1 -O fabrico de PUV ou a realização de qualquer dos processos conducentes ao fabrico são objecto de autorização da autoridade competente.
2 -Para efeitos do disposto no número anterior, devem ser remetidos à autoridade competente, em modelo a disponibilizar pela autoridade competente, os seguintes elementos:
a)O nome ou denominação social e demais elementos identificativos;
b)A indicação da sede social ou domicílio;
c)O número de identificação fiscal, excepto se o requerente tiver a sua sede, domicílio ou estabelecimento principal noutro Estado membro;
d)Especificação das formulações que serão fabricadas;
e)Indicação do local, estabelecimento ou laboratório de fabrico ou armazenagem, do equipamento técnico bem como e ou do seu controlo para o correcto fabrico e conservação;
f)Descrição da redução da margem de erro através da correcta disposição dos elementos de fabrico e da linha de fabrico e da adequada utilização de locais e equipamento, facilitando a limpeza e a manutenção eficaz, com o objectivo de evitar a contaminação cruzada ou qualquer efeito sobre a qualidade;
g)Indicação de um director técnico, de um responsável pelo fabrico e de um responsável pelo controlo de qualidade, ficando estes dois últimos técnicos na dependência do director técnico.
3 -Os elementos referidos no número anterior devem ser acompanhados de:
4 -No caso de estabelecimentos legalmente enquadrados como pequenas ou médias empresas, o director técnico pode assumir a função de controlo de qualidade, mantendo-se a obrigatoriedade de existência de um outro técnico responsável pelo fabrico.