1 - Para o cumprimento das suas obrigações de farmacovigilância, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem adotar e manter em funcionamento um sistema de farmacovigilância equivalente ao sistema previsto nos artigos 166.º a 168.º.
2 - Com base no sistema de farmacovigilância referido no número anterior, os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, procedem à avaliação científica de todas as informações, ponderam opções de minimização e prevenção dos riscos e tomam as medidas regulamentares necessárias.
3 - Os titulares de autorizações de introdução no mercado, ou registo, devem auditar periodicamente os seus sistemas de farmacovigilância e, nesse âmbito:
a) Registar, no dossiê principal do sistema de farmacovigilância, as conclusões principais dessa auditoria;
b) Assegurar, com base nas conclusões referidas na alínea anterior, a elaboração e a aplicação das medidas corretivas adequadas;
c) Retirar as menções registadas, após a execução de todas as medidas corretivas.
4 - No âmbito do sistema de farmacovigilância, o titular da autorização de introdução no mercado, ou registo, deve:
a) Dispor, de modo permanente e contínuo, de uma pessoa responsável pela farmacovigilância possuidora das qualificações adequadas;
b) Gerir e disponibilizar, a pedido do INFARMED, I.P., o dossiê principal do sistema de farmacovigilância;
c) Aplicar um sistema de gestão do risco para cada medicamento;
d) Monitorizar os resultados das medidas de minimização dos riscos previstas no plano de gestão dos riscos ou estabelecidas como condições para a autorização de introdução no mercado, ou registo, nos termos dos termos dos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;
e) Atualizar o sistema de gestão do risco e monitorizar os dados de farmacovigilância para determinar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, ou se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.
5 - A pessoa qualificada referida na alínea a) do número anterior deve residir e exercer a sua atividade na União Europeia, e é responsável pela criação e gestão do sistema de farmacovigilância.
6 - O titular da autorização de introdução no mercado deve nomear junto do INFARMED, I.P., uma pessoa de contacto sobre questões de farmacovigilância a nível nacional, residente em Portugal, que reporta à pessoa qualificada referida no número anterior.
7 - O titular da autorização de introdução no mercado deve comunicar e manter permanentemente atualizados:
a) O nome, Estado membro de residência, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa qualificada prevista no n.º 5, junto do INFARMED, I.P., e da Agência;
b) O nome, distrito onde reside, domicílio profissional, números de telefone e telefax e endereço de correio eletrónico da pessoa de contacto para questões de farmacovigilância prevista no n.º 6, junto do INFARMED, I.P.