1 -Sem prejuízo do disposto no artigo anterior, as instituições de saúde, bem como as entidades por estas subcontratadas, que reprocessem dispositivos de uso único devem ainda cumprir as especificações comuns estabelecidas pelo Regulamento de Execução (UE) 2020/1207.
2 -O órgão máximo das entidades previstas no número anterior deve nomear a pessoa responsável pela coordenação do exercício da atividade de reprocessamento.
3 -O processo relativo ao reprocessamento e utilização do dispositivo de uso único reprocessado deve estar integrado no respetivo sistema de gestão da qualidade da entidade responsável e ser previamente aprovado pelo órgão máximo da entidade, devendo ser ouvida para o efeito a respetiva Comissão de Ética para a Saúde.
4 -As entidades que reprocessem dispositivos de uso único devem, ainda, dispor de toda a documentação técnica atualizada relativa à atividade de reprocessamento de dispositivos de uso único, devendo garantir o acesso imediato à mesma sempre que solicitado.