1 -O titular da autorização de fabrico fica obrigado a:
a)Ter ao seu serviço pessoal qualificado, tanto no que se refere ao fabrico como ao controlo de qualidade;
b)Produzir e dispor apenas dos medicamentos para os quais tenha obtido autorização de fabrico;
c)Informar previamente o INFARMED, I.P., de qualquer alteração introduzida nas informações transmitidas com o requerimento ou posteriormente;
d)Comunicar imediatamente ao INFARMED, I.P., a substituição imprevista do diretor técnico;
e)Facultar imediatamente o acesso aos locais e instalações pelos trabalhadores, funcionários e agentes do INFARMED, I.P., no exercício dos seus poderes de inspeção;
f)Disponibilizar ao diretor técnico os meios necessários ao cumprimento das suas obrigações;
g)Assegurar que todas as operações de fabrico de medicamentos, incluindo os destinados exclusivamente a exportação, se efetuam em conformidade com as boas práticas de fabrico e com as respetivas autorizações de fabrico;
h)Assegurar que todas as operações integradas no fabrico de medicamentos cuja introdução no mercado ou comercialização careça de autorização são efetuadas no respeito pelas informações dadas no pedido de autorização e aceites pelas autoridades competentes;
i)Comprovar, através da elaboração de relatório, a execução dos controlos realizados no medicamento, nos seus componentes e produtos intermédios de fabrico, de acordo com os métodos de controlo descritos em aplicação do disposto na alínea h) do n.º 2 do artigo 15.º
2 -Para efeitos do disposto na alínea g) do número anterior, o fabricante só pode utilizar, como matérias-primas, substâncias ativas fabricadas de acordo com as boas práticas de fabrico de matérias-primas, tal como definidas por regulamento do INFARMED, I.P.
3 -Para efeitos do disposto no número anterior, o fabrico de substâncias ativas utilizadas como matérias-primas inclui o fabrico, total ou parcial, ou a importação de uma substância de base, tal como definida no n.º 3.2.1.1. alínea b) da parte I do anexo I, bem como as diversas operações de divisão ou acondicionamento anteriores à sua incorporação num medicamento, incluindo o reacondicionamento e a re-rotulagem, designadamente efetuados por um distribuidor por grosso de matérias-primas.