Para efeitos do presente decreto-lei, entende-se por:
a)
«Acção correctiva de segurança»
a acção desenvolvida pelo fabricante, para reduzir o risco de morte ou deterioração grave do estado de saúde, decorrente da utilização de um dispositivo médico, que se encontra colocado no mercado, a qual pode consistir na devolução, modificação, troca ou destruição de dispositivos médicos ou em informação sobre a utilização de dispositivos médicos e deve ser comunicada através de um aviso de segurança;
b)
«Acessório»
o artigo que, embora não sendo um dispositivo, seja especificamente destinado pelo respectivo fabricante a ser utilizado em conjunto com um dispositivo, de forma a permitir a sua utilização de acordo com a utilização do dispositivo prevista pelo fabricante;
c)
«Acontecimento adverso»
qualquer manifestação clínica desfavorável, independentemente da existência de relação causal com o dispositivo;
d)
«Acontecimento adverso grave»
o acontecimento adverso que conduz à morte ou conduza a uma deterioração grave do estado da saúde;
e)
«Ameaça grave para a saúde pública»
qualquer ocorrência que resulte num risco iminente de mortes múltiplas num curto intervalo de tempo, deterioração grave do estado de saúde ou doença grave, que requer uma acção imediata, uma vez que existe um potencial risco para a saúde pública;
f)
«Autoridade competente»
o INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., adiante designado por INFARMED, I. P.;
g)
«Aviso de segurança»
o documento redigido em língua portuguesa elaborado pelo fabricante, ou por um seu representante, para fornecer informação aos utilizadores do dispositivo médico, relativamente a uma acção correctiva de segurança;
h)
«Boas práticas para investigação clínica»
o conjunto de requisitos normativos reconhecidos a nível internacional que devem ser respeitados na concepção e na realização das investigações clínicas, nomeadamente a norma EN ISO 14155, e subsequentes revisões;
i)
«Brochura do investigador»
a compilação da informação clínica e não clínica relativa ao dispositivo sob investigação relevante para a investigação em seres humanos;
j)
«Centro de investigação, local da investigação»
a instituição ou local de realização da investigação clínica;
k)
«Colocação no mercado»
a primeira colocação à disposição, gratuita ou não, de um dispositivo não destinado a investigações clínicas com vista à sua distribuição e, ou, utilização no mercado comunitário, independentemente de se tratar de um dispositivo novo ou renovado;
l)
«Comissões de ética para a saúde»
as entidades criadas pelo Decreto-Lei n.º 97/95, de 10 de Maio, às quais compete emitir o parecer previsto na presente lei;
m)
«Consentimento livre e esclarecido»
a decisão, expressa mediante declaração obrigatoriamente reduzida a escrito, datada e assinada, de participar numa investigação clínica, tomada livremente por uma pessoa dotada de capacidade para dar o seu consentimento ou, na falta daquela capacidade, pelo seu representante legal, após ter sido devidamente informada sobre a natureza, o alcance, as consequências e os riscos do ensaio e ter recebido documentação adequada; e que inclui o consentimento dado oralmente, excepcionalmente, na presença de duas testemunhas, se o declarante não estiver em condições de dar o seu consentimento por escrito;
n)
«Dados clínicos»
a informação relativa à segurança ou ao desempenho, obtida a partir da utilização de um dispositivo, proveniente de:
i) Investigação clínica do dispositivo em questão; ou
ii) Investigação clínica, ou outros estudos constantes da literatura científica, de um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada; ou
iii) Relatórios, publicados ou não, sobre outras experiências clínicas, quer com o dispositivo em questão quer com um dispositivo similar cuja equivalência com o dispositivo em questão possa ser demonstrada;
o)
«Dano indirecto»
o dano que pode ocorrer como consequência de uma decisão médica, com base na informação ou resultados obtidos através da utilização de um dispositivo médico, de acordo com as instruções do fabricante;
p)
«Desempenho»
o comportamento que o dispositivo demonstra durante a sua utilização de acordo com as instruções de utilização fornecidas pelo fabricante;
q)
«Deterioração grave do estado de saúde»
a situação clínica em que existe:
i) Doença ou lesão que ameace a vida;
ii) Incapacidade permanente de uma estrutura ou função corporal;
iii) Necessidade de hospitalização, ou prolongamento de hospitalização, ou intervenção médica ou cirúrgica para prevenir doença ou lesão que ameace a vida ou para prevenir a incapacidade permanente nas funções ou estruturas do corpo;
iv) Sofrimento ou morte fetal, anomalia congénita ou má-formação à nascença;
r)
«Dispositivo de uso único»
, o dispositivo destinado a ser utilizado uma única vez num único doente;
s)
«Dispositivo feito por medida»
qualquer dispositivo médico fabricado especificamente de acordo com a prescrição médica, sob a responsabilidade do prescritor, com indicação de características de concepção específicas e que se destine a ser como tal exclusivamente utilizado num doente determinado, não sendo considerados os dispositivos fabricados de acordo com métodos de fabrico contínuo ou em série, que careçam de adaptação para satisfazerem os requisitos específicas do médico ou de qualquer outro utilizador profissional;
t)
«Dispositivo médico»
qualquer instrumento, aparelho, equipamento, software, material ou artigo utilizado isoladamente ou em combinação, incluindo o software destinado pelo seu fabricante a ser utilizado especificamente para fins de diagnóstico ou terapêuticos e que seja necessário para o bom funcionamento do dispositivo médico, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos, embora a sua função possa ser apoiada por esses meios, destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de:
i) Diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença;
ii) Diagnóstico, controlo, tratamento, atenuação ou compensação de uma lesão ou de uma deficiência;
iii) Estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico;
iv) Controlo da concepção;
u)
«Dispositivo médico activo»
qualquer dispositivo médico cujo funcionamento depende de uma fonte de energia eléctrica, ou outra não gerada directamente pelo corpo humano ou pela gravidade, e que actua por conversão dessa energia, não sendo considerados como tal os dispositivos destinados a transmitir energia, substâncias ou outros elementos entre um dispositivo médico activo e o doente, sem qualquer modificação significativa e sendo que o software, por si só, é considerado um dispositivo médico activo;
v)
«Dispositivo médico implantável activo»
qualquer dispositivo médico activo que seja concebido para ser total ou parcialmente introduzido através de uma intervenção cirúrgica ou médica no corpo humano ou por intervenção médica num orifício natural, e destinado a ficar implantado;
x)
«Dispositivo para diagnóstico in vitro»
:
i) Qualquer dispositivo médico que consista num reagente, produto reagente, calibrador, material de controlo, conjunto, instrumento, aparelho, equipamento ou sistema utilizado isolada ou conjuntamente destinado pelo fabricante a ser utilizado in vitro para a análise de amostras provenientes do corpo humano, incluindo sangue e tecidos doados, exclusiva ou principalmente com o objectivo de obter dados relativos ao estado fisiológico ou patológico, a anomalias congénitas, à determinação da segurança e compatibilidade com potenciais receptores, ou ao controlo de medidas terapêuticas;
ii) Os recipientes para amostras, entendendo-se como tal os dispositivos, em vácuo ou não, especialmente destinados pelo fabricante a conter e a preservar directamente amostras provenientes do corpo humano para efeitos de realização de um estudo de diagnóstico in vitro;
iii) Os produtos destinados a utilizações genéricas em laboratório, desde que, pelas suas características, sejam especificamente destinados pelo fabricante a exames de diagnóstico in vitro;
z)
«Dispositivo para investigações clínicas»
qualquer dispositivo destinado a ser utilizado por um investigador, num centro de investigação, com vista a ser submetido às investigações referidas no n.º 13 do anexo xvi do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, num ambiente clínico e humano adequado, sendo equiparado a médico da especialidade, para efeito da realização das investigações clínicas, qualquer pessoa que, dadas as suas qualificações profissionais, esteja autorizada a efectuar as referidas investigações;
aa)
«Distribuição por grosso»
a actividade de abastecimento, posse, armazenagem ou fornecimento de dispositivos médicos destinados à revenda ou utilização em serviços médicos, unidades de saúde, farmácias e outros locais de venda ao público, excluindo o fornecimento ao público;
bb)
«Entrada em serviço»
a fase em que um dispositivo se encontra à disposição do utilizador final ou, no caso dos dispositivos médicos implantáveis activos, à disposição do corpo médico para implantação, como estando pronto para a primeira utilização no mercado comunitário, em conformidade com a respectiva finalidade;
cc)
«Fabricante»
a pessoa singular ou colectiva responsável pela concepção, fabrico, acondicionamento e rotulagem de um dispositivo médico, com vista à sua colocação no mercado sob o seu próprio nome, independentemente de as referidas operações serem efectuadas por essa pessoa, ou por terceiros por sua conta;
dd)
«Finalidade»
a utilização a que o dispositivo se destina, de acordo com as indicações fornecidas pelo fabricante no rótulo, instruções e, ou, material promocional;
ee)
«Grupo genérico de dispositivos»
o conjunto de dispositivos apresentando finalidades de utilização iguais ou semelhantes, ou com tecnologia comum, que permitam classificá-los de uma forma genérica, não reflectindo características específicas;
ff)
«Incidente»
qualquer ocorrência adversa ou indesejável que seja susceptível de causar a morte, a deterioração do estado de saúde, ou ainda risco para a saúde do doente, do utilizador ou para a saúde pública, ou ainda outra que a experiência demonstre dever ser notificada e em que exista uma suspeita de nexo de causalidade entre a ocorrência e a utilização do dispositivo médico;
gg)
«Investigação clínica»
qualquer estudo sistemático em seres humanos planeado e concebido com o objectivo de verificar a segurança e, ou, o desempenho de um dispositivo especifico;
hh)
«Investigador»
um médico ou outra pessoa que exerça profissão reconhecida em Portugal para o exercício da actividade da investigação devido às habilitações científicas e à experiência na prestação de cuidados a doentes que a mesma exija, que se responsabiliza pela realização da investigação clínica no centro de investigação;
ii)
«Mandatário»
a pessoa singular ou colectiva, estabelecida na União Europeia, que, tendo sido expressamente designada pelo fabricante, aja e possa ser interpelada pelas autoridades e instâncias da União Europeia em nome do fabricante no que respeita às obrigações deste, nos termos do presente decreto-lei;
jj)
«Organismo notificado»
o organismo designado para avaliar e verificar a conformidade dos dispositivos com os requisitos exigidos no presente decreto-lei, bem como aprovar, emitir e manter os certificados de conformidade;
ll)
«Participante»
a pessoa que participa numa investigação clínica, quer como receptor do dispositivo sob investigação, quer para efeitos de controlo;
mm)
«Plano de investigação clínica»
o documento que descreve a justificação, os objectivos, a concepção, a metodologia, a monitorização, os aspectos estatísticos, a organização e a condução de uma investigação, assim como o arquivo dos respectivos registos;
nn)
«Relatório de tendência»
o tipo de relatório a usar pelo fabricante, quando existe um aumento significativo nos acontecimentos adversos, que não são considerados normalmente incidentes, e para os quais foram predefinidos níveis de acção que determinam a necessidade de notificação;
oo)
«Relatório final de investigação clínica»
a descrição, os resultados e a avaliação da investigação clínica, após a sua conclusão;
pp)
«Relatório sumário periódico»
o tipo de relatório, previamente acordado entre o fabricante e a autoridade competente, utilizado para notificar incidentes com o mesmo dispositivo, de uma forma consolidada, quando a causa do incidente já é perfeitamente conhecida ou já foi implementada a acção correctiva de segurança adequada;
qq)
«Subcategoria de dispositivos»
o conjunto de dispositivos que tenham áreas comuns de utilização prevista ou tecnologia comum.