0562/13 - Supremo Tribunal Administrativo

A questão do regime da AIM de medicamento genérico em relação com a sucessão no tempo do EM de 2006 ao DL 72/91 importa a um número significativo de litígios e carece de aclaração, pelo que justifica a admissão de revista excepcional.

Formação de Apreciação Preliminar Acordam em conferência na Secção de Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo Relatório. A…., Lda., com os demais sinais dos autos, intentou a presente acção administrativa especial impugnatória contra o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED ) em que pede que sejam declarados nulos ou anulados os actos de emissão de Autorização de Introdução no Mercado a favor da Contra-interessada B……, L.da , de medicamentos genéricos relativos aos medicamentos de referencia “Fosamax” e “Fosamax 70mg”, os quais têm como substância activa o ácido alendrónico, nas dosagens de 10 mg. e 70 mg. O TAF de Sintra, por acórdão de 31/01/2008, julgou procedente o pedido de anulação dos actos administrativos objecto de impugnação. Dessa decisão, o Infarmed e a contra-interessada interpuseram recurso para o TCA Sul. O TCA, por acórdão de 23.02.2012, considerou a inexistência de fundamento jurídico da pretensão, pela entrada em vigor da Lei 62/2011 , cujos efeitos teve por retroactivos à data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08) e julgou extinta a instância por inutilidade superveniente da lide, nos termos do artº 287º e) CPC. A Autora A……., Lda, em 07/03/2012, pediu a reforma do acórdão, por considerar que não são aplicáveis os artigos 25º e 179º do DL 176/2006 , alterado pela Lei 62/2012 , mas os artigos 19º , nº 1, al. b) e 20º , do DL nº 72/91 , de 08.02. Em requerimento datado de 03/04/2012, a mesma Autora interpôs recurso de revista, nos termos do artigo 150º do CPTA, daquele acórdão. Por acórdão datado de 06/12/2012, o TCA Sul decidiu reformar o acórdão proferido em 23.02.2012 e em correcção do que teve como lapso manifesto, consignou que era o DL 72/91 de 08.02, o regime aplicável aquando da emissão do acto administrativo da AIM em 10.Março.2006. Mais decidiu aplicar o regime do DL 176/06, 30.08 com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011 de 12.12 no período de 31.08.2006 a 24.02.2012, mantendo o julgado do acórdão reformado de extinção da instância por inutilidade superveniente da lide. A Autora A…….., em requerimento datado de 27/12/2012, pede o alargamento do âmbito do recurso de revista que interpusera em 03/04/2012. Com vista a justificar a admissibilidade do recurso, interposto em 03/04/2012, a Recorrente alegou: O douto Acórdão do Tribunal Central Administrativo Sul, salvo o devido respeito, incorre em manifesto equívoco, ao decidir a extinção da instância por inutilidade superveniente da lide, “em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito pela entrada em vigor da Lei 62/2011 de 12.12 com efeitos retroagidos à data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08)”; A interposição do recurso de revista fundamenta-se no pressuposto de que é “claramente necessária para uma melhor aplicação do direito”, e também na existência de uma “questão que, pela sua relevância jurídica (...), se [reveste] de importância fundamental”; Em primeiro lugar, a admissão do recurso é necessária para uma melhor aplicação do direito porque a decisão do Tribunal Central Administrativo Sul foi ostensivamente errada e é juridicamente insustentável, já que as leis que foram aplicadas ao caso e que suportaram essa decisão não eram aqui manifestamente aplicáveis; O Acórdão recorrido decidiu pela inutilidade superveniente da lide em função da aplicação do Decreto-Lei n.º 176/2006 , tal como interpretado pela Lei n.º 62/2011 , cuja entrada em vigor deu origem àquele Acórdão, mas o acto impugnado nestes autos rege-se pelo anterior Decreto-Lei n.º 72/91 , cuja violação foi suscitada pela ora Recorrente, não sendo por isso a respectiva validade aferível por aqueles diplomas; Evidenciando o erro manifesto em que incorreu o Acórdão recorrido está também a circunstância de neste se invocar o artigo 8.º da Lei n.º 62/2011 , que introduziu novas regras no que respeita à decisão de autorização do Preço de Venda ao Público de medicamentos, a qual não está em discussão nestes autos, uma vez que não se impugnou qualquer decisão dessa natureza, sendo por isso as normas em questão absolutamente irrelevantes para este processo; Atendendo ao basilar princípio tempus regit actum, regendo-se o ato de AIM impugnado pelo DL 72/91 , em vigor ao tempo em que tal ato foi praticado e cuja violação foi invocada pela ora Recorrente, não podia o Acórdão recorrido, sem sequer fazer qualquer alusão àquele primeiro diploma, decidir pela inutilidade superveniente da lide com fundamento no posterior Decreto-Lei n.º 176/2006 ou na Lei n.º 62/2011 , tendo aqui ocorrido, por esse motivo, um erro de direito ostensivo pelo Tribunal recorrido, que decidiu de forma juridicamente insustentável o presente caso; A admissão do presente recurso de revista justifica-se para melhor aplicação do direito também porque a controvérsia em discussão tem inequívoca capacidade de expansão para outros processos, designadamente as outras dez acções intentadas pela …….. que são em tudo semelhantes à presente, nas quais impugnou inúmeros actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos como aquele que está em causa nos autos, isto é, praticados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 72/91 e que padecem das mesmas ilegalidades que foram imputadas ao acto sub judice; Na eventualidade de este Alto Tribunal não julgar admissível o recurso de revista com os fundamentos acima mencionados, o que se alega por cautela de patrocínio sem conceder, deverá então ser admitido este recurso por estar em causa uma questão de relevo jurídico e de importância fundamental, tendo em vista o esclarecimento dos termos em que poderá ou não, ao abrigo do princípio tempus regit actum, uma lei posterior à da prática do ato impugnado influenciar a apreciação jurisdicional da sua validade e a pretensão anulatória de quem, como a ………, foi lesada por esse ato; A admissão da ampliação do âmbito do recurso de revista, por seu lado, justifica-se, desde logo, porque estão aqui em discussão a interpretação, aplicação e inconstitucionalidade das normas do DL 176/2006 e da L 62/2011, que constituem matérias que revestem especial complexidade e fundamental importância jurídica e social e constituem questões importantes para melhor aplicação do direito, como, de resto, foi já expressamente reconhecido por este Supremo Tribunal Administrativo, no Acórdão proferido no processo n.º 0771/12; Em segundo lugar, a admissão da ampliação do âmbito do recurso é necessária também por estar em causa uma questão de relevo jurídico e importância fundamental, já que, apesar de o Tribunal a quo ter vindo reconhecer que a lei aplicável ao ato impugnado e à apreciação da respectiva validade era a vigente à data da sua prática — o DL 72/9 1 — , o certo é que, com fundamento na suposta circunstância de a “situação jurídica de execução duradoura” de que beneficiava a Autora ter produzido efeitos na vigência da lei que veio substituir aquela, o Tribunal a quo, em patente afastamento da regra tempus regit actum, decidiu o processo e pronunciou-se pela inutilidade superveniente da lide com base na nova lei; Semelhante decisão levanta evidentes problemas em face do princípio da tutela jurisdicional efectiva dos direitos dos particulares e dos princípios da segurança e certeza jurídicas, designadamente porque inutiliza a pretensão anulatória de quem, como a ……. foi lesada por um ato administrativo que foi reconhecidamente praticado e produziu efeitos ao abrigo de uma determinada lei, por entender que uma lei posterior teria consagrado solução diversa e teria deixado de tutelar a posição jurídica da Autora; Em terceiro lugar, a admissão da presente ampliação do âmbito do recurso de revista justifica-se para melhor aplicação do direito também porque, a exemplo do referido nas alegações de recurso, a controvérsia aqui em discussão tem inequívoca capacidade de expansão para outros processos, designadamente as outras dez acções intentadas pela …….. que são em tudo semelhantes à presente acção, nas quais esta impugnou actos administrativos de AIM de medicamentos genéricos como aquele que está em causa nos autos, isto é, praticados ao abrigo do Decreto-Lei n.º 72/91 e que padecem das mesmas ilegalidades que foram imputadas ao ato sub iudice; A validade de qualquer acto administrativo afere-se pela lei em vigor à data da sua prática, que no caso dos autos era o referido Decreto-Lei n.º 72/91 , e mais concretamente os artigos 19º, n.º 1, al. b) e 20.º desse diploma, que impunham expressamente como pressuposto da atribuição de uma AIM a um medicamento genérico a caducidade dos “(...) direitos de propriedade industrial relativos às respectivas substâncias activas ou processos de fabrico”, tendo a …….. sustentado a ilegalidade do ato aqui impugnado, designadamente e entre outros motivos, por violação destas últimas normas; Não houve contra-alegações. II Apreciação . 1. Os pressupostos do recurso de revista. O art. 150º nº 1 do CPTA prevê que das decisões proferidas em 2ª instância pelo Tribunal Central Administrativo pode ser admitido, a título excepcional, recurso de revista para o Supremo Tribunal Administrativo “ quando esteja em causa a apreciação de uma questão que, pela sua relevância jurídica ou social, se revista de importância fundamental ” ou “ quando a admissão do recurso seja claramente necessária para uma melhor aplicação do direito ”. A excepcionalidade deste recurso tem sido reiteradamente sublinhada pela jurisprudência do STA, referindo que só pode ser admitido nos estritos limites fixados naquele preceito. A intervenção do STA é considerada justificada apenas em matérias de assinalável relevância e complexidade, sob pena de se desvirtuarem os fins tidos em vista pelo legislador. A jurisprudência desta formação tem vindo a entender que a relevância jurídica fundamental, exigida pelo artigo 150º nº 1 do CPTA, se verifica tanto em face de questões de direito substantivo, como de direito processual, sendo essencial que a questão atinja o grau de relevância fundamental. Nos termos daquela jurisprudência, o preenchimento do conceito indeterminado verifica-se, designadamente, quando se esteja perante questão jurídica de elevada complexidade, seja porque a sua solução envolve a aplicação e concatenação de diversos regimes legais e institutos jurídicos, seja porque o seu tratamento tenha suscitado dúvidas sérias, ao nível da jurisprudência, ou ao nível da doutrina. E, tem-se considerado que estamos perante assunto de relevância social fundamental quando a situação apresente contornos indiciadores de que a solução pode ser um paradigma ou orientação para se apreciarem outros casos, ou quando tenha repercussão de grande impacto na comunidade. A admissão para uma melhor aplicação do direito tem tido lugar relativamente a matérias importantes tratadas pelas instâncias de forma pouco consistente ou contraditória, impondo-se a intervenção do órgão de cúpula da justiça administrativa como condição para dissipar dúvidas sobre o quadro legal que regula certa situação, vendo-se a clara necessidade de uma melhor aplicação do direito com o significado de boa administração da justiça em sentido amplo e objectivo, isto é, que o recurso não visa primariamente a correcção de erros judiciários. Da aplicação ao caso dos autos. O acórdão recorrido considerou que, no âmbito dos procedimentos administrativos, a nova lei veio expressamente arredar em sede de fundamentação dos actos administrativos de indeferimento do pedido de AIM (artº 25º nº2, DL 176/06) de alteração, suspensão ou revogação de AIM ou registo (artº 179º nº2 DL, 176/06) e de autorização de PVP bem como da sua alteração, suspensão ou revogação (artº 8º nºs 3 e 4, Lei 62/2011 ) o argumento jurídico fundado “na eventual existência de direitos de propriedade industrial”. Tal implicaria, necessariamente, que a causa de pedir em sede contenciosa impugnatória não pode valer-se desse mesmo motivo de invalidade do acto em ordem a substanciar e obter ganho de causa no pedido da sua anulação ou declaração de nulidade. Por seu turno o artº 2º da Lei 62/2011 instituiu o foro arbitral necessário - nas duas modalidades de arbitragem, a institucionalizada e ad hoc – em matéria de “litígios emergentes de direitos de propriedade industrial, incluindo os procedimentos cautelares, relacionados com medicamentos de referência e medicamentos genéricos”, independentemente do tipo de patente /CCP presente no caso concreto. Acresce que, no que importa aos processos pendentes, a nova redacção introduzida nos artºs 25º nº 2 e 179º nº2, DL 176/06 e o novo artº 8º nºs. 3 e 4, Lei 62/11, os dois primeiros com efeitos retroagidos à data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08), afectam a posição substantiva de fundo que o Autor pretende fazer valer em juízo, em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito e consequente inutilidade superveniente da lide, nos termos previstos no artº 287º e) CPC. Concluiu por julgar extinta a instância por inutilidade superveniente da lide, cfr. artº 287º e) CPC. Na sequencia de reclamação da recorrente, o acórdão do TCA Sul, datado de 06/12/2012, reformou o anterior e decidiu, em síntese: O DL 72/91 de 8.2 [e não DL 176/2006 de 30.8] constitui o regime vigente e, portanto, aplicável aquando da emissão do acto administrativo da AIM em 10.Março.2006 a favor da B……., referente ao medicamento genérico contendo ácido alendrónico na dosagem de 70 mg, corrigindo-se aqui mediante reforma ao abrigo do disposto no artº 669º nº 2 al. e) CPC, ex vi artº 140º CPTA, o lapso de determinação do diploma aplicável à matéria dos autos, lapso em que se incorreu no acórdão reformando de fls. 1167/1175 prolatado a 23.Fev.2012, em que se omitiu completamente a aplicação ao caso concreto do DL 72/91 de 8.2. Porém, uma vez assente este aspecto cabe levar em conta duas circunstâncias: a primeira que a situação jurídica de execução duradoura assente na patente nº 94306 caducou em 24.02.2012 e, a segunda, que estes efeitos jurídicos duradouros decorrentes da patente nº 94306 configuram o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo em causa, a AIM de 10.Março.2006. A estas duas circunstâncias acresce que a Lei 62/2011 de 12.12, lei interpretativa do DL 176/2006 de 30.08, tem por disposição expressa, efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada. O que, tudo somado, significa que as alterações substantivas ao DL 176/2006 introduzidas pela Lei 62/2011 fazem sentir os respectivos efeitos sobre o acto administrativo cuja declaração de nulidade ou anulação se peticiona, praticado no quadro de uma situação jurídica de execução duradoura ainda existente àquela data de 31.08.2006, que é exactamente o caso da protecção de patente a que os presentes autos se reportam. Ou seja, em 24.02.2012 verificou-se o termo da validade da patente nº 94306 e a lei interpretada ( DL 176/2006 ) passa a valer com o sentido expresso pela lei interpretativa ( Lei 62/2011 ) desde a entrada em vigor daquela em 31.08.2006; o que, por este enquadramento, torna a Lei 62/2011 aplicável ao caso dos autos embora o específico acto administrativo de AIM tenha sido emitido em 10.Março.2006 ao abrigo do regime de autorização de introdução no mercado, fabrico, comercialização e comparticipação de medicamentos de uso humano estabelecido no DL 72/91 de 08.02, diploma revogado e substituído pelo DL 176/2006 de 30.08 naquelas matérias. Aplicando o exposto ao acórdão reformando de 23.Fev.2012 a fls. 1167/1175 dos autos, conclui-se que mantém sentido o ali afirmado no ultimo parágrafo que, no tocante aos processos pendentes, a nova redacção introduzida nos artºs 25º nº2 e 179º nº2, DL 176/06 e o novo artº 8º nºs. 3 e 4, Lei 62/11, os dois primeiros com efeitos retroagidos a 31.08.2006, data da entrada em vigor da lei interpretada ( DL 176/2006 de 30.08), afectam a posição substantiva de fundo que o Autor pretende fazer valer em juízo, em face da extinção de fundabilidade jurídica de um dos interesses em conflito e consequente inutilidade superveniente da lide por extinção da causa, nos termos previstos no artº 287º e) CPC. Isto porque de 31.08.2006 em diante o DL 176/06 passou a valer com o sentido expressamente atribuído pela lei interpretativa ( Lei 62/2011 ) e, consequentemente, alterando o quadro de pressupostos, de facto e de direito, cuja violação é assacada ao acto administrativo da AIM de 10.Março.2006. Deste modo, atento o critério doutrinário adoptado em matéria de aplicação de leis no tempo no âmbito da segunda parte do art.º 12º nº 2, Código Civil, temos que a repercussão dos efeitos perduráveis decorrentes da patente nº 94 306 relativa à substância activa ácido alendrónico no período que vai de 31.08.2006 a 24.02.2012 já cabe na órbita do DL 176/06 com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011 , o que afecta negativamente a sustentação dos vícios assacados ao acto de AIM de 10.Março.2006. Termos em que acordam, reformar o acórdão proferido em 23.02.2012 corrigindo o lapso manifesto ali incorrido, consignando o DL 72/91 de 0802 como o regime aplicável aquando da emissão do acto administrativo da AIM em 10.Março.2006, aplicar o regime do DL 176/06, 30.08 com o sentido interpretativo atribuído pela lei 62/2011 de 12.12 no período de 31.08.2006 a 24.02.2012, mantendo o julgado do acórdão reformado de extinção da instancia por inutilidade superveniente da lide. Na medida em que o elemento relevante aqui considerado na extinção da instância deriva dos efeitos da lei interpretativa no domínio da situação jurídica duradoura decorrente da patente nº 94 306 em correlação com a AIM de 10.Março.2006, efeitos esses que no tempo remontam a 31.08.2006 e, por isso, são anteriores ao termo de validade da patente em 24.02.2012, tem-se por prejudicado o conhecimento da questão da caducidade oficiosamente levantada por despacho do Relator a fls. 1229/1230. 2.2. Como decorre do exposto o Acórdão recorrido após a reforma decidiu dois aspectos: com a caducidade da patente que era o suporte do direito de exclusivo defendido pela A. e o facto constitutivo do direito que pretendia fazer valer extinguiu-se a causa de pedir e a lide perdeu sustentação pelo que se tornou inútil, devendo julgar-se extinta quanto a eventuais efeitos posteriores à data de caducidade da patente e no período de tempo que decorreu entre o acto impugnado de AIM (AIM de 10.Março.2006) e 24.02.2012, data da caducidade da patente, há o espaço temporal de vigência do DL 176/06, de 30.08, (interpretado pela Lei 62/2011 de 12.12), durante o qual não tem base legal, nem viabilidade, a defesa da propriedade industrial através da impugnação de AIM de medicamento genérico. A A. contrapõe que à data do acto era outro o regime legal - o estabelecido no DL 72/91 de 08/02) - e só ele pode regular a validade da AIM, sendo claro que não foi aplicado. Ou seja, a A. sustenta erro na determinação do direito aplicável, o que seria especialmente relevante uma vez que existem diversos processos em situação idêntica, que ela própria instaurou. Não existem elementos quanto a saber se a AIM produziu alguns efeitos nocivos para o direito de exclusivo da A. quer entre Março e Setembro de 2006, quer posteriormente até à caducidade da patente. De qualquer modo esses efeitos não seriam de molde a julgar-se procedente a impugnação quanto à pretensão de anular a autorização. Mas, é certo que para eventual pretensão indemnizatória será sempre necessário saber se foi ou não ilegal a emissão da AIM e este Supremo tem entendido que os meios impugnatórios não devem julgar-se extintos pelo facto de a anulação ter deixado de ser possível (designadamente pela revogação do acto, sendo que a caducidade dos respectivos pressupostos pelo decurso do prazo de validade seguirá o mesmo regime), desde que o acto tenha produzido alguns efeitos, mesmo que apenas o efeito negativo de causar um dano. Nesta perspectiva o Acórdão recorrido teria decidido contra jurisprudência corrente do Supremo, o que justifica no critério seguido pela formação a admissão de revista excepcional. Além disso, não foi objecto de análise pelo Supremo a aplicação da lei no tempo quanto ao regime de AIM de medicamentos genéricos e ainda a existência ou não da respectiva alteração, bem como do conteúdo alterado, na passagem da vigência do quadro jurídico do DL 72/91 de 08/02 para o quadro jurídico do DL 176/06, de 30.08. E, esta matéria importa ao esclarecimento dos processos em que se suscite e que, apesar de reportada a um tempo pretérito, podem ser vários e em número ainda significativo. Nos termos expostos há razões de importância jurídica e social e relevantes para a admissão da presente revista que pode também contribuir para uma melhor aplicação do direito. Decisão. Em conformidade com o exposto, nos termos do art.º 150.º n.ºs 1 e 5 do CPTA, acordam em admitir a revista. Sem custas nesta fase. Lisboa, 30 de Abril de 2013. – Rosendo Dias José (relator) – Luís Pais Borges – Alberto Augusto Andrade de Oliveira.