1 -Sem prejuízo do disposto no presente decreto-lei, o fabricante fica obrigado a realizar repetidas autoinspeções, integradas no sistema de qualidade farmacêutica, com vista a monitorizar a aplicação e observância das boas práticas de fabrico e à introdução das medidas de prevenção e/ou correção necessárias.
2 -O fabricante mantém registos das auto-inspecções realizadas, bem como de quaisquer medidas de correcção subsequentes.