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Artigo 12.ºNotificação da decisão

AlteradoVersão 2Vigente desde: 28/10/2009
1 -A DGV notifica o requerente da decisão sobre o pedido da autorização do medicamento veterinário, a qual é divulgada pelos meios mais adequados, designadamente na página electrónica da DGV.
2 -No caso de deferimento do pedido referido no número anterior, a DGV notifica o requerente da decisão, com a indicação do número de AIM atribuído, incluindo uma cópia das versões aprovadas do RCMV, da rotulagem, do folheto informativo e dos projectos de artes finais, se for caso disso, da qual fazem parte integrante.
3 -Em caso de indeferimento ou quando sejam fixadas condições ou obrigações especiais, o requerente é notificado dos fundamentos da decisão.
4 -A DGV remete à Agência uma cópia da autorização juntamente com o RCMV aprovado.
5 -Sem prejuízo do disposto no número anterior, a decisão da AIM relativa aos medicamentos veterinários imunológicos é comunicada ao Laboratório Oficial de Controlo de Medicamentos Veterinários Imunológicos, adiante abreviado por LOCMVI.
6 -Do processo de autorização deve constar, para consulta do requerente, o relatório de avaliação com as observações produzidas na apreciação do pedido, em especial as respeitantes aos resultados dos ensaios analíticos, fármaco-toxicológicos e clínicos do medicamento veterinário.
7 -A decisão de concessão de AIM é publicitada na página electrónica da DGV.

Histórico de Alterações

Alterado

Versão 2Versão em vigor

Em vigor desde 28/10/2009

Decreto-Lei n.º 314/2009 - 1.ª Série(28/10/2009)

Alterado

Versão 1

Em vigor de 29/07/2008 a 27/10/2009

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