1 -Os dados científicos e as informações contidas no processo inicial dos aditivos pertencentes aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e dos factores de crescimento, apresentado para a primeira autorização, não podem ser utilizados em benefício de outros requerentes durante um período de 10 anos contados a partir:
a)Da data em que produz efeitos a primeira autorização comunitária concedida através de regulamento dos aditivos referidos nos capítulos I, II e III do anexo B ao presente diploma;
b)Da data em que produz efeitos a primeira autorização concedida através de regulamento, ou de 1 de Outubro de 1999, se esta data preceder a primeira, para os restantes aditivos.
2 -A disposição referida no número anterior não é aplicável se o requerente tiver acordado com o titular da autorização que esses dados e informações podem ser utilizados.
3 -Durante o período referido no n.º 1 do presente artigo, podem ser concedidas autorizações a outras pessoas para além do responsável pela primeira colocação em circulação do aditivo, desde que os aditivos em causa satisfaçam as condições de elegibilidade previstas no artigo 6.º e o processo tenha sido apresentado de acordo com o previsto no artigo 7.º
4 -Se forem fornecidos dados complementares sobre um aditivo autorizado provisoriamente nos termos do artigo 18.º com vista à sua autorização nos termos do artigo 6.º, esses dados serão considerados parte integrante do processo inicial e, por conseguinte, a sua protecção termina ao mesmo tempo que a dos dados do processo inicial.
5 -Findo o período de 10 anos referido no n.º 1, os resultados de toda ou parte da avaliação feita com base nos dados científicos e nas informações contidas no processo inicial que esteve na origem da autorização comunitária do aditivo podem ser utilizados pela Comissão da União Europeia ou por um Estado membro em benefício de um outro requerente de uma autorização de colocação em circulação de um aditivo já autorizado.
6 -No caso referido no número anterior será enviado pelo novo requerente um pedido acompanhado de um processo, em conformidade com o disposto na Portaria n.º 69/97, de 29 de Janeiro, por intermédio da autoridade competente do Estado membro relator, à Comissão da União Europeia, a qual acusará a sua recepção o mais rapidamente possível.
7 -O novo requerente referido no número anterior transmitirá oficialmente, por intermédio da autoridade competente do Estado membro relator, uma cópia do pedido, acompanhada do processo, às autoridades competentes dos restantes Estados membros, que acusarão a sua recepção o mais rapidamente possível.
8 -Os artigos 5.º, 6.º, 7.º, 9.º e 10.º do presente diploma são aplicáveis, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente artigo.
9 -O disposto no n.º 5 é aplicável para a utilização dos dados de um processo relativo a um aditivo cuja autorização tenha sido retirada a pedido do titular dessa autorização.
10 -Os dados científicos e as informações suplementares necessários para alterar as condições de autorização do aditivo, para assegurar a renovação da autorização, nos termos do n.º 1 do artigo 19.º, ou quaisquer novos dados científicos ou informações fornecidos durante o período de autorização do aditivo, não devem ser utilizados pela Comissão da União Europeia ou por um Estado membro em benefício de outro requerente durante um período de cinco anos a contar da data em que produz efeitos a autorização de uma nova utilização, a renovação ou a apresentação de novos dados científicos ou informações.
11 -No caso em que o período de protecção de dados concedido para a alteração das condições de autorização de um aditivo expire antes do final do período previsto no n.º 1, o período de cinco anos será prorrogado de modo que os dois períodos terminem simultaneamente.
12 -Sem prejuízo do disposto no n.º 1, o requerente de uma autorização de um aditivo pertencente aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos ou factores de crescimento deve, antes de iniciar os ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados, verificar se o produto ou a sua substância activa já foram autorizados.
13 -Para efeitos do número anterior, o requerente, se necessário, deve informar-se junto das autoridades competentes do Estado membro sobre se se trata do mesmo produto ou da mesma substância activa que o produto ou a substância activa já autorizados.
14 -Se se tratar de um produto ou de uma substância activa já autorizados, o requerente ou os titulares das autorizações anteriores tomarão todas as disposições necessárias para chegarem a um acordo sobre a utilização partilhada das informações, de modo a evitar a repetição dos ensaios toxicológicos sobre animais vertebrados.
15 -Se o requerente ou os titulares das anteriores autorizações não chegarem a um acordo sobre a partilha de informações, a autoridade competente do Estado membro poderá tomar medidas que obriguem o requerente ou os titulares estabelecidos no seu território a partilhar aquelas informações, de modo a evitar uma repetição dos ensaios toxicológicos efectuados sobre animais vertebrados e fixar condições para a utilização das informações, promovendo um equilíbrio razoável entre os interesses das partes.