre outros, os recentes acórdãos do STA, proferidos em processos idênticos ao presente, de 11.07.2012, rec. 422/12, de 05.09.2012, rec. 390/12, 385/12, 392/12, 465/12, 467/12 e 469/12 e de 11.09.2012, P. 391/12, P.437/12 e P.605/12).

Não se verificando a manifesta improcedência da acção principal, não podia a pretensão do requerente ter sido rejeitada liminarmente com esse fundamento, pelo que o acórdão recorrido, bem como a decisão da 1ª instância não se podem manter, impondo-se que o processo baixe ao tribunal a quo para que o remeta à 1ª Instância, a fim de aí prosseguir os seus regulares termos, se a tanto nada mais obstar.

IVDECISÃO

Termos em que acordam os juízes deste Tribunal em conceder a revista, revogar o acórdão recorrido e a sentença e determinar a baixa do processo ao tribunal a quo, nos termos e para os efeitos supra apontados.

Custas pelos recorridos MEE e INFARMED, por terem contra-alegado.

Lisboa, 6 de Novembro de 2012. - Fernanda Martins Xavier e Nunes (relatora) – Américo Joaquim Pires Esteves – Alberto Augusto Andrade de Oliveira.

Sumário

I- O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção principal.

Texto Integral

Acordam, em conferência, os juízes da Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:

IRELATÓRIO

Termina as suas alegações, formulando as seguintes CONCLUSÕES:

1.O presente recurso tem efeito suspensivo, nos termos do nº1 do artigo 143º do Código de Processo nos Tribunais Administrativos.
2.A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº62/2011, de 12 de Dezembro tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dada (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas a este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
3.O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
4.Os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância de a AIM (e também a aprovação de PVP), ter por objecto mediato uma actividade – a comercialização dos medicamentos genéricos da Contra-interessada – violadora dos direitos de patente da Requerente, ora Recorrente, que constituem um direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias” e, para além disso, considerada pela lei como um crime previsto e punido nos artigos 321º e 324º do Código de Propriedade Industrial, sendo nulos, nos termos do artº 133º, nº 2, alíneas c) e d) do CPA.
5.Nessa acção não se defende que a AIM (ou a aprovação de PVP) em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora Recorrente.
6.O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da invalidade dos actos administrativos impugnados e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo INFARMED ou pela DGAE.
7.Um acto de concessão de AIM de um medicamento é acto administrativo cujo objecto é o da viabilização jurídica da actividade de comercialização desse medicamento no território nacional, actividade essa que, doutro modo, estaria interdita ao interessado, dele decorrendo, além disso, a imposição ao seu titular do dever de exercício dessa mesma actividade.
8.Os direitos de propriedade são direitos fundamentais pessoais que beneficiam do mesmo regime de protecção constitucional aplicável à liberdade fundamental de criação cultural em que se apoiam ou seja, do regime específico dos direitos, liberdades e garantias.
9.Os direitos de propriedade industrial são, por outro lado e conforme reconhecido pelo Tribunal Constitucional e por ilustres constitucionalistas, direitos de propriedade privada e, como tal, direitos fundamentais de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artº 17º da Constituição, designadamente do estabelecido no seu artigo 18º.
10.Tais direitos gozam de uma tutela jurisdicional acrescida, se bem que por via indirecta ou reflexa, decorrente da protecção directa que têm vindo a merecer ao nível do Direito Internacional e do Direito da União Europeia, cujas normas vigoram na ordem jurídica interna portuguesa por força do disposto no artº8º da Constituição.
11.Ao Estado incumbe o direito de salvaguarda dos direitos de propriedade industrial, como direitos fundamentais protegidos constitucionalmente, obrigando-o a adoptar formas de organização e procedimento adequadas à sua protecção efectiva.
12.Entre os deveres do Estado avulta também a sua vinculação aos princípios da legalidade e imparcialidade.
13.O princípio da legalidade impõe-lhe que, no âmbito da sua actuação, a Administração respeite a lei mediante a sua subordinação a todo o bloco legal, onde se insere, entre outros, a Constituição da República Portuguesa.
14.Por seu turno, o princípio da imparcialidade impõe à Administração Pública que, antes da tomada de qualquer decisão, aprecie todos os interesses em causa com a adopção do seu comportamento.
15.Assim e na estreita medida em que as autorizações administrativas ora impugnadas têm como finalidade última e efeito útil a viabilização de uma prática criminosa (nos termos do artigo 321º do Código de Propriedade Industrial) levada a cabo por terceiros, a existência de direitos de propriedade industrial que serão necessariamente violados por uma tal actividade, direitos esses análogos aos direitos, liberdades e garantias, tem necessariamente de ser considerada pela Administração Pública no âmbito da sua actividade.
16.A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa e não devia ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
17.Na acção principal invocou a Recorrente a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos dos artº 133º, nº 2, alíneas c) e d) do artigo 135º, ambos do Código de Procedimento Administrativo (“CPA”), por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código de Propriedade Industrial.
18.Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do art.º 135.º do Código de Procedimento Administrativo, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18.º da Constituição que tem aplicação directa.
19.Uma vez que a declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA, da Lei nº 62/2011 não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada improcedente.
20.A nova norma do artigo 23º-A do Estatuto do Medicamento apenas tem a ver com os pressupostos de facto dos actos de emissão de AIMs, relativos à saúde pública e não já à teleologia dessas mesmas AIMs, que é o que releva para a decisão desta causa, tal como se encontra formulada pela ora Recorrente, não impedindo a declaração de ilegalidade de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
21.As normas dos artigos 25.º, n.º 2 e 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o INFARMED sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do Código de Procedimento Administrativo, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do INFARMED à luz dessas disposições.
22.As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sindiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
23.Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED AE aprecie, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação de direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação, nomeadamente, do artº 18º da Constituição, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
24.As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8.º da Lei n.º 62/2011, ao pedido de intimação da DGAE/MEE.
25.As disposições constantes do artigo 19.º, n.º 8, do artigo 23.A, nº1 e nº2 e do artº 25º, nº 2 e do artigo 179.º, n.º 2 – na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011 – bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da Requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
26.Se, porém, as disposições constantes do artigo 19º, nº 8, do artº 23º, A, nº 2 e nº 2 do 25.º e do artigo 179.º, n.º 2 do Estatuto do Medicamento (na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº 62/2011), bem como o artigo 8.º, n.º 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o INFARMED e o MEE/DGAE apreciem, no contexto daqueles actos administrativos, a eventual violação dos direitos de propriedade industrial por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou os obriguem a deferir os respectivos requerimentos de concessão de AIMs e de aprovação de PVPs para tais medicamentos, tais disposições serão materialmente inconstitucionais, por desconsideração de direitos liberdades e garantias, desde logo por violação dos artº 17º, 18º, 42º, 62º, nº1\ e 266º da Constituição da República Portuguesa, consagradores dos direitos/liberdades fundamentais de criação cultural e de propriedade privada, concebidos como alicerces constitucionais dos direitos fundamentais de propriedade industrial e por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, com violação nomeadamente do artigo 18º da Constituição.
27.Deverá, assim, este Venerando o Tribunal ad quem recusar a aplicação dessas normas, com um tal entendimento, com fundamento na sua inconstitucionalidade, por violação, nomeadamente dos artigos 17º, 18º, 42º, 62º e 266º da Constituição da República Portuguesa.
28.Tais normas são ainda inconstitucionais por consagrarem um desvio legislativo não só quanto à reserva material da jurisdição administrativa constitucionalmente consagrada e ao princípio da protecção jurisdicional efectiva, mas também ao próprio princípio do Estado de Direito, por violação do princípio da protecção da confiança e da segurança jurídicas dos cidadãos e do princípio da proibição do arbítrio.
29.A norma do artigo 9.º, n.º 1 da Lei n.º 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
30.Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da Constituição que, no seu artigo 18º, nº3, proíbe a atribuição retroactiva a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
31.Tal norma é também inconstitucional por violação do princípio da separação de poderes e do estado de Direito, uma vez que a sua verdadeira intenção é a de interferir na decisão de acções em curso, forçando os Juízes concretamente encarregados de decidir essas causas a decidir tais casos no sentido pretendido pelo Governo e pela Assembleia da República e à revelia de uma jurisprudência quase pacífica que se tinha formado em torno desta questão.
32.A alteração legislativa levada a cabo pela Lei n.º 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora Recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
33.Os actos de concessão de AIM destes autos são nulos com base nos dispositivos do artigo 133º, nº 2, alíneas c) e d) do Código de Procedimento Administrativo, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelos artº 321º e 324º do Código da Propriedade Industrial.
34.Os mesmos actos são inválidos, nos termos do artº 135º do CPA, por terem como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe é anterior, ofendendo, nomeadamente, o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.
35.A Lei nº 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal de que estes autos dependem deva ser julgada improcedente e, consequentemente, que a presente providência não deve ser decretada.
36.A não admissão das providências requeridas levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da Recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, uma vez que os direitos da Recorrente caducarão antes de decorrido o prazo normal de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da Contra-interessada.
37.A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro acima citados, nos termos também acima expostos, violando, entre outros, os artigos 17º, 18º, 62º, nº1 e 266º da Constituição da República Portuguesa, artº 133º, nº 2, c) e d) e 135º do CPA e ainda o artigo 120º nº1, alínea b) do CPTA e ainda os artigos 265º, nº3, 511º e 660º, nº 2, todos do CPC, aplicáveis ex vi artº1º do CPTA.

Contra-alegou o MEE, concluindo assim:

A.É sabido que a lei reserva o recurso de revista excepcional, exclusivamente, para os casos mais relevantes do ponto de vista jurídico e social, instituindo um sistema de filtro na sua admissão, orientado pelos pressupostos enunciados no0 artº150º do CPTA, estabelecendo o nº 2 do artigo 150º do Código de Processo dos Tribunais Administrativos que “A revista só pode ter como fundamento a violação de lei substantiva ou processual».
B.O Recurso de Revista tem, pois, natureza excepcional, e o seu âmbito de intervenção deve restringir-se aquelas matérias de maior importância, e em função da sua relevância jurídica ou social, o que não se verifica in casu.
C.Ora, no caso em apreço, salvo o devido respeito, não existe qualquer erro manifesto ou grosseiro na decisão contida no Acórdão recorrido, não se verificando igualmente ofensa de qualquer disposição legal, tendo, antes, o Tribunal Central Administrativo do Sul, feito uma correcta interpretação e aplicação das normas legais aplicáveis ao caso, designadamente, da Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro. Senão vejamos:
D.No procedimento de concessão de AIM, cabe ao INFARMED, tão somente, apreciar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos, e não eventuais infracções aos direitos de propriedade industrial (ex vi artº 23ºA, aditado pela Lei nº 61/2011, ao Decreto-Lei nº 176/2006, de 30 de Agosto).
E.Também no âmbito do procedimento administrativo de fixação de PVP, está legalmente vedado à DGA a consideração ou ponderação quanto à existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e tão-pouco, o pedido de atribuição de PVP pode ser indeferido com base na existência de tais direitos (ex vi artigo 8º da Lei nº62/2011).
F.Em suma, e no que respeita em particular à actuação da DGAE, é legalmente inequívoco que a existência de tais direitos de propriedade industrial, não se encontra abrangida pelo controlo administrativo que deve ser levado a efeito pela entidade administrativa que conduz o procedimento.
G.Forçoso é, então, concluir que os actos que a DGAE venha a proferir não padecerão de qualquer vício decorrente da violação dos direitos de propriedade industrial da Recorrente, tratando-se, ao invés, de actos perfeitamente conformes às normas legais aplicáveis, designadamente à Lei nº 62/2011.
H.Por outro lado, nem as AIMs, nem os actos de fixação de PVP, têm a virtualidade de violar directamente a Patente de que a Recorrente é titular, nem tão pouco, o efeito de per si, permitirem a comercialização dos medicamentos.
I.Ou seja, é a efectiva comercialização dos medicamentos genéricos pelas contra-interessadas e não os actos administrativos impugnados ou objecto de pedido de suspensão de emissão, que é susceptível de lesar os direitos de propriedade industrial da recorrente.
J.Sucede que a apreciação da concreta violação do direito de propriedade industrial resultante da comercialização dos medicamentos genéricos, não é da competência dos Tribunais Administrativos, mas antes, do Tribunal de Comércio (ex vi alínea f) do nº 1 do artº89º da LOFTJ).
K.Ora, nos termos da alínea a) do nº1 do artº 120º do CPTA e a contrario, deve a providência ser recusada no caso em que é manifesta a improcedência da acção principal por estar em causa a impugnação de cato manifestamente legal.
L.Sendo manifesta a legalidade dos actos impugnados e daqueles eu vierem a ser adoptados por ser evidente que os mesmos não padecem dos vícios que lhes são imputados pela Recorrente, designadamente a, ao contrário do que a Recorrente alega, por não terem a virtualidade de afectar os seus direitos de propriedade industrial.
M.É consequentemente e inevitavelmente, também manifesta, a improcedência da acção principal.
N.Isto é, e como bem se refere no Acórdão recorrido, «Neste contexto, justifica-se a antecipação do único juízo que poderia ser formulado na decisão final do processo, de que a pretensão cautelar é manifestamente improcedente, infundada, inviável, por evidente falta de fumus boni iuris, ou noutra perspectiva, perante a manifesta existência de fumus malus iuris, o que redunda em manifesta ilegalidade da pretensão formulada, tal como o entendeu a decisão recorrida, nos termos do disposto da alínea d) do nº2 do artº116º do CPTA.
O.Referindo ainda diante que: «Conclui-se, pois, que esse juízo seja tomado logo no despacho liminar, evitando-se, assim, a prática ulterior de actos inúteis, vedados pelo artº 137º do CPC, como bem entende a decisão recorrida.»
P.Do exposto, resulta claro que a decisão ora recorrida não merece qualquer censura, devendo manter-se na íntegra, a decisão proferida na 1ª Instância.
Q.Cumpre ainda referir que com a entrada em vigor da Lei nº 61/2011, de 12 de Dezembro, esse Venerando Supremo Tribunal Administrativo se havia pronunciado no sentido aqui expresso. Veja-se, pois, a título de exemplo, o acórdão de 08.09.2011, Processo nº 0508/11, o qual refere que:

R.Em suma, por todo o exposto e tendo por bem decidida a questão pelo Tribunal Central Administrativo Sul, não deve o presente recurso de revista ser admitido, por não se verificarem os pressupostos do artº 150º do CPTA.
S.Caso assim não se considere, sempre se dirá que o Acórdão recorrido não merece qualquer censura porque não viola, nem fez errada interpretação das normas legais aplicáveis, assim como não faz errada subsunção da matéria de facto ao direito, não existindo, pois, erros de apreciação ou de julgamento.

Contra-alegou também o INFARMED, concluindo assim:

A contra-interessada B…… não contra-alegou.A revista foi admitida por acórdão de fls. 1175 e segs, proferido pela formação de juízes deste STA a que se alude no nº5 do artº150º do CPTA.

Sem vistos, vêm os autos, à conferência para decisão.

IIOS FACTOS

O acórdão recorrido considerou provados os seguintes factos:

A.A Recorrente é uma empresa farmacêutica titular da Patente nacional nº 99213, eu protege o processo para a preparação de ácidos hidroxialquilquinolina insaturados úteis como antagonistas do leucotrieno, que foi pedida em 11/10/1991 e concedida à recorrente em 02.10.1998, sendo válida até 02.10.2013 - doc. 1, junto com o reqº inicial.
B.Entre os compostos protegidos pelas reivindicações da patente nº 99213 encontra-se o composto de Montelucaste – doc. 1 junto com o reqº inicial. A A……é titular da Patente Europeia n.° 509 752, a qual protege a utilização da associação de Dorzolamida, com Timolol na produção de um medicamento, protegendo ainda formulações contendo a referida associação e processos para a preparação das referidas formulações {cfr. doe. 1 RI).
C.A Patente nacional nº 99213 reclama prioridade das patentes US 596887, de 12.10.1990 e US 741888, de 08.08.1991 – doc. 1, junto com o reqº. inicial.
D.A Recorrente é titular do certificado complementar de protecção nº 35, por referência ao produto contendo Montelucaste Sódico como substância activa, estendendo o período de protecção da PT 99213 para qualquer produto contendo Montelucaste Sódico como princípio activo até 18.08.2014 – doc. 1 junto com o reqº inicial.
E.O INFARMED concedeu à contra-interessada, no dia 30 de Novembro de 2011, autorização de introdução no mercado para um medicamento contendo como princípio activo o Montelucaste, o qual apresenta actualmente a seguinte designação: Montelusacte B…… 10mg comprimido revestido por película – cfr. doc. 4 junto como reqº. inicial.

IIIO DIREITO

A sentença de 1ª Instância rejeitou liminarmente os pedidos, por manifesta ilegalidade da pretensão formulada, nos termos do artº 116º, nº 2 d) do CPTA.

O acórdão aqui sub judicio confirmou a decisão de 1ª Instância, com os fundamentos que sumariou assim:

IV.Na concessão de Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e na fixação de Preço de Venda ao Público (PVP) do medicamento genérico, não existe o dever de apreciar eventuais violações da patente do medicamento de referência.
V.Tal resulta, quer do Estatuto do Medicamento, quer do ordenamento jurídico comunitário, os quais rejeitam a possibilidade de no âmbito de tais procedimentos administrativos as autoridades nacionais fiscalizarem ou verificarem a existência de patentes válidas.

Vejamos:

O requisito do fumus boni iuris ou da aparência do bom direito basta-se com um juízo perfunctório, necessariamente sumário e sempre provisório, quanto à procedência da acção.

Mas, em qualquer dos casos, trata-se de um juízo perfunctório, necessariamente sumário e provisório e não de uma antecipação da decisão a proferir na acção principal, como já se referiu.

Posto isto, passamos então a apreciar se, efectivamente, se verifica o requisito fumus boni iuris, tal como defende a Recorrente nas suas alegações de recurso.

E a Recorrente tem razão quanto a não ser manifesta a improcedência da acção principal.

IVDECISÃO

Custas pelos recorridos MEE e INFARMED, por terem contra-alegado.

Lisboa, 6 de Novembro de 2012. - Fernanda Martins Xavier e Nunes (relatora) – Américo Joaquim Pires Esteves – Alberto Augusto Andrade de Oliveira.

0870/12

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