Artigo 4.º

Para efeitos do disposto no presente decreto-lei, entende-se por:

a) «Abordagem graduada», o processo ou método, aplicado ao sistema regulador ou sistema de segurança, proporcional, tanto quanto possível, à probabilidade de ocorrência de um evento, suas possíveis consequências, e ao nível de risco associado, em caso de perda de controlo;

b) «Acelerador», um equipamento ou instalação onde são aceleradas partículas e que emite radiações ionizantes com energia superior a 1 megaeletrão-volt (MeV);

c) «Acidente», qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências sejam significativas, do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;

d) «Aprendiz», a pessoa que recebe formação ou instrução numa entidade com vista ao exercício de competências específicas;

e) «Armazenagem», a conservação de material radioativo, incluindo combustível irradiado, uma fonte radioativa ou resíduos radioativos numa instalação, com intenção de os recuperar;

f) «Aspetos práticos dos procedimentos médicos radiológicos», a realização física de uma exposição médica e quaisquer aspetos acessórios, incluindo a manipulação e utilização de equipamento radiológico médico, a avaliação dos parâmetros técnicos e físicos, incluindo a avaliação das doses de radiação, a calibração e manutenção do equipamento, a preparação e administração de radiofármacos e o processamento de imagens;

g) «Ativação», o processo pelo qual um nuclídeo estável é transformado num radionuclídeo através da irradiação do material em que está contido com fotões de alta energia ou com partículas;

h) «Atividade», (A), corresponde à quantidade de um radionuclídeo num determinado estado energético e num dado momento; é o quociente entre dN por dt, onde dN é o valor esperado do número de transformações nucleares a partir desse estado energético no intervalo de tempo dt.

(ver documento original)

A unidade de atividade é o becquerel (Bq);

i) «Auditoria clínica», uma análise ou revisão sistemática dos procedimentos radiológicos médicos com o objetivo de melhorar a qualidade e os resultados dos cuidados prestados ao paciente, através de uma revisão estruturada em que as práticas, procedimentos e resultados radiológicos médicos são examinados em função de normas aprovadas de bons procedimentos radiológicos médicos, e que dá lugar à alteração das práticas em causa, se for caso disso, e à aplicação, se necessário, de novas normas;

j) «Autoridade competente», entidade com competências e atribuições no domínio da proteção radiológica e da segurança nuclear, a quem compete, nos termos da legislação aplicável, nomeadamente o controlo regulador das atividades e práticas abrangidas pelo presente decreto-lei, a coordenação do respetivo procedimento e a emissão da licença e registo para a instalação e alteração dessas atividades e práticas;

k) «Autoridade inspetiva», entidade a quem compete a fiscalização do cumprimento do presente decreto-lei, sem prejuízo dos poderes de fiscalização e polícia que competem às demais autoridades públicas, nomeadamente a autoridade competente;

l) «Becquerel», (Bq), a designação especial da unidade de atividade. Um becquerel equivale a uma transformação nuclear por segundo: 1 Bq = 1 s(elevado a -1);

m) «Bem de consumo», um dispositivo ou artigo fabricado em que foram intencionalmente incorporados ou produzidos por ativação um ou mais radionuclídeos, ou que produz radiação ionizante, e que pode ser vendido ou disponibilizado sem especial vigilância ou controlo regulador após a venda;

n) «Contaminação», a presença indesejável de substâncias radioativas em superfícies ou em sólidos, líquidos ou gases ou no corpo humano que, no caso específico do corpo humano, inclui a contaminação externa cutânea e a contaminação interna, independentemente da via de incorporação;

o) «Contentor da fonte», conjunto de componentes destinado a garantir a contenção de uma fonte radioativa selada que não constitui parte desta, mas contribui para a sua blindagem durante o transporte e o manuseamento;

p) «Controlo de qualidade», conjunto das operações (programação, coordenação e execução) destinadas a manter ou a melhorar a qualidade, como parte da garantia da qualidade, abrangendo a monitorização, avaliação e manutenção, aos níveis exigidos, de todas as características de funcionamento do equipamento que possam ser definidas, medidas e controladas;

q) «Controlo regulador», qualquer forma de controlo ou de regulação aplicados a atividades humanas para fazer cumprir os requisitos de proteção contra as radiações;

r) «Cuidadores», as pessoas que, com conhecimento de causa e de livre vontade, se sujeitam a exposição a radiações ionizantes para colaborar no apoio e bem-estar de pessoas que estejam ou tenham estado sujeitas a exposições radiológicas médicas, salvo se o fizerem no contexto da sua atividade profissional;

s) «Comunicação Prévia», declaração de intenção de exercer uma prática ou uma atividade abrangida pelo âmbito de aplicação do presente decreto-lei;

t) «Detentor», qualquer pessoa, singular ou coletiva, que esteja na posse de uma ou mais fontes radioativas, incluindo, nomeadamente fabricantes, fornecedores, importadores, exportadores, transportadores, titulares e entidades que efetuam manutenção ou armazenagem;

u) «Dose absorvida», (D), a energia absorvida por unidade de massa:

(ver documento original)

A expressão «dose absorvida» designa a dose média num tecido ou num órgão. A unidade de dose absorvida é o gray (Gy);

v) «Dose efetiva», (E), a soma das doses equivalentes ponderadas em todos os tecidos e órgãos do corpo e resultantes de exposição interna e externa. É definida pela fórmula:

(ver documento original)

w) «Dose efetiva comprometida», [E(tau)], a soma das doses equivalentes comprometidas nos diversos tecidos ou órgãos H(índice T)(tau) na sequência de uma incorporação, sendo cada uma delas multiplicada pelo fator de ponderação tecidular w(índice T) adequado. É definida pela fórmula:

(ver documento original)

x) «Dose equivalente», (H(índice T)), a dose absorvida no tecido ou órgão T, ponderada em função do tipo e qualidade da radiação R. É definida pela fórmula:

(ver documento original)

y) «Dose equivalente comprometida», [H(índice T)(tau)], a integral, em função do tempo (t) do débito de dose equivalente (no tecido ou órgão T) que é recebida por um indivíduo, em resultado de uma incorporação.

É definida pela fórmula:

(ver documento original)

z) «Emergência», uma situação ou evento não habitual envolvendo uma fonte de radiação ou fonte radioativa que requer uma ação rápida a fim de atenuar as consequências adversas graves para a segurança e a saúde humanas, para a qualidade de vida, os bens ou o ambiente, ou um perigo suscetível de provocar tais consequências adversas;

aa) «Especialista em física médica», o indivíduo reconhecido pela autoridade competente, nos termos da lei, com conhecimentos, formação e experiência para atuar ou prestar consultoria sobre questões relacionadas com a física das radiações aplicada às exposições médicas;

ab) «Especialista em proteção radiológica», o indivíduo reconhecido pela autoridade competente, nos termos da lei, com conhecimentos, formação e experiência para prestar consultoria sobre proteção contra radiações, com vista a garantir a proteção efetiva das pessoas;

ac) «Exposição», o ato de expor ou o facto de estar exposto a radiações ionizantes emitidas fora do corpo humano - exposição externa - ou dentro do corpo humano - exposição interna;

ad) «Exposição acidental», a exposição de indivíduos em consequência de um acidente, com exceção dos trabalhadores de emergência;

ae) «Exposição ao radão», a exposição ao radionuclídeo Rn-222 e à sua descendência;

af) «Exposição do público», a exposição de pessoas, excluindo a exposição ocupacional ou médica;

ag) «Exposição imagiológica não médica», qualquer exposição deliberada de pessoas para fins de obtenção de imagem, em que a intenção principal da exposição não é proporcionar um benefício para a saúde dos indivíduos expostos;

ah) «Exposição médica», exposição a radiação ionizante de pacientes ou de indivíduos assintomáticos, no âmbito dos seus próprios diagnósticos ou tratamentos médicos, ou odontológicos, com o objetivo de proporcionar um benefício para a saúde, bem como a exposição a que estão sujeitos os seus cuidadores, e também os voluntários que participam em atividades de investigação médica ou biomédica;

ai) «Exposição normal», a exposição previsível em condições normais de funcionamento de uma instalação ou atividade, incluindo atividades de manutenção, inspeção e desmantelamento e os pequenos incidentes suscetíveis de serem mantidos sob controlo, ou seja, durante o funcionamento normal e em caso de ocorrências operacionais previsíveis;

aj) «Exposição ocupacional», a exposição a que os trabalhadores, incluindo trabalhadores externos, aprendizes e estudantes estão sujeitos no decurso da sua atividade profissional;

ak) «Exposição potencial», a exposição de cuja ocorrência não há certeza, mas que pode resultar de um evento ou sequência de eventos de natureza probabilística, incluindo falhas do equipamento e incidentes de funcionamento;

al) «Exposição profissional de emergência», a exposição a que ficam submetidos os trabalhadores de emergência, numa situação de exposição de emergência;

am) «Extremidades», as mãos, os antebraços, os pés e os tornozelos;

an) «Fonte de radiação natural», uma fonte de radiação ionizante de origem natural, seja terrestre ou cósmica;

ao) «Fonte de radiação», uma estrutura ou equipamento suscetível de causar exposição, por exemplo, através da emissão de radiação ionizante ou da libertação de material radioativo;

ap) «Fonte fora de uso», uma fonte radioativa selada que já não é, nem se destina a ser, utilizada para a prática para a qual foi concedida licença ou registo mas que continua a exigir uma gestão segura;

aq) «Fonte órfã», uma fonte radioativa que não beneficia de isenção e não se encontra sob controlo regulador, por exemplo, por nunca ter estado sujeita a esse controlo, quer por ter sido abandonada, perdida, colocada no local errado, roubada ou transferida de qualquer outro modo sem a devida licença ou registo;

ar) «Fonte radioativa», uma fonte de radiação que contém material radioativo com intenção de utilização da sua radioatividade;

as) «Fonte radioativa selada de atividade elevada», uma fonte radioativa selada cuja atividade do radionuclídeo é igual ou superior ao valor estabelecido no anexo i ao presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;

at) «Fonte radioativa selada», uma fonte radioativa em que o material radioativo está permanentemente selado numa cápsula, ou está integrado numa estrutura sólida que impede, em circunstâncias normais de utilização, qualquer dispersão de substâncias radioativas;

au) «Garantia de qualidade», todas as ações planeadas e sistemáticas, necessárias para garantir uma confiança adequada quanto ao funcionamento satisfatório de uma instalação, um sistema, componente de equipamento ou procedimento, de acordo com normas aprovadas, incluindo, designadamente, o controlo da qualidade;

av) «Gerador de radiação», um dispositivo capaz de gerar radiações ionizantes, tais como raios-X, neutrões, eletrões ou outras partículas carregadas;

aw) «Gray», (Gy), designação especial da unidade de dose absorvida, sendo que um Gray é igual a um Joule por quilograma, e é definida por: 1 Gy = 1 J kg(elevado a -1);

ax) «Incidente», qualquer ocorrência não intencional cujas consequências ou potenciais consequências não sejam negligenciáveis do ponto de vista da proteção contra radiações ou da segurança nuclear;

ay) «Incorporação», as atividades dos radionuclídeos que entram no organismo provenientes do meio exterior;

az) «Inspeção», todas as inspeções, incluindo visitas a locais, controlo das emissões e verificação dos relatórios internos e dos documentos de acompanhamento, verificação do autocontrolo, verificação das técnicas utilizadas e da adequação da gestão das atividades e práticas sujeitas ao presente decreto-lei, efetuadas pela entidade referida no artigo 181.º ou em seu nome, para verificar e promover a conformidade das atividades e práticas com as condições de licenciamento e registo e com o presente decreto-lei;

ba) «Instalação radiológica para fins médicos», uma instalação onde são executados procedimentos radiológicos médicos;

bb) «Licença», decisão administrativa emitida pela autoridade competente para o exercício de uma prática ou de uma atividade, em conformidade com as condições específicas nela estabelecidas e o presente decreto-lei;

bc) «Limite de dose», o valor da dose efetiva ou, onde aplicável, da dose efetiva comprometida, ou da dose equivalente, num determinado período, que não pode ser excedido para cada indivíduo;

bd) «Material de construção», qualquer produto de construção destinado a ser permanentemente incorporado num edifício ou em partes do edifício, cujas características podem influenciar a exposição às radiações ionizantes dos seus ocupantes;

be) «Material radioativo», material que contém substâncias radioativas;

bf) «Medidas de proteção», as medidas destinadas a evitar ou a reduzir as doses que poderiam de outro modo ser recebidas numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, com exceção das medidas de remediação;

bg) «Medidas de remediação», as medidas de remoção de uma fonte de radiação ou a redução da sua intensidade, em termos de atividade ou quantidade, a interrupção de vias de exposição, ou a redução do respetivo impacto com o objetivo de evitar ou reduzir as doses que, na sua ausência poderiam ser recebidas numa situação de exposição existente;

bh) «Membros do público», elementos da população, com exceção dos trabalhadores expostos, dos aprendizes e dos estudantes, durante as suas horas de trabalho, e de pessoas durante as exposições médicas, cuidadores, ou ainda de pessoas que voluntariamente participem em programas de investigação médica e biomédica;

bi) «Monitorização do ambiente», a medição dos débitos de dose externos devidos à presença de substâncias radioativas no ambiente, ou das concentrações de radionuclídeos nos compartimentos ambientais;

bj) «Nível de isenção», o valor expresso em termos de concentração de atividade ou de atividade total, estabelecido pela autoridade competente ou pela legislação nacional, e para o qual, ou abaixo do qual, uma fonte de radiação não está sujeita a licença ou registo;

bk) «Nível de liberação», o valor expresso em termos de concentração de atividade, estabelecido pela autoridade competente ou pela legislação nacional, que os materiais resultantes das práticas sujeitas a comunicação prévia, licença ou registo não podem exceder para poderem ser libertos de controlo regulador;

bl) «Nível de referência», o nível da dose efetiva, ou da dose equivalente ou da concentração de atividade acima do qual, numa situação de exposição de emergência ou numa situação de exposição existente, se considera inadequado permitir a exposição dos membros do público como consequência dessa situação de exposição, ainda que não se trate de um limite que não possa ser ultrapassado;

bm) «Níveis de referência de diagnóstico», os níveis de dose nas práticas médicas de radiodiagnóstico ou de radiologia de intervenção, ou, no caso de radiofármacos, os níveis de atividade para exames típicos em grupos de pacientes de tamanho padrão, ou em fantômas padrão para tipos de equipamento de definição alargada;

bn) «Pessoa representativa», um indivíduo que recebe uma dose que é representativa dos indivíduos mais expostos dessa população, com exceção das pessoas que têm hábitos extremos ou raros;

bo) «Plano de emergência», o conjunto das medidas planeadas para dar resposta adequada, em caso de ocorrência de uma situação de exposição de emergência com base em eventos postulados e cenários conexos;

bp) «Prática», uma atividade humana suscetível de aumentar a exposição dos indivíduos a radiação proveniente de uma fonte de radiação, que pode ser integrada num tipo de prática dentro de uma classe e que é gerida como situação de exposição planeada;

bq) «Prejuízo individual», efeitos deletérios clinicamente observáveis nos indivíduos, ou nos seus descendentes e cuja ocorrência é imediata ou diferida implicando, neste último caso, uma probabilidade e não uma certeza de ocorrência;

br) «Prejuízo para a saúde», a redução da esperança e da qualidade de vida de uma população após uma exposição, incluindo as decorrentes de reações nos tecidos, cancro e alterações genéticas graves;

bs) «Prescritor», médico e médico dentista, em conformidade com os requisitos legais;

bt) «Procedimento radiológico médico», qualquer procedimento que resulte numa exposição médica;

bu) «Processamento», manipulação química ou física do material radioativo, incluindo a extração, conversão e enriquecimento de material nuclear cindível ou fértil e o reprocessamento do combustível irradiado;

bv) «Radão», o radionuclídeo Rn-222 e sua descendência, conforme pertinente;

bw) «Radiação ionizante», a transferência de energia, sob a forma de partículas ou ondas eletromagnéticas, com um comprimento de onda igual ou inferior a 100 nanómetros (nm), com frequência igual ou superior a 3x10(elevado a 15) hertz (Hz), capaz de produzir iões direta ou indiretamente;

bx) «Radiodiagnóstico», utilização de técnicas que incluem a medicina nuclear de diagnóstico in vivo, radiologia de diagnóstico médica com recurso a radiações ionizantes, e radiologia dentária;

by) «Radiologia de intervenção», a utilização de técnicas de imagiologia de raios-X a fim de facilitar a introdução e a orientação de instrumentos no interior do organismo para fins de diagnóstico ou tratamento;

bz) «Radiológico médico», procedimentos de radiodiagnóstico e radioterapêuticos, e radiologia de intervenção ou outras utilizações médicas de radiações ionizantes para efeitos de planeamento, orientação e verificação;

ca) «Rastreio médico», procedimento de diagnóstico precoce em grupos populacionais de risco com utilização de instalações radiológicas médicas;

cb) «Radioterapêutico», relativo a radioterapia, incluindo a medicina nuclear para efeitos terapêuticos;

cc) «Registo», decisão administrativa que, no âmbito de um procedimento simplificado, permite o exercício de uma prática ou de uma atividade, em conformidade com as condições específicas nela estabelecidas e o presente decreto-lei;

cd) «Resíduos radioativos», os materiais radioativos sob forma gasosa, líquida ou sólida, independentemente da sua origem, cuja utilização ulterior não seja prevista ou considerada pelo Estado nem por pessoa, singular ou coletiva, cuja decisão seja aceite pelo Estado e que sejam regulados como resíduos radioativos pela autoridade competente ao abrigo do quadro legislativo e regulamentar em vigor;

ce) «Responsabilidade clínica», a responsabilidade de um profissional habilitado em matérias de exposições médicas individuais, nomeadamente justificação, otimização, avaliação clínica dos resultados, colaboração com outros especialistas e outros trabalhadores, quando necessário, relativamente aos aspetos práticos dos procedimentos radiológicos médicos, obtenção de informações, se necessário, sobre exames anteriores, fornecimento das informações radiológicas existentes ou de registos a outros médicos ou prescritores, se tal for pedido, prestação de informações, quando necessário, sobre os riscos das radiações ionizantes para os pacientes e outras pessoas implicadas;

cf) «Responsável pela proteção contra radiações», um indivíduo com competências técnicas no domínio da proteção contra radiações reconhecidas pela autoridade competente, que sejam pertinentes para supervisionar ou proceder à aplicação das medidas de proteção contra radiações num determinado tipo de prática;

cg) «Responsável pela realização da exposição médica», um médico, médico dentista ou qualquer outro profissional de saúde habilitado a assumir a responsabilidade clínica por uma exposição médica individual;

ch) «Restrição de dose», valor máximo prospetivo de doses individuais, efetivas ou equivalentes, ao longo de um período de tempo definido e adequado, utilizado no contexto do processo de otimização para uma determinada fonte numa situação de exposição planeada;

ci) «Serviço de dosimetria», o organismo ou indivíduo responsável pela calibração, leitura ou avaliação de dispositivos de monitorização individual, pela medição da radioatividade presente no organismo humano ou em amostras biológicas ou pela avaliação de doses, cuja qualificação para o exercício de tais funções é reconhecida pelas autoridades competentes;

cj) «Serviço de saúde do trabalho», serviço que assegura a vigilância e promoção da saúde dos trabalhadores, na modalidade de serviços internos, externos ou comuns, de acordo com as disposições aplicáveis ao domínio da saúde do trabalho no Regime Jurídico da Promoção da Segurança e da Saúde no Trabalho, aprovado pela Lei n.º 102/2009, de 10 de setembro, na sua redação atual;

ck) «Sievert», (Sv) designação especial da unidade de dose equivalente ou de dose efetiva. Um sievert equivale a um joule por quilograma: 1 Sv = 1 J kg-1;

cl) «Sistema de gestão de emergências», quadro jurídico ou administrativo que define as responsabilidades em termos de preparação e resposta a situações de emergência, bem como os mecanismos para tomada de decisão em caso de uma situação de exposição de emergência;

cm) «Situação de exposição de emergência», uma situação de exposição decorrente de uma emergência;

cn) «Situação de exposição existente», uma situação de exposição que já existe quando a decisão de a controlar tem que ser tomada e que não exige ou já não exige a adoção de medidas urgentes;

co) «Situação de exposição planeada», uma situação de exposição originada pelo funcionamento planeado de uma fonte de radiação ou por uma atividade humana que altera as vias de exposição, de modo a provocar a exposição ou a exposição potencial de pessoas ou do ambiente, que podem incluir quer as exposições normais quer as exposições potenciais;

cp) «Substância radioativa», qualquer substância que contenha um ou mais radionuclídeos, cuja atividade ou concentração de atividade não possa ser ignorada em termos de proteção contra as radiações;

cq) «Titular», pessoa singular ou coletiva, legalmente responsável por determinada prática, atividade ou por uma determinada fonte de radiação, incluindo os casos em que o detentor de uma fonte de radiação não desenvolve quaisquer atividades humanas relacionadas com a referida fonte;

cr) «Torão», o radionuclídeo Rn-220 e sua descendência, conforme pertinente;

cs) «Trabalhador de emergência», qualquer pessoa com funções definidas numa emergência que pode ser exposta a radiações ionizantes no decurso da resposta à emergência;

ct) «Trabalhador exposto», pessoa submetida durante o trabalho, por conta própria ou de outrem, a uma exposição decorrente de práticas abrangidas pelo presente decreto-lei, suscetíveis de resultar numa dose superior a qualquer um dos limites de dose fixados para os membros do público;

cu) «Trabalhador externo», qualquer trabalhador exposto que não tenha sido contratado pela entidade responsável pelas zonas vigiadas e controladas, mas que exerça a sua atividade em tais zonas, incluindo aprendizes e estudantes;

cv) «Valores e relações normalizados», os valores e relações recomendados nos capítulos 4 e 5 da Publicação 116 da Comissão Internacional de Proteção Radiológica (CIPR) para a estimativa das doses resultantes de exposição externa, e no capítulo 1 da Publicação 119 da CIPR para a estimativa das doses resultantes de exposição interna, incluindo as atualizações aprovadas pelos Estados-Membros, a publicar em portaria do membro do Governo responsável pela área governativa da autoridade competente, sob proposta da autoridade competente;

cw) «Veículo espacial», um veículo tripulado concebido para funcionar a uma altitude de mais de 100 km acima do nível do mar;

cx) «Zona controlada», uma área submetida a regulamentação especial para efeitos de proteção contra radiações ionizantes ou para evitar a disseminação da contaminação radioativa e cujo acesso é controlado;

cy) «Zona vigiada», área em que, por virtude das condições de trabalho existentes, seja provável que a exposição a que os trabalhadores estão sujeitos durante um ano possa ultrapassar uma décima dos limites de dose fixados no presente decreto-lei, mas que não ultrapasse as três décimas dos limites de dose fixados no presente decreto-lei.