1 -O INFARMED, I. P., é designado como autoridade competente, para efeito do presente decreto-lei e do exercício dos direitos, das obrigações e das competências que a ordem jurídica comunitária confere às autoridades competentes dos Estados membros, nos termos previstos na lei e nas normas comunitárias aplicáveis.
2 -Sem prejuízo das competências atribuídas por lei a outras entidades e, em particular, à Autoridade de Segurança Alimentar e Económica (ASAE), o INFARMED, I. P., através dos seus trabalhadores, funcionários ou agentes, procede à fiscalização do cumprimento do disposto no presente decreto-lei e na respectiva regulamentação, podendo, para efeitos de apreciação clínica ou laboratorial, recorrer a serviços de terceiros.
3 -A actividade de fiscalização abrange os estabelecimentos e as instituições e unidades situados em território nacional em que os dispositivos médicos sejam fabricados, importados ou exportados, distribuídos ou utilizados na prestação de cuidados de saúde.
4 -As competências referidas nos números anteriores abrangem os dispositivos destinados a exportação, incluindo os que não satisfaçam os requisitos essenciais estabelecidos no anexo i, do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou, tratando-se de dispositivos médicos implantáveis activos, no anexo x do presente decreto-lei, do qual faz parte integrante, ou não ostentem a marcação CE e a fiscalização e acompanhamento das investigações de dispositivos que não ostentem a marcação CE.
5 -Os trabalhadores, funcionários ou agentes do INFARMED, I. P., podem, desde que no âmbito e para os efeitos do disposto no número anterior, colher amostras de dispositivos médicos.
6 -Os proprietários, administradores, gerentes, gestores, directores ou representantes das empresas que se dediquem ao fabrico, distribuição, armazenagem e venda de dispositivos médicos sujeitos às atribuições do INFARMED, I. P., e das instituições e unidades onde esses dispositivos são utilizados na prestação de cuidados de saúde devem facultar aos agentes e funcionários desta Autoridade incumbidos da fiscalização a que se refere o n.º 1 a entrada na dependência dos seus estabelecimentos e escritórios em todas as situações que envolvam diligências de fiscalização, devendo facultar-lhes igualmente, desde que solicitadas, as informações adequadas e suficientes que permitam a este organismo desencadear os procedimentos que sejam julgados necessários.