1 - Ficam sujeitos às disposições do presente decreto-lei todos os dispositivos médicos e respectivos acessórios, sem prejuízo do disposto nos números seguintes.
2 - O presente decreto-lei aplica-se ainda aos dispositivos que:
a) Incluam como parte integrante qualquer substância que, se utilizada separadamente, se considere medicamento, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa afectar o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo;
b) Incluam, como parte integrante, uma substância que, quando utilizada separadamente, seja susceptível de ser considerada como um constituinte de um medicamento ou um medicamento derivado do sangue ou do plasma humanos, na acepção do Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, e que possa ter efeitos sobre o corpo humano através de uma acção acessória à do dispositivo, a seguir designada
«substância derivada do sangue humano»
;
c) Se destinem a administrar um medicamento, sem prejuízo da aplicação a este último do regime jurídico dos medicamentos de uso humano.
3 - O presente decreto-lei não se aplica:
a) Aos dispositivos para diagnóstico in vitro, sem prejuízo do disposto nos artigos 66.º a 68.º;
b) Aos medicamentos abrangidos pelo Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto, devendo, para decidir sobre se um determinado produto cai no âmbito desse regime ou no âmbito do presente decreto-lei, ter-se especial atenção ao principal modo de acção do produto;
c) Aos dispositivos destinados a administrar um medicamento, colocados no mercado de tal forma que o dispositivo e o medicamento constituam um único produto integrado destinado a ser utilizado exclusivamente nessa associação e que não possa ser reutilizado, a que é aplicável o Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto;
d) Aos produtos cosméticos e de higiene corporal;
e) Ao plasma e sangue humanos, aos produtos do sangue humano ou às células sanguíneas de origem humana, ou aos dispositivos que no momento da colocação no mercado contenham tais produtos de sangue, plasma e células, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;
f) Aos órgãos, tecidos ou células de origem humana ou a produtos que contenham tecidos ou células de origem humana ou que deles derivem, com excepção dos dispositivos referidos na alínea b) do número anterior;
g) Aos órgãos, tecidos ou células de origem animal, excepto se se tratarem de tecidos de origem animal tornados não viáveis, ou de produtos não viáveis derivados de tecidos de origem animal, utilizados no fabrico de dispositivos.
4 - Aos dispositivos referidos na alínea c) do número anterior são aplicáveis os requisitos essenciais previstos no anexo i do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, relativamente aos aspectos de segurança e desempenho.
5 - Os dispositivos destinados pelo fabricante a ser utilizados em conformidade com as disposições relativas aos equipamentos de protecção individual e com o presente decreto-lei, devem igualmente cumprir os requisitos relevantes em matéria de preservação da saúde e de segurança previstos no Decreto-Lei n.º 128/93, de 22 de Abril, alterado pelo Decreto-Lei n.º 139/95, de 14 de Junho, e pelo Decreto-Lei n.º 374/98, de 24 de Novembro, que procede à transposição da Directiva n.º 89/686/CEE, do Conselho, de 21 de Dezembro.
6 - O presente decreto-lei constitui um diploma específico na acepção do n.º 3 do artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 325/2007, de 28 de Setembro, relativo à compatibilidade electromagnética dos equipamentos.
7 - O presente decreto-lei não prejudica a aplicação dos Decretos-Leis n.os 165/2002, de 17 de Julho, e 167/2002, de 18 de Julho, relativos à protecção contra radiações ionizantes, nem do Decreto-Lei n.º 180/2002, de 8 de Agosto, relativo à protecção da saúde das pessoas contra os perigos resultantes de radiações ionizantes em exposições radiológicas médicas, que procedem à transposição das Directivas n.os 96/29/Euratom e 97/43/Euratom, do Conselho, de 13 de Maio, e 30 de Junho, respectivamente.
8 - As obrigações que resultam do presente decreto-lei, para os fabricantes, aplicam-se igualmente à pessoa singular ou colectiva que monta, acondiciona, executa, renova, remodela, altera o tipo ou rotula um ou vários produtos prefabricados ou destinados a um dispositivo com vista à sua colocação no mercado em seu próprio nome.
9 - O disposto no número anterior não se aplica às entidades que, não sendo fabricantes, montem ou adaptem a um doente específico dispositivos já colocados no mercado, em conformidade com a respectiva finalidade.