Artigo 10.º

1 - Qualquer fabricante com sede em Portugal, que coloque dispositivos no mercado em seu próprio nome, deve notificar a autoridade competente dos seguintes elementos: a) Nome ou denominação social e endereço da sede social; b) Informações relativas aos reagentes, produtos reagentes e materiais de calibragem e de controlo, em termos de características tecnológicas comuns ou de substâncias a analisar, bem como toda e qualquer alteração significativa que neles seja introduzida, incluindo a suspensão da colocação no mercado; c) Informações não compreendidas na alínea anterior, que sejam adequadas ao dispositivo em causa. 2 - No caso dos dispositivos abrangidos pelo anexo II e dos dispositivos para autodiagnóstico, o fabricante deve ainda notificar: a) Nome comercial do dispositivo em Portugal e nomes comerciais sob os quais é comercializado na Comunidade Europeia; b) Tipo de dispositivo e modelo; c) Descrição e destino do dispositivo; d) Número de identificação dos organismos notificados intervenientes no procedimento de avaliação de conformidade; e) Rotulagem e instruções de utilização certificadas pelo organismo notificado; f) Data da colocação no mercado ou entrada em serviço no território nacional; g) Nome e endereço da sede social dos distribuidores no território nacional; h) Os parâmetros analíticos e, se for o caso, os parâmetros de diagnóstico contemplados no n.º 3 do anexo I; i) Os resultados da avaliação do comportamento funcional nos termos do anexo VIII; j) Os certificados e quaisquer alterações significativas introduzidas, incluindo a suspensão da colocação no mercado.