Artigo 16.º

1 - Os serviços de sangue devem notificar a ASST, assim que tomem conhecimento, de todos os incidentes adversos graves, nomeadamente incidentes relativos à colheita, análise, processamento, armazenamento e distribuição de sangue e dos componentes, que possam ter influência na sua qualidade e segurança.

2 - Para efeitos do número anterior devem ser utilizados os modelos de notificação definidos na parte A do anexo xi ao presente decreto-lei, que dele faz parte integrante.

3 - Os serviços de sangue devem:

a) Avaliar os incidentes adversos graves no sentido de identificar causas evitáveis no decorrer do processo;

b) Preencher a notificação de incidente adverso grave, após conclusão da investigação, de acordo com o modelo definido no anexo xi, parte B;

c) Apresentar à ASST um relatório anual completo sobre os incidentes adversos graves, de acordo com o anexo xi, parte C.