IV. Do mérito da apelação:
Dados do problema:
A PT 96799 foi pedida em 18.02.1991, estando na altura em vigor o CPI de 1940, onde se estatuía que o limite de vigência das patentes era de 15 anos a contar da data da concessão (e esta ocorreu dia 26.06.1998).
Diversamente, o CPI aprovado pelo D. Lei n.º 16/95, de 24/01, veio prever que o limite de vigência das patentes passaria a ser de 20 anos a contar da data do pedido (art. 94º).
Porém, o art. 3º daquele Decreto-Lei estabeleceu um regime transitório para as patentes cujos pedidos tivessem sido apresentados antes da entrada em vigor do CPI de 1995, determinando-se a manutenção da duração dessas patentes em 15 anos a contar da sua concessão.
Posteriormente, na sequência da entrada em vigor do Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual (ADPIC/TRIPS), em 1 de Janeiro de 1996, o Decreto-Lei n.º 141/96, de 23/08, estabeleceu-se um novo regime provisório contendo uma fórmula de cálculo específica para as patentes cujos pedidos fossem anteriores à entrada em vigor do CPI de 1995, optando-se por um dos dois regimes, consoante aquele que fosse mais favorável ao requerente: patente com a duração de 20 anos, contados da data do pedido; ou patentes com a duração de 15 anos contados da data da concessão.
No caso em apreciação, no que tange à patente n.º 96799, o regime mais favorável era este último, pelo que a patente caducava, em princípio, em 26/06/2013.
Acontece que na sua vigência foi no dia 13-10-98 apresentado o pedido de CCP n.º 20, o qual foi concedido por despacho do INPI de 02-06-1999 publicado no BPI de 02-06-1999, ao abrigo do disposto no art. 3º do Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho de 18 de Junho desse ano.
O CCP n.º 20 iniciaria a sua vigência no dia seguinte àquele em que a patente cessasse os seus efeitos.
O INPI, em publicação no BPI de 08.07.2013, fez constar que o CCP n.º 20 apenas caducaria em 19-03-2014, data em que expirava a validade do CCP (cf. documento n.º 3 destes autos - fls. 985).
Porém, posteriormente foi publicado o despacho proferido pelo TJUE no âmbito do processo n. C-555/13, no qual se decidiu que:
“O artigo 13.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um titular de uma patente e de um certificado complementar de protecção possa invocar a totalidade da duração da validade de tal certificado calculada em aplicação desse artigo 13.° numa situação em que, devido a essa duração, beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio activo, superior a quinze anos a partir da primeira autorização de introdução no mercado, na União Europeia, do medicamento que consiste nesse princípio activo ou que o contém”.
Com base na interpretação da jurisprudência firmada nesse acórdão, e uma vez que a patente em causa goza de uma extensão pediátrica de 6 meses, concedido em 16-12-2010, ao abrigo do disposto no Regulamento (CE) 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 12.12.2006, o INPI através do despacho aqui impugnado, de 15-04-2014, publicada no Boletim de Propriedade Industrial em 21-04-2014 (adiante BPI), concluiu que o CCP n.º 20 (Certificado Complementar de Protecção), relativa à patente nacional 96799 caducou em 13-11-2011.
Ou seja, o INIP calculou o prazo de 15 anos da patente a contar da data da concessão no mercado da Comunidade da 1ª AIM (e tal ocorreu na Alemanha em 13/05/96), o que apontava para a data de 13/05/2011, a que fez acrescer o prazo de 6 meses da extensão pediátrica.
Do decidido na sentença recorrida:
Nesta sufragou-se o entendimento do INIP exarando-se, entre outros, os seguintes considerandos:
“Verifica-se que no âmbito do Regulamento em causa [n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho de 6 de Maio de 2009], existe jurisprudência de valor reforçado emitida pelo TJUE referente ao caso C-555/13, onde foi proferido despacho em 13-02-2014, com o seguinte teor:
"O artigo 13.º do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um titular de uma patente e de um certificado complementar de protecção possa invocar a totalidade da duração da validade de tal certificado calculada em aplicação desse artigo 13. o numa situação em que, devido a essa duração, beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio activo, superior a quinze anos a partir da primeira autorização de introdução no mercado, na União Europeia, do medicamento que consiste nesse princípio activo ou que o contém. ".
Ora, conduzindo-nos por tal jurisprudência, temos que um titular de uma patente e de um certificado complementar de protecção jamais poderá beneficiar de um período de exclusivo derivado de tais títulos, por um período superior a 15 anos, a contar da data da primeira AIM na União.
Assim sendo, e contando o aludido período de 15 anos a partir da data de 13-05-1996 (data da primeira AIM), nos termos previstos nos arts. 296.° e 279.° do Código Civil, temos que o período de exclusivo da patente em causa com o CCP n.020, terminaria em 13-05-2011.
Contudo, o medicamento em causa, ou seja o produto comercial concreto e objecto da patente base e CCP 20, beneficia de uma extensão pediátrica, pelo que, nos termos do n.º 3 do art. 13.° do Regulamento, beneficiaria de mais 6 meses de protecção.
Assim sendo, a data final da protecção em causa terminaria em 13-11-2013, tal como defende o INPI.
Os cálculos expostos são de simples compreensão.
No entanto, a Recorrente defende entendimento diverso. Vejamos da pertinência dos seus argumentos.
Defende a Recorrente, desde logo, que o TJUE ao proferir a decisão em causa, não pode estar a referir-se a lei nacional, devendo interpretar-se o sentido da expressão "invocar" constante do texto do respectivo dispositivo, como referindo-se apenas à eficácia do CCP e não à sua duração.
Nesta sede, a ora Recorrente não pode olvidar outras decisões do TJUE, em especial do Acórdão de referência de 21 de Abril de 2005, conhecido precisamente por "N., AG e o.", proferido no caso C-207103 e C-252103 e onde a N., AG era parte num dos processos que deu origem à respectiva questão prejudicial.
(…) resulta claro do despacho do TJUE ora em causa, que é perfeitamente irrelevante a data da concessão da patente base em Portugal, com vista a aferir da duração da validade de determinado CCP.
Contudo, em sentido diverso ao despacho do TJUE, o Ac. RL. de 27-03-2014, em sede cautelar, é certo, considerou-se que a interpretação correcta da decisão do TJUE deveria ter como pressuposto que a AIM fosse emitida em data posterior à concessão da patente, o que não ocorria relativamente ao CCP n.o20. Para justificar tal entendimento o acórdão da RL em apreço considerou que se a AIM não é posterior à concessão da patente não há qualquer direito de exclusividade a partir da AIM, pois a AIM não confere exclusivos de exploração, mas apenas a patente. Assim sendo, com vista a garantir o exclusivo de 15 anos (no caso, de 15 anos e 6 meses, atendendo à extensão pediátrica), ter-se-ia de contar este a partir da concessão da patente e não da AIM porquanto esta era, no caso do CCP n.020, de data anterior.
É de notar, contudo, que no caso subjacente ao despacho do TJUE a concessão da patente em causa tinha sido também posterior à data da primeira AIM. Com efeito, da leitura daquele despacho de 18-02-2014, infere-se que a patente em causa apenas tinha sido concedida em 02-10-1998 (datando o respectivo pedido de 11-10-1991), tendo ocorrido a primeira AIM em 25-08-1997, ou seja, em data anterior.
Nos presentes autos, recorde-se a concessão da patente ocorreu em 26-06-1998 e a primeira AIM concedida em Alemanha em 13-05-1996 (datando o pedido de registo da patente em Portugal de 18-02-1991).
Como realça o INPI na respectiva resposta os casos são, pois, bastantes similares.
Note-se, por seu turno, que o pedido de patente tem necessariamente que preceder a primeira AIM, sobe pena de não poder ser patenteada. Com efeito, um pedido de AIM anterior a um pedido de registo de patente faria perder a novidade deste, pressuposto do seu reconhecimento (cf. art. 51.°, n." l , 56.° e 57.° do CPI).
Ou seja, no caso dos autos, é certo que a primeira AIM é anterior à concessão da patente em Portugal, mas não menos certo é que a primeira AIM teve que ser necessariamente posterior a um pedido de registo de patente na União Europeia.
Deste modo, não podemos concordar com o aludido acórdão da Relação de Lisboa quando afirma que no caso do CCP n.020, estar-se-ia a reduzir o exclusivo de exploração ao adoptarse a posição tomada no despacho do TJUE de 18-02-2014. Em tal caso sempre se dirá que o exclusivo de exploração tinha sido garantido, por um período de 15 anos a contar da primeira AIM, em pelo menos um país da União, e é este o facto jurídico determinante e decisivo nesta controvérsia.
Com efeito, conforme nos recorda, mais uma vez o aludido Advogado-Geral no caso C-207/03:
"O objectivo do regulamento não consiste em uniformizar as autorizações de colocação no mercado, mas antes em criar um sistema único de prorrogação e, ao fazer com que o monopólio no direito de exploração tenha a mesma vigência em todo o território do EEE [Espaço Económico Europeu], o dado decisivo reside no momento em que esse direito se inicia, ou seja, a data a partir da qual o medicamento pode ser legalmente comercializado numa parte do seu território, qualquer que ela seja, independentemente do título habilitador, quer seja uma licença nacional emitida por um Estado-Membro no âmbito das referidas directivas, quer seja uma licença centralizada emitida com base no Regulamento (CEE) n. °2309/93 do Conselho (actualmente Regulamento n. ° 726/2004 40), quer seja qualquer outro que, em conformidade com o sistema de fontes, legitime a sua circulação.
É certo que, de acordo com este entendimento, a patente ora em causa complementado pelo CCP n.020, goza de uma protecção inferior à que gozaria caso fosse aplicado o CPI de 1940 e as disposições transitórias do DL. 141/96 de 23/08.
Contudo, o Regulamento 469/2009 e o Regulamento 1768/92 que o precedeu, não deixam margens para dúvidas na sua correcta interpretação, sendo esta indubitavelmente a sufragada no aludido despacho do TJUE de 18-02-2014 (C-555/13), que se limitou, contrariamente ao afirmado pela Recorrente, a interpretar o alcance do primeiro.
E a haver conflito de normas entre a lei ordinária interna e um Regulamento Comunitário, este sempre teria que prevalecer atento o disposto no art. 8.°, n.º 4 da Constituição da República Portuguesa.
Nestes termos, é inequívoco que o CCP n.º20 caducou em 13-11-2011, conforme as simples contas aritméticas supra expostas, em total consonância com o decidido pelo INPI”.
Do sustentado pela apelante:
- -O Despacho do TJUE não se debruçou sobre a duração do CCP, mas sobre a invocação que o seu titular dele pode fazer;
- -A decisão recorrida implica que PT 96799 "goza de uma protecção inferior à que gozaria caso fosse aplicado o CPI de 1940", admitindo portanto o Tribunal recorrido que o TJUE possa interpretar e aplicar o direito português, para mais com efeitos contrários aos que o direito nacional prescreve;
- -Tal posição é não só contrária à lei (desde logo, contrária ao artigo 267.° do TFUE), como é aliás contrariada pelo próprio TJUE em vários acórdãos, dos quais destacamos o Acórdão C-431/05 que estabelece precisamente que "o certificado complementar não afecta o âmbito nacional, e, portanto, eventualmente diferente, da protecção que a patente confere nem, mais especificamente, o próprio período de validade da patente, que continua a ser regulado pelo direito nacional ao abrigo do qual foi obtida";
- -O Despacho do TJUE que se debruçou sobre o Regulamento n.º 469/2009 (que, como decorre da sua epígrafe, apenas regula os CCP) só pode assim ser interpretado como impedindo que o titular de uma patente e de um CCP invoque mais de 15 anos de exclusivo, exclusivo esse que tem de ser entendido e considerado de acordo com o direito nacional e que, por fim, não deriva da simples concessão da AIM. O desvalor a apreciar aqui é, pois, a ineficácia do CCP 20.
- -Em suma, a decisão sob recurso comporta quatros erros flagrantes:
- -considerar que o Despacho do TJUE decide sobre a data de inicio do período de exclusividade decorrente da patente portuguesa;
- -não considerar que o direito de exclusividade decorrente da PT 96799 só começou na data da sua concessão;
- -o entendimento de que o direito de exclusivo que decorre de uma patente nacional pode iniciar-se com a mera concessão de uma autorização de introdução no mercado, ainda para mais de um mercado diferente do mercado nacional;
- -considerar que vigência do CCP 20 terminou antes sequer de caducar a PT 96799, quando o próprio Regulamento n.º 469/2009 estabelece no seu artigo 13.°, n.º 1 que "o certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base".
- -Assim, os direitos exclusivos da Recorrente emergentes da PT 96799 e do CCP 20 eram exequíveis e, portanto, eficazes até 26 de Dezembro de 2013.
Da falta de razão da apelante:
O Regulamento (CEE) n.º 1768/92 do Conselho, de 18 de Junho de 1992 criou um certificado complementar para os medicamentos.
Posteriormente aquele regulamento veio a ser revogado pelo Regulamento (CE) n.º 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de Maio de 2009.
Nos considerandos deste último Regulamento refere-se, além do mais, que:
(8) É pois necessário prever um certificado complementar de protecção para os medicamentos relativamente aos quais tenha sido dada autorização de introdução no mercado e que possa ser obtido a pedido do titular de uma patente nacional ou europeia nos mesmos termos em cada Estado-Membro. Consequentemente, o regulamento é o instrumento mais adequado.
(9) A duração da protecção conferida pelo certificado deverá ser determinada de forma a permitir uma protecção efectiva suficiente. Para este efeito, o titular de uma patente e de um certificado deve poder beneficiar no total de um período máximo de quinze anos de exclusividade a partir da primeira autorização de introdução no mercado da Comunidade do medicamento em causa.
E no art. 13º do Regulamento estabelece-se que:
Período de validade do certificado
- 1.O certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base, durante um período que corresponde ao período decorrido entre a data da apresentação do pedido da patente de base e a data da primeira autorização de introdução no mercado na Comunidade, reduzido um período de cinco anos.
- 2.Não obstante o disposto no n.º 1, o período de validade do certificado não pode exceder cinco anos a contar da data em que produzir efeitos.
- 3.Os períodos previstos nos n.ºs 1 e 2 serão prorrogados por seis meses no caso do pedido previsto no artigo 36.º do Regulamento (CE) n.º 1901/2006. Nesse caso, o período previsto no n.o 1 do presente artigo só pode ser prorrogado uma vez.
- 4.Em caso de concessão de um certificado para um produto protegido por uma patente que, antes de 2 de Janeiro de 1993, tenha sido prorrogada ou sido objecto de um pedido de prorrogação ao abrigo da legislação nacional, deverá ser deduzido ao prazo de validade do referido certificado o número de anos que excederem os vinte anos de validade da referida patente.
Ora, em decorrência do primado do direito comunitário e da sua prevalência sobre o direito nacional (art. 8.º, nº 3 da CRP), é indubitável que as regras comunitárias, do Regulamento (CE) nº 469/2009 prevalecem sobre as normas nacionais, designadamente as prescritas no CPI, se não se mostrarem conformes com o direito comunitário.
Por outro lado, estando a interpretação uniforme do Regulamento (CE) nº 469/2009 confiada ao Tribunal de Justiça da União Europeia, pelos procedimentos ordinários de interpretação do direito comunitário (cf. art. 267.º do TFUE), importa ter em conta a interpretação que do mesmo faz aquele Tribunal.
Assim:
No acórdão proferido nos processos C-207/03 e C-252/3, onde a N., AG era parte, citados na decisão recorrida, o TJUE exarou que:
- 30.Assim, resulta das disposições conjugadas do artigo 13.° do Regulamento n.° 1768/92 e do anexo II do acordo EEE, conforme alterado pelo anexo II da Decisão n.° 1/95 do Conselho do EEE, que uma AIM emitida pelas autoridades suíças e automaticamente reconhecida no Liechtenstein no âmbito da sua união regional com a Suíça deve ser considerada uma primeira AIM na acepção do referido artigo 13.°.
- 31.Esta interpretação da referida disposição é, de resto, conforme ao objectivo do Regulamento n.° 1768/92, expresso no seu oitavo considerando, no sentido em que deve ser entendido para efeitos da aplicação do acordo EEE, segundo o qual o titular de uma patente e de um CCP não deve poder beneficiar de um período superior a quinze anos de exclusividade a partir da data da primeira AIM concedida no EEE para o medicamento em causa (sublinhado nosso). Com efeito, caso se excluísse que uma AIM emitida pelas autoridades suíças e reconhecida automaticamente pelo Principado do Liechtenstein por força da legislação deste Estado pudesse constituir uma primeira AIM na acepção do artigo 13.° do Regulamento n.° 1768/92, o cálculo da duração dos CCP deveria ter por base uma AIM ulteriormente emitida no EEE. Existiria, de igual modo, o risco de o período de quinze anos de exclusividade ser ultrapassado no EEE.
E no acórdão C-110/95 acrescentou que:
- “25.Com efeito, referindo-se à primeira ACM na Comunidade, o regulamento tem por fim impedir que, nos Estados-Membros em que autorização de colocar um determinado produto no mercado só tenha sido concedida muito tardiamente, um certificado possa ainda ser concedido quando já não era possível concedê-lo nos outros Estados-Membros em que a autorização em questão tenha sido concedida antes da data-limite. O regulamento tem por fim evitar a concessão de certificados com prazos de validade diferentes em função dos Estados-Membros. Nestas condições, o artigo 19.°, n.° 1, não pode ser entendido no sentido de que a existência de uma autorização do Estado-Membro em que o certificado é solicitado não é pertinente.
- 26.Em contrapartida, a autorização referida no artigo 3.°, alínea b), do regulamento é constitutiva do nascimento do direito ao certificado. Este princípio é confirmado pelo artigo 4.°, em virtude do qual a protecção conferida pelo certificado se aplica apenas ao produto abrangido pela ACM do medicamento correspondente. O direito ao certificado está, por conseguinte, estritamente ligado à existência de uma ACM concedida no Estado-Membro em que é apresentado o pedido e à data desse pedido”.
Já no acórdão C-431/05, citado pela apelante, o TJUE observou que:
- 43.Por último, relativamente ao Regulamento n.° 1768/92, ao qual se pode associar o Regulamento (CE) n.° 1610/96 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 23 de Julho de 1996, relativo à criação de um certificado complementar de protecção para os produtos fitofarmacêuticos (JO L 198, p. 30), importa recordar que tal certificado tem por objecto compensar a longa duração do prazo que, para os produtos em causa, decorre entre a apresentação de um pedido de patente e a autorização de introdução no mercado, prevendo, em certos casos, um período complementar de protecção da patente (v., no que respeita ao Regulamento n.° 1768/92, acórdão de 21 de Abril de 2005, N., AG e o., C-207/03 e C-252/03, Colect, p. I-3209, n.° 2).
- 44.Ora, o certificado complementar não afecta o âmbito nacional, e, portanto, eventualmente diferente, da protecção que a patente confere nem, mais especificamente, o próprio período de validade da patente, que continua a ser regulado pelo direito nacional ao abrigo do qual foi obtida.
- 45.É o que resulta do artigo 5.° dos dois referidos regulamentos, nos termos do qual «o certificado confere os mesmos direitos que os conferidos pela patente de base e está sujeito às mesmas limitações e obrigações», e do artigo 13.°, n.° 1, dos mesmos regulamentos, que prevê que «[o] certificado produz efeitos no termo legal da validade da patente de base».
- 46.Assim, há que reconhecer que a Comunidade ainda não exerceu as suas competências no domínio das patentes ou, pelo menos, que, a nível interno, o exercício dessas competências ainda não assumiu até ao momento importância suficiente para que se possa considerar que este domínio faz actualmente parte do direito comunitário (sublinhado nosso).
Porém, posteriormente, esta jurisprudência evolui em sentido algo diferente.
Assim, no despacho proferido no processo C-617/12, o TJEU exarou que:
“42. Esta interpretação da referida disposição é, de resto, conforme ao objectivo do Regulamento n.° 469/2009, expresso no seu considerando 8, no sentido em que deve ser entendido para efeitos da aplicação do Acordo EEE, e segundo o qual o titular de uma patente e de um CCP não deve poder beneficiar de um período superior a quinze anos de exclusividade a partir da data da primeira AIM concedida no EEE para o medicamento em causa (sublinhado nosso). Com efeito, caso se excluísse que uma AIM emitida pelas autoridades suíças e reconhecida automaticamente pelo Principado do Listenstaine por força da legislação deste Estado pudesse constituir uma primeira AIM na acepção do artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, o cálculo da duração dos CCP deveria ter por base uma AIM ulteriormente emitida no EEE. Existiria, de igual modo, o risco de o período de quinze anos de exclusividade ser ultrapassado no EEE (v., neste sentido, acórdão N., AG e o., já referido, n.° 31)”.
E no despacho proferido no processo n.º C-555/13, o TJUE declarou que:
“O artigo 13.° do Regulamento (CE) n.° 469/2009 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 6 de maio de 2009, relativo ao certificado complementar de protecção para os medicamentos, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um titular de uma patente e de um certificado complementar de protecção possa invocar a totalidade da duração da validade de tal certificado calculada em aplicação desse artigo 13.° numa situação em que, devido a essa duração, beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio activo, superior a quinze anos a partir da primeira autorização de introdução no mercado, na União Europeia, do medicamento que consiste nesse princípio activo ou que o contém (sublinhado nosso)”.
Assim, literalmente, neste último processo, o que o TJUE decidiu foi tão-só que o titular de uma patente não pode invocar a validade do certificado complementar de protecção numa situação em que, devido à duração desse mesmo certificado, beneficiaria de um período de exclusividade superior a 15 anos, a contar da 1ª AIM na União, por ser aquela a questão que lhe foi posta.
Porém, nos considerandos dessa decisão o TJEU foi mais longe, entendendo, além do mais, que:
- “28.Com a sua questão, o Tribunal Arbitral necessário pergunta, no essencial, se o artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que o titular de uma patente e de um certificado possa invocar a totalidade da duração da validade deste último calculada nos termos deste artigo 13.° numa situação em que, devido a essa duração, o referido titular beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio activo, superior a quinze anos a partir da primeira AIM, na União, do medicamento que consiste nesse princípio activo ou que contém este último.
- 29.Uma resposta afirmativa a esta questão resulta da interpretação literal do artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, lido em conjugação com o seu considerando 9.
- 30.Além disso, esta interpretação foi confirmada pela última vez pelo despacho Astrazeneca, já referido, cujo n.° 42 enuncia que o titular de uma patente e de um certificado não deve poder beneficiar de um período superior a quinze anos de exclusividade a partir da data da primeira AIM, concedida na União, do medicamento em causa.
- 31.Além disso, deve recordar‑se que os termos «primeira autorização de introdução no mercado na [União]», na acepção do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009, fazem referência à primeira AIM concedida em qualquer um dos Estados‑Membros e não à primeira autorização concedida no Estado‑Membro do pedido. Só esta interpretação permite garantir que a extensão da protecção assegurada pela patente, no que respeita ao produto abrangido pelo certificado, terminará no mesmo momento em todos os Estados‑Membros em que o certificado tiver sido concedido (v., neste sentido, acórdão de 11 de Dezembro de 2003, Hässle, C‑127/00, Colet., p. I‑14781, n.os 74, 77 e 78).
- 32.No processo principal, é facto assente que a primeira AIM, na União, dos medicamentos com o princípio activo protegido pela patente de base de que é titular a Merck Canada foi concedida em 25 de Agosto de 1997 na Finlândia.
- 33.Por conseguinte, independentemente da data da concessão da patente de base em Portugal e da duração da validade teórica do certificado resultante da aplicação do artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, o período máximo de exclusividade conferido pela patente n.° 99 213 e pelo certificado n.° 35 não pode exceder uma duração total de quinze anos calculada a partir de 25 de agosto de 1997.
- 34.Em face de todas as considerações precedentes, há que responder à questão submetida que o artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, lido em conjugação com o considerando 9 deste regulamento, deve ser interpretado no sentido de que se opõe a que um titular de uma patente e de um certificado possa invocar a totalidade da duração da validade de tal certificado calculada em aplicação desse artigo 13.° numa situação em que, devido a essa duração, beneficiaria de um período de exclusividade, respeitante a um princípio activo, superior a quinze anos a partir da primeira AIM, na União, do medicamento que consiste nesse princípio activo ou que o contém”.
Assim, de acordo com a interpretação que o TJUE faz do Regulamento (CE) n.º 469/2009, o titular de uma patente e de um certificado complementar de protecção não deve poder beneficiar de um período superior a quinze anos de exclusividade a partir da data da primeira AIM, concedida na União para o medicamento em causa (e não a partir da concessão da patente em Portugal, como defende a apelante).
Ora, ao juiz nacional cabe aplicar o direito comunitário, tendo presente a interpretação que lhe é dada pelo TJUE, enquanto garante da interpretação uniforme do direito da União, e, em caso de incompatibilidade das disposições internas face ao Direito da União deverá fazer prevalecer este, atento o primado do direito comunitário.
E, embora o artigo 13º dos Regulamentos não se refira ao período total de exclusividade de que o titular de uma patente e de um certificado poderá beneficiar, pressupõe, contudo, que será o limite máximo de 15 anos enunciado no considerando 9, uma vez que o articulado do Regulamento se dirige às situações nos termos desenhados na introdução constante dos «Considerandos» que contêm os respectivos propósitos – cfr. Ac. R. Lisboa, 19 de Setembro de 2012 (relatado pela Des. Maria José Mouro).
Por outro lado, contrariamente ao sustentado pela apelante, ao interpretar-se o direito comunitário nos termos apontados, não se está a admitir que o TJUE possa interpretar e aplicar o direito português, mas tão-só a fazer prevalecer as normas comunitárias.
Assim, em face do primado do direito comunitário, a PT 96799 caducou no final daquele período de 15 anos, acrescido do período de 6 meses de extensão pediátrica, ou seja, no dia 13/11/2011 (13/05/96 + 15 anos = 13/05/2011 + 6 meses = 13/11/2011).
E tendo decorrido aquele período de 15 anos, de acordo com a jurisprudência do TJUE, não pode ser invocado o CCP n.º 20.
Discordamos assim do entendimento plasmado no acórdão desta Relação de 27/03/2014 (relatado pela Des. Maria de Deus Correia), tirado no âmbito de um procedimento cautelar instaurado por apenso a uma acção arbitral, movido por N., AG e N., S.A. contra a R., Lda, relativo à patente em causa nos autos, n.º 96799.
Entendeu-se aí que:
“Como é evidente, não é a AIM que garante a exclusividade, mas sim a titularidade da patente, sendo que esta foi anterior àquela. Assim, o período de exclusividade terminou em 26 de Junho de 2013.
Como se sabe a obtenção da autorização de introdução no mercado (AIM) é essencial para a comercialização em Portugal do respectivo medicamento (cfr. Artigo 14.º n.º1 do Decreto-Lei n.º 178/2006, de 30 de Agosto- Estatuto do Medicamento). O processo administrativo de obtenção da AIM de um novo medicamento, demora normalmente vários anos até ser deferido, sendo que ocorre em data posterior à data do pedido da patente correspondente, o que reduz o período de validade efectiva do direito de exclusivo concedido pela patente. Ou seja, a entidade titular da patente não pode rentabilizar o direito de exclusividade conferido pela patente, enquanto não lhe foi concedida a autorização de introdução no mercado (AIM).
Assim, a protecção efectiva conferida pela patente fica reduzida a um período que será insuficiente para amortizar os investimentos efectuados na investigação e desenvolvimento do medicamento inovador. Por isso é que o legislador comunitário criou a figura do certificado complementar de protecção (CCP), cuja finalidade é a prorrogação do prazo de validade das patentes químico-farmacêuticas, para garantir uma duração efectiva adequada para amortizar os investimentos efectuados na investigação e desenvolvimento do medicamento inovador.
Assim, em relação a tal “duração adequada” o legislador comunitário convencionou que um período de exclusividade máximo de 15 anos a partir da primeira AIM é suficiente para garantir ao seu titular uma protecção efectiva.
(…)
Ora, da leitura dos considerandos do Regulamento (CE) n.º 469/2009 do parlamento Europeu e do Conselho de 6 de maio de 2009, e do art.º 13.º do Regulamento, bem como do próprio acórdão do Tribunal de Justiça da União Europeia (TJUE), supra mencionado, resulta que o certificado complementar de protecção (CCP) é um mecanismo jurídico comunitário criado pelo citado Regulamento para compensar o titular de uma patente químico –farmacêutica pelo período em que sendo titular da patente, contudo ainda não podia, na prática retirar os benefícios económicos respectivos, pelo facto de não ter sido emitida a autorização de introdução no mercado (AIM). Portanto, pressuposto fáctico subjacente à aprovação do Regulamento é que exista uma patente em data anterior à AIM. Só assim se coloca o problema que o Regulamento pretende resolver.
No caso que ora nos ocupa, a situação é oposta. A AIM foi emitida em data anterior à própria concessão da patente. Na verdade, a AIM data de 13 de maio de 1996 e a patente foi concedida pelo INPI em 26 de Junho de 1998. Resulta, portanto, que no caso em apreço, não se verifica a situação de desprotecção do titular da patente que justificou a criação do CCP. Logo, não se justifica, a extensão prevista no art.º 13.º do Regulamento CCP Porém, com uma excepção: a que resulta da aplicação do Regulamento (CE) n.º 1901/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho de 12 de Dezembro de 2006, relativo a medicamentos para uso pediátrico. O objectivo prosseguido por este Regulamento consiste em compensar os esforços efectuados para avaliar os efeitos pediátricos do medicamento em causa. Por conseguinte, decorre da leitura conjugada dos Regulamentos (CE) n.º 469/2009 de 6 de maio de 2009 e n.º1901/2006 que o CCP e a prorrogação pediátrica conferem, em conjunto, ao titular de uma patente de base, um direito exclusivo de uma duração máxima de quinze anos e seis meses, a partir da data da concessão da primeira AIM do medicamento na União.
Como já resulta do exposto, isto é assim, pressupondo que a AIM é posterior à concessão da patente, pois se não for, como é o caso sub judice, o período de quinze anos tem obviamente de ser contado após a data da concessão da patente, pois antes, não há qualquer direito de exclusividade que só é conferido pela patente e não pela AIM”.
Com o devido respeito, discordamos deste entendimento, o qual, a nosso ver, não se mostra conforme a interpretação mais recente do direito comunitário efectuada pelo TJUE.
Assim, no caso sobre o qual recaiu o despacho proferido no processo C-555/13, a situação era idêntica à que se verifica nos autos, isto é, a 1ª AIM tinha sido concedida num Estado-Membro (no caso a Finlândia) em data anterior (a 25/08/97) à concessão da patente em Portugal (tal ocorreu em 2/10/98), e essa circunstância não obstou a que o TJUE tivesse entendido que “o titular de uma patente e de um certificado não deve poder beneficiar de um período superior a quinze anos de exclusividade a partir da data da primeira AIM, concedida na União, do medicamento em causa” (ponto 30).
E acrescentou que:
31. Além disso, deve recordar‑se que os termos «primeira autorização de introdução no mercado na [União]», na acepção do artigo 13.°, n.° 1, do Regulamento n.° 469/2009, fazem referência à primeira AIM concedida em qualquer um dos Estados‑Membros e não à primeira autorização concedida no Estado‑Membro do pedido. Só esta interpretação permite garantir que a extensão da protecção assegurada pela patente, no que respeita ao produto abrangido pelo certificado, terminará no mesmo momento em todos os Estados‑Membros em que o certificado tiver sido concedido (v., neste sentido, acórdão de 11 de Dezembro de 2003, Hässle, C‑127/00, Colet., p. I‑14781, n.os 74, 77 e 78).
(…)
33. Por conseguinte, independentemente da data da concessão da patente de base em Portugal e da duração da validade teórica do certificado resultante da aplicação do artigo 13.° do Regulamento n.° 469/2009, o período máximo de exclusividade conferido pela patente n.° 99 213 e pelo certificado n.° 35 não pode exceder uma duração total de quinze anos calculada a partir de 25 de agosto de 1997.
Deste modo, o que se pretende é fomentar o comércio sem entraves dos medicamentos no âmbito comunitário, a fim de evitar uma compartimentação do mercado interno através de normas nacionais heterogéneas, de modo a que o direito de exploração de uma patente tenha a mesma vigência em todo o território da União, sendo decisivo para o efeito que o prazo de exclusividade de 15 anos se considere iniciado na mesma data - a data da primeira autorização de introdução no mercado, na União Europeia – enquanto data a partir da qual o medicamento pode ser legalmente comercializado numa parte do território da União (vide conclusão 49 formulada pelo Advogado-Geral nos processos C-207/03 e C-252/3).
Improcede, por isso, neste ponto a argumentação da apelante.
Da questão da autoridade do caso julgado:
Sustenta ainda a apelante que:
- A exacta questão deste processo foi apreciada por este Tribunal da Relação de Lisboa, no seu Acórdão n.º 1203/13.3YRLSB, de 27 de Março de 2014, no contexto de um recurso interposto pela empresa de genéricos R contra uma providência cautelar requerida ao abrigo da Lei n.º 62/2011 de retirada dos seus produtos do mercado e decretada a favor da ora Recorrente.
- E na apreciação desse recurso este TRL apreciou a questão destes autos enquanto premissa lógica e indispensável da emissão da parte dispositiva do seu julgado recursório, preliminar que ela se revelava da apreciação do fumus boni juris.
- -É certo que a ora Recorrida não foi parte nesse processo mas, de acordo com o artigo 581.°, n.º 2 do CPC, o que importa para se concluir pela identidade de sujeitos para efeitos do tema que agora aqui abordamos é a identidade das partes sob o ponto de vista da sua qualidade jurídica - qualidade essa que, recorrendo às palavras do STJ, é avaliada pelo interesse jurídico com que atuam no processo.
- -E tanto a R como a ora Recorrida T., S.A. são concorrentes directas da N., AG no mercado do medicamento aqui em causa. Actuam ambas, em cada um dos seus respectivos processos, nessa idêntica qualidade e defendem ambas o mesmo interesse jurídico que é o de obter uma decisão que as permita comercializar os seus produtos.
- Como decorre da sua leitura, o Acórdão do TRL de 27 de Março de 2014, não obstante ter sido proferido no seio de autos cautelares, decidiu a questão da caducidade do CCP 20 com força de certeza. Esta "força de certeza" em autos cautelares é aliás expressamente admitida pelo CPC, que hoje consagra o regime da inversão do contencioso.
- Estamos assim perante um cenário de autoridade do caso julgado.
Vejamos.
Como se salienta no Ac. do STJ de 21 de Março de 2013, proferido nos autos n.º 3210/07.6TCLRS.L1.S1 (in www.dgsi. pt), o instituto do caso julgado exerce duas funções: uma função positiva e uma função negativa.
A função positiva é exercida através da autoridade do caso julgado. A função negativa é exercida através da excepção dilatória do caso julgado, a qual tem por fim evitar a repetição de causas.
A autoridade de caso julgado de sentença que transitou e a excepção de caso julgado são, assim, efeitos distintos da mesma realidade jurídica.
Escreve o Prof. Lebre de Freitas (“Código de Processo Civil Anotado”, vol. 2º, 2ª ed., p. 354), que “pela excepção visa-se o efeito negativo da inadmissibilidade da segunda acção, constituindo-se o caso julgado em obstáculo a nova decisão de mérito”, enquanto que “a autoridade do caso julgado tem antes o efeito positivo de impor a primeira decisão, como pressuposto indiscutível de segunda decisão de mérito. (...). Este efeito positivo assenta numa relação de prejudicialidade: o objecto da primeira decisão constitui questão prejudicial na segunda acção, como pressuposto necessário da decisão de mérito que nesta há-de ser proferida”.
No mesmo sentido, o Prof. Miguel Teixeira de Sousa (“O Objecto da Sentença e o Caso Julgado Material, BMJ 325, p. 49 e ss”), “a excepção de caso julgado visa evitar que o órgão jurisdicional duplicando as decisões sobre idêntico objecto processual, contrarie na decisão posterior o sentido da decisão anterior ou repita na decisão posterior o conteúdo da decisão anterior”, já “quando vigora como autoridade de caso julgado, o caso julgado material manifesta-se no seu aspecto positivo de proibição de contradição da decisão transitada: a autoridade de caso julgado é o comando de acção, a proibição de omissão respeitante à vinculação subjectiva à repetição do processo subsequente do conteúdo da decisão anterior e à não contradição no processo posterior do conteúdo da decisão anterior”.
A excepção do caso julgado impõe a verificação da tríplice identidade a que alude o artº 580º do C.P.C.: identidade dos sujeitos, pedido e causa de pedir.
Porém, tem-se entendido que a autoridade de caso julgado pode funcionar independentemente da verificação daquela tríplice identidade, pressupondo, porém, a decisão de determinada questão que não pode voltar a ser discutida - nesse sentido, entre outros, Acs. do STJ de 13.12.2007, processo nº 07A3739; de 06.03.2008, processo nº 08B402, e de 23.11.2011, processo nº 644/08.2TBVFR.P1.S1, www.dgsi.pt»
Ora no caso em apreciação importa desde logo registar que o acórdão desta Relação de 27/03/2014 foi proferido no âmbito de um procedimento cautelar instaurado perante um tribunal arbitral, no qual não ocorreu a inversão do contencioso (vide art. 369º do CPC).
Ora, em face do estatuído no art. 364º, n.º 4, do NCPC, essa decisão não tem influência no julgamento da acção principal.
Consequentemente, a mesma não produz efeitos de caso julgado material extensivo ao processo principal – cfr. A. Geraldes, Temas da Reforma do Processo Civil, III volume, pag. 153.
E sendo assim, por maioria de razão, não produz efeitos extensivos a outros processos.
Não existe, pois, colisão entre o decidido no procedimento cautelar e a decisão a proferir nos presentes autos.
Ademais, a ora apelada T., S.A. não foi parte nesse procedimento cautelar, não tendo, por isso, podido contraditar a pretensão aí deduzida.
E não se diga, como o faz a apelante, que da circunstância de tanto a R, como a T., S.A., serem concorrentes directos da N., AG, prosseguindo os mesmos interesses (obter uma decisão declarativa da invalidade dos direitos de propriedade horizontal), existe uma identidade de sujeitos.
Na verdade, apenas há identidade de sujeitos quando as partes são as mesmas sob o ponto de vista da sua qualidade jurídica – vide art. 581º, n.º 2, do NCPC.
Ora, se é certo que a lei coloca este requisito no plano da qualidade jurídica ou da identidade do interesse jurídico, não relevando aqui a identidade física ou nominal, mas o interesse jurídico que a parte actuou no processo, não é menos certo que o interesse jurídico feito valer pela R, no procedimento cautelar, é um interesse próprio com vista à comercialização dos seus medicamentos genéricos e não dos medicamentos comercializados pela T., S.A..
Refira-se por último que a própria decisão que vier a ser proferida na acção principal (acção arbitral), ainda que recaia sobre a validade da patente, não produz efeitos erga omnes, vinculando apenas as partes nela intervenientes, pois que a T., S.A. não é titular de uma relação jurídica dependente da relação jurídica de que é titular a R.
Por outra via:
Como se entendeu no Ac STJ de 18/06/2014 (relator António Geraldes) acessível in www.dgsi.pt., “é importante que se afirme que a “autoridade do caso julgado” não pode servir para desvirtuar a figura do “caso julgado”. Ou seja, o objectivo de evitar toda e qualquer contradição lógica entre duas sentenças judiciais, ainda que proferidas em processos diferentes, não pode justificar que, contra as mais elementares regras processuais, se façam repercutir numa acção que corre entre determinados sujeitos os efeitos decorrentes de uma sentença proferida noutro processo que correu entre outros sujeitos” (sublinhado nosso).
Ora, no procedimento cautelar (assim como na acção arbitral) a ora apelada não pode discutir e contraditar os factos aí invocados, bem recorrer das decisões aí proferidas.
Não pode assim a apelante beneficiar do caso julgado formado no procedimento cautelar.
Improcede, pois, a apelação.
Sumário:
