1 -Sempre que se verifique que os dispositivos referidos nos n.os 1, 2 e 4 do artigo 5.º, ainda que correctamente colocados no mercado, assistidos e utilizados de acordo com a finalidade a que se destinam, podem comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, a autoridade competente determina a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando imediatamente a sua decisão fundamentada à Comissão Europeia, bem como ao fabricante ou ao mandatário.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente decreto-lei, nomeadamente:
a)Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 5.º;
b)Não estejam em conformidade com as normas e as monografias referidas nos n.os 1 e 2 do artigo 6.º, quando indicadas ou aplicadas pelo fabricante;
c)Tenham por base normas que contenham lacunas.
3 -A decisão de retirada do dispositivo do mercado é judicialmente impugnável, nos termos da lei.