1 -O titular da autorização de fabrico de PUV encontra-se sujeito ao cumprimento das seguintes obrigações:
a)Fabricar apenas PUV autorizados ao abrigo do presente decreto-lei;
b)Garantir a qualidade, a segurança e eficácia dos produtos fabricados e execução dos controlos precedentes;
c)Comunicar qualquer alteração, suspensão ou encerramento da actividade;
d)Colaborar com as autoridades sempre que tal seja solicitado, nomeadamente no acesso aos locais e arquivos para efeitos de inspecção;
e)Manter, durante cinco anos, registos detalhados de cada lote de todos os PUV vendidos ou dispensados, designadamente a data da transacção, o nome do PUV, a quantidade, o nome e o endereço do destinatário e o número de lote.
2 -Os fabricantes de PUV podem encarregar terceiros da realização de determinadas fases do fabrico e ou determinados controlos previstos no presente decreto-lei, desde que cumpram os requisitos seguintes: