Acordam na Secção do Contencioso Administrativo do Supremo Tribunal Administrativo:
A……… Lda., com sede em ………, ………, ……… Canadá (doravante “A………”) veio requerer, no Tribunal Administrativo de Círculo de Lisboa, a suspensão de eficácia dos actos de autorização de introdução no mercado (AIM) dos medicamentos que o Infarmed concedeu à contra-interessada B………, Lda., durante o período de vigência da Patente e respectivo CCP (cuja validade expira em 18/8/2014) e que são os seguintes: Montelucaste Monlucare 4 mg (comprimido para mastigar)-Montelucaste Monlucare 5 mg (comprimido para mastigar)-Montelucaste Monlucare 10 mg (comprimido revestido por película), sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro não abrangendo essa suspensão os demais actos preparatórios do lançamento do genérico no mercado desde que estes fiquem condicionados a produzir efeitos apenas após o termo da vigência do CCP; requereu ainda a suspensão de eficácia dos actos de aprovação de PVP que a DGAE concedeu à contra-interessada, enquanto a Patente e o respectivo CCP estiverem em vigor e relativamente aos mesmos medicamentos, sob as designações acima indicadas ou quaisquer que venham a ser as designações destes medicamentos no futuro não abrangendo essa suspensão os demais actos preparatórios do lançamento do genérico no mercado desde que estes fiquem condicionados a produzir efeitos apenas após o termo da vigência do CCP.
Por sentença do TAC de Lisboa de 21/9/2011 foi improcedente e por não provada a requerida suspensão de eficácia, por não se verificarem os requisitos das als. a) e b) do nº 1 do artº 120º do CPTA (fls.1278 a 1293 – vol. 7º).
Não se conformando a recorrente A……… da mesma interpôs recurso para o Tribunal Central Administrativo do Sul, o qual por acórdão de 2/2/2012 negou provimento ao recurso por não se verificar o requisito previsto no artº 120º nº 1 al. a) do CPTA (requisito do fumus boni iuris), ficando prejudicado o conhecimento da verificação do requisito do periculum in mora (fls.1938 a 1943-Vol.8º).
Também não se conformando a recorrente com este acórdão do TACS interpôs do mesmo recurso para este STA, nos termos do artº 150º do CPTA, o qual foi admitido por acórdão de 26/4/2012 (fls.2342 a 2346 – Vol. 9º)
Mas suas alegações a recorrente formula as seguintes conclusões:
1ª – A apreciação da aplicação ou desaplicação da Lei nº62/2011, de 12/12 tem de conduzir à conclusão de que o presente recurso excepcional de revista reveste uma utilidade jurídica fundamental dadas (i) a dificuldade que suscitam as operações exegéticas necessárias à decisão das questões ora colocadas e este tribunal e a (ii) probabilidade de tais questões serem colocadas em litígios futuros.
2ª – O presente recurso jurisdicional diz respeito a questões de relevância jurídica e social fundamental, que revestem importância jurídica excepcional por envolverem princípios, normas e direitos fundamentais consagrados na ordem jurídica nacional e supranacional.
3ª – As regras de jurisdição e competência dos tribunais são fixadas em função das acções que sejam chamados a decidir e não com base nas questões que lhes cumpra apreciar para julgar essas acções.
4ª – Os tribunais administrativos são os competentes para julgar a acção principal e consequentemente os procedimentos cautelares que dela sejam dependentes, mesmo que para isso tenham de conhecer de questões tais como a violação de direitos de propriedade industrial.
5ª – Se se verificasse que esta acção deveria ter sido proposta em tribunal arbitral, nos termos da Lei nº 62/2011, nunca tal circunstância poderia justificar a declaração de incompetência deste Tribunal, mas antes uma excepção dilatória de preterição de preterição de tribunal arbitral necessário, prevista no artigo 495º al. j) do CPC, aplicável por força do artigo 1º do CPTA.
6ª – A Lei nº 62/2011 não tem qualquer relevância para a questão que nos ocupa, não devendo ter sido aplicada pelo Tribunal a quo ao caso vertente, por carência dos pressupostos para a sua aplicação.
7ª – Com efeito, os pedidos formulados na acção principal fundamentam-se, além do mais, na circunstância da AIM e também a aprovação de PVP terem por objecto mediato uma actividade – a comercialização do medicamento genérico da contra-interessada – violadora dos direitos de patente da requerente e recorrente que constituem um direito fundamental de natureza análoga à dos “direitos, liberdades e garantias”, beneficiando, assim, do regime constitucional que a estes é aplicável, conforme resulta do artigo 17º da CRP e, para além disso, considerada pela lei como um crime.
8ª – Nessa acção não se defende que a AIM ou a aprovação de PVP em causa sejam per se violadores dos direitos de patente invocados pela ora recorrente.
9ª – Na acção principal a recorrente invocou a nulidade dos actos de concessão de AIM destes autos com base nos dispositivos do artigo 133º nº 2 als. c) e d) e do artigo 135º, ambos do CPA, por tais actos serem violadores do conteúdo essencial do seu direito fundamental emergente da patente e certificado complementar de protecção dos autos e porque a actividade por eles licenciada é uma actividade criminosa, punida como tal pelo artigo 321º do Código da Propriedade Industrial.
10ª – Mais invocou que o mesmo acto era inválido, nos termos do artigo 135º do CPA, por ter como única finalidade a de permitir uma prática comercial ofensiva de vinculações que para o Estado derivam dos efeitos que a lei atribui a um acto administrativo desse mesmo Estado que lhe era anterior, ofendendo, nomeadamente o artigo 18º da Constituição que tem aplicação directa.
11ª – A Lei nº 62/2011 não revogou nem modificou as normas dos artigos 133º e 135º do CPA e, por isso, dela não pode decorrer que a acção principal deva ser julgada procedente.
12ª – A declaração de invalidade dos actos de AIM pedida na acção principal é formulada à luz dos referidos artigos 133º e 135º do CPA.
13ª – O que se pretende, em suma, na acção principal, é a verificação da inconstitucionalidade do acto administrativo de concessão da AIM e do PVP e não a sindicância da observância de regras procedimentais pelo Infarmed ou pela DGAE, respectivamente.
14ª – A nova norma do artigo 23º-A do Estatuto do Medicamento não impede a declaração de uma AIM pelos Tribunais com base na violação de direitos de patente decorrente da comercialização de um medicamento por ela consentida e, mesmo, imposta.
15ª – As normas dos artigos 25º nº 2 e 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento, com a redacção que lhes foi dada pela Lei nº 62/2011, têm que ser entendidas como contendo uma proibição procedimental de o Infarmed sindicar a existência de direitos de propriedade industrial no contexto de processos de concessão de AIMs, mas não como uma revogação dos artigos 133º e 135º do CPA, nem um impedimento de os Tribunais apreciarem a validade dos actos do Infarmed à luz dessas disposições.
16ª – As referidas normas não têm, assim, a virtualidade de impedir que os Tribunais sidiquem a validade de uma AIM que, com violação dos preceitos constitucionais e das normas gerais aplicáveis ao procedimento administrativo, licencie a comercialização de medicamentos violadores de patentes de terceiros.
17ª – Se, porém, tais normas forem entendidas – o que não deriva do seu texto – como contendo uma proibição absoluta de que o Infarmed aprecie, no contexto daquele acto administrativo, a eventual avaliação da violação direitos de propriedade industrial, tais disposições serão inconstitucionais, por violação nomeadamente, do artigo 18º da CRP, por falta de uma protecção mínima adequada de um direito fundamental devida pela Administração Pública, como tem vindo a ser consistentemente declarado pelo Tribunal Central Administrativo do Sul.
18ª – As considerações cima expostas acomodam-se mutatis mutandis à aplicação do artigo 8º da Lei nº 62/2011, ao pedido de suspensão do acto de aprovação de PVP pela DGAE.
19ª – As disposições constantes do artigo 19º nº 8, do artigo 23º-A nºs. 1 e 2, do artigo 25º nº 2 e do artigo 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4º da lei nº 62/2011 –, bem como o artigo 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, acima referidas, são insusceptíveis de obstarem à procedência da acção principal, ou seja, à declaração de invalidade ou invalidação dos actos impugnados ou à declaração da sua ineficácia, até ao termo dos direitos de propriedade industrial da requerente e, consequentemente também não poderão obstar à procedência do presente processo cautelar.
20ª – Tendo o Tribunal a quo entendido que as normas do artigo 19º nº 8, do artigo 23º-A nºs 1 e 2, do artigo 25º nº 2 e do artigo 179º nº 2 do Estatuto do Medicamento – na redacção conferida pelo artigo 4º da Lei nº62/2011 –, bem como o artigo 8º nºs. 1, 2, 3 e 4 do mesmo diploma, contêm uma proibição absoluta de que o Infarmed (e o MEE/DGAE) tome conhecimento, no quadro de procedimento de concessão de AIM (e de aprovação de PVP), da existência de violação de patente por parte do medicamento objecto desse procedimento, ou o obriguem a deferir requerimento de concessão de AIM (e, respectivamente, de aprovação de PVP) para um tal medicamento, tais disposições seriam materialmente inconstitucionais por violação, nomeadamente, dos artigos 17º, 18º, 62º nº 1 e 266º da CRP, devendo, consequentemente, o Tribunal ad quem recusar a sua aplicação com fundamento na sua inconstitucionalidade.
21ª – A norma do artigo 9º nº 1 da Lei nº 1 da Lei nº 62/2011 é, também, inconstitucional pois que, ao atribuir natureza interpretativa às normas da mesma Lei, procura o objectivo de lhes atribuir efeito retroactivo, com vista a atingir situações criadas ao abrigo de leis pré-existentes, como é o caso do acto de concessão de AIM e de PVP aqui em crise.
22ª – Tal desiderato não pode, neste caso, ser atingido sem violação da CRP que, no seu artigo 18º nº 3, proíbe a atribuição de efeito retroactivo a normas restritivas de direitos, liberdades e garantias.
23ª – A alteração legislativa levada a cabo pela Lei nº 62/2011 não alterou os fundamentos em que se baseia a pretensão da ora recorrente na acção principal de que estes autos cautelares são dependentes.
24ª – Com vista a uma “melhor aplicação do direito”, deve este Venerando Tribunal considerar verificada a existência de fumus boni juris, por aplicação de normativos que não os que constam da Lei nº 62/2011, uma vez que não têm qualquer relevância no litígio que nos ocupa.
25ª – São necessários à boa decisão da causa, os seguintes factos, desconhecidos pelo douto acórdão recorrido:
- a)A PT 99213 reclama a prioridade das patentes US 596887 de 12 de Outubro de 1990 e US 741888 de 8 de Agosto de 1991;
- b)À data do pedido da PT 99213 (11 de Outubro de 1991) e da prioridade nela reivindicada, o Montelucaste nunca tinha sido revelado de forma a ser explorado por peritos na matéria, nem tinha sido revelado o uso do processo que é mencionado na PT 99213 para obter esse produto.
26ª – Devendo dar-se por verificada a existência de fumus boni iuris, deve ser então apreciado por este Tribunal o requisito do periculum in mora, nos termos do artigo 150º nº 3 do CPTA.
27ª – O não decretamento da providência requerida levará com toda a probabilidade ao lançamento dos medicamentos dos autos no mercado, o que determinará uma situação de facto consumado, já que a eliminação do exclusivo de comercialização da recorrente será na prática eliminado sem possibilidade de vir a ser restabelecido, já que os direitos da recorrente caducarão antes de decorrido o prazo noral de julgamento definitivo da acção principal e jamais lhe poderá ser concedido novo prazo de tal exclusivo pelo período que perdurar a venda ilegal dos medicamentos da recorrida.
28ª – Verifica-se assim a situação de “fundado receio de constituição de uma situação de facto consumado” a que se reporta o artigo 120º nº 1 al. b) do CPTA, ou seja, encontra-se verificado o requisito do periculum in mora.
29ª – A douta sentença recorrida fez uma interpretação e aplicação erradas dos preceitos da lei nº 62/2011, de 12/12 acima citados, nos termos também acima expostos, violando entre outros os artigos 17º, 18º, 62º nº 1 e 266º da CRP e 133º nº 2 als. c) e d) e 135º do CPA e ainda o artigo 120º nº 1 al. b) do CPTA.
Termina o Infarmed as suas contra-alegações com as seguintes conclusões:
1ª – O presente recurso não preenche os pressupostos previstos no artigo 150º nº 1 do CPTA, porquanto as questões em causa não são questões cuja relevância jurídica revista importância fundamental ou para a qual seja necessário um recurso de revista para melhor aplicação do direito.
2ª – Isto porque, a questão levantada pela recorrente no presente recurso em nada se relaciona com os requisitos para a adopção de providências cautelares previstos no artigo 120º do CPTA, afigura-se que as questões colocadas pela recorrente não revestem um carácter excepcional para serem julgadas em sede de recurso de revista de um processo cautelar.
3ª – Aliás, refira-se que, com o presente recurso, a recorrente apenas pretende antecipar a decisão de mérito que terá lugar no âmbito do processo principal de forma a beneficiar desde já de efeito suspensivo operado por um eventual deferimento da presente providência cautelar.
4ª – No entanto, se assim não se entender, e conforme tem defendido este Venerando Supremo Tribunal, se o que a recorrente pretende é a declaração de inconstitucionalidade de determinadas normas da Lei nº 62/2011, então deve efectuar um recurso autónomo para o Tribunal Constitucional.
5ª – Nos termos dos arts.122º nº 1 al. b) da LOFTJ e 15º do CPTA, o Venerando Tribunal a quo não tinha competência para averiguar da existência e validade dos alegados direitos de propriedade industrial da recorrente, mesmo que incidentalmente, pelo que, se se considerasse que os actos suspendendos violassem esses direitos, tal averiguação teria de ser feita pelos juízos de propriedade industrial em sede de análise de questões prejudicadas.
6ª – Não compete ao Infarmed aferir quaisquer direitos de propriedade industrial de terceiros, bem como a eventual violação daqueles direitos não resultará da AIM, mas antes da efectiva comercialização, traduzindo-se num conflito de direitos privados, que não compete à entidade administrativa dirimir.
7ª – Isto mesmo resulta claro do artigo 25º nº 2 do Estatuto do Medicamento, na redacção dada pela Lei nº 62/2011, norma esta que, nos termos do artigo 13º nº 1 do CC tem eficácia retroactiva à data da publicação do Estatuto do Medicamento.
8ª – Os direitos de propriedade industrial não configurarem um direito fundamental, e muito menos um direito fundamental de natureza análoga aos direitos, liberdades e garantias, para efeitos do artigo 133º do CPA.
9ª – No entanto, ainda que se entenda que os direitos de propriedade industrial gozam da aplicação do artigo 62º da CRP, a verdade é que, sempre seria ilegítimo por esta via impedir actos de futura comercialização, porque o conteúdo da patente consiste no exclusivo temporário de comercialização e não inclui nenhum poder de vedar procedimentos preparatórios de futura entrada no mercado.
10ª – Além disso, não se pode considerar o direito de propriedade industrial como um direito absoluto em sede de procedimento de concessão de AIM, desde logo porque existe, acima de tudo, um interesse público a defender, que consiste em assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos a serem colocados no mercado, e em garantir a sustentabilidade do SNS.
11ª – Além disso, também os laboratórios produtores de genéricos têm interesses legítimos a defender, como é o interesse de poderem comercializar os seus medicamentos logo que as patentes caduquem ou assim que sejam declaradas inválidas.
12ª – Assim, e tendo em conta que nomeadamente nos termos do artigo 2º da Lei nº 62/2011, os laboratórios titulares de patentes têm forma de reagir à eventual violação dos seus direitos de propriedade industrial, sublinhe-se que num procedimento de concessão de AIM não há apenas estes interesses a ser considerados.
13ª – Pelo que, não se justifica que exista uma protecção especial dos interesses dos laboratórios titulares de patentes, principalmente face ao interesse público, mas também face aos legítimos interesses dos laboratórios produtores de genéricos.
14ª – Face ao exposto, para além de resultar inequívoco que os direitos de propriedade industrial não são direitos, resulta também que, ao contrário do defendido pela recorrente, não há qualquer inconstitucionalidade da norma constante no artigo 9º nº 1 da Lei nº 62/2011, que conferiu carácter interpretativo à nova redacção dada aos artigos 19º, 25º e 179º do estatuto do Medicamento, por violação do artigo 18º nº 3 da CRP.
Emitiu douto parecer o Exmo. Magistrado do Ministério Público com o seguinte teor:
“O acórdão recorrido encontra-se, quanto a questões em apreciação, em conformidade com a orientação constante do A. deste STA de 12/06/12-Proc. nº 332/12, que se pronunciou sobre caso semelhante e do qual não vislumbramos fundamentos para discordar.
Pelo que, é nosso parecer que o recurso não deverá merecer provimento”.
Vêm os autos à conferência sem vistos.
Nas instâncias foram dados como provados os seguintes factos:
1 – A requerente (ora recorrente) é titular da Patente PT 99213, concedida pelo INPI em 2/10/1998, com a epígrafe “Processo para a preparação de ácidos hidro xialquilquinolina insaturados úteis como antagonistas do Leucotrieno”.
2 – A referida Patente tem doze reivindicações, todas de processo para a preparação de ácidos hidroxialquinolina inaturados úteis como antagonistas do Leucotrieno, compreendendo entre os compostos protegidos o Montelucaste.
3 – A requerente obteve o CCP nº35 por referência ao medicamento por si comercializado, denominado Singulair e Singulair Junior, contendo p Montelucaste Sódico como princípio activo, estendendo o período de protecção da Patente relativo ao produto supra referido até 18/8/2014 .
4 – A requerente é também proprietária da Patente US 596887.
5 – Em 23/2/2011, o Infarmed concedeu à contra-interessada C……… Lda. a AIM dos seguintes medicamentos: Montelucaste …… 4 mg e Montelucaste …… 5 mg, ambos contendo como princípio activo o Montelucaste.
6 – A DGAE aprovou os PVPs para os produtos acima mencionados da contra-interessada.
7 – A requerente não autorizou a contra-interessada a, por qualquer forma, explorar o invento patenteado na PT 99213 e US 5565473.
Foi nestes factos acabados de transcrever que assentou o acórdão recorrido.
Conheçamos, agora, do mérito do recurso.
O acórdão deste STA de 26/4/2012 que admitiu o presente recurso decidiu que:
“A decisão da 1ª instância julgou improcedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia dos referidos actos de AIM praticados pelo INFARMED, e dos actos de aprovação de PVP concedidos pela DGAE à contra-interessada.
Para tanto, e após considerar não ser evidente a procedência da acção principal por manifesta ilegalidade do acto impugnado, para efeitos da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, entendeu, face à matéria de facto provada, não ter sido demonstrado o requisito do periculum in mora, para efeitos do disposto nas als. b) e c) do mesmo preceito legal.
O TCA confirmou a decisão de indeferimento do pedido cautelar, embora com fundamentação não coincidente.
É que, na pendência do recurso jurisdicional para ele interposto da sentença do TAC, entrou em vigor a Lei nº 62/2011, de 12 de Dezembro, que veio alterar algumas disposições do Estatuto do Medicamento, aprovado pelo DL nº 176/2006, de 30 de Agosto, atribuindo expressamente «natureza interpretativa» a essas alterações, visando assumidamente a sua aplicação retroactiva a actos de AIM praticados anteriormente à sua vigência, como é o caso dos autos.
Perante esta nova Lei, o acórdão recorrido considerou ser manifesta a falta de fundamento da pretensão formulada na acção principal, indeferindo desde logo a providência cautelar ao abrigo da al. b) do nº 1 do art. 120º do CPTA [tratar-se-á de mero lapso a referência à al. a)].
Após considerar que, com a citada Lei nº 62/2011, o legislador esclareceu que o procedimento de autorização de introdução no mercado de medicamentos «apenas visa apreciar a qualidade, segurança e eficácia do medicamento», e que «nunca pretendeu conferir ao Infarmed competências em matéria de propriedade industrial, até por tal se mostrar incompatível com as atribuições deste Instituto», pelo que «qualquer violação do direito de patente do medicamento de referência nunca pode emergir da sua concessão», o acórdão recorrido concluiu:
«Assim sendo, face à redacção introduzida pela Lei nº 62/2011 ao art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento, não pode deixar de se entender que o Infarmed não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial. Bem como que a decisão de autorização do PVP do medicamento, e o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade, não sendo contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. art. 8º, nºs 1 e 2 da Lei aqui em apreço). Termos em que, fundando-se o requisito do fumus boni juris invocado pela aqui Recorrente, na violação, pelos actos de AIMs, dos direitos de propriedade industrial, face à redacção do art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento, é desde já evidente a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, pelo que a providência requerida não pode ser adoptada, atento o disposto na alínea b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora, requisito não exigível naquele preceito…».
É esta decisão que as recorrentes impugnam, pretendendo ver reapreciadas em sede de revista as questões acima identificadas, em ordem a saber se o juiz cautelar pode decidir que não se verifica o fumus boni juris com fundamento na entrada em vigor de uma nova lei interpretativa, cujas disposições teve em conta, e que viola normas constitucionais, concretamente os arts. 17º e 18º da CRP.
Ora, esta formação admitiu recentemente um recurso de revista (Ac. de 28.03.2012 – Proc. 225/12) incidente sobre esta mesma matéria, e em que as questões colocadas são essencialmente as mesmas.
Ali se considerou:
“(…) Sucede, porém, que, designadamente, a questão atinente com os efeitos que o Acórdão recorrido considerou ser de retirar de entrada em vigor da dita Lei 62/2011, em termos do êxito da pretensão cautelar ligando-a ao pressuposto atinente com o fumus boni iuris, se apresenta como configurando uma questão particularmente complexa, demandando a sua resolução a realização de operações lógico-jurídicas com um certo grau de dificuldade, ao mesmo tempo que se trata de matéria susceptível de se colocar em muitos outros processos cautelares, a instaurar ou ainda pendentes, o que tudo reclama a intervenção deste STA, no quadro do recurso de revista, atenta a especial relevância de tal questão jurídica.
Estão, assim, preenchidos os pressupostos de admissão do recurso de revista…”
Este acórdão foi proferido pela formação da Secção do Contencioso Administrativo prevista no nº 5 do artº 150º do CPTA (acórdão de 26/4/2012) que admitiu o recurso de revista do acórdão do TCAS de 2/2/12 que negara provimento ao recurso jurisdicional interposto da sentença do TAC de Lisboa que indeferira as providências cautelares deduzidas contra os requeridos.
Recapitulemos para uma melhor compreensão.
“A decisão da 1ª instância julgou improcedente o pedido cautelar de suspensão de eficácia dos referidos actos de AIM praticados pelo INFARMED, e dos actos de aprovação de PVP concedidos pela DGAE à contra-interessada, por considerar não ser evidente a procedência da acção principal por manifesta ilegalidade do acto impugnado, para efeitos da al. a) do nº 1 do art. 120º do CPTA, e por entender, face à matéria de facto provada, não ter sido demonstrado o requisito do periculum in mora, para efeitos do disposto nas als. b) e c) do mesmo preceito legal.
O acórdão recorrido confirmou a decisão de indeferimento do pedido cautelar, embora com fundamentação não coincidente.
Conclui-se neste acórdão do TCAS que não se verificava o requisito previsto na al. a) do nº 1 do artº 120º do CPTA (fumus boni juris), ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora (requisito exigido pela al. b) do nº 1 do artigo 120º do CPTA.
Porém, o caminho trilhado pelo TCA para concluir pela não existência do fumus boni juris foi diferente do percorrido na sentença da 1ª instância.
Nesta conclui-se por tal inexistência “por da análise sumária aos vícios imputados ao acto em crise não se afigura evidente a procedência da pretensão formulada ou a formular no processo principal, designadamente, por estar em causa a impugnação de acto manifestamente ilegal, tendo por referência o entendimento jurisprudencial segundo o qual a qualidade de cognição exigida pelo artigo 120º nº1 al. a) do CPTA para o fumus boni iuris mede-se pelo carácter incontroverso, patente e irrefragável do presumível conteúdo favorável da sentença de mérito da causa principal, derivado da análise sumária das circunstancias de facto e consequente juízo subsuntivo na lei aplicável, efectuadas no processo cautelar. Na realidade, face à elevada complexidade da matéria vertida nos autos, só um exame detalhado e aprofundado, precedido de arguições, permitirá concluir da verificação, ou não, dos vícios imputados ao acto suspendendo. Portanto, não está preenchido a al. a) do nº 1 do artigo 120º do CPTA”.
O acórdão recorrido tem por base o seguinte raciocínio: “…face à redacção introduzida pela Lei nº 62/2011 ao art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento, não pode deixar de se entender que o Infarmed não tem competência para indeferir pedidos de concessão de AIMs com fundamento em direitos de propriedade industrial. Bem como que a decisão de autorização do PVP do medicamento, e o procedimento que àquela conduz, não têm por objecto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade, não sendo contrária aos direitos relativos a patentes ou a certificados complementares de protecção de medicamentos (cfr. art. 8º, nºs 1 e 2 da Lei aqui em apreço). Termos em que, fundando-se o requisito do fumus boni juris invocado pela aqui Recorrente, na violação, pelos actos de AIMs, dos direitos de propriedade industrial, face à redacção do art. 25º, nº 2 do Estatuto do Medicamento, é desde já evidente a manifesta falta de fundamento da pretensão formulada ou a formular no processo principal, pelo que a providência requerida não pode ser adoptada, atento o disposto na alínea b) do nº 1 do art. 120º do CPTA, ficando prejudicado o conhecimento das conclusões respeitantes ao periculum in mora, requisito não exigível naquele preceito…”.
Sobre matéria semelhante à dos autos já este STA se pronunciou nos seguintes termos:
“… A ora recorrente requereu no TAF de Lisboa que se suspendesse a eficácia de actos de autorização de introdução no mercado (AIM) do medicamento Sildenafil …… que o INFARMED concedeu à contra-interessada ……, Lda., e bem como se intimasse aquela entidade a abster-se da prática de actos de concessão de AIM de medicamentos compostos pela substância activa Sildenafil. Pronunciando-se sobre o fundo da providência, a sentença da 1.ª instância começou por dizer que não era evidente a ilegalidade da AIM, e que também não era manifesta a falta de fundamento da pretensão a formular no processo principal. Depois, negou que estivesse verificado o periculum in mora e, por isso, indeferiu o pedido cautelar. No recurso que interpôs dessa sentença, a aqui recorrente pugnou pela evidência da ilegalidade dos actos e entre o mais, pela verificação do periculum in mora. Ao decidir a apelação, o TCA-Sul desviou-se dessa temática. Com efeito, o aresto recorrido centrou a sua pronúncia na Lei n.º 62/2011, de 12.12, entretanto publicada. No fundo, o acórdão entendeu que essa lei viera tornar claro e óbvio que a AIM ou a fixação do PVP são alheias a quaisquer questões de propriedade industrial, não podendo ser invalidadas por essa causa; e, por isso, seria já manifesto que a acção principal, porque exclusivamente fundada em ilegalidades relacionadas com uma patente da autora, está votada ao insucesso. Portanto, e na óptica do TCA-Sul, a providência conservatória dos autos careceria de fumus boni juris e tinha de ser indeferida nos termos do art. 120°, n.º 1, b), segunda parte do CPTA. Na presente revista a recorrente imputa àquele aresto erro de julgamento em matéria de aplicação da Lei n.º 62/2011, de 12/12, e de não verificação de fumus boni iuris. Decisivo para o destino do presente recurso é saber se o acórdão recorrido esteve bem quando concluiu pela falta de fumus boni iuris. Se tiver concluído bem toda a restante matéria é dispensável, pois que basta aquela falta para a improcedência da providência e, por isso, também, para a improcedência do presente recurso. Se tiver estado mal nessa conclusão, tudo o mais também não tem que ser apreciado aqui, pois este Tribunal de revista, não podendo conhecer em substituição, tratando-se, como se trata, de matérias em que são essenciais apreciações de facto, terá que ordenar a baixa dos autos – artigo 729.º do CPC e 150.º, 3, do CPTA.
Vejamos.
Deve recordar-se que até à entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 a jurisprudência era esmagadora no sentido de não ser evidente a ilegalidade dos autos de autorização como os dos autos. E, por isso, é difícil encontrar casos em que tenha sido concedida providência com base no preenchimento dos requisitos do artigo 120.º, n.º 1, a) do CPTA. Depois da entrada em vigor daquela Lei a questão deixa praticamente de ter actualidade. Já quanto à verificação do requisito de fumus boni iuris do artigo 120.º, n.º 1, b), havia, nomeadamente ao nível do Tribunal Central Administrativo Sul, uma forte corrente no sentido de que ele se verificava. Com a entrada em vigor da Lei n.º 62/2011 passaram a ser muitos os casos de julgamentos do Tribunal Central, como o que agora se nos depara, em que se entendeu que ficava manifesta a falta de fumus. Todavia, como tem sido julgado neste STA em situações similares (e aproveitando-se, agora, aqui, discurso nelas realizado), mau grado as aparências, as coisas não mudaram decisivamente com a emergência da Lei n.° 62/2011. Decerto que ‒ como diz o aresto recorrido ‒ o texto desse diploma aponta para a improcedência dos vícios que, com base na desconsideração das patentes, se assaquem aos actos do género dos ora em causa (os que emitam AIM e os que fixem PVP). Observe-se, porém, desde logo, que a própria publicação de uma lei com natureza interpretativa é demonstração de que – antes dessa lei – a questão não era unívoca. Tanto era assim que justificou uma intervenção do legislador. Depois, vem questionada nos autos a constitucionalidade das normas da Lei n.º 62/2011 que imporiam aquela desconsideração das patentes. E, ante o problema, tem-se reforçado neste STA a convicção de que o assunto não tem uma solução final óbvia ou, pelo menos, não é solucionável sem um dificultoso processo argumentativo. Sendo assim, e apesar da vigência da Lei n.º 62/2011, não pode afirmar-se que é já manifesta a improcedência da acção principal. Deste modo, o acórdão recorrido não pode subsistir. Na medida em que, não sendo, por ora, evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, há que reconhecer que o presente meio cautelar dispõe do requisito fumus boni iuris a que se reporta o artigo 120.º, n.º 1, b) do CPTA. Por isso mesmo, os autos têm de voltar ao TCA-Sul a fim de que aí se aprecie o segmento do recurso interposto da sentença da 1.ª instância, não conhecido no aresto sob censura – desde logo, o que concerne à questão de saber se está verificado o requisito ligado ao periculum in mora, que a 1ª instância afastara. No sentido da decisão que ora se toma podem referenciar-se, a título de exemplo, os acórdãos deste Tribunal de 11-7-2012, no processo 0422/12, e de 5.09.2012, nos processos 390/12, 385/12, 392/12, 465/12, 467/12, 469/12. Pelo exposto, concede-se a revista, devendo os autos baixar ao Tribunal a quo a fim de aí se conhecer da parte do recurso da primeira instância ainda não apreciada” (Ac. de 11/9/2012-Proc. nº 0603/12).
Adere-se inteiramente à orientação perfilhada neste acórdão, entendendo-se que no caso sub judice também não é por ora evidente ou manifesto que a acção principal esteja votada ao malogro, pelo que há que reconhecer que se verifica o requisito do fumus boni iuris.
Por isso mesmo, os autos têm que voltar ao TCAS, a fim de aí se conhecer da parte que fora considerada prejudicada, ou seja, da existência, ou não, do requisito do periculum in mora, que a 1ª instância dera como não verificado.
Em concordância com tudo o exposto, concede-se provimento ao presente recurso, devendo os autos baixar ao TCAS para o mesmo conhecer da parte do recurso da sentença da 1ª instância ainda não apreciada.
Custas da revista pelo recorrido.
Lisboa, 9 de Outubro de 2012. – Américo Joaquim Pires Esteves (relator) – Fernanda Martins Xavier e Nunes – António Bento São Pedro.
