Artigo 4.º — Aditamento ao Decreto-Lei n.º 176/2006, de 30 de agosto

«Artigo 26.º-A

Injunção pós autorização

1 -Após a concessão de uma autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., atendendo às orientações da Comissão Europeia, caso existam, pode sujeitar o respetivo titular à injunção de realizar um estudo de segurança pós-autorização, em qualquer dos seguintes casos:

a)Se existirem dúvidas quanto aos riscos do medicamento autorizado;

b)Se os conhecimentos sobre a doença ou a metodologia clínica indicarem que as anteriores avaliações da eficácia podem ter de ser revistas de modo significativo.

2 -A imposição de uma injunção ao abrigo do número anterior é fundamentada e notificada ao titular da autorização de introdução no mercado, devendo ainda incluir os objetivos, bem como os prazos para a realização e para a apresentação dos estudos.

3 -Caso o titular da autorização de introdução no mercado assim o requeira, nos 30 dias seguintes à data da receção da notificação prevista no número anterior, o INFARMED, I.P., deve dar-lhe a oportunidade de, em prazo que fixa, se pronunciar por escrito sobre a injunção.

4 -Com base nas observações apresentadas por escrito pelo titular da autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., revoga ou confirma a injunção.

5 -Se o INFARMED, I.P., confirmar a injunção, a autorização de introdução no mercado é alterada, a fim de a incluir como condição para a sua concessão, e o sistema de gestão do risco é atualizado em conformidade.

6 -Caso as dúvidas previstas na alínea a) do n.º 1 digam respeito a mais do que um medicamento, o INFARMED, I.P., em colaboração com o Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância(PRAC), procura mobilizar os titulares das autorizações de introdução no mercado em causa para a realização de um estudo conjunto de segurança pós-autorização.

7 -A obrigação de realizar o estudo de eficácia pós-autorização previsto no n.º 1 tem em conta os atos delegados, e as orientações científicas, a adotar pela Comissão Europeia.

Artigo 149.º-A

Medicamentos de terapia avançada

1 -Não estão sujeitos a autorização de introdução no mercado os medicamentos de terapia avançada que reúnam cumulativamente as seguintes condições:

a)São utilizados em meio hospitalar sob a responsabilidade profissional de um médico;

b)São prescritos por um médico como uma preparação individual para um doente específico;

c)São preparados de forma não rotineira, de acordo com padrões de qualidade específicos.

2 -Para efeito do disposto no número anterior, são considerados como preparados de forma não rotineira os medicamentos produzidos em pequenas quantidades para doentes específicos.

3 -O fabrico e utilização dos medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1 estão sujeitos a autorização do INFARMED, I.P., em termos a definir por portaria do membro do Governo responsável pela área da saúde.

4 -A portaria a que se refere o número anterior define os requisitos de rastreabilidade e farmacovigilância, bem como as normas de qualidade a que devem obedecer os medicamentos de terapia avançada que reúnam as condições referidas no n.º 1.

Artigo 170.º-A

Portal nacional de medicamentos

O INFARMED, I.P., cria e gere, na sua página eletrónica na Internet, um portal nacional de medicamentos, que deve estar ligado ao portal europeu de medicamentos, criado nos termos do artigo 26.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004, no qual deve, no mínimo, publicar as seguintes informações:

a)Relatórios de avaliação públicos e respetivos resumos;

b)Resumos das características dos medicamentos e folhetos informativos;

c)Resumos dos planos de gestão dos riscos para medicamentos autorizados em conformidade com o presente decreto-lei;

d)A lista de medicamentos sujeitos a monitorização adicional referida no artigo 23.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004;

e)Informações sobre as diferentes formas de notificação de suspeitas de reações adversas a medicamentos às autoridades nacionais competentes pelos profissionais de saúde e pelos doentes, incluindo os formulários normalizados acessíveis em linha, referidos no artigo 25.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 31 de março de 2004.

Artigo 170.º-B

Divulgação de informações sobre farmacovigilância

1 -Sempre que decida divulgar ao grande público informações sobre questões de farmacovigilância relativas à utilização de um medicamento, o titular da autorização de introdução no mercado deve, previamente a essa divulgação ou em simultâneo com a mesma, avisar o INFARMED, I.P., a Agência e a Comissão Europeia.

2 -O titular da autorização de introdução no mercado deve assegurar que as informações destinadas ao público são apresentadas de forma objetiva e não são enganosas.

3 -Salvos os casos em que a proteção da saúde pública exija uma informação pública urgente, o INFARMED, I.P., informa as autoridades competentes dos demais Estados membros, a Agência e a Comissão Europeia, com um mínimo de 24 horas de antecedência, previamente à divulgação de informações sobre questões de farmacovigilância ao público.

4 -No que se refere a substâncias ativas contidas em medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, deve observar-se o seguinte:

a)Compete à Agência coordenar as atividades do INFARMED, I.P., quanto aos comunicados de segurança e respetivos calendários de difusão;

b)O INFARMED, I.P., envida, sob a coordenação da Agência, os seus melhores esforços para chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros sobre comunicados conjuntos relacionados com a segurança do medicamento em causa e sobre os respetivos calendários de difusão;

c)A Agência pode solicitar ao PRAC aconselhamento sobre os comunicados de segurança em causa.

5 -O INFARMED, I.P., ou a Agência, conforme o caso, suprimem dos comunicados previstos nos n.os 3 ou 4 todas as informações confidenciais, de natureza pessoal ou comercial, a menos que a sua divulgação ao público seja necessária para a proteção da saúde pública.

Artigo 173.º-A

Periodicidade e datas de apresentação

1 -A autorização de introdução no mercado fixa a periodicidade da apresentação dos relatórios periódicos de segurança, contada a partir da data da mesma autorização, para determinação das datas de apresentação.

2 -Os relatórios periódicos de segurança dos medicamentos autorizados apenas em Portugal e não abrangidos pelo disposto no número seguinte, são entregues ao INFARMED, I.P., no prazo por este fixado, bem como, no mínimo, nas seguintes condições:

a)Enquanto o medicamento não estiver efetivamente comercializado, semestralmente, a contar da autorização de introdução no mercado e até à efetiva comercialização;

b)Se o medicamento estiver efetivamente comercializado, semestralmente, durante os primeiros dois anos a contar do início dessa comercialização, anualmente nos dois anos seguintes e, decorridos estes, trienalmente.

3 -No caso de medicamentos sujeitos a diferentes autorizações de introdução no mercado e que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias ativas, a periodicidade e as datas de apresentação dos relatórios periódicos de segurança, decorrentes do disposto nos números anteriores, podem ser alteradas e harmonizadas para efeito de avaliação única, bem como para efeito de fixação de uma data de referência da União Europeia a partir da qual se determinam as datas de apresentação.

4 -A alteração e harmonização previstas no número anterior obedecem ao disposto no direito da União Europeia, designadamente quanto:

a)À concretização do pedido, bem como dos respetivos fundamentos e forma;

b)À avaliação única, particularmente quanto ao recurso ao procedimento de partilha das tarefas relativas aos relatórios periódicos de segurança;

c)À fixação da periodicidade harmonizada para a apresentação dos relatórios e da data de referência da União Europeia, que compete ao CHMP ou ao Grupo de Coordenação, consoante qualquer das autorizações de introdução no mercado relativas aos medicamentos que contêm a substância ativa em causa tenha ou não sido concedida nos termos do procedimento centralizado;

d)Ao critério para determinação da data de referência da União Europeia para medicamentos que contenham a mesma substância ativa ou a mesma combinação de substâncias;

e)À publicação, no portal europeu de medicamentos criado na Internet, da lista das datas de referência da União Europeia e da periodicidade da apresentação dos relatórios de segurança, bem como de qualquer alteração a essas periodicidade ou datas;

f)À produção, seis meses após a publicação, dos efeitos de qualquer alteração das datas de apresentação e da periodicidade dos relatórios de segurança constantes da autorização de introdução no mercado.

Artigo 173.º-B

Avaliação

Sem prejuízo do disposto no artigo seguinte, o INFARMED, I.P., avalia os relatórios periódicos de segurança a fim de determinar:

a)Se existem novos riscos;

b)Se os riscos se alteraram;

c)Se existem alterações na relação benefício-risco dos medicamentos.

Artigo 173.º-C

Avaliação única

1 -Os relatórios periódicos de segurança relativos a medicamentos autorizados em mais de um Estado membro, para os quais tenham sido fixadas a data de referência da União Europeia e a periodicidade de apresentação desses relatórios, nos termos dos n.os 2 e 3 do artigo 173.º-A, ficam sujeitos a avaliação única nos termos do direito da União Europeia.

2 -A avaliação única é feita pelo INFARMED, I.P., quando designado pelo Grupo de Coordenação, no caso de nenhuma das autorizações de introdução no mercado ter sido concedida nos termos do procedimento centralizado.

3 -O INFARMED, I.P., quando designado nos termos do número anterior, elabora, no prazo de 60 dias, a contar da receção do relatório periódico de segurança, um relatório de avaliação que envia à Agência e às autoridades nacionais competentes dos Estados membros em causa, cabendo à mesma Agência enviar o relatório ao titular da autorização de introdução no mercado.

4 -O INFARMED, I.P., quando não tenha sido designado nos termos do n.º 2, bem como, em qualquer caso, o titular da autorização de introdução no mercado, podem apresentar, no prazo de 30 dias após a receção do relatório de avaliação, as suas observações sobre o mesmo à Agência e à entidade que o tiver elaborado.

5 -Após a receção das observações a que se refere o número anterior, o INFARMED, I.P., quando designado nos termos do n.º 2, atualiza o relatório de avaliação no prazo de 15 dias, tendo em conta as observações apresentadas, e transmite-o ao PRAC, observando-se em seguida o disposto no direito da União Europeia.

Artigo 173.º-D

Medidas a adotar

1 -Na sequência da avaliação do relatório periódico atualizado de segurança, o INFARMED, I.P., pondera a necessidade de adotar medidas relativas à autorização de introdução no mercado do medicamento em causa e, conforme adequado, mantém, altera, suspende ou revoga a autorização de introdução no mercado, aplicando-se o disposto no artigo 179.º.

2 -Caso a avaliação única de relatórios periódicos de segurança recomende medidas relativas a mais de uma autorização de introdução no mercado e nenhuma destas tenha sido concedida pelo procedimento centralizado, havendo acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

Artigo 173.º-E

Supervisão e avaliação

1 -No que se refere aos medicamentos autorizados ao abrigo do presente decreto-lei, o INFARMED, I.P., em colaboração com a Agência:

a)Fiscaliza os resultados das medidas de minimização dos riscos constantes dos planos de gestão do risco e das condições referidas nos n.os 2 e 5 do artigo 24.º ou nos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A;

b)Avalia as atualizações do sistema de gestão do risco;

c)Fiscaliza as informações constantes da base de dados Eudravigilance, a fim de apurar se existem novos riscos ou se os riscos se alteraram, e se esses riscos têm repercussões na relação benefício-risco.

2 -O INFARMED, I.P., e o titular da autorização de introdução no mercado informam-se mutuamente, bem como à Agência e às autoridades nacionais competentes dos demais Estados membros, e delas recebem informações, em caso de deteção de:

a)Riscos novos ou alterados;

b)Alterações da relação benefício-risco.

Artigo 175.º-A

Procedimento

1 -Paralelamente à publicação pela Agência do aviso anunciando o início do procedimento no portal europeu de medicamentos referido no n.º 1 do artigo 170.º-A, o INFARMED, I.P., pode anunciar publicamente o início do procedimento no portal nacional de medicamentos a que respeita o mesmo artigo.

2 -O INFARMED, I.P., participa no procedimento urgente da União Europeia nos termos e casos previstos no direito da União.

Artigo 175.º-B

Medidas

1 -Caso nenhuma das autorizações de introdução no mercado tenha sido concedida pelo procedimento centralizado e exista acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para manter, alterar, suspender ou revogar as autorizações de introdução no mercado, nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário de execução estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

2 -Se o acordo obtido implicar uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo o resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

3 -Não havendo unanimidade ou havendo uma autorização concedida pelo procedimento centralizado, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução às decisões que nessa sede forem tomadas e das quais seja destinatário.

Artigo 175.º-C

Regras gerais

1 -A presente secção aplica-se à realização em território nacional de estudos de segurança pós-autorização não intervencionais, iniciados, geridos ou financiados pelo titular da autorização de introdução no mercado, por iniciativa própria ou nos termos de obrigações impostas pelo n.º 5 do artigo 24.º ou pelos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A, que impliquem a recolha de dados sobre segurança transmitidos por doentes ou por profissionais de saúde.

2 -A presente secção não prejudica os requisitos estabelecidos na legislação em vigor sobre ensaios clínicos, ou no direito da União Europeia, destinados a garantir o bem-estar e os direitos dos participantes nos estudos de segurança pós-autorização não intervencionais.

3 -É proibida a realização de estudos cuja realização promova a utilização dos medicamentos em causa.

4 -Os pagamentos a profissionais de saúde em razão da sua participação em estudos de segurança pós-autorização não intervencionais não podem exceder o estritamente necessário à compensação do tempo despendido e das despesas efetuadas.

5 -Se o estudo estiver também a ser realizado noutro ou noutros Estados membros, o INFARMED, I.P., pode solicitar ao titular da autorização de introdução no mercado que apresente o protocolo e os relatórios intercalares às respetivas autoridades nacionais competentes.

6 -O titular da autorização de introdução no mercado envia o relatório final ao INFARMED, I.P., e, se for o caso, às autoridades competentes referidas no número anterior, no prazo de 12 meses, a contar do fim da recolha de dados.

7 -No decurso de um estudo, o titular da autorização de introdução no mercado:

a)Verifica os dados produzidos e analisa as suas implicações para a relação benefício-risco do medicamento em causa;

b)Comunica às autoridades competentes dos Estados membros onde o medicamento esteja autorizado, nos termos das alíneas b), f) e i) do n.º 1 do artigo 29.º, toda e qualquer nova informação suscetível de influenciar a avaliação da relação benefício-risco do medicamento;

c)Disponibiliza, através dos relatórios periódicos de segurança, as informações sobre os resultados dos estudos, nos termos do artigo 173.º.

Artigo 175.º-D

Estudos como condição

1 -O disposto nos artigos 175.º-E a 175.º-G aplica-se exclusivamente aos estudos previstos no n.º 1 do artigo anterior realizados em cumprimento de obrigações impostas nos termos do n.º 5 do artigo 24.º ou dos n.os 1 a 5 do artigo 26.º-A.

2 -Os estudos referidos no número anterior que devam realizar-se em mais de um Estado membro observam o preceituado no direito da União Europeia.

Artigo 175.º-E

Requisitos da realização do estudo

1 -Antes da realização de um estudo nos termos do n.º 1 do artigo anterior, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um projeto de protocolo.

2 -No prazo de 60 dias, a contar da apresentação do projeto de protocolo, o INFARMED, I.P., adota e notifica o titular da autorização de introdução no mercado de uma das seguintes decisões:

a)Aprova o projeto de protocolo;

b)Opõe-se fundamentadamente à realização do estudo, caso considere que:

i)Essa realização promove a utilização do medicamento;

ii)O modo como o estudo foi desenhado não é apto a atingir os objetivos do mesmo;

iii)O estudo é um ensaio clínico e deve observar a legislação respetiva.

3 -O estudo referido nos números anteriores só pode ser iniciado após a aprovação do INFARMED, I.P., nos termos da alínea a) do número anterior.

Artigo 175.º-F

Alterações

1 -Após o início de um estudo, todas as alterações substanciais do protocolo devem ser apresentadas, pelo titular da autorização de introdução no mercado ao INFARMED, I.P., previamente à sua execução.

2 -O INFARMED, I.P., analisa as alterações e notifica o titular da autorização de introdução no mercado da sua aprovação ou da sua oposição fundamentada.

Artigo 175.º-G

Relatório final

1 -Após a conclusão do estudo, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta o relatório final nos termos do n.º 6 do artigo 175.º-C, exceto se o INFARMED, I.P., o tiver isentado, por escrito, dessa apresentação.

2 -O titular da autorização de introdução no mercado avalia o impacto eventual dos resultados do estudo na autorização de introdução no mercado e, se necessário, apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido de alteração da autorização de introdução no mercado.

3 -Juntamente com o relatório final, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta, por meios eletrónicos, ao INFARMED, I.P., um resumo dos resultados do estudo.

Artigo 175.º-H

Repercussões na autorização

1 -Em função dos resultados de estudo de segurança não intervencional realizado exclusivamente em território nacional, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução, nos termos do artigo 179.º.

2 -No caso de estudo realizado em território nacional e no de, pelo menos, outro Estado membro, se houver acordo por unanimidade dos Estados membros no seio do Grupo de Coordenação no sentidos de alterar, suspender ou revogar a autorização de introdução no mercado, o INFARMED, I.P., adota as medidas necessárias para a sua execução nos termos do artigo 179.º, em conformidade com o calendário estabelecido no acordo a que se tiver chegado.

3 -Se a medida adotada pelo INFARMED, I.P., nos termos do n.º 1 ou o acordo obtido nos termos do n.º 2, implicarem uma alteração, o titular da autorização de introdução no mercado apresenta ao INFARMED, I.P., um pedido adequado de alteração, incluindo uma atualização do resumo das características do medicamento e o folheto informativo, dentro do calendário de execução estabelecido.

4 -Não havendo unanimidade nos termos do n.º 2, observa-se o procedimento aplicável, de acordo com o estabelecido no direito da União Europeia, cabendo ao INFARMED, I.P., dar execução à decisão que nessa sede for tomada e da qual seja destinatário.

Artigo 181.º-A

Sanções acessórias

Sempre que a gravidade da infração e a culpa do agente o justifique, pode o INFARMED, I.P., além da aplicação das coimas a que houver lugar, proceder à aplicação das seguintes sanções acessórias:

a)Perda a favor do Estado de objetos, equipamentos e dispositivos ilícitos;

b)Interdição do exercício da respetiva atividade, até ao máximo de dois anos;

c)Privação do direito de participar em concursos públicos, até ao máximo de dois anos;

d)Suspensão de autorizações, licenças ou outros títulos atributivos de direitos, até ao máximo de dois anos.