1 -O parecer da comissão de ética para saúde é emitido mediante pedido que lhe é apresentado pelo fabricante enquanto promotor da investigação clínica em causa.
2 -Os elementos que devem constar e acompanhar o pedido referido no número anterior são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.
3 -No seu parecer a comissão de ética competente deve pronunciar-se obrigatoriamente sobre:
a)A pertinência da investigação e da sua concepção;
b)Se o resultado da avaliação dos benefícios e riscos previsíveis é favorável;
c)O plano;
d)A aptidão da equipa de investigação;
e)A brochura do investigador;
f)A qualidade das instalações;
g)A adequação e o carácter exaustivo das informações escritas a prestar, assim como o procedimento de obtenção do consentimento livre e esclarecido;
h)A fundamentação da realização do ensaio em pessoas incapazes de prestar o consentimento livre e esclarecido, nos termos do n.os 16 e 17 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante;
i)As disposições sobre indemnização e compensação por danos patrimoniais e não patrimoniais, incluindo o dano morte, imputáveis à investigação;
j)Todos os seguros destinados a cobrir a responsabilidade do investigador e do fabricante enquanto promotor;
l)Os montantes e as modalidades de retribuição ou compensação eventuais dos investigadores e dos participantes nas investigações clínicas e os elementos pertinentes de qualquer contrato financeiro previsto entre o fabricante enquanto promotor e o centro de investigação;
m)As modalidades de recrutamento dos participantes.