1 -O exercício das actividades referidas no n.º 1 do artigo anterior só é permitido no caso de o interessado dispor de:
a)Responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar o fabrico, armazenagem e conservação dos dispositivos médicos, de modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurança.
2 -O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos dispositivos médicos em causa.
3 -Os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos são estabelecidos em portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde, a emitir no prazo de um ano.
4 -Até à adopção da portaria referida no número anterior é aplicável a Norma Europeia EN ISO 13485:2003.