Aditivos inscritos no anexo I da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Janeiro de 1988
1 - Os aditivos pertencentes aos grupos dos antibióticos, coccidiostáticos e outras substâncias de efeitos específicos e dos factores de crescimento, inscritos no anexo I da Directiva n.º 70/524/CEE, do Conselho, de 23 de Novembro, antes de 1 de Janeiro de 1988, são autorizados provisoriamente a partir da data de entrada em vigor do presente diploma e transferidos para o capítulo I do anexo B, com vista à sua reavaliação enquanto aditivos que vinculam um responsável pela colocação em circulação.
2 - Tendo em vista a sua reavaliação, os aditivos pertencentes aos grupos referidos no número anterior devem ser objecto de um novo pedido de autorização comunitária antes de 1 de Outubro de 1998.
3 - O pedido referido no número anterior deve ser acompanhado da monografia e da ficha de identificação, previstas, respectivamente, nos artigos 13.º e 14.º, o qual deverá ser enviado pelo responsável do processo na base da anterior autorização ou pelo seu sucessor ou sucessores, por intermédio do Estado membro relator, à Comissão da União Europeia, com cópia para os restantes Estados membros, que acusarão a sua recepção.
4 - A autorização provisória do aditivo concedida nos termos do n.º 1 será retirada por via de regulamento comunitário e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida, antes de 1 de Outubro de 1999, se:
a) Os documentos exigidos no n.º 3 não tiverem sido transmitidos no prazo fixado; ou
b) Se, depois de verificados os documentos, se constatar que a monografia ou a ficha de identificação não estão em conformidade com os dados do processo a partir do qual foi concedida a autorização inicial.
5 - O responsável pela colocação em circulação dos aditivos pertencentes aos grupos referidos no n.º 1 deve apresentar, até 30 de Setembro de 2000, nos termos do artigo 7.º, o processo ali previsto, tendo em vista a sua reavaliação.
6 - Caso o disposto no número anterior não seja observado pelo responsável pela colocação em circulação dos referidos aditivos, a autorização provisória do aditivo em questão será retirada por via de regulamento comunitário e a sua inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida.
7 - A Comissão da União Europeia tomará todas as medidas necessárias para que a reavaliação dos processos referidos no n.º 5 esteja concluída no prazo de três anos a contar da data de apresentação do processo.
8 - Após a reavaliação referida no número anterior, as autorizações provisórias concedidas ao abrigo do n.º 1 serão retiradas por via de regulamento comunitário e a respectiva inscrição no capítulo I do anexo B será suprimida ou substituída, igualmente por via de regulamento comunitário, por autorizações que vinculam o responsável pela colocação em circulação por um período de 10 anos que produzirá efeitos, o mais tardar, em 1 de Outubro de 2003, e os aditivos em questão serão inscritos na lista a que se refere a alínea a) do artigo 30.º
9 - O n.º 5 do artigo 19.º é aplicável, com as necessárias adaptações, ao disposto no presente artigo.