1 -O exercício em território nacional das actividades de fabrico, montagem, acondicionamento, execução, renovação, remodelação, alteração do tipo, rotulagem ou esterilização de dispositivos médicos quer destinados à colocação no mercado quer à exportação está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.
2 -A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício de qualquer uma das actividades referidas no número anterior.
3 -Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos pela autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.