Acordam na Secção de Propriedade Intelectual, Concorrência, Regulação e Supervisão do Tribunal da Relação de Lisboa:
I. RELATÓRIO
ARES TRADING S.A., com os sinais identificativos constantes dos autos, interpôs recurso judicial da decisão do Instituto Nacional de Propriedade Industrial [INPI], que indeferiu o pedido de modificação oficiosa da decisão que recusou o pedido de Certificado Complementar de Proteção referenciado nos autos.
O Tribunal «a quo» descreveu os contornos da acção e as suas principais ocorrências processuais até à sentença nos seguintes termos:
Veio ARES TRADING S.A, com sede na Suíça, ao abrigo do disposto nos arts. 38.º b), 40.º e 41.º do Código de Propriedade Intelectual, interpor RECURSO JUDICIAL da decisão do Instituto Nacional de Propriedade Industrial [INPI], que indeferiu o pedido de modificação oficiosa da decisão que recusou o pedido de Certificado Complementar de Proteção nº 885 (doravante CCP 885), pedindo que seja dado provimento ao presente recurso, sendo, em consequência revogada a decisão recorrida e concedido o pedido de Certificado Complementar de Proteção nº 885.
Foi proferida sentença que julgou o recurso improcedente e manteve a decisão de recusa do INPI.
É dessa sentença que vem o presente recurso interposto por ARES TRADING S.A., que alegou e apresentou as seguintes conclusões:
A) A Apelante, apresentou, em 19 de Fevereiro de 2018, junto do INPI, o pedido de CCP, tendo como patente base a Patente Europeia No. 1608344 (adiante EP344), ao qual foi atribuído o No. 885;
B) Este CCP No. 885 refere-se a uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Mavenclad®, cujo princípio activo é o claridribina;
C) Vem o presente recurso interposto da sentença do Tribunal da Propriedade Intelectual, de 17 de Março de 2026 que, confirmando a decisão do INPI, proferida no âmbito de um pedido de modificação oficiosa, manteve o despacho proferido pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), datado de 20 de Fevereiro de 2025, que indeferiu o pedido de protecção de Certificado Complementar de Protecção No. 885;
D) O fundamento da decisão ora recorrida é que o CCP No. 885, atenta a decisão do Tribunal de Justiça da União Europeia C-673/18, conhecida como decisão Santen, alegadamente não cumpre com o disposto nos na alínea d) do art. 3º do Regulamento (CE) nº 469/2009 e, consequentemente, alegadamente não cumpre com o nº 1 do art. 118º do Código da Propriedade Industrial (CPI);
E) A decisão ora recorrida baseia-se no fundamento de que foram concedidas outras autorizações de introdução no mercado anteriores, para outros medicamentos contendo “cladribina”, considerando-se que a alínea d) do artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 não está cumprida;
F) O artigo 3.º do Regulamento n.º 469/2009 deve ser interpretado no sentido de que a concessão de um certificado complementar de proteção para uma aplicação diferente de uma substância ativa para a qual foi concedida uma autorização de introdução no mercado anterior no Estado-Membro em causa, exige que a autorização de introdução no mercado que serve de base ao pedido de certificado complementar de proteção abranja uma nova indicação terapêutica do ingrediente ativo, ou diga respeito a uma utilização do ingrediente ativo em que este exerça uma nova ação farmacológica, imunológica ou metabólica própria;
G) O sistema dos CCP foi criado para proporcionar uma compensação pelos ensaios clínicos, longos e dispendiosos, necessários à obtenção de uma autorização de introdução no mercado;
H) O objetivo do Regulamento para a protecção de CCP era o de salvaguardar todas as formas de investigação que conduzam a um novo produto medicinal e que exijam ensaios clínicos extensos, e esse objectivo não pode, nem deve, ser deturpado;
I) A exclusão de CCP para segundas utilizações penaliza a investigação/desenvolvimento de alto custo, sendo contrário ao regime de CCP discriminar a investigação longa e dispendiosa:
J) Mesmo que o termo “produto” na alínea a) do artigo 3.º do Regulamento fosse interpretado como referindo-se ao princípio ativo, a autorização de introdução no mercado da Litak® nunca poderia ser considerada a autorização de introdução no mercado relevante nos termos da alínea b) do artigo 3.º do Regulamento, uma vez que não corresponde à invenção da patente base;
K) A AIM do Litak® não corresponde à Patente de Base do Mavenclad® e não poderia ser a primeira AM na aceção do artigo 3.º, alínea d) do Regulamento;
L) A decisão Santen tratou de um padrão de factos em que um CCP foi solicitado com base numa patente para uma forma farmacêutica diferente de uma substância ativa conhecida, acrescendo que as indicações previamente e recentemente autorizadas eram muito semelhantes;
M) O enquadramento factual do processo Santen é bastante diferente do enquadramento factual do presente processo e do presente pedido CCP 885;
N) A aprovação anterior da cladribina (Litak®) dizia respeito à leucemia de células pilosas, que é uma indicação completamente diferente da esclerose múltipla, para o tratamento da qual o Mavenclad® está aprovado e que constitui a base do pedido de certificado complementar de proteção no presente caso;
O) A esclerose múltipla e a leucemia das células pilosas são indicações completamente diferentes e o método de administração de Mavenclad® é único;
P) O facto de se tratar de indicações completamente diferentes é evidenciado pelo facto de a Requerente ter tido de realizar um programa clínico completamente novo, com ensaios clínicos de fase III, e não poder contar com os dados anteriores do Litak®;
Q) Os processos de aprovação que conduziram à aprovação do Mavenclad® foram efetivamente aprovações autónomas de novo, conduzidas de acordo com os mais elevados padrões de segurança possíveis, como se se tratasse da primeira aprovação da cladribina enquanto tal;
R) O processo que originou a decisão Santen dizia respeito a uma variação da forma farmacêutica para uma indicação altamente relacionada;
S) De forma distinta, o presente caso é essencialmente uma autorização de novo de cladribina para uma indicação que estava totalmente não relacionada com a indicação oncológica previamente autorizada;
T) A aplicação do Acórdão Santen aos presentes autos constitui uma violação de legitimas expectativas da Recorrente;
U) A aqui Apelante empreendeu o desenvolvimento clínico do Mavenclad® muito antes da decisão Santen ter sido proferida;
V) Quando a aqui Recorrente investiu e investigou, podia esperar receber um CCP ao abrigo da referida decisão Neurim.;
W) No momento da apresentação do pedido CCP No. 885, o requisito do Artº 3 alínea d) estava integralmente e unanimemente aceite como satisfeito, pelo que deverá ser concedido o CCP No. 885.;
X) O titular da patente de base EP1608344, por causa do seu trabalho pioneiro e dos investimentos feitos, deve ser recompensado pela emissão do CCP em questão;
Y) O Mavenclad® não é um caso do denominado “evergreening”;
Z) A sentença recorrida fez uma errada interpretação dos preceitos legais aplicáveis;
AA) O pedido de CCP 885 cumpre todos os requisitos legais à sua concessão.
Nestes termos e nos mais de Direito deve ser dado provimento ao presente recurso de Apelação, revogando-se a sentença recorrida, sendo concedido o pedido de Certificado Complementar de Protecção No. 885, assim se fazendo JUSTIÇA!
Cumprido o disposto na 2.ª parte do n.º 2 do art. 657.º do Código de Processo Civil, cumpre apreciar e decidir.
Dado que o objecto do recurso é delimitado pelas conclusões dos recorrentes (cf. arts. 635.°, n.° 4, e 639.°, n.° 1, ambos do Código de Processo Civil) – sem prejuízo das questões de conhecimento oficioso (cf. art. 608.°, n.° 2, por remissão do art. 663.º, n.° 2, do mesmo Código) – é a seguinte a questão a avaliar:
O pedido de CCP 885 cumpre todos os requisitos legais pressuponentes da sua concessão?
II. FUNDAMENTAÇÃO
Fundamentação de facto
Vem provado que:
1. Em 19 de fevereiro de 2018 a recorrente apresentou, junto do INPI, o pedido de CCP, tendo como patente de base a Patente Europeia No. 1608344, ao qual foi atribuído o nº 885.
2. O pedido de Certificado Complementar de Proteção (CCP) aludido em 1 FP visa proteger o princípio ativo CLADRIBINA.
3. Foi apresentada com o presente pedido de CCP, a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) referente à decisão (2017)5888, notificada a 2017/08/24, para o medicamento de nome comercial MAVENCLAD®, cujo princípio ativo é a cladribina.
4. A substância ativa identificada pela AIM atribuída pela decisão (2017)5888, agora aludida, é a cladribina.
5. Existem AIM anteriores para medicamentos que contêm cladribina, como princípio ativo, nomeadamente a AIM de 30 de dezembro de 1994, correspondente ao medicamento LEUSTATIN® (segundo o site do Infarmed).
6. E ainda a AIM referente à decisão C(2004)1478 de 19/04/2004 correspondente ao medicamento LITAK®.
7. A autorização de comercialização anterior (AIM) para cladribina, nomeadamente Litak® respeitava à leucemia celular pilosa.
8. Enquanto no Mavenclad® que constitui a base do presente pedido de CCP, a cladribina seria autorizada para esclerose múltipla.
Fundamentação de Direito
O pedido de CCP 885 cumpre todos os requisitos legais pressuponentes da sua concessão?
A perspectiva afirmada pelo Tribunal que proferiu a decisão posta em crise que defende a legalidade do indeferimento do Certificado Complementar de Protecção (CCP) pelo INPI, corresponde à materialização de uma visão regulatória e judicial de natureza estrita. Apoia-se na jurisprudência dotada de força interpretativa obrigatória do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE) assumida no Acórdão de 9 de Julho de 2020, Santen, C-673/18, ECLI:EU:C:2020:531, que operou uma inversão radical face ao anterior entendimento do mesmo Tribunal plasmado no Acórdão de 19 de Julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals, C-130/11, ECLI:EU:C:2012:489. Sustenta que o conceito de "produto", para efeitos de obtenção de CCP, se fixa estritamente no princípio ativo em si, sendo irrelevante a descoberta de novas indicações terapêuticas para invocar uma primeira autorização de introdução no mercado (AIM).
Já a Recorrente, nas suas alegações de recurso, veio brandir uma tese assente em argumentos teleológicos e utilitários (centrados na protecção do investimento em investigação clínica autónoma), tentando distinguir pela via factual o seu caso do apreciado no acórdão Santen (indicações totalmente distintas: oncologia vs. esclerose múltipla). Invocou ainda o princípio da proteção das expectativas legítimas por ter iniciado o investimento sob o império da «jurisprudência Neurim».
Fazendo o confronto das duas visões, impõe-se concluir que a sustentada pelo Tribunal «a quo» vence categoricamente pelos fundamentos jurídicos que se passa a articular.
Em primeiro lugar, importa referir que assumem grande relevo na avaliação da questão suscitada quer o conceito legalmente estrito de "Produto" quer a viragem substancial de paradigma operada no referido caso Santen. Quanto à primeira vertente, é muito seguro que o REGULAMENTO (CE) N.º 469/2009 DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 6 de Maio de 2009 relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos define, claramente, sem ambiguidades, e sem margem para debate sustentado, "produto" no seu artigo 1.º, alínea b), como o «princípio activo» ou a «associação de princípios activos contidos num medicamento». Quanto à segunda, temos que, através do acórdão Santen, o TJUE clarificou definitivamente que uma AIM anterior relativa ao mesmo princípio activo esgota a possibilidade de concessão de um CCP posterior, independentemente de o novo pedido se fundar numa aplicação terapêutica completamente diferente, numa nova formulação ou num processo de aprovação regulamentar autónomo e dispendioso. A perspetiva de utilidade terapêutica (Neurim) foi expressamente afastada e suprimida.
A outro nível, importa referir que corresponde a uma abordagem desviada e tecnicamente destituída de suporte a invocação da violação das expectativas legítimas. A Perspetiva da Recorrente sustenta que a aplicação do critério Santen a um pedido pendente ou baseado em investimentos anteriores viola as suas expectativas legítimas. Contudo, ignora ou omite consciência de que as decisões interpretativas do TJUE aplicam-se a todas as situações jurídicas pendentes e não consolidadas (ou seja, não abrangidas por caso julgado). E não revela consciência de que não existe um direito adquirido à imutabilidade da jurisprudência. O risco de alteração do entendimento dos tribunais superiores é inerente à atividade económica e jurídica pelo que a mera esperança de que a jurisprudência Neurim se mantivesse não constitui uma expectativa legítima juridicamente tutelável.
Acresce que o sustentado não surge alinhado com a jurisprudência deste Tribunal Superior – vd. o acórdão proferido no recurso de Apelação n.º 231/22.2YHLSB.L1 (in dgsi.pt), que partilha o Relator com o recurso que agora se aprecia. Aí, sublinhou-se o primado do Direito da União Europeia e a natureza vinculativa da interpretação dada pelo TJUE, afirmando a inexistência de discricionariedade (o INPI e os tribunais nacionais não podem afastar a interpretação do artigo 3.º, alínea d) dada pelo TJUE em Santen, sob pena de violarem o dito princípio do primado). Mais se atendeu à irrelevância do esforço financeiro (ainda que o laboratório tenha efetuado novos ensaios clínicos de Fase III para o Mavenclad®, como alegado), a lei aplicável não confere ao julgador margem para criar uma excepção factual baseada no mérito ou na distância terapêutica entre as patologias (leucemia vs. esclerose múltipla).
Há, pois, que concluir que a posição do Tribunal que proferiu a decisão criticada materializa com exactidão a subsunção certa ao direito positivo e a atenção devida à jurisprudência europeia e nacional aplicável ao caso. A recusa do CCP n.º 885 pelo INPI é legal e imperativa, uma vez que a «cladribina» já tinha uma AIM anterior no mercado (Litak®), o que impede o preenchimento cumulativo do artigo 3.º, alínea d) do Regulamento (CE) n.º 469/2009. Os argumentos da Recorrente, embora ponderosos do ponto de vista da política económica farmacêutica, carecem de sustentabilidade legal no actual quadro normativo e jurisprudencial.
Não se justificando o esforço de dizer por outras palavras o já afirmado de forma clara no referido acórdão deste Tribunal (231/22.2YHLSB.L1), deixa-se aqui, com vista à integral justificação do que se decide e à dação de visibilidade ao que se esperaria já ter sido ponderado antes da interposição do recurso, a seguintes transcrição do texto desse aresto jurisprudencial:
Quanto à sucessão de normas no tempo, elemento aqui relevante face à aprovação e entrada em vigor do Regulamento (UE) n.º 2019/933, de 20 de Maio de 2019, é inquestionável o acerto do Tribunal «a quo» ao considerar aplicável a primeira versão do Regulamento (CE) n.º 469/2009, já que foi em 19 de Fevereiro de 2018 que a Recorrente apresentou, junto do INPI, o pedido de CCP apreciado nos autos.
Os considerandos deste texto legal revelam, com clareza, os objectivos e interesses ponderados na sua elaboração, «herdados» já do encadeado normativo de Direito da União Europeia que o antecedeu, ou seja, do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992.
Entre tais pulsões de criação legislativa sobressai, com nitidez, a motivação central de incentivar e proteger as iniciativas de investigação no domínio farmacêutico com vista a encorajar a inovação, assim garantindo a melhoria da saúde pública.
Foi aí tida presente como problema a solucionar uma dificuldade muito concreta e visível do processo de concessão de patentes, a saber, a emergente do descolamento temporal entre o momento do depósito de um pedido de concessão de patente para um novo medicamento e o da autorização da sua introdução no mercado, descolamento esse gerador de insofismável prejuízo para os criadores de novos fármacos por força da compressão da amortização dos investimentos associados à investigação específica orientada para a sua criação.
Associada a esta preocupação surgiu a de proteger o mercado europeu dos medicamentos obviando à «fuga» e deslocalização de núcleos de investigação situados em solo da União.
A solução encontrada foi a de, afastando os ritmos de produção normativa e divergências conceptuais e estratégicas nacionais, criar um regime horizontal europeu de consagração e regulação do referido certificado. Para esse efeito, permitiu-se que a sua emissão pudesse ser solicitada a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia.
Em síntese ideológica, extraímos do diploma que a solução escolhida consistiu na resposta óbvia e esperada: a de concessão de mais tempo através da atribuição, no período de alargamento, dos mesmos direitos que os tutelados e garantidos pela patente e da sujeição a idênticas limitações e obrigações.
No considerando n.º 10 do apontado Regulamento e na alínea d) do seu art. 3.º, o legislador europeu forneceu-nos noção expressa do objecto da tutela complementar, a saber, exclusivamente o produto inicialmente autorizado a entrar no mercado com o estatuto de medicamento (e em risco de perda de protecção).
Daqui se extrai um forte elemento interpretativo: o que se protege complementarmente é o produto e não o seu uso, a ontologia e não a sua revelação. Este dado aponta, de forma muito nítida, para a tutela complementar de propriedade industrial de um «princípio activo ou associação de princípios activos contidos num medicamento» (cf. a definição constante da al. b) do art. 1.º do texto de Direito da União em apreço) e não para a protecção de uma indicação ou conjunto de indicações terapêuticas.
É assim, seguramente, em termos de Direito constituído, sem prejuízo de «de jure condendo», se poder defender, também em atenção à necessidade de proteger o mercado e incentivar a investigação, a protecção da emergência da atribuição de novas utilidades terapêuticas a um fármaco anteriormente conhecido, antecedida de investigações autónomas e específicas relativas ao novo uso, geradoras de dispêndios relevantes. A verdade, porém, é que o legislador não quis que assim fosse. A semântica das palavras escolhidas e a gramática regente do seu uso não permitem concluir pela existência de vontade normativa de proteger mais do que o produto activo e suas associações. Não suscita particulares dificuldades interpretativas o quadro normativo analisado.
À luz do texto de Direito da União ora sob exegese, torna-se muito claro o acerto do directamente dele extraído pelo Tribunal «a quo» ao afirmar dois vectores essenciais emergentes da regulação aí contida, ou seja, que é pressuposto essencial da obtenção de um Certificado Complementar de Patente que «o produto tenha obtido, enquanto medicamento, uma autorização válida de introdução no mercado» (cf. o considerando n.º 4 do texto europeu) e que essa autorização tenha sido «a primeira autorização de introdução do produto no mercado, como medicamento», sendo que «o produto não pode ter sido já objeto de um certificado». Quanto à noção do referido produto, fez-se já a necessária referência, supra.
A rejeição administrativa, confirmada pelo Tribunal recorrido, assentou na percepção de que a Autorização de Introdução no Mercado (AIM) referente à decisão C(2017)5888, relacionada com o pedido apreciado, não corresponderia à primeira AIM para o produto «cladribina» por existirem AIM anteriores para outros medicamentos que contêm “cladribina” como princípio ativo (nomeadamente as AIM correspondentes aos medicamentos LEUSTATIN® e LITAK®).
À luz do que se deixou dito e, sobretudo, face à definição de produto constante da al. b) do art. 1.º do Regulamento analisado e atendendo ao âmbito de aplicação enunciado no art. 2.º, que liga indissociavelmente um Certificado Complementar de Protecção a um produto e não a qualquer outra realidade, desenha-se como ajustado o concluído e decidido em primeira instância.
Os escolhos apontados como existentes no recurso que se aprecia, emergiriam, na tese da Recorrente, da existência de dois arestos de Direito da União Europeia alegadamente contraditórios e do facto de a Recorrente entender deverem ser aplicadas a construção e as soluções do primeiro não tanto por serem as melhores, as tecnicamente mais correctas (já que não demonstrou, de forma convincente, as fragilidades da declaração jurisprudencial posterior), as mais actualizadas, mas por corresponderem às que teriam motivado a sua actividade de criação e com que teria contado. Em suma, propôs a Impugnante que se confrontassem duas decisões judiciais europeias pretensamente colidentes, como se de normas jurídicas se tratasse, aplicando-se-lhes regras de sucessão das leis no tempo.
Concretizando, temos que o Instituto Nacional da Propriedade Industrial sustentou o por si decidido no acórdão C-673/18, Santen, ECLI:EU:C:2020:531, de 09.07.2020, que declarou, a final:
O artigo 3.º, alínea d), do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, deve ser interpretado no sentido de que uma autorização de introdução no mercado não pode ser considerada a primeira autorização de introdução no mercado, na aceção desta disposição, quando esta diga respeito a uma nova aplicação terapêutica de um princípio ativo, ou de uma combinação de princípios ativos, que já foi objeto de uma autorização de introdução no mercado para outra aplicação terapêutica.
A este propósito, o Tribunal de primeira instância chamou, bem, à colação, o enunciado no ponto 55 do referido aresto jurisprudencial, com o seguinte conteúdo:
Assim, resulta do ponto 11 da exposição de motivos visada no n.o 45 do presente acórdão que o legislador da União, ao instituir o regime do CCP, não pretendeu favorecer pesquisas farmacêuticas que deem origem à concessão de uma patente e à comercialização de um novo medicamento, tendo antes pretendido favorecer pesquisas que conduzam à primeira introdução no mercado de um princípio ativo ou de uma combinação de princípios ativos como medicamento (v., neste sentido, Acórdão de 21 de março de 2019, Abraxis Bioscience, C-443/17, EU:C:2019:238, n.º 37).
É clara a tomada de posição do TJUE.
É claro, também, como se enunciou supra, o regime por ele interpretado.
E uma e outro encontram-se, no aresto, em segura harmonia.
Sensibiliza, pela sua adequação à percepção da rarefação, no tratamento normativo, de abordagem distinta, a referência aí feita da seguinte forma:
Com efeito, a introdução de uma distinção entre diferentes aplicações terapêuticas, sem que este conceito esteja sequer definido neste regulamento, poderia conduzir estes institutos nacionais a adotarem interpretações complexas e divergentes da condição prevista nesta disposição.
Não sabemos, efectivamente, à luz do Regulamento, o que é, rigorosamente e de forma relevante para os seus efeitos, um distinto uso medicinal de um mesmo princípio activo.
A mesma interpretação estrita e rigorosa havia já sido afirmada pelo referido Acordão Abraxis (…) em 21.03.2019, ainda que num quadro fáctico distinto por estar em causa uma nova formulação de um princípio activo antigo (nab-paclitaxel, constituído pelo princípio ativo e por um transportador desprovido de efeitos terapêuticos próprios). De qualquer forma, a ausência de efeitos autónomos do mero transportador sempre acabaria, pela neutralidade do seu concurso, por tudo reconduzir à mera repetição do princípio activo, ou seja, a um contexto idêntico ao agora apreciado.
Do outro lado, estaria o acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia que, alegadamente, teria criado na Recorrente legítimas expectativas de distinto desfecho e cujo entendimento mereceria, pois, repristinação com vista à sua aplicação no caso presente.
Essa decisão era o acórdão do TJUE de 18 de Julho de 2012, Neurim Pharmaceuticals (1991), C-130/11, ECLI:EU:C:2012:489, que enunciara:
1) Os artigos 3.° e 4.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de proteção para os medicamentos, devem ser interpretados no sentido de que, num caso como o do processo principal, o simples facto de existir uma autorização de colocação no mercado anterior obtida para o medicamento para uso veterinário não se opõe a que seja emitido um certificado complementar de proteção para uma aplicação diferente do mesmo produto para a qual foi emitida uma autorização de introdução no mercado, desde que essa aplicação se enquadre no âmbito da proteção conferida pela patente de base invocada em apoio do pedido de certificado complementar de proteção.
Na tese da Recorrente, não deveria ser aplicada ao caso apreciado a solução Santen mas a emergente deste acórdão Neurim porquanto, no momento da apresentação do pedido de emissão do CCP, aquela ainda não tinha sido revelada.
Justificaria, ainda, a sua dissensão a sua convicção de ser muito distinto o enquadramento fáctico do presente processo e do respectivo pedido de tutela complementar por a anterior autorização de introdução no mercado para cladribina, designadamente Litak®, se referir à leucemia das células pilosas e, no Mavenclad®, que constitui a base do pedido de CCP apreciado, a cladribina estar autorizada para a esclerose múltipla o que envolveria, pois, indicação totalmente distinta (id est, indicação absolutamente não relacionada com a oncológica previamente autorizada).
Teria sido, justamente, essa diversidade de indicações que teria imposto a necessidade de a Recorrente iniciar e executar um programa de ensaios clínicos completo e inteiramente novo face ao executado relativamente ao Litak®. Aliás, o desenvolvimento clínico do Mavenclad® teria ocorrido muito antes de a decisão Santen ter sido proferida, pelo que a Recorrente apenas podia contar, então, com a interpretação Neurim que ditava que, no momento da apresentação do pedido CCP No. 884, o requisito enunciado na al. d) do art. 3.º alínea d) estaria satisfeito.
Não se divisa, no Regulamento interpretando, a proposta distinção entre indicações totalmente diversas e aplicações terapêuticas próximas, sendo que ubi lex non distinguit, nec nos distinguere debemus. Conforme acima se afirmou por remissão para o regime do art. 2.º, são os produtos protegidos que podem ser objecto de um CCP. Em ponto algum do mesmo encadeado normativo se inculca distinta leitura.
Como bem recordou o acórdão Santen, o conceito de princípio activo remete para o de substâncias providas de um efeito terapêutico próprio (cf. o seu ponto n.º 42). A esse propósito, bem referiu o aresto (nos pontos 43 e 44), que:
(…) resulta de uma leitura conjunta do artigo 1.o, alínea b), e do artigo 4.o do Regulamento n.º 469/2009 que o conceito de «produto», para efeitos da aplicação do referido regulamento, deve ser entendido como o princípio ativo ou a associação de princípios ativos contidos num medicamento, sem que tenha de se limitar o respetivo alcance a apenas uma das aplicações terapêutica às quais tal princípio ativo, ou a que tal combinação de princípios ativos, pode dar origem.
(…) a proteção conferida ao produto pelo CCP, embora só abranja o produto coberto pela AIM, é em contrapartida válido para qualquer utilização deste produto, como medicamento, que tenha sido autorizada antes de expirado o CCP. Daqui resulta que o conceito de «produto», na aceção do Regulamento n.o 469/2009, não depende da forma de utilização deste produto e que o destino do medicamento não constitui um critério determinante para a concessão de um CCP
Esta leitura não só tem claro suporte normativo com também não é nova nem surpreendente. Com efeito, já nos pontos 19 e 20 do acórdão C-31/03, Pharmacia Italia SpA, de 19 de Outubro de 2004, bem anterior ao pedido de CCP aqui apreciado, se enunciava o que não podia ser ignorado pela Recorrente e, logo, deveria mitigar a formação da confiança na linha sustentada no recurso, da seguinte foma:
(...)
- em conformidade com o artigo 4.° do regulamento, a protecção conferida pelo certificado se estende apenas ao produto abrangido pela AIM do medicamento correspondente, para todas as utilizações do produto como medicamento, que tenham sido autorizadas antes do termo do certificado.
20 Daqui resulta, por um lado, que o critério determinante para a passagem do certificado não é o destino do medicamento e, por outro, que o objecto da protecção conferida pelo certificado diz respeito a toda e qualquer utilização do produto, como medicamento (…).
Quanto à alegada colisão de acórdãos e necessidade de recurso a regras de aplicação no tempo das normas jurídicas e tutela do princípio da confiança, é essencial ter presente que não estamos perante preceitos legais mas face à definição jurisdicional de critérios relativos à sua interpretação. Esta ontologia afasta, de imediato, à míngua de preceitos justificativos, a importação de mecanismos jurídicos relativos à sucessão temporal das leis. Se não atendêssemos a esta central limitação, estaríamos a cometer, entre outros erros, o de confundir poderes e intervenções e de criar um quadro conceptual potenciador de um sistema de precedente vinculativo intangível que iria até para além de uma abordagem do relevo da jurisprudência própria de um sistema de «common law».
O art. 267.º do Tratado sobre o Funcionamento da União Europeia atribui à decisão prejudicial uma função interpretativa e não criativa – cf. as suas alíneas a) e b).
O acto de interpretação corresponde a um esforço de definição de conteúdos do existente, realidade que sempre admite um percurso evolutivo face à imperfeição inerente a toda a acção humana.
Por outro lado, a interpretação não altera o seu objecto. Se três decisões judiciais se pronunciarem, em momentos temporais distintos, sobre norma que tenha entrado em vigor há 20 anos, o declarado em qualquer dos arestos corresponde a aproximação à mesma realidade. O que tem relevo intangível é a norma enquanto vigorar e não o resultado interpretativo, sob pena de se bloquear o aperfeiçoamento do conhecimento do escopo, sentido e abrangência dos preceitos jurídicos, cercear a liberdade de decisão e abalar a construção do próprio Direito da União Europeia (e, até mesmo, da União que, como não se ignorará, é, fortemente, um produto jurisprudencial – o que não transforma, porém, um acórdão num acto legislativo).
Daqui resulta, desde logo, que não podem ser limitados no tempo os efeitos da prolação de uma determinada decisão pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, conforme afirmado no Acórdão n.º C-137/94, Cyril Richardson, de 19.10.1995.
De forma muito esclarecedora, acertada, e lapidar, o TJUE patenteou, aí, com interesse no âmbito que se aprecia, que:
31 A este respeito, há que recordar que, segundo jurisprudência constante, a interpretação que, no exercício da competência que lhe confere o artigo 177.° do Tratado, o Tribunal de Justiça faz de uma norma do direito comunitário esclarece e precisa, quando é necessário, o significado e o alcance dessa norma, tal como deve ou deveria ter sido compreendida e aplicada desde o momento da sua entrada em vigor. Donde se conclui que a norma assim interpretada pode e deve ser aplicada pelo juiz mesmo às relações jurídicas surgidas e constituídas antes de ser proferido o acórdão que decide o pedido de interpretação, se se encontrarem também reunidas as condições que permitam submeter aos órgãos jurisdicionais competentes um litígio relativo à aplicação da referida norma (...)
Também o Acórdão C-385/17, Torsten Hein, de 13.12.2018 (adequadamente invocado na sentença impugnada), afirmou «Não há que limitar os efeitos do presente acórdão no tempo», explicando:
56 Importa recordar que, segundo jurisprudência constante do Tribunal de Justiça, a interpretação que este faz de uma regra de direito da União, no exercício da competência que lhe é conferida pelo artigo 267.º TFUE, clarifica e precisa o significado e o alcance dessa regra, tal como deve ser ou deveria ter sido entendida e aplicada desde o momento da sua entrada em vigor. Donde se conclui que a regra assim interpretada pode e deve ser aplicada pelo juiz inclusive a relações jurídicas surgidas e constituídas antes de ser proferido o acórdão que decida o pedido de interpretação, se, além disso, estiverem reunidas as condições que permitem submeter aos órgãos jurisdicionais competentes um litígio relativo à aplicação da referida regra
Na mesma linha se pronunciaram os «Acórdãos de 6 de março de 2007, Meilicke e o., C-292/04, EU:C:2007:132, n.º 34; e de 22 de setembro de 2016, Microsoft Mobile Sales International e o., C-110/15, EU:C:2016:717, n.º 59)» aí indicados.
Não há, consequentemente, na dinâmica da interpretação prejudicial realizada pelo TJUE, blocos temporais cerrados nos quais se devam centrar os diversos exercícios de direitos, em fatias. No quadro dessa dinâmica, tem que se admitir ser a melhor interpretação a mais recente (na lógica da vinculatividade específica da jurisprudência europeia que tenta ser mais condutiva e impositiva – atentas as finalidades dos tratados fundadores – do que, por exemplo, a jurisprudência nacional gerada num contexto em que há muito se abandonou o instituto dos assentos e todas as abordagens se devem considerar igualmente válidas, apenas se sobrepondo reciprocamente em função da sua capacidade de gerar convencimento, justiça intrínseca e superioridade da técnica subjacente).
E não havendo esse encerramento temporal, não é legítimo invocar um qualquer princípio da confiança ou direito a uma interpretação temporalmente referenciada.
Acresce que se assim não fosse e não relevasse a jurisprudência mais recente, então sempre a Recorrente teria que atender a aresto anterior acima invocado que tudo centrava, devidamente, no produto e não na ulterior definição terapêutica específica.
No quadro descrito, irrecusavelmente, a última afirmação interpretativa feita no Acórdão deveria ser tida em consideração, como foi, pelos órgãos decisórios internos quando convocados a definir o sentido do Direito constituído e a aplicá-lo.
Este contexto-regra apenas é afastável sob um circunstancialismo realmente excepcional, conforme assinalado no Acórdão Torsten Hein acima apontado, nos termos que ora se patenteiam:
Só a título verdadeiramente excecional pode o Tribunal de Justiça, aplicando o princípio geral da segurança jurídica inerente à ordem jurídica da União, ser levado a limitar a possibilidade de qualquer interessado invocar uma disposição por si interpretada para pôr em causa relações jurídicas estabelecidas de boa-fé. Para decidir esta limitação, é necessário que estejam preenchidos dois critérios essenciais, a saber, a boa-fé dos meios interessados e o risco de perturbações graves (Acórdão de 22 de setembro de 2016, Microsoft Mobile Sales International e o., C-110/15, EU:C:2016:717, n.º 60 e jurisprudência aí referida).
Ora, sendo as circunstâncias associadas excepcionais, taxativas e cumulativas e não se preenchendo, in casu, o pressuposto «risco de perturbações graves», é inelutável concluir não poder ser afastada, aqui, a regra da plena aplicação temporal da interpretação Santen SAS, realizada pelo Tribunal de Justiça da União Europeia, a todo o espaço temporal posterior à entrada em vigor das normas por si interpretadas.
Assim sendo, como insofismavelmente é, assistiu inteira razão ao Tribunal que proferiu a decisão criticada ao concluir que a derrogação excepcional do regime de ilimitada abrangência temporal da jurisprudência da União sempre teria que ser realizada pelo TJUE (e não por um qualquer órgão jurisdicional nacional) «por forma a garantir a igualdade de tratamento dos Estados Membros e o próprio princípio da segurança jurídica» e o funcionamento do «princípio geral da segurança jurídica inerente à ordem jurídica da União». Neste sentido se pronunciou o Acórdão C-104/98, Buchner no seu ponto n.º 39, na senda de justificação da inexistência de limitação dos seus efeitos no tempo.
Atenta a estrutura do mecanismo excepcional, é ainda flagrante não dever o Tribunal remeter para momento posterior e outra sede a ponderação da excepcionalidade. Só a avaliação coeva pode interessar e dar coerência à decisão interpretativa relativa ao conteúdo e abrangência dos direitos analisados. Quer isto dizer que essa avaliação deve não só que ser concretizada pelo TJUE como também tem que ser realizada no próprio acórdão de definição da interpretação normativa pedida.
Face ao referido, responde-se negativamente à questão apreciada.
III. DECISÃO
Pelo exposto, julgamos improcedente o recurso e, em consequência, negando-lhe provimento, confirmamos a sentença impugnada.
Custas pela Apelante.
Lisboa, 15.01.2026
Carlos M. G. de Melo Marinho (Relator)
Rui. A. Rocha (1.º Adjunto)
Eleonora Viegas (2.ª Adjunta)
