1 -O exercício da actividade de distribuição por grosso de dispositivos médicos só é permitido no caso de o interessado dispor de:
a)Responsável técnico que assegure a qualidade das actividades desenvolvidas;
b)Instalações e equipamentos adequados e com capacidade para assegurar uma boa armazenagem, conservação e distribuição dos dispositivos médicos, de modo a manter os seus requisitos de desempenho e segurança.
2 -O responsável técnico deve possuir uma qualificação técnica adequada à gestão e garantia da qualidade da actividade de distribuição por grosso dos dispositivos médicos em causa, bem como conhecimento adequado da legislação e demais regulamentação aplicável aos mesmos dispositivos médicos.
3 -As regras relativas às boas práticas de distribuição por grosso de dispositivos médicos são estabelecidas por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde a emitir no prazo de um ano.
4 -Até à adopção da portaria prevista no número anterior, são aplicáveis, com as devidas adaptações, as disposições da Portaria n.º 348/98, de 15 de Junho, com excepção do disposto no segundo parágrafo do n.º 1.1 do anexo da referida portaria.