1 -Sempre que a autoridade competente verificar que os dispositivos referidos no n.º 1 do artigo 5.º, ainda que correctamente instalados, assistidos e utilizados de acordo com a respectiva finalidade, possam comprometer a saúde e a segurança do doente ou de terceiros, adopta todas as medidas provisórias para a sua retirada do mercado e de serviço, comunicando de imediato à Comissão Europeia a decisão, devidamente fundamentada, de que dá também conhecimento ao fabricante ou mandatário.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, entende-se que comprometem a saúde e a segurança do doente ou de terceiros os dispositivos que não estão conformes com o presente diploma, nomeadamente:
a)Não observem os requisitos essenciais referidos no artigo 4.º;
b)Não estejam em conformidade com as normas e especificações técnicas referidas no artigo 6.º, quando indicadas pelo fabricante;
c)Tenham por base normas que comportem lacunas.