1 -Os documentos, elementos e informações a apresentar à autoridade competente nos termos do presente decreto-lei e respectiva legislação complementar devem ser apresentados em língua portuguesa ou ser acompanhados de tradução oficial para a língua portuguesa, salvo quando esta seja expressamente dispensada pelo INFARMED, I. P.
2 -A autoridade competente pode autorizar que algum ou alguns documentos, elementos e informações sejam apresentados noutras línguas, nos termos definidos em regulamento por si adoptado.