1 -Os serviços de sangue devem notificar o IPST, I. P., assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.
2 -Para efeitos do disposto número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação cujo conteúdo é definido na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.
3 -Os serviços de sangue devem:
a)Avaliar os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;
b)Preencher a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, de acordo com o modelo cujo conteúdo é definido na parte B do anexo xi ao presente decreto-lei;
c)Apresentar ao IPST, I. P., um relatório anual completo sobre os incidentes adversos graves, de acordo com o disposto na parte C do anexo xi ao presente decreto-lei, o qual remete cópia para a DGS.
4 -O IPST, I. P., prevê procedimentos operacionais para alerta e notificação imediata à DGS das reações e incidentes adversos graves.