1 - Sem prejuízo das demais obrigações previstas no presente decreto-lei, a pessoa que exerça as actividades referidas no n.º 1 do artigo 30.º deve:
a) Cumprir os requisitos mínimos relativos ao fabrico de dispositivos médicos;
b) Possuir os registos de todas as transacções de dispositivos médicos efectuadas ao abrigo do disposto no presente decreto-lei durante um período de cinco anos;
c) Facultar o acesso dos agentes da fiscalização aos locais, instalações e equipamentos referidos na alínea b) do n.º 1 do artigo 31.º, bem como aos documentos e registos que permitam verificar o cumprimento do disposto nas alíneas a) e b) do presente número.
2 - Os registos a que se refere a alínea b) do número anterior devem conter, pelo menos, as seguintes indicações:
a) Data da transacção;
b) Designação do produto e demais identificação;
c) Quantidade fornecida;
d) Denominação social ou nome e identificação da sede social ou residência do destinatário.