Artigo 149.º-A

1 - Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

a) São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;

b) São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;

c) São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.

2 - Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.

3 - O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 - A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.