O presente diploma entra em vigor no dia seguinte ao da sua publicação.
Aprovado pela Assembleia Legislativa da Região Autónoma dos Açores, na Horta, em 10 de maio de 2012.
O Presidente da Assembleia Legislativa, Francisco Manuel Coelho Lopes Cabral.
Assinado em Angra do Heroísmo em 11 de junho de 2012.
Publique-se.
O Representante da República para a Região Autónoma dos Açores, Pedro Manuel dos Reis Alves Catarino.
ANEXO I-A
Técnicas de modificação genética que resultam na criação de OGM
Parte 1
As técnicas cujos resultados são considerados modificações genéticas são, nomeadamente:
1) Técnicas de recombinação de ácidos nucleicos que envolvam a formação de novas combinações de material genético através da inserção de moléculas de ácidos nucleicos em vírus, plasmídeos de bactérias ou outros vetores, independentemente do modo como sejam produzidas fora do organismo, e respetiva incorporação num organismo hospedeiro em que não ocorrem naturalmente mas onde poderão continuar a ser propagadas;
2) Técnicas, incluindo a microinjeção, a macroinjeção e o microencapsulamento, que envolvam a introdução direta num organismo de material geneticamente transmissível preparado fora desse organismo;
3) Técnicas de fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) ou de hibridação em que células viáveis com combinações novas de material geneticamente transmissível sejam formadas através da fusão de duas ou mais células através de meios ou métodos que não ocorrem naturalmente.
Parte 2
As técnicas referidas cujos resultados não são considerados modificações genéticas desde que não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de OGM, obtidos por técnicas/métodos diferentes dos excluídos pelo anexo i-B do presente diploma, são, nomeadamente:
1) Fertilização in vitro;
2) Processos naturais como a conjugação, a transdução e a transformação;
3) Indução da poliploidia.
ANEXO I-B
Técnicas excluídas
Ficam excluídos do âmbito do presente diploma os organismos resultantes das seguintes técnicas ou métodos de modificação genética, desde que estes não envolvam a utilização de moléculas recombinantes de ácidos nucleicos ou de OGM diferentes dos obtidos por uma ou mais das técnicas ou métodos:
1) Mutagénese;
2) Fusão celular (incluindo a fusão protoplástica) de células vegetais de organismos resultantes que podem trocar material genético através dos métodos tradicionais de cultura.
ANEXO II
Informações a incluir na notificação de movimento transfronteiriço
A recolha de informação a que se refere o artigo 19.º deve incluir pelo menos o seguinte:
- a)Nome, endereço e contactos do exportador;
- b)Nome, endereço e contactos do importador;
- c)Nome e identidade do OGM, bem como a classificação nacional, caso exista, do nível de segurança biológica do OGM no Estado de exportação;
- d)Data ou datas previstas do movimento transfronteiriço, se forem conhecidas;
- e)Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo recetor ou dos organismos parentais relacionadas com segurança biológica;
- f)Centros de origem e centros de diversidade genética, caso sejam conhecidos, do organismo recetor e ou dos organismos parentais e descrição dos habitats onde os organismos podem subsistir ou proliferar;
- g)Estatuto taxonómico, nome comum, ponto de recolha ou aquisição e características do organismo ou dos organismos dadores relacionadas com segurança biológica;
- h)Descrição do ácido nucleico ou da modificação introduzida, técnica usada e características resultantes do OGM;
- i)Utilização prevista do OGM ou dos respetivos produtos, nomeadamente materiais transformados com origem em OGM que contenham novas combinações detetáveis de material genético replicável, obtido através das técnicas enumeradas na parte 1 do anexo i-A;
- j)Quantidade ou volume do OGM a transferir;
- k)Relatório prévio existente de avaliação de riscos, conforme com o anexo ii do Decreto-Lei n.º 72/2003, de 10 de abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 164/2004, de 3 de julho;
- l)Métodos sugeridos para a manipulação, a armazenagem, o transporte e a utilização seguros, incluindo a embalagem, a rotulagem, a documentação, a eliminação e os procedimentos de emergência, nos casos apropriados;
- m)Situação regulamentar do OGM no Estado de exportação (por exemplo, se é proibido, se há outras restrições ou se a sua libertação para utilização geral foi aprovada) e, no caso de o OGM estar proibido no Estado de exportação, a razão ou as razões dessa proibição;
- n)Resultado e finalidade de qualquer notificação do exportador, enviada a outros Estados membros quanto ao OGM a transferir;
- o)Declaração de que as informações acima mencionadas são factualmente corretas.
ANEXO III
Informações obrigatórias a fornecer às autoridades ambientais e em matéria de rotulagem
O presente anexo descreve, em termos gerais, as informações obrigatórias a fornecer em caso de notificação para colocação no mercado, bem como informações relativas aos requisitos de rotulagem de produtos a colocar no mercado que contenham ou sejam constituídos por OGM e de OGM. Serão completadas por notas de orientação respeitantes, entre outros aspetos, à descrição de como deve ser utilizado o produto, a serem fornecidas pela autoridade competente. A rotulagem dos organismos deve ser complementada através de recomendações adequadas e restrições acerca da utilização do produto:
A. A notificação para colocação no mercado de um produto que contenha ou seja constituído por OGM deve conter as seguintes informações, para além de outras que sejam legalmente exigíveis:
1) Designações comerciais propostas para os produtos e nomes dos OGM que contêm, bem como qualquer identificação específica, nome ou código usado pelo notificador para identificar o OGM. Após a autorização, qualquer nova designação comercial deve ser fornecida à autoridade competente;
2) Nome e endereço completo da pessoa estabelecida na Comunidade que é responsável pela colocação no mercado, quer seja o fabricante, o importador ou o distribuidor;
3) Nome e endereço completo do(s) fornecedor(es) de amostras de controlo;
4) Descrição de como deve ser usado o produto que contenha ou seja constituído por OGM. Devem ser realçadas as diferenças de utilização ou de tratamento do OGM em relação a produtos similares que não sejam geneticamente modificados;
5) Descrição da(s) área(s) geográfica(s) e dos tipos de ambiente em que se pretende utilizar o produto no território da Comunidade, incluindo, se possível, uma estimativa da escala de utilização em cada área;
6) Categorias de utilizadores a que se destina o produto: indústria, agricultura e atividades profissionais, consumo pelo público em geral;
7) Informações sobre a modificação genética, para efeitos de introdução num ou mais registos de modificações de organismos, que possam ser usadas para detetar e identificar produtos específicos que contenham ou sejam constituídos por OGM a fim de facilitar o controlo e a inspeção pós-venda. Essas informações devem incluir, quando pertinente, o depósito de amostras do OGM, ou respetivo material genético, junto da autoridade competente e pormenores sobre as sequências de nucleótidos ou outros elementos necessários para identificar o produto que contenha ou seja constituído por OGM e respetiva progenitura, nomeadamente a metodologia para detetar e identificar o produto, incluindo dados experimentais que demonstrem a especificidade da metodologia. Devem ser identificadas as informações que, por motivos de confidencialidade, não podem ser colocadas na parte do registo que é acessível ao público;
8) Rotulagem, num rótulo ou num documento de acompanhamento, proposta, que deve incluir, pelo menos numa forma resumida, um nome comercial do produto, uma declaração de que «este produto contém organismos geneticamente modificados», o nome do OGM e as informações referidas no n.º 2. A rotulagem deve indicar como ter acesso às informações disponíveis na parte do registo que é acessível ao público.
B. Quando pertinente, devem ser fornecidas na notificação as informações a seguir indicadas, para além das mencionadas no ponto A, de acordo com o que tenha sido fixado aquando do processo de notificação:
1) Medidas a tomar em caso de libertação imprevista ou má utilização;
2) Instruções ou recomendações específicas relativas ao armazenamento e à manipulação;
3) Instruções específicas para a realização de controlos e para a comunicação das informações ao notificador e, quando requerido, à autoridade competente, para que as autoridades competentes possam ser eficazmente informadas de quaisquer efeitos adversos. Estas instruções devem ser coerentes com as previstas no plano de monitorização aprovado aquando da notificação;
4) Restrições propostas para a utilização aprovada do OGM, que indiquem, por exemplo, onde e para que fins o produto pode ser utilizado;
5) Embalagem proposta;
6) Estimativa da produção comunitária e ou das importações para a Comunidade;
7) Rotulagem suplementar proposta. Esta poderá incluir, pelo menos numa forma resumida, as informações mencionadas nos pontos A, n.os 4 e 5, e B, n.os 1, 2, 3 e 4.