1 -O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos está sujeito a notificação da autoridade competente e à fiscalização por parte desta nos termos do presente decreto-lei.
2 -A notificação é efectuada com a antecedência mínima de 60 dias relativamente ao início do exercício da actividade de distribuição por grosso.
3 -Os elementos que devem constar e acompanhar a notificação são definidos por regulamento da autoridade competente, a emitir no prazo de 90 dias.