Quem foi o relator do acórdão 40/20.3YHLSB.L1.S1?

O relator foi Manuel Capelo, no Supremo Tribunal de Justiça.

Quando foi proferido o acórdão 40/20.3YHLSB.L1.S1?

O acórdão foi proferido em 21 de abril de 2022.

40/20.3YHLSB.L1.S1

Sumário

I - Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. II - Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir.

Texto

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça Relatório “Merck Sharp & Dohme, Corp”, “Merck Sharp & Dohme, Limited”, e “Merck Sharp & Dohme, Lda.” intentaram a presente ação declarativa de condenação contra “Sandoz B.V.” e “Sandoz Farmacêutica, Lda.”, pedindo que as Rés sejam condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, como única substância ativa ou em associação com outras substâncias ativas, incluindo, mas não apenas, os que são objecto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128 da petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor. … … Inconformada com a sentença, na parte em que absolveu as demandadas da instância por considerar verificada a exceção de falta de interesse em agir, vieram as Autoras interpor recurso de apelação, tendo sido proferida decisão singular que revogando a decisão recorrida, condenou as Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor (…)” Requerendo os Apelantes que sobre a matéria da decisão singular recaísse acórdão, nos termos do disposto no artigo 652º, n.º 3 do Código de Processo Civil foi proferida decisão colegial que julgou parcialmente procedente a apelação e, consequentemente, revogou-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição a condenação das Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor, mantendo no mais a decisão recorrida. Desta decisão as rés interpuseram recurso de revista concluindo que: “1. Nos presentes autos estão preenchidos os requisitos para admissibilidade da revista ordinária, tal como se prevê nos artigos 629º e 671º do CPC, nomeadamente no que concerne ao valor da ação (superior ao valor da alçada) e sucumbência (decisão desfavorável quanto às Recorrentes em valor superior a metade da alçada do tribunal) 2. A limitação prevista no artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011 não é aplicável aos processos intentados junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, isto porquanto a limitação de um grau de recurso (para o Tribunal da Relação) está, quanto muito, previsto para as ações arbitrais referidas no artigo 3º, nº1 daquele diploma legal. 3. As questões jurídicas em causa nestes autos são as seguintes: i) A cominação legal prevista no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011 impõe uma condenação nos precisos termos previstos na lei; ii) O requisito processual do interesse em agir dos Autores em ação intentada ao abrigo da Lei n.º 62/2011 fica preenchido com a mera referência à apresentação de um pedido de AIM. 4. As questões colocadas têm complexidade, na medida em que várias decisões contraditórias têm vindo a ser proferidas pelo Tribunal da Relação .... 5. O número muito alto de litígios envolvendo titulares de direitos de propriedade industrial e requerentes de pedidos de AIM (ou como abaixo se verá titulares de AIM) implica que a apreciação destas questões jurídicas tem uma relevância que ultrapassa largamente os presentes autos, tendo um impacto previsível em vários outros litígios pendentes, atualmente e no futuro, nos tribunais portugueses. 6. A relevância jurídica das questões jurídicas colocada à apreciação deste Douto Tribunal e o evidente contributo decorrente da apreciação dessa questão pelo Supremo Tribunal de justiça para a melhor aplicação da Lei n.º 62/2011 no ordenamento jurídico português pelo que o presente recurso de revista excecional deve ser admitido ao abrigo do artigo 672.º, n.º 1, alíneas a) e c) do CPC. 7. Ao aplicar o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, a falta de contestação implicaria, quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos. 8. Não obstante os exatos termos da cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, o Tribunal Recorrido: i) Desconsiderou que uma das Recorrentes (Sandoz Farmacêutica Lda.), que não é a requerente do pedido de AIM (como exige o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011); ii) Condenou as Recorrentes em condutas que vão muito para além do que está previsto no regime cominatório da Lei n.º 62/2011. 9. O Tribunal Recorrido aplicou incorretamente o disposto no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, devendo o acórdão recorrido ser revogado e substituído por outro em conformidade. 10. O Tribunal Recorrido refere-se ao interesse em agir quanto à AIM após ter sido concedida. No entanto, logo em seguida condena a requerente do pedido de AIM e a titular da AIM, entidades jurídicas completamente distintas. 11. Caso o legislador derrogar o interesse em agir, enquanto requisito da Lei n.º 62/2011, deveria ter feito menção expressa a tal pretensão. 12. O legislador refere expressamente a existência de um litígio no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011. Havendo um litígio seria necessário demonstrar o interesse em agir. 13. A Lei 62/2011 teve como intenção esclarecer que a AIM ou o pedido de AIM não viola quaisquer direitos de propriedade industrial. 14. O interesse em agir pode ser definido como a necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a ação, circunstância que, manifestamente, não se verifica no caso em apreço. 15. No artigo 102º do CPI estão identificados os atos considerados infratores de direitos de propriedade industrial. A mera obtenção de uma AIM para os medicamentos genéricos não se traduz na violação ou risco de violação de qualquer alegado direito invocado pelas Recorridas, ou sequer numa ameaça séria dessa violação (conforme decorre claramente da lei - artigo 19º, n.º 8, do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano). 16. O pedido de AIM um ato lícito que, sendo lícito, não pode constituir ameaça aos direitos de propriedade industrial. 17. O acórdão recorrido interpretou incorretamente o disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano e bem assim, o disposto nos artigos 1º a 3º da Lei n.º 62/2011.” Conclui pedindo que se revogue o acórdão recorrido e ordene a sua substituição por decisão que ordene a absolvição da instância das Recorrentes ou, subsidiariamente, ordene a absolvição da instância da Segunda Recorrente e condene a Primeira Recorrente nos precisos termos previstos no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011. … … Também as autoras interpuseram recurso excecional da decisão da Relação na parte em que esta confirmou a sentença e entendeu não terem as demandantes, ora recorrentes, interesse em agir quanto ao pedido de condenação das Rés na proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos, para lá dos que são objeto dos pedidos de AIM identificados no artigo 128.º da petição inicial, concluindo que: “A. o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa por alegada falta de interesse em agir das Recorrentes. B. A questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito por, pelo menos, cinco ordens de razão. C. Em primeiro lugar, estamos diante de uma questão complexa, de elevado grau de dificuldade ou suscetível de originar a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante. Os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação em razão da publicitação de pedidos de AIM na página oficial do INFARMED, peticionam a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados, por considerarem que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista. Inclusivamente o Tribunal da Relação ... já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido – sendo que o Acórdão Recorrido o negou – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância. D. Em segundo lugar, não pode ser ignorada a enorme controvérsia jurisprudencial que se tem gerado em torno da matéria relacionada com o interesse em agir, como aliás já reconheceu o próprio Supremo Tribunal de Justiça, pelo que a sua intervenção se reveste da maior importância. E. Em terceiro lugar, apesar de a questão ora trazida a este Tribunal já se colocar na vigência da versão original da Lei 62/2011 (com diversas conformações jurídicas), considerando que a Lei 62/2011, na sua redação atual, entrou em vigor há menos de 3 anos, podemos afirmar que as questões que se suscitam em torno da sua aplicação são dotadas de novidade. F. Em quarto lugar, existem vários recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente. G. Em quinto lugar, a questão que ora é suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos. H. Por fim, por absoluta cautela de patrocínio, sempre se diga que o artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011 não é aplicável aos presentes autos, porquanto o mesmo se refere indubitavelmente a “decisão arbitral”, sendo que o presente processo foi iniciado junto do Tribunal da Propriedade Intelectual. Na realidade, este Supremo Tribunal já apreciou (no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1) um recurso de revista excecional sem sequer discutir a aplicação do artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011, pelo que apenas se poderá concluir que não há lugar à aplicação deste artigo quando se esteja perante autos judiciais intentados ao abrigo da versão da Lei 62/2011, como é o caso destes autos. I. A Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos (que, na sua versão original, estava sujeita a um regime de arbitragem necessário). A ação destes autos é uma ação especial da Lei 62/2011, de natureza inibitória preventiva, cuja finalidade coincide com a das ações declarativas de condenação destinadas a exigir a prestação de um facto negativo, prevendo a violação de um direito, nos termos do artigo 10.º, nº 3, alínea b) in fine do CPC. J. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva. K. Em geral, nas ações de condenação inibitórias preventivas, previstas no artigo 10.º, n.º 3, alínea c), do CPC, o interesse em agir basta-se com a ameaça da violação do direito, consubstanciada na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência, não sendo necessário a violação do direito invocado. L. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º - que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação ... de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2). M. Para além de não resultar vedada pela letra da lei, a interpretação segundo a qual a providência inibitória se pode estender a medicamentos genéricos objeto de AIMs distintas das que espoletaram uma concreta ação (desde que caiam no escopo de proteção dos direitos de propriedade industrial invocados) impõe-se por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação ..., de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7). N. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma e o próprio composto sitagliptina (e suas associações) se encontra protegido na EP ...57 e no CCP ..78. O. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil.” Concluíram pedindo a revogação do acórdão recorrido, na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda sitagliptina como substância ativa, e que seja substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que compreendam sitagliptina como substância ativa, quer como única substância ativa quer em associação com outra ou outras substâncias ativas, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor. … … Nas contra-alegações as autoras defendem a confirmação da decisão recorrida. Determinada a remessa dos autos à Formação a que alude o art. 672 nº 3 do CPC para se pronunciar sobre a admissibilidade da revista excecional, foi esta admitida. Colhidos os vistos, cumpre decidir. … … Fundamentação Está julgada como provada a seguinte matéria de facto: 1 - A 1ª Autora é titular da EP ...57, com a epígrafe “beta-amino-tetra-hidroimidazo (1,2-A) pirazinas e beta-aminatetra-hidrotriazolo (4,3-A) pirazinas como Processo: 40/20.... Referência: ...34 Tribunal da Relação ... Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão Apelações em processo comum e especial (2013) inibidores da dipeptidil-peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes”, sendo as demais autoras licenciadas da 1ª autora. 2 - A EP ...57 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 05/07/2002. 3 - A EP ...57 reivindica a prioridade da patente norte-americana US ...4 P, de 06/07/2001. 4 - Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 17/06/2006. 5 - A EP ...57 vigorará até 05/07/2022 e tem 30 reivindicações. 6 - A Sitagliptina é o ingrediente ativo que está protegida na EP ...57. 7 - A 1ª Autora é titular do CCP ..78, sendo as demais autoras suas licenciadas, e o produto abrangido por este CCP é a Sitagliptina. 8 - O CCP ..78 indica a EP ...57 como a “patente base”. 9 - Do CCP ..78 consta que a primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento contendo Sitagliptina como substância activa ocorreu em 21/03/2007. 10 - O CCP ..78 tem uma duração inferior à patente base, pelo que não chegará a vigorar. 11 - No mercado português os medicamentos de referência que contêm Sitagliptina como única substância ativa encontram-se disponíveis na forma farmacêutica de comprimido revestido por película nas dosagens de 25mg, 50 mg e de 100mg e são comercializados sob as marcas ..., ..., ... e .... 12 - Também se encontram disponíveis no mercado português medicamentos que contêm como substâncias ativas Metformina em combinação com Sitagliptina, os quais são comercializados na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 1000 mg+50 mg e 850 mg+ 50 mg sob as marcas comerciais ..., ..., ... e .... 13 - A 2ª Autora é a titular das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de referência contendo Sitagliptina como substância ativa (em monoterapia ou em combinação com Metformina) que são comercializados em Portugal pela filia do grupo MSD, a MSD, Lda, entre os quais se encontra o medicamento de referência ...; 14 - De acordo com as listas publicitadas no dia 17/08/2019, na página eletrónica do INFARMED, a 1ª Ré requereu em 02/07/2019 as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm a substância ativa «Sitagliptina», sob a forma farmacêutica de comprimido revestido a pelicula, nas dosagens de 25mg, 50mg e 100mg, tendo por medicamento de referência o «...» das Autoras; 15 - A segunda Ré foi indicada como futura titular das AIM’s; 16 - As Rés nunca solicitaram autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelo CCP. … … O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das Recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido nos arts. 635º n.º 4 e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil. O conhecimento das questões a resolver na presente Revista remete para a apreciação do efeito cominatório (por inexistência de contestação) relativamente à ré Sandoz Farmacêutica Lda.; à decisão sobre a existência de interesse agir por parte das autoras para proporem a presente ação e, também, para os limites desse interesse em agir, se circunscrito ou não às AIMs pedidas e publicadas. … … As rés recorrentes sustentam que não obstante a cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, a decisão recorrida terá desconsiderado que a ré Sandoz Farmacêutica Lda. não foi requerente o pedido de AIM e, desse modo, condenou em condutas que vão muito para além do que está previsto naquele regime cominatório. Importa esclarecer que a questão do efeito cominatório da falta de contestação não foi abordado na decisão recorrida e não o foi porque nenhuma das recorrentes o suscitou. Ainda que as rés nas alegações de revista as rés recorrentes escrevam que o Tribunal Recorrido refere, e bem, na página 5 do acórdão que “Citadas as Rés, as mesmas não apresentaram contestação” e que o Tribunal Recorrido, embora discorrendo abundantemente sobre a natureza especial da Lei n.º 62/2011, não a aplicou aos presentes auto, a verdade é que a decisão recorrida em parte alguma abordou a definição do efeito cominatório da falta de contestação das rés. Não foi com base no efeito cominatório pleno e automático da falta de contestação que a decisão recorrida fundamentou a condenação das rés mas abordou sim a matéria de facto julgada prova à luz das disposições legais aplicáveis. O que deixou escrito na pag. 5 quanto à ausência de contestação, é matéria colocada no relatório e não na fundamentação, sendo abusivo querer-se aproveitar essa indicação como uma decisão ou fundamento da decisão recorrida. Seja como seja o efeito cominatório referido no art. 3º, n.º 2 da Lei 62/2011 é aí apresentado de forma a que a não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior. E dizem as recorrentes rés, que esse efeito não deveria ter sido aplicado à ré Sandoz Farmacêutica Lda. porque esta não foi a requerente da AIM o que, em seu entender, “quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos”. A decisão recorrida não sofre neste domínio censura alguma porque no caso observamos que o requerente signatário da autorização de introdução no mercado (AIM) foi a ré Sandoz B.V., mas foi indicada expressamente nesse requerimento de autorização a ré Sandoz Farmacêutica Lda. como futura titular das AIMs, o que revela terem sido os pedidos de AIM feitos pela requerente a favor da beneficiária identificada, tendo sido a ambas que o Infarmed considerou na concessão conforme resulta da informação publicada. Percebendo-se que os requerentes das AIM têm a possibilidade de organizar esse procedimento instruindo-o, têm igualmente a faculdade de, em cada momento, determinar quem é o “titular proposto”, sendo esta entidade, quando não coincida com a requerente, é dela beneficiário porque a AIM irá ser-lhe concedida, com base no pedido feito pelo requerente formal. A circunstância de este beneficiário não estar previsto no Estatuto do Medicamento, nem em qualquer outro diploma legislativo do nosso ordenamento jurídico, apenas revela que o legislador não previu a possessibilidade de o requerente do pedido de AIM não ser aquele que viria a comercializar o medicamento genérico objeto dessa AIM, enquanto titular da AIM já concedida. Todavia o beneficiário enquanto indicado na AIM como “futuro titular proposto” não fica, não pode ficar, isento da condenação de não comercialização e isto porque a matriz fundamental da ação a que alude o art. 3º do DL 62/2011 é precisamente o AIM como adiante veremos em maior extensão e o envolvimento da beneficiária na economia de interesses do AIM é por demais evidente. A interpretação o artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, no sentido de que a palavra “requerente” se reporta não só ao requerente formal, mas também àquele a favor do qual o requerimento é feito e que consta doi AIM é a única que respeita o pensamento do legislador no quadro interpretativo desse preceito e no contexto que o requerimento de autorização desempenha em todo o processo. Por estas razões improcedem nesta parte as alegações de recurso das rés. … … Quanto à matéria do recurso das rés envolvendo o pressuposto do interesse processual, ainda que este não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecido pela jurisprudência - cfr. acs. do STJ de 6-10-2016 no proc. 1946/09.6TJLSB.L1.S1, de 29-6-2017 no proc. 5043/16.0T8STB.S1; de 9-5-2018 no proc. 673/13.4TTLSB.L1.S1; de 19-12-2018 no proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1.; 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 ou de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, in dgsi.pt. - consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a ação” - cfr. Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179. Estando preenchido este requisito do interesse em agir quando, relativamente ao autor, “a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais (…) exige-se, por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a ação - mas não mais do que isso” - Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 180 e 181 – resulta daqui que o demandante de uma ação de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito – cfr Manuel de Andrade, Noções elementares de processo civil, p. 80 ou por Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 182. No caso em decisão, o que se deixa exposto imporia que as autoras MERCK SHARP & DOHME CORP., MERCK SHARP & DOHME, LIMITED e MERCK SHARP & DOHME, LDA., não tivessem interesse processual em propor a presente ação por não ser o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência. O ac. do STJ de 20-5-2015 no proc. 747/13.1YRLSB.S1, que por sua vez é acolhido no ac. do STJ de 8-4-2021 já antes citado afirma que “O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI –, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar. Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art. 101.º, n.º 2, do CPI, prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados». E não obstante a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos. A Lei n.º 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art. 23.º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial. De igual forma o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial». Face ao referido em IV e V, resulta evidente a constatação, e subsequente afirmação, de que para o legislador, sem qualquer distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo assim em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do n.º 2 do art. 101.º do CPI. Pelo que, podiam as demandadas ter requerido a concessão da AIM e podia o INFARMED tê-la concedido, como concedeu em alguns dos medicamente genéricos aqui em causa, sem que com isso esteja a ser violado o direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência. […]” Em sintonia com este entendimento também o ac. do STJ de 17-5-2018, no proc. 889/17.4YRLSB.S1 repete que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”. E tendo o texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro, correspondência ao art. 101.º do antigo Código da Propriedade industrial, verificamos que aquele (o art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial) é do seguinte teor: “1. A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português. 2. A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento: a) O fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados; b) A utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização; c) A oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente. 3. A patente confere também ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, a oferta ou a disponibilização a qualquer pessoa que não tenha o direito de explorar a invenção patenteada dos meios para executá-la no que se refere a um seu elemento essencial, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que tais meios são adequados e destinados a essa execução”. Como se afirmou já - no ac. STJ de 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 de que o aqui relator foi subscritor e cujo entendimento foi replicado no ac. STJ de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, de que o aqui relator foi ali relator - estando em causa uma ação de condenação, como a proposta pelas autoras contra as rés, a questão que se coloca em alternativa é a de saber se “ a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos” ou se “a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, tonando-se necessário que o requerente tenha iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos.” Neste âmbito o importante é averiguar se o critério geral de apreciação do interesse processual antes enunciado é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro que estabelece: “1 - No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada. 2 - A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.” Neste particular, enuncia-se no ac. do STJ de 8-4-2021 que acompanhamos “O texto do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, é compatível com duas interpretações: a primeira no sentido de que impede os titulares de invocarem os seus direitos de propriedade intelectual depois do decurso do prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico; a segunda no sentido de que não impede ou, em todo o caso, não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias. A preferência pela primeira interpretação determinaria uma de duas coisas - ou que se dispensasse o interesse processual ou, ainda que não se dispensasse o interesse processual, que o pedido de uma autorização de introdução no mercado tivesse como efeito automático, imediato e necessário a “necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo”. Em todo o caso, a primeira interpretação, nos termos absolutos, rígidos, em que é enunciada, causaria dificuldades insuperáveis ou quase insuperáveis - como concluíram, p. ex., o acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015 [11], o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016, proferido no processo n.º 554/15.7YRLSB.L1.S1 ou os acórdãos do Tribunal Constitucional n.º 187/2018, de 10 de Abril de 2018, e n.º 496/2018, de 10 de Outubro de 2018”. Concretizando: no ac. do TC 123/2015 julgou-se “inconstitucional a dimensão normativa resultante do artigo 3.º, n.º 1, conjugado com o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular de direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação pelo INFARMED referida no artigo 9.º, n.º 3, da mesma Lei, por violação do artigo 20.º, n.ºs 1 e 5, da Constituição da República Portuguesa; no ac. STJ de 7 de Dezembro de 2016 decidiu-se que “os meios de defesa não se esgotam na ação arbitral (necessária), nem essa foi sequer a intenção do legislador, pois a declaração de nulidade ou de anulação de direitos de propriedade industrial só pode resultar de decisão judicial, como decorre dos termos do art. 35.º, n.º 1, do Código da Propriedade Industrial” e que, “para além da ação arbitral, o interessado pode ainda servir-se, sempre, da ação de nulidade ou anulação, o que reforça a salvaguarda da sua tutela jurisdicional efetiva, em termos que se podem considerar como adequados”; e no ac. do TC 496/2018, foi decidido “não julgar inconstitucional a interpretação normativa dos artigos 2.º e 3.º, nº 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular do direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM, nos termos e para os efeitos previstos na mesma Lei, para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação, através da página eletrónica do Infarmed, a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela Lei n.º 62/2011” - explicando-se a diferença em relação ao acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015, com o argumento de que, no acórdão recorrido (o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016) se tinha afastado o “efeito preclusivo de utilização dos meios comuns de tutela da propriedade industrial pela não suscitação da arbitragem necessária”. Por outro lado, a preferência pela segunda interpretação, a que não impede ou não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias “é compatível com duas soluções: a primeira no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 pode ser proposta desde que seja publicitado na página eletrónica do INFARMED um pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico – defendido Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4-2015, págs. 26-40; “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, ano 3.º (2019), págs. 75-120; ou “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 78.º (2018), págs. 627-682; a segunda no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 só pode ser proposta desde que haja algo mais que um pedido de autorização para a introdução no mercado, ou seja - uma violação ou uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual dos titulares das patentes dos medicamentos de referência - como defende Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980; e, na jurisprudência, o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 22 de Abril de 2017 no proc. 1757-16.2YRLSB-6 in dgsi.pt. Ainda em coincidência com o acórdão que vimos transcrevendo, “em favor do primeiro termo da alternativa, alega-se que, em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisam de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir. Seria suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência pudessem propor a ação, porque o objetivo é, havendo direitos de propriedade intelectual em vigor, clarificar os exatos termos do exclusivo, de modo que, uma vez findo este, o medicamento para que é requerida a autorização possa, sem delongas, ser lançado no mercado. Está em causa, não um mero interesse particular dos titulares de patentes ou de certificados complementares de proteção, mas um interesse de índole geral - o que expressamente é sustentado por Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista de direito comercial, cit., pág. 103; ou Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista da Ordem dos Advogados, cit., pág. 656. “Em favor do segundo termo da alternativa, alega-se que, os titulares dos direitos de propriedade intelectual precisam — continuam a precisar - de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, e de demonstrar um interesse em agir. O pressuposto do interesse em agir não poderia ter-se como preenchido pela alegação pelo demandante de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorizações de introdução no mercado, sobretudo, “quando o tribunal for confrontado com a afirmação perentória do demandado, que não haja contestado o direito do demandante nem haja sido acusado de o ter violado, de que não pretende comercializar o genérico em causa antes da caducidade ou invalidação da patente. Seria sempre necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante porque a inexistência da obrigação legal de instauração de ação arbitral - sempre que é publicitado o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico e porque a mera formulação de tal pedido não gera, por si só, qualquer violação ou ameaça de violação da patente relativa a composto farmacêutico utilizado na produção de medicamentos - determinaria não existir interesse em agir do titular dessa patente em ação em que fosse peticionada a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito” – termo de alternativa que é defendido por Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980. Exposta a questão nos seus termos argumentativos e consequências, acolhemos como já o fizemos no acórdão transcrito e no de 9 de Dezembro de 2021 - no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1 de que o aqui relator foi ali relator - que o art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, depõe essencialmente a favor de os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisarem de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente ou de demonstrar um interesse em agir, sendo suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico. Não se exige que o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deva fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, podendo fazê-lo aí (no Tribunal da Propriedade Intelectual) mas também junto de tribunal arbitral institucionalizado ou junto de tribunal arbitral não institucionalizado. Em resumo, o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro configura processo especial de acertamento de direitos que sendo suscetível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá́, em princípio, qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial), permite aos titulares dos direitos poderem instaurá-lo ou não, consoante o interesse que vejam nele. E pode tal procedimento ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque tal se enquadra na logica de um processo rápido, destinado a ter fim, idealmente, antes de haver uma decisão Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado – neste sentido Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4, 2015, pp. 26-40. Nesta conformidade, improcedem as conclusões de recurso das recorrentes rés, negando-se provimento à revista por elas instaurada. … … No conhecimento do recurso das autoras, valendo aqui todas as observações normativas deixadas expostas na decisão do recurso das rés quanto à confirmação do interesse em agir das autoras, nessas considerações decisórias está já contida a razão para se entender que esse pressuposto processual existe a partir do momento da publicitação do pedido de autorização de introdução no mercado, mas só com essa publicação é que existe. Deixou-se decidido e tentou explicar-se que o critério geral de apreciação do interesse processual, dependente da concreta alegação de violação do seu direito invocado, é derrogado pelo art. 3º da Lei n.º 62/2011(na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro) o qual acolhe a possibilidade excecional de os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisarem de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, sendo suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico. Todavia este entendimento, em desvio da aludida regra geral, é admitido porque, não existindo qualquer violação concreta do direito dos autores a existência/publicação do pedido de AIM compreende, na economia interpretativa dos preceitos observados, razões objetivas relevantes para, ainda nesse caso, se conceder tutela de interesse à pretensão dos autores. Mesmo que não exista violação do direito invocado, existe um pedido de publicação AIM e é esta existência e o que ela significa que determina a configuração do interesse em agir. Por outro lado, para lá desse círculo de interesses com respaldo na publicação do AIM, não pode extrapolar-se a decisão que concede ao demandante interesse agir para estender esse mesmo interesse quando não se esteja em presença de quaisquer solicitações e publicações de AIM e exista apenas um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP. Não poderá sustentar-se que inexiste sentido ou razão normativa processual para que só em face de um pedido de AIM publicado e/ou concedido pelo INFARMED se proponha uma ação quando a substância ativa em causa é a mesma. Em verdade, como deixámos dito, a razão determinante do interesse em agir é, por regra, a delimitação desse interesse a um quadro de violação efetiva dos direitos invocados visando a sua reparação ou aos casos destinados a prevenir a violação consistentes em ameaça séria, real e atual, traduzida na alegação e prova de indícios suficientes. E se no caso em presença a lei permite uma interpretação que configura como objetivamente verificável (o pedido de AIM) para sustentar (com atualidade) o interesse em agir, cremos que tal já não se configura quando não exista pedido de AIM solicitado e publicado. Não estão em causa razões de economia processual ou de unidade do sistema, mas sim de certeza e segurança jurídicas. Em cenário de ilustração de raciocínio podemos convocar a hipotética situação de uma demandante pedir que uma demandada que não tivesse requerido qualquer AIM fosse condenada a abster-se de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem uma determinada substância ativa cuja EP e/ou CCP fossem da titularidade da peticionante e se encontrassem, em vigor. Neste caso, sem que a demandada tivesse requerido e tivesse sido publicada uma AIM, a questão que se imporia seria a de saber como configurar um interesse em agir se nenhum facto de violação ou ameaça do direito, nem mesmo um pedido/publicação anterior de AIM, tivesse sido requerido pela demandada. Nenhum sentido teria demandar alguém se nenhuma AIM pedida e publicada estivesse em questão. Por outro lado, se quer argumentar-se - como parece estar implícito mas não é evidente nem se encontra alegado - que, afinal, só nos casos em que tivesse já sido pedida/publicada uma AIM se poderia/deveria estender a condenação da ré nessa abstenção de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem a substância ativa protegida fora do âmbito da AIMs pedidas ou de quaisquer outras ainda não pedidas, teremos de concluir pelo indeferimento dessa possibilidade. Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção - arts. 349 e 351 do CCivil - que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas Se pretende prevenir-se com a procedência da ação que, depois de obtida a inibição de um ou vários AIMs e em face dessa decisão judicial, não venha o demandado a repetir novos pedidos com a mesma finalidade, então o que pode contrapor-se é que a exigência de publicitação do AIM continua a ser o (único) elemento central para aferir tal interesse. Isto, à falta de alegação e prova de quaisquer factos (que não conseguimos cogitar como exemplo, mas não negamos poderem ser possíveis de ocorrer) de onde se colham indícios suficientes, seguros e sérios da ameaça de violação do direito. Em qualquer caso, na situação em presença, com os factos que servem a decisão entende-se que sem pedido de AIM e fora do quadro da publicitação desse pedido não podem as recorrentes obter a abstenção das recorridas de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham a substância ativa em causa. … … Síntese conclusiva Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado. Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir. … … Decisão Pelo exposto acordam os juízes que compõem, este tribunal em julgar improcedente a revista das rés e igualmente improcedente a revista das autoras e, em consequência, confirmar a decisão recorrida. Custas pelas recorrentes. Lisboa, 21 de abril de 2022 Relator: Cons. Manuel Capelo 1º adjunto: Sr. Juiz Conselheiro Tibério Nunes da Silva 2º adjunto: Sra. Juiz Conselheiro Nuno Ataíde das Neves

Sumário

II- Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir.

Texto Integral

Acordam no Supremo Tribunal de Justiça

Relatório

“Merck Sharp & Dohme, Corp”, “Merck Sharp & Dohme, Limited”, e “Merck Sharp & Dohme, Lda.” intentaram a presente ação declarativa de condenação contra “Sandoz B.V.” e “Sandoz Farmacêutica, Lda.”, pedindo que as Rés sejam condenadas a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, como única substância ativa ou em associação com outras substâncias ativas, incluindo, mas não apenas, os que são objecto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128 da petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor.

… …

Inconformada com a sentença, na parte em que absolveu as demandadas da instância por considerar verificada a exceção de falta de interesse em agir, vieram as Autoras interpor recurso de apelação, tendo sido proferida decisão singular que revogando a decisão recorrida, condenou as Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor (…)”

Requerendo os Apelantes que sobre a matéria da decisão singular recaísse acórdão, nos termos do disposto no artigo 652º, n.º 3 do Código de Processo Civil foi proferida decisão colegial que julgou parcialmente procedente a apelação e, consequentemente, revogou-se a sentença recorrida, decretando-se em sua substituição a condenação das Rés a abster-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer os medicamentos que contenham Sitagliptina como substância ativa, que são objeto dos pedidos de AIM melhor identificados no artigo 128.º da presente petição inicial, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor, mantendo no mais a decisão recorrida.

Desta decisão as rés interpuseram recurso de revista concluindo que:

“1. Nos presentes autos estão preenchidos os requisitos para admissibilidade da revista ordinária, tal como se prevê nos artigos 629º e 671º do CPC, nomeadamente no que concerne ao valor da ação (superior ao valor da alçada) e sucumbência (decisão desfavorável quanto às Recorrentes em valor superior a metade da alçada do tribunal)

2. A limitação prevista no artigo 3º, n.º 7 da Lei n.º 62/2011 não é aplicável aos processos intentados junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, isto porquanto a limitação de um grau de recurso (para o Tribunal da Relação) está, quanto muito, previsto para as ações arbitrais referidas no artigo 3º, nº1 daquele diploma legal.

3. As questões jurídicas em causa nestes autos são as seguintes: i) A cominação legal prevista no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011 impõe uma condenação nos precisos termos previstos na lei; ii) O requisito processual do interesse em agir dos Autores em ação intentada ao abrigo da Lei n.º 62/2011 fica preenchido com a mera referência à apresentação de um pedido de AIM.

4. As questões colocadas têm complexidade, na medida em que várias decisões contraditórias têm vindo a ser proferidas pelo Tribunal da Relação

5. O número muito alto de litígios envolvendo titulares de direitos de propriedade industrial e requerentes de pedidos de AIM (ou como abaixo se verá titulares de AIM) implica que a apreciação destas questões jurídicas tem uma relevância que ultrapassa largamente os presentes autos, tendo um impacto previsível em vários outros litígios pendentes, atualmente e no futuro, nos tribunais portugueses.

6. A relevância jurídica das questões jurídicas colocada à apreciação deste Douto Tribunal e o evidente contributo decorrente da apreciação dessa questão pelo Supremo Tribunal de justiça para a melhor aplicação da Lei n.º 62/2011 no ordenamento jurídico português pelo que o presente recurso de revista excecional deve ser admitido ao abrigo do artigo 672.º, n.º 1, alíneas a) e c) do CPC.

7. Ao aplicar o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, a falta de contestação implicaria, quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos.

8. Não obstante os exatos termos da cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, o Tribunal Recorrido: i) Desconsiderou que uma das Recorrentes (Sandoz Farmacêutica Lda.), que não é a requerente do pedido de AIM (como exige o artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011); ii) Condenou as Recorrentes em condutas que vão muito para além do que está previsto no regime cominatório da Lei n.º 62/2011.

9. O Tribunal Recorrido aplicou incorretamente o disposto no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011, devendo o acórdão recorrido ser revogado e substituído por outro em conformidade.

10. O Tribunal Recorrido refere-se ao interesse em agir quanto à AIM após ter sido concedida.

No entanto, logo em seguida condena a requerente do pedido de AIM e a titular da AIM, entidades jurídicas completamente distintas.

11. Caso o legislador derrogar o interesse em agir, enquanto requisito da Lei n.º 62/2011, deveria ter feito menção expressa a tal pretensão.

12. O legislador refere expressamente a existência de um litígio no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011. Havendo um litígio seria necessário demonstrar o interesse em agir.

13. A Lei 62/2011 teve como intenção esclarecer que a AIM ou o pedido de AIM não viola quaisquer direitos de propriedade industrial.

14. O interesse em agir pode ser definido como a necessidade de usar do processo, de instaurar ou fazer prosseguir a ação, circunstância que, manifestamente, não se verifica no caso em apreço.

15. No artigo 102º do CPI estão identificados os atos considerados infratores de direitos de propriedade industrial. A mera obtenção de uma AIM para os medicamentos genéricos não se traduz na violação ou risco de violação de qualquer alegado direito invocado pelas Recorridas, ou sequer numa ameaça séria dessa violação (conforme decorre claramente da lei - artigo 19º, n.º 8, do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano).

16. O pedido de AIM um ato lícito que, sendo lícito, não pode constituir ameaça aos direitos de propriedade industrial.

17. O acórdão recorrido interpretou incorretamente o disposto nos artigos 19º, 25º e 179º do Regime Jurídico dos Medicamentos de Uso Humano e bem assim, o disposto nos artigos 1º a 3º da Lei n.º 62/2011.”

Conclui pedindo que se revogue o acórdão recorrido e ordene a sua substituição por decisão que ordene a absolvição da instância das Recorrentes ou, subsidiariamente, ordene a absolvição da instância da Segunda Recorrente e condene a Primeira Recorrente nos precisos termos previstos no artigo 3º, n.º 2 da Lei n.º 62/2011.

… …

Também as autoras interpuseram recurso excecional da decisão da Relação na parte em que esta confirmou a sentença e entendeu não terem as demandantes, ora recorrentes, interesse em agir quanto ao pedido de condenação das Rés na proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos, para lá dos que são objeto dos pedidos de AIM identificados no artigo 128.º da petição inicial, concluindo que:

“A. o presente recurso vem interposto do Acórdão Recorrido na parte em que absolveu as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa por alegada falta de interesse em agir das Recorrentes.

B. A questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal assume relevância jurídica, cuja apreciação é claramente necessária para uma melhor aplicação do direito por, pelo menos, cinco ordens de razão.

C. Em primeiro lugar, estamos diante de uma questão complexa, de elevado grau de dificuldade ou suscetível de originar a prolação de decisões antagónicas em processos de cariz semelhante. Os titulares de direitos de propriedade industrial que iniciam uma ação em razão da publicitação de pedidos de AIM na página oficial do INFARMED, peticionam a condenação do réu não só na proibição de exploração dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos da AIM formulados, mas também na proibição de exploração de quaisquer medicamentos genéricos que contenham a substância ativa protegida pelos direitos invocados, por considerarem que nada na Lei 62/2011 limita ou restringe os poderes de cognição do Tribunal, nem tão-pouco delimita os pedidos que um titular de direitos de propriedade industrial se encontra habilitado a formular no âmbito da ação aí prevista. Inclusivamente o Tribunal da Relação ... já se pronunciou por diversas vezes no sentido da admissibilidade e procedência deste pedido – sendo que o Acórdão Recorrido o negou – o que por si ilustra que esta é uma questão ainda em aberto, sujeita a discussão e cuja intervenção deste Supremo Tribunal de Justiça se revela da maior importância.

D. Em segundo lugar, não pode ser ignorada a enorme controvérsia jurisprudencial que se tem gerado em torno da matéria relacionada com o interesse em agir, como aliás já reconheceu o próprio Supremo Tribunal de Justiça, pelo que a sua intervenção se reveste da maior importância.

E. Em terceiro lugar, apesar de a questão ora trazida a este Tribunal já se colocar na vigência da versão original da Lei 62/2011 (com diversas conformações jurídicas), considerando que a Lei 62/2011, na sua redação atual, entrou em vigor há menos de 3 anos, podemos afirmar que as questões que se suscitam em torno da sua aplicação são dotadas de novidade.

F. Em quarto lugar, existem vários recursos pendentes sobre a questão que é trazida ao conhecimento deste Tribunal, pelo que a sua decisão sobre ela é imprescindível para que se estabilize uma orientação a adotar futuramente.

G. Em quinto lugar, a questão que ora é suscitada não se circunscreve ao concreto interesse das Partes desta específica contenda, sendo extensível a muitos outros litígios que advêm em matéria de propriedade industrial, pelo que a solução nesta sede adotada terá certamente ressonância em muitos outros casos.

H. Por fim, por absoluta cautela de patrocínio, sempre se diga que o artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011 não é aplicável aos presentes autos, porquanto o mesmo se refere indubitavelmente a “decisão arbitral”, sendo que o presente processo foi iniciado junto do Tribunal da Propriedade Intelectual.

Na realidade, este Supremo Tribunal já apreciou (no âmbito do processo n.º 219/19.0YHLSB.L1.S1) um recurso de revista excecional sem sequer discutir a aplicação do artigo 3.º, n.º 7, da Lei 62/2011, pelo que apenas se poderá concluir que não há lugar à aplicação deste artigo quando se esteja perante autos judiciais intentados ao abrigo da versão da Lei 62/2011, como é o caso destes autos.

I. A Lei 62/2011 tem duas finalidades primordiais (i) pôr termo à consagração prática do chamado patent linkage pelos tribunais administrativos e (ii) criar uma ação preventiva precoce, tendente a prevenir a infração de patentes farmacêuticas por medicamentos genéricos (que, na sua versão original, estava sujeita a um regime de arbitragem necessário). A ação destes autos é uma ação especial da Lei 62/2011, de natureza inibitória preventiva, cuja finalidade coincide com a das ações declarativas de condenação destinadas a exigir a prestação de um facto negativo, prevendo a violação de um direito, nos termos do artigo 10.º, nº 3, alínea b) in fine do CPC.

J. Esta ação visa assegurar, em tempo anterior à sua lesão, a efetividade dos direitos de exclusivo da Recorrente, tutelando adequada e oportunamente o jus prohibendi dele resultante e obtendo, desse modo, a realização de garantia constitucional da tutela jurisdicional efetiva, neste caso, preventiva.

K. Em geral, nas ações de condenação inibitórias preventivas, previstas no artigo 10.º, n.º 3, alínea c), do CPC, o interesse em agir basta-se com a ameaça da violação do direito, consubstanciada na previsão ou na probabilidade da sua ocorrência, não sendo necessário a violação do direito invocado.

L. Da Lei 62/2011 não decorre que a arbitragem se deva cingir às AIMs já pedidas/concedidas: nem o artigo 1.º, nem o artigo 2.º - que define o âmbito material de aplicação da referida lei – fazem depender a aplicação de tal regime apenas aos concretos pedidos de AIM já publicados/concedidos pelo INFARMED (cf. acórdão do Tribunal da Relação ... de 6 de fevereiro de 2014, proferido no âmbito do processo n.º 866/13.4YRLSB-2).

M. Para além de não resultar vedada pela letra da lei, a interpretação segundo a qual a providência inibitória se pode estender a medicamentos genéricos objeto de AIMs distintas das que espoletaram uma concreta ação (desde que caiam no escopo de proteção dos direitos de propriedade industrial invocados) impõe-se por razões de economia processual e de unidade do sistema, sendo a única que se compatibiliza com a vontade do legislador e com o disposto no artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil (cf. acórdão do Tribunal da Relação ..., de 19 de março de 2013, proferido no âmbito do processo n.º 227/13.5YRLSB-7).

N. Não faria qualquer sentido que as Recorrentes fossem forçadas a repetir a presente ação para cada novo pedido de AIM que venha a ser apresentado, publicado e/ou concedido pelo INFARMED quando a substância ativa em causa é a mesma e o próprio composto sitagliptina (e suas associações) se encontra protegido na EP ...57 e no CCP ..78.

O. Ao ter absolvido as Recorridas da instância relativamente ao pedido de condenação de proibição de exploração industrial e económica de quaisquer medicamentos genéricos que contenham sitagliptina como substância ativa, o Acórdão Recorrido violou o disposto nos artigos 1.º e 2.º da Lei 62/2011 e ainda o artigo 9.º, n.º 3 do Código Civil.”

Concluíram pedindo a revogação do acórdão recorrido, na parte em que absolveu as Rés da instância relativamente ao pedido de proibição de exploração económica e industrial de qualquer medicamento genérico que compreenda sitagliptina como substância ativa, e que seja substituído por outro que condene as Rés a absterem-se de, em território português, ou tendo em vista a comercialização nesse território, por si ou por terceiro importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que compreendam sitagliptina como substância ativa, quer como única substância ativa quer em associação com outra ou outras substâncias ativas, enquanto a EP ...57 e/ou o CCP ..78 se encontrarem em vigor.

… …

Nas contra-alegações as autoras defendem a confirmação da decisão recorrida.

Determinada a remessa dos autos à Formação a que alude o art. 672 nº 3 do CPC para se pronunciar sobre a admissibilidade da revista excecional, foi esta admitida.

Colhidos os vistos, cumpre decidir.

… …

Fundamentação

Está julgada como provada a seguinte matéria de facto:

1- A 1ª Autora é titular da EP ...57, com a epígrafe “beta-amino-tetra-hidroimidazo (1,2-A) pirazinas e beta-aminatetra-hidrotriazolo (4,3-A) pirazinas como Processo: 40/20.... Referência: ...34 Tribunal da Relação ... Secção da Propriedade Intelectual e da Concorrência, Regulação e Supervisão Apelações em processo comum e especial (2013) inibidores da dipeptidil-peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes”, sendo as demais autoras licenciadas da 1ª autora.

2- A EP ...57 foi pedida ao Instituto Europeu de Patentes em 05/07/2002.

3- A EP ...57 reivindica a prioridade da patente norte-americana US ...4 P, de 06/07/2001.

4- Em Portugal foi apresentada no INPI a tradução em portuguesa do fascículo da Patente em 17/06/2006.

5- A EP ...57 vigorará até 05/07/2022 e tem 30 reivindicações.

6- A Sitagliptina é o ingrediente ativo que está protegida na EP ...57.

7- A 1ª Autora é titular do CCP ..78, sendo as demais autoras suas licenciadas, e o produto abrangido por este CCP é a Sitagliptina.

8- O CCP ..78 indica a EP ...57 como a “patente base”.

9- Do CCP ..78 consta que a primeira autorização de introdução no mercado europeu de um medicamento contendo Sitagliptina como substância activa ocorreu em 21/03/2007.

10- O CCP ..78 tem uma duração inferior à patente base, pelo que não chegará a vigorar.

11- No mercado português os medicamentos de referência que contêm Sitagliptina como única substância ativa encontram-se disponíveis na forma farmacêutica de comprimido revestido por película nas dosagens de 25mg, 50 mg e de 100mg e são comercializados sob as marcas ..., ..., ... e

12- Também se encontram disponíveis no mercado português medicamentos que contêm como substâncias ativas Metformina em combinação com Sitagliptina, os quais são comercializados na forma farmacêutica de comprimido revestido por película, nas dosagens de 1000 mg+50 mg e 850 mg+ 50 mg sob as marcas comerciais ..., ..., ... e

13- A 2ª Autora é a titular das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos de referência contendo Sitagliptina como substância ativa (em monoterapia ou em combinação com Metformina) que são comercializados em Portugal pela filia do grupo MSD, a MSD, Lda, entre os quais se encontra o medicamento de referência ...;

14- De acordo com as listas publicitadas no dia 17/08/2019, na página eletrónica do INFARMED, a 1ª Ré requereu em 02/07/2019 as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos que contêm a substância ativa «Sitagliptina», sob a forma farmacêutica de comprimido revestido a pelicula, nas dosagens de 25mg, 50mg e 100mg, tendo por medicamento de referência o «...» das Autoras;

15- A segunda Ré foi indicada como futura titular das AIM’s;

16- As Rés nunca solicitaram autorização para explorar, por qualquer meio, as invenções protegidas pela patente e pelo CCP.

… …

O objeto do recurso é delimitado pelas conclusões das Recorrentes, não podendo este Tribunal conhecer de matérias nelas não incluídas, a não ser que sejam de conhecimento oficioso, conforme prevenido nos arts. 635º n.º 4 e 639º n.º 1, ex vi, art.º 679º, todos do Código de Processo Civil.

O conhecimento das questões a resolver na presente Revista remete para a apreciação do efeito cominatório (por inexistência de contestação) relativamente à ré Sandoz Farmacêutica Lda.; à decisão sobre a existência de interesse agir por parte das autoras para proporem a presente ação e, também, para os limites desse interesse em agir, se circunscrito ou não às AIMs pedidas e publicadas.

… …

As rés recorrentes sustentam que não obstante a cominação legal prevista na Lei n.º 62/2011, a decisão recorrida terá desconsiderado que a ré Sandoz Farmacêutica Lda. não foi requerente o pedido de AIM e, desse modo, condenou em condutas que vão muito para além do que está previsto naquele regime cominatório.

Importa esclarecer que a questão do efeito cominatório da falta de contestação não foi abordado na decisão recorrida e não o foi porque nenhuma das recorrentes o suscitou. Ainda que as rés nas alegações de revista as rés recorrentes escrevam que o Tribunal Recorrido refere, e bem, na página 5 do acórdão que “Citadas as Rés, as mesmas não apresentaram contestação” e que o Tribunal Recorrido, embora discorrendo abundantemente sobre a natureza especial da Lei n.º 62/2011, não a aplicou aos presentes auto, a verdade é que a decisão recorrida em parte alguma abordou a definição do efeito cominatório da falta de contestação das rés. Não foi com base no efeito cominatório pleno e automático da falta de contestação que a decisão recorrida fundamentou a condenação das rés mas abordou sim a matéria de facto julgada prova à luz das disposições legais aplicáveis. O que deixou escrito na pag. 5 quanto à ausência de contestação, é matéria colocada no relatório e não na fundamentação, sendo abusivo querer-se aproveitar essa indicação como uma decisão ou fundamento da decisão recorrida.

Seja como seja o efeito cominatório referido no art. 3º, n.º 2 da Lei 62/2011 é aí apresentado de forma a que a não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior. E dizem as recorrentes rés, que esse efeito não deveria ter sido aplicado à ré Sandoz Farmacêutica Lda. porque esta não foi a requerente da AIM o que, em seu entender, “quando muito, que a Primeira Recorrente (Sandoz BV) não pode iniciar a exploração industrial ou comercial dos medicamentos genéricos objeto dos pedidos de AIM identificados nos presentes autos”.

A decisão recorrida não sofre neste domínio censura alguma porque no caso observamos que o requerente signatário da autorização de introdução no mercado (AIM) foi a ré Sandoz B.V., mas foi indicada expressamente nesse requerimento de autorização a ré Sandoz Farmacêutica Lda. como futura titular das AIMs, o que revela terem sido os pedidos de AIM feitos pela requerente a favor da beneficiária identificada, tendo sido a ambas que o Infarmed considerou na concessão conforme resulta da informação publicada. Percebendo-se que os requerentes das AIM têm a possibilidade de organizar esse procedimento instruindo-o, têm igualmente a faculdade de, em cada momento, determinar quem é o “titular proposto”, sendo esta entidade, quando não coincida com a requerente, é dela beneficiário porque a AIM irá ser-lhe concedida, com base no pedido feito pelo requerente formal.

A circunstância de este beneficiário não estar previsto no Estatuto do Medicamento, nem em qualquer outro diploma legislativo do nosso ordenamento jurídico, apenas revela que o legislador não previu a possessibilidade de o requerente do pedido de AIM não ser aquele que viria a comercializar o medicamento genérico objeto dessa AIM, enquanto titular da AIM já concedida. Todavia o beneficiário enquanto indicado na AIM como “futuro titular proposto” não fica, não pode ficar, isento da condenação de não comercialização e isto porque a matriz fundamental da ação a que alude o art. 3º do DL 62/2011 é precisamente o AIM como adiante veremos em maior extensão e o envolvimento da beneficiária na economia de interesses do AIM é por demais evidente. A interpretação o artigo 3.º n.º 2 da Lei 62/2011, no sentido de que a palavra “requerente” se reporta não só ao requerente formal, mas também àquele a favor do qual o requerimento é feito e que consta doi AIM é a única que respeita o pensamento do legislador no quadro interpretativo desse preceito e no contexto que o requerimento de autorização desempenha em todo o processo.

Por estas razões improcedem nesta parte as alegações de recurso das rés.

… …

Quanto à matéria do recurso das rés envolvendo o pressuposto do interesse processual, ainda que este não conste do Código de Processo Civil, é admitido e reconhecido pela jurisprudência - cfr. acs. do STJ de 6-10-2016 no proc. 1946/09.6TJLSB.L1.S1, de 29-6-2017 no proc. 5043/16.0T8STB.S1; de 9-5-2018 no proc. 673/13.4TTLSB.L1.S1; de 19-12-2018 no proc. 742/16.9T8PFR.P1.S1.; 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 ou de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, in dgsi.pt. - consistindo na “necessidade de usar do processo, de instaurar ou de fazer prosseguir a ação” - cfr. Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, Manual de processo civil, cit., pág. 179.

Estando preenchido este requisito do interesse em agir quando, relativamente ao autor, “a situação de carência, em que se encontre, necessite da intervenção dos tribunais (…) exige-se, por força dele uma necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo ou de fazer prosseguir a ação - mas não mais do que isso” - Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 180 e 181 – resulta daqui que o demandante de uma ação de condenação só terá interesse processual desde que alegue a violação do seu direito – cfr Manuel de Andrade, Noções elementares de processo civil, p. 80 ou por Antunes Varela / José Miguel Bezerra / Sampaio e Nora, op. cit. p. 182.

No caso em decisão, o que se deixa exposto imporia que as autoras MERCK SHARP & DOHME CORP., MERCK SHARP & DOHME, LIMITED e MERCK SHARP & DOHME, LDA., não tivessem interesse processual em propor a presente ação por não ser o pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico, por si só, uma violação dos direitos de propriedade intelectual do titular da patente do medicamento de referência.

O ac. do STJ de 20-5-2015 no proc. 747/13.1YRLSB.S1, que por sua vez é acolhido no ac. do STJ de 8-4-2021 já antes citado afirma que “O titular de uma patente tem o direito à sua exploração económica exclusiva, isto é, um verdadeiro monopólio de exploração – art. 101.º, n.º 1, do CPI –, podendo fazer valer os seus direitos contra terceiros que, de algum modo, pretendam invadir esse monopólio, enquanto aquela não caducar.

Concretizando o conteúdo desse direito de monopólio de exploração, o art. 101.º, n.º 2, do CPI, prescreve que «a patente confere ao seu titular um conjunto de direitos, nomeadamente o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português e de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, o fabrico, a oferta, a armazenagem, a introdução no comércio ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados». E não obstante a entrada no mercado de medicamentos genéricos implicar, necessariamente, que as patentes respeitantes aos medicamentos de referência tenham expirado (arts. 99.º e 101.º do CPI), o processo administrativo de concessão de autorização de introdução no mercado (AIM) e de fixação de preço pode ser iniciado antes dessa caducidade, por razões económicas e de ordem pública que se prendem com a morosidade de tais processos.

A Lei n.º 62/2011, de 12-12, ao introduzir alterações ao Estatuto do Medicamento, aditou igualmente um art. 23.º-A, no qual expressamente se declara que o pedido que visa a obtenção de inclusão do medicamento na comparticipação não pode ser indeferido com fundamento na existência de eventuais direitos de propriedade industrial, e que a decisão a proferir sobre a inclusão ou exclusão de medicamento na comparticipação não tem por objeto a apreciação da existência de eventuais direitos de propriedade industrial.

De igual forma o art. 179.º do mesmo Estatuto do Medicamento, respeitante à suspensão, revogação ou alteração de autorização ou registo concedido ao abrigo do diploma passou a prever expressamente que «a autorização ou registo, de introdução no mercado de um medicamento não pode ser alterada, suspensa ou revogada com fundamento na eventual existência de direitos de propriedade industrial».

Face ao referido em IV e V, resulta evidente a constatação, e subsequente afirmação, de que para o legislador, sem qualquer distinção, a concessão de autorização de introdução de um genérico no mercado não constitui, por si, violação da patente que proteja substância, processo de fabrico ou utilização implicada nesse medicamento, não se inserindo assim em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do n.º 2 do art. 101.º do CPI.

Pelo que, podiam as demandadas ter requerido a concessão da AIM e podia o INFARMED tê-la concedido, como concedeu em alguns dos medicamente genéricos aqui em causa, sem que com isso esteja a ser violado o direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência. […]”

Em sintonia com este entendimento também o ac. do STJ de 17-5-2018, no proc. 889/17.4YRLSB.S1 repete que “[a] concessão de [autorização de introdução no mercado] de um genérico não constitui, por si só, violação do direito de propriedade industrial decorrente da patente do medicamento de referência, não se inserindo, por isso, em nenhuma das atuações proibidas pela previsão do art. 101.º, n.º 2, do Código da Propriedade Industrial”. E tendo o texto do art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial, aprovado pelo Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de dezembro, correspondência ao art. 101.º do antigo Código da Propriedade industrial, verificamos que aquele (o art. 102.º do novo Código da Propriedade Industrial) é do seguinte teor:

“1. A patente confere o direito exclusivo de explorar a invenção em qualquer parte do território português.

2. A patente confere ainda ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento: a) O fabrico, a oferta, a armazenagem, a colocação no mercado ou a utilização de um produto objeto de patente, ou a importação ou posse do mesmo, para algum dos fins mencionados; b) A utilização do processo objeto da patente ou, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que a utilização do processo é proibida sem o consentimento do titular da patente, a oferta da sua utilização; c) A oferta, a armazenagem, a colocação no mercado e a utilização, ou a importação ou posse para esses fins, de produtos obtidos diretamente pelo processo objeto da patente.

3. A patente confere também ao seu titular o direito de impedir a terceiros, sem o seu consentimento, a oferta ou a disponibilização a qualquer pessoa que não tenha o direito de explorar a invenção patenteada dos meios para executá-la no que se refere a um seu elemento essencial, se o terceiro tem ou devia ter conhecimento de que tais meios são adequados e destinados a essa execução”.

Como se afirmou já - no ac. STJ de 8-4-2021 no proc. 219/19.0YHLSB.L1.S1 de que o aqui relator foi subscritor e cujo entendimento foi replicado no ac. STJ de 9 de Dezembro de 2021 no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1, de que o aqui relator foi ali relator - estando em causa uma ação de condenação, como a proposta pelas autoras contra as rés, a questão que se coloca em alternativa é a de saber se “ a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual (p. ex., de patentes) sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, pedindo que o requerente da autorização seja condenado a abster-se do fabrico, da comercialização, do armazenamento ou da exportação de medicamentos” ou se “a apresentação de um requerimento de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico não é suficiente para que os titulares de direitos de propriedade intelectual sobre a substância ativa do medicamento tenham interesse em agir, tonando-se necessário que o requerente tenha iniciado ou esteja na iminência de iniciar o fabrico, a comercialização, o armazenamento ou a exportação de medicamentos.”

Neste âmbito o importante é averiguar se o critério geral de apreciação do interesse processual antes enunciado é derrogado pelo art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro que estabelece:

“1- No prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. (INFARMED, I. P.), de todos os pedidos de autorização, ou registo, de introdução no mercado de medicamentos genéricos, o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deve fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual ou, em caso de acordo entre as partes junto do tribunal arbitral institucionalizado ou efetuar pedido de submissão do litígio a arbitragem não institucionalizada.

2- A não dedução de contestação, no prazo de 30 dias após citação na ação intentada no Tribunal da Propriedade Intelectual ou da notificação para o efeito pelo tribunal arbitral, implica que o requerente de autorização, ou registo, de introdução no mercado do medicamento genérico não pode iniciar a sua exploração industrial ou comercial na vigência dos direitos de propriedade industrial invocados nos termos do número anterior.”

Neste particular, enuncia-se no ac. do STJ de 8-4-2021 que acompanhamos “O texto do art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de Setembro, é compatível com duas interpretações: a primeira no sentido de que impede os titulares de invocarem os seus direitos de propriedade intelectual depois do decurso do prazo de 30 dias a contar da publicitação na página eletrónica do INFARMED do pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico; a segunda no sentido de que não impede ou, em todo o caso, não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias.

A preferência pela primeira interpretação determinaria uma de duas coisas - ou que se dispensasse o interesse processual ou, ainda que não se dispensasse o interesse processual, que o pedido de uma autorização de introdução no mercado tivesse como efeito automático, imediato e necessário a “necessidade razoável, justificada, fundada, de lançar mão do processo”.

Em todo o caso, a primeira interpretação, nos termos absolutos, rígidos, em que é enunciada, causaria dificuldades insuperáveis ou quase insuperáveis - como concluíram, p. ex., o acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015 [11], o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016, proferido no processo n.º 554/15.7YRLSB.L1.S1 ou os acórdãos do Tribunal Constitucional n.º 187/2018, de 10 de Abril de 2018, e n.º 496/2018, de 10 de Outubro de 2018”.

Concretizando: no ac. do TC 123/2015 julgou-se “inconstitucional a dimensão normativa resultante do artigo 3.º, n.º 1, conjugado com o artigo 2.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular de direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação pelo INFARMED referida no artigo 9.º, n.º 3, da mesma Lei, por violação do artigo 20.º, n.ºs 1 e 5, da Constituição da República Portuguesa;

no ac. STJ de 7 de Dezembro de 2016 decidiu-se que “os meios de defesa não se esgotam na ação arbitral (necessária), nem essa foi sequer a intenção do legislador, pois a declaração de nulidade ou de anulação de direitos de propriedade industrial só pode resultar de decisão judicial, como decorre dos termos do art. 35.º, n.º 1, do Código da Propriedade Industrial” e que, “para além da ação arbitral, o interessado pode ainda servir-se, sempre, da ação de nulidade ou anulação, o que reforça a salvaguarda da sua tutela jurisdicional efetiva, em termos que se podem considerar como adequados”;

e no ac. do TC 496/2018, foi decidido “não julgar inconstitucional a interpretação normativa dos artigos 2.º e 3.º, nº 1, da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, segundo a qual o titular do direito de propriedade industrial não pode demandar o titular de Autorização de Introdução no Mercado ou o requerente de pedido de AIM, nos termos e para os efeitos previstos na mesma Lei, para além do prazo de trinta dias, a contar da publicação, através da página eletrónica do Infarmed, a que se refere o artigo 15.º-A do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto, na redação conferida pela Lei n.º 62/2011” - explicando-se a diferença em relação ao acórdão do Tribunal Constitucional n.º 123/2015, de 7 de Julho de 2015, com o argumento de que, no acórdão recorrido (o acórdão do STJ de 7 de Dezembro de 2016) se tinha afastado o “efeito preclusivo de utilização dos meios comuns de tutela da propriedade industrial pela não suscitação da arbitragem necessária”.

Por outro lado, a preferência pela segunda interpretação, a que não impede ou não impede em absoluto os titulares de invocarem os seus direitos depois do decurso do prazo de 30 dias “é compatível com duas soluções: a primeira no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 pode ser proposta desde que seja publicitado na página eletrónica do INFARMED um pedido de autorização de introdução do mercado de um medicamento genérico – defendido Evaristo Mendes, “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4-2015, págs. 26-40; “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista de direito comercial, ano 3.º (2019), págs. 75-120; ou “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, in: Revista da Ordem dos Advogados, ano 78.º (2018), págs. 627-682; a segunda no sentido de que a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011 só pode ser proposta desde que haja algo mais que um pedido de autorização para a introdução no mercado, ou seja - uma violação ou uma ameaça de violação dos direitos de propriedade intelectual dos titulares das patentes dos medicamentos de referência - como defende Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980; e, na jurisprudência, o acórdão do Tribunal da Relação de Lisboa de 22 de Abril de 2017 no proc. 1757-16.2YRLSB-6 in dgsi.pt.

Ainda em coincidência com o acórdão que vimos transcrevendo, “em favor do primeiro termo da alternativa, alega-se que, em derrogação das regras gerais, os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisam de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, ou de demonstrar um interesse em agir. Seria suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico para que os titulares das patentes dos medicamentos de referência pudessem propor a ação, porque o objetivo é, havendo direitos de propriedade intelectual em vigor, clarificar os exatos termos do exclusivo, de modo que, uma vez findo este, o medicamento para que é requerida a autorização possa, sem delongas, ser lançado no mercado. Está em causa, não um mero interesse particular dos titulares de patentes ou de certificados complementares de proteção, mas um interesse de índole geral - o que expressamente é sustentado por Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista de direito comercial, cit., pág. 103; ou Evaristo Mendes, in “O fim da arbitragem necessária em matéria de patentes farmacêuticas. Velhos e novos problemas”, Revista da Ordem dos Advogados, cit., pág. 656.

“Em favor do segundo termo da alternativa, alega-se que, os titulares dos direitos de propriedade intelectual precisam — continuam a precisar - de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, e de demonstrar um interesse em agir. O pressuposto do interesse em agir não poderia ter-se como preenchido pela alegação pelo demandante de que existe, por parte do demandado, a intenção de introduzir no mercado os medicamentos para que pediu autorizações de introdução no mercado, sobretudo, “quando o tribunal for confrontado com a afirmação perentória do demandado, que não haja contestado o direito do demandante nem haja sido acusado de o ter violado, de que não pretende comercializar o genérico em causa antes da caducidade ou invalidação da patente.

Seria sempre necessária a violação, ou a ameaça de violação, dos direitos de propriedade intelectual do demandante porque a inexistência da obrigação legal de instauração de ação arbitral - sempre que é publicitado o pedido de Autorização de Introdução no Mercado para um medicamento genérico e porque a mera formulação de tal pedido não gera, por si só, qualquer violação ou ameaça de violação da patente relativa a composto farmacêutico utilizado na produção de medicamentos - determinaria não existir interesse em agir do titular dessa patente em ação em que fosse peticionada a abstenção de violação dos direitos emergentes da mesma e a interdição de alienação a terceiros das AIM, à míngua de outras circunstâncias que apontem para a verosimilhança da previsão da violação de um direito” – termo de alternativa que é defendido por Dario Moura Vicente, in “O regime especial de resolução de conflitos em matéria de patentes (Lei n.º 62/2011)”, cit., pág. 980.

Exposta a questão nos seus termos argumentativos e consequências, acolhemos como já o fizemos no acórdão transcrito e no de 9 de Dezembro de 2021 - no proc. 225/20.2YHLSB-A.S1 de que o aqui relator foi ali relator - que o art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro, depõe essencialmente a favor de os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisarem de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente ou de demonstrar um interesse em agir, sendo suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico. Não se exige que o interessado que pretenda invocar o seu direito de propriedade industrial nos termos do artigo anterior deva fazê-lo junto do Tribunal da Propriedade Intelectual, podendo fazê-lo aí (no Tribunal da Propriedade Intelectual) mas também junto de tribunal arbitral institucionalizado ou junto de tribunal arbitral não institucionalizado.

Em resumo, o processo previsto no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de Dezembro configura processo especial de acertamento de direitos que sendo suscetível de ser desencadeado em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado (altura em que não haverá́, em princípio, qualquer infração ou ameaça iminente de infração de direitos de propriedade industrial), permite aos titulares dos direitos poderem instaurá-lo ou não, consoante o interesse que vejam nele. E pode tal procedimento ser instaurado dentro do prazo de um mês a contar dessa publicitação, porque tal se enquadra na logica de um processo rápido, destinado a ter fim, idealmente, antes de haver uma decisão Infarmed sobre o pedido de autorização de introdução no mercado – neste sentido Evaristo Mendes, in “Patentes de medicamentos. Arbitragem necessária. Comentário de jurisprudência. Súmula da Lei nº 62/2011”, in: Propriedades Intelectuais, n.º 4, 2015, pp. 26-40.

Nesta conformidade, improcedem as conclusões de recurso das recorrentes rés, negando-se provimento à revista por elas instaurada.

… …

No conhecimento do recurso das autoras, valendo aqui todas as observações normativas deixadas expostas na decisão do recurso das rés quanto à confirmação do interesse em agir das autoras, nessas considerações decisórias está já contida a razão para se entender que esse pressuposto processual existe a partir do momento da publicitação do pedido de autorização de introdução no mercado, mas só com essa publicação é que existe.

Deixou-se decidido e tentou explicar-se que o critério geral de apreciação do interesse processual, dependente da concreta alegação de violação do seu direito invocado, é derrogado pelo art. 3º da Lei n.º 62/2011(na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro) o qual acolhe a possibilidade excecional de os titulares dos direitos de propriedade intelectual não precisarem de justificar o recurso à ação com base numa infração, atual ou iminente, sendo suficiente a publicitação, na página eletrónica do Infarmed, de um pedido de autorização de introdução no mercado (ou registo) para medicamento genérico. Todavia este entendimento, em desvio da aludida regra geral, é admitido porque, não existindo qualquer violação concreta do direito dos autores a existência/publicação do pedido de AIM compreende, na economia interpretativa dos preceitos observados, razões objetivas relevantes para, ainda nesse caso, se conceder tutela de interesse à pretensão dos autores. Mesmo que não exista violação do direito invocado, existe um pedido de publicação AIM e é esta existência e o que ela significa que determina a configuração do interesse em agir.

Por outro lado, para lá desse círculo de interesses com respaldo na publicação do AIM, não pode extrapolar-se a decisão que concede ao demandante interesse agir para estender esse mesmo interesse quando não se esteja em presença de quaisquer solicitações e publicações de AIM e exista apenas um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP. Não poderá sustentar-se que inexiste sentido ou razão normativa processual para que só em face de um pedido de AIM publicado e/ou concedido pelo INFARMED se proponha uma ação quando a substância ativa em causa é a mesma.

Em verdade, como deixámos dito, a razão determinante do interesse em agir é, por regra, a delimitação desse interesse a um quadro de violação efetiva dos direitos invocados visando a sua reparação ou aos casos destinados a prevenir a violação consistentes em ameaça séria, real e atual, traduzida na alegação e prova de indícios suficientes. E se no caso em presença a lei permite uma interpretação que configura como objetivamente verificável (o pedido de AIM) para sustentar (com atualidade) o interesse em agir, cremos que tal já não se configura quando não exista pedido de AIM solicitado e publicado. Não estão em causa razões de economia processual ou de unidade do sistema, mas sim de certeza e segurança jurídicas.

Em cenário de ilustração de raciocínio podemos convocar a hipotética situação de uma demandante pedir que uma demandada que não tivesse requerido qualquer AIM fosse condenada a abster-se de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem uma determinada substância ativa cuja EP e/ou CCP fossem da titularidade da peticionante e se encontrassem, em vigor. Neste caso, sem que a demandada tivesse requerido e tivesse sido publicada uma AIM, a questão que se imporia seria a de saber como configurar um interesse em agir se nenhum facto de violação ou ameaça do direito, nem mesmo um pedido/publicação anterior de AIM, tivesse sido requerido pela demandada. Nenhum sentido teria demandar alguém se nenhuma AIM pedida e publicada estivesse em questão.

Por outro lado, se quer argumentar-se - como parece estar implícito mas não é evidente nem se encontra alegado - que, afinal, só nos casos em que tivesse já sido pedida/publicada uma AIM se poderia/deveria estender a condenação da ré nessa abstenção de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contivessem a substância ativa protegida fora do âmbito da AIMs pedidas ou de quaisquer outras ainda não pedidas, teremos de concluir pelo indeferimento dessa possibilidade. Permitir que a invocação de AIMs publicadas para obter a abstenção mencionada quanto a elas, mas, também, extensivamente e de forma universal para obter a mesma proibição fora do âmbito de qualquer AIM, seria criar, mais que uma presunção - arts. 349 e 351 do CCivil - que as regras de experiência comum não admitem, uma verdadeira petição de princípio legal. Estar-se-ia a configurar, quanto à substância ativa em causa, a publicitação de uma AIM como um elemento objetivo de interesse em agir para evitar a atualidade dessa AIM, mas ao mesmo tempo a utilizar esse facto (a publicação) como prognose certa e segura para declarar perigo real, sério e atual de violação do direito da demandante relativamente a algo que é de todo improvável e sem qualquer fundamento de consistência: que o requerente da AIM contrariado pela ação do demandante julgada procedente venha a requerer outras AIMs iguais quanto à mesma substância ativa. Um tal raciocínio, em nosso entender, estaria inquinado de ilogismo, incerteza e insegurança. Não encontramos nenhum nexo de lógica normativa ou naturalística para que a publicitação da AIM possa, por si só, fundar qualquer interesse por parte do demandante para obter uma condenação de abstenção fora do âmbito das AIMs publicadas

Se pretende prevenir-se com a procedência da ação que, depois de obtida a inibição de um ou vários AIMs e em face dessa decisão judicial, não venha o demandado a repetir novos pedidos com a mesma finalidade, então o que pode contrapor-se é que a exigência de publicitação do AIM continua a ser o (único) elemento central para aferir tal interesse. Isto, à falta de alegação e prova de quaisquer factos (que não conseguimos cogitar como exemplo, mas não negamos poderem ser possíveis de ocorrer) de onde se colham indícios suficientes, seguros e sérios da ameaça de violação do direito.

Em qualquer caso, na situação em presença, com os factos que servem a decisão entende-se que sem pedido de AIM e fora do quadro da publicitação desse pedido não podem as recorrentes obter a abstenção das recorridas de importar, fabricar, armazenar, introduzir no comércio, vender ou oferecer quaisquer medicamentos que contenham a substância ativa em causa.

… …

Síntese conclusiva

Os titulares dos direitos de propriedade intelectual podem propor a ação especial prevista no art. 3.º da Lei n.º 62/2011, de 12 de dezembro, na redação do Decreto-Lei n.º 110/2018, de 10 de setembro, em face da publicitação de um simples pedido de autorização de introdução no mercado.

Não existindo publicação de pedido de autorização de introdução no mercado, ser a demandante titular de um composto um composto (e suas associações) protegido por um EP e no CCP não lhe confere interesse em agir.

… …

Decisão

Pelo exposto acordam os juízes que compõem, este tribunal em julgar improcedente a revista das rés e igualmente improcedente a revista das autoras e, em consequência, confirmar a decisão recorrida.

Custas pelas recorrentes.

Lisboa, 21 de abril de 2022

Relator: Cons. Manuel Capelo

1º adjunto: Sr. Juiz Conselheiro Tibério Nunes da Silva

2º adjunto: Sra. Juiz Conselheiro Nuno Ataíde das Neves

Sumário

Texto

Metadados do documento

Sumário

Texto Integral

Relatório